Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trippelkronoterapi hos ungdomar (TCT-RCT)

15 augusti 2023 uppdaterad av: Mariela Herrera, Billings Clinic

Adjuvant trippelkronoterapi vid akut behandling av depression och suicidalitet hos ungdomar: en randomiserad kontrollerad studie

Studiens syfte Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av TCT vid akut behandling av depression och suicidalitet hos ungdomar jämfört med vanlig behandlingsvård, som inkluderar individuell och gruppterapi, och medicinjusteringar. Alla potentiella deltagare kommer att identifieras vid antagning till den psykiatriska ungdomsvårdenheten på Billings Clinic och bjudas in att delta. Längden på deltagandet är 2 månader.

Studiedesign Den primära forskningsfrågan för denna RCT är om tilläggs TCT hos deprimerade ungdomar är mer effektivt för att hantera depressionssymtom och för att minska självmordstankar vid två månaders uppföljning, än de ungdomar som får vanlig vård. Totalt föreslås tre mål.

Hypotes: Adjuvant TCT är mer effektivt för att hantera depressionssymtom och för att minska självmordstankar vid två månaders uppföljning än de ungdomar som får vanlig vård.

Det första målet är att spåra banorna för depressionssymtom, självmordstankar och svårighetsgraden av sömnlöshet hos deltagare som får TCT och hos de som får behandling som vanligt under 4 dagars initial behandling, och därmed besvara frågan om tilläggs TCT effektivt kan minska svårighetsgraden av depression, sömnlöshet och självmordstankar.

Det andra syftet är att undersöka om TCT är effektivare än vanlig vård för att upprätthålla behandlingseffekter till slutet av studieperioden (2 månaders uppföljning), och därför besvara frågan om effektiviteten av 4-dagarsinterventionen av den kompletterande TCT-armen är hållbar fram till slutet av en två månader lång uppföljning.

Hypotes: TCT är effektivare än vanlig vård för att upprätthålla behandlingseffekter till slutet av studieperioden än vanlig vård.

Det tredje syftet är att bedöma kopplingen till de kliniska resultaten (förändring av depressionssymtom, självmordstankar, svårighetsgrad av sömnlöshet och sjukdomsrelaterad livskvalitet) och patienttillfredsställelse med behandlingen.

Hypotes: Kliniska utfall (depressionssymtom, självmordstankar, sömnlöshet och sjukdomsrelaterad livskvalitet) och patienttillfredsställelse är effektivare än vanlig vård ensam.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Enligt Centers for Disease Control kommer nästan 11 % av ungdomarna att ha uppfyllt kriterierna för en depressiv sjukdom när de är 18 år gamla. Depression kan avsevärt påverka livskvaliteten och är associerad med ökad risk för självmord, den näst vanligaste dödsorsaken bland individer i åldrarna 10-24 år. Medan det finns evidensbaserade behandlingar för hantering av depression hos ungdomar, utgör socialt stigma, uppfattningen att depression kan hanteras själv utan behandling och biverkningar av antidepressiva läkemedel alla behandlingshinder. Dessutom har de två mest använda evidensbaserade behandlingarna, antidepressiva och kognitiv beteendeterapi, medelstora till små effektstorlekar, och det finns ett stort behov av att utveckla mer effektiva strategier för att hantera depression hos ungdomar. Tilläggsbehandlingar för depression såsom elektrokonvulsiv terapi, transkraniell magnetisk stimulering och ketamin har visat sig vara effektiva för att producera ett antidepressivt svar hos den vuxna befolkningen; dock rekommenderas ingen ännu för säker användning hos ungdomar. Dessutom är ketamin och elektrokonvulsiv terapi förknippade med betydande biverkningar, vilket gör var och en till en mindre önskvärd behandling för depression bland ungdomar och deras familjer.

Kronoterapi, definierad som terapeutisk manipulation av sömn-vakna cykler, är ett lovande tillvägagångssätt för behandling av depression hos ungdomar. Studien av kronoterapeutiska interventioner som en tilläggsbehandling för depression började på 1970-talet, när forskare noterade ett snabbt, om än övergående, antidepressivt svar på sömnbrist. En annan kronoterapeutisk teknik, ljusterapi, har konsekvent visat fördelar vid behandling av säsongsbetonade affektiva störningar. Dess användning vid behandling av icke-säsongsbetonad unipolär och bipolär depression har också visat lovande resultat.

Kombinationskronoterapeutika, såsom trippelkronoterapi (TCT), har också prövats med viss påvisad effekt. TCT är ett tillvägagångssätt som kombinerar sömnbrist, ljusterapi och framsteg i sömnfas vid akut behandling av depression. En av de första öppna TCT-studierna inkluderade 143 på varandra följande patienter; av de 141 vuxna som fullföljde studien fann man ett signifikant akut antidepressivt svar hos upp till 70 % av patienterna med bipolär depression och ett ihållande svar hos upp till 55 % av patienterna efter 1 månad. En nyare randomiserad kontrollstudie av 75 vuxna använde ett förkortat protokoll som inkluderade en natts sömnbrist, tre nätter av sömnfasframsteg och ljusterapi under var och en av de fyra morgnarna av interventionen. Denna studie visade liknande, accelererade antidepressiva svar tillsammans med en minskning av suicidalitet och förbättrad sömnkvalitet.

Även om bevisen växer för användningen av TCT för att hantera akut depression och suicidalitet hos vuxna, saknas studier i den unga befolkningen. Det antogs av Gest et al. (2014) att användningen av kronoterapi hos ungdomar kan vara en effektiv behandlingsmodalitet, och forskare uppmanades att utforska detta område. 2016, Gest et al. jämförde kombinerad sömnbrist och starkt ljusterapi med enbart ljusterapi hos ungdomar och fann ett signifikant antidepressivt svar på enbart ljusterapi, men ingen signifikant fördel uppnåddes med tillägget av en natts total sömnbrist. Framsteg i sömnfasen saknades i denna studie. Inga studier hittades som undersökte användningen av omfattande TCT hos ungdomar jämfört med vanlig praxis i slutenvården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara 12-17 år gammal
  • Måste verbalisera motivation för behandling
  • Måste ge informerat samtycke; förälder eller vårdnadshavare måste ge sitt samtycke
  • Måste diagnostiseras med måttlig till svår unipolär eller bipolär depression. Depressionens svårighetsgrad bestäms med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 modifierad för ungdomar [PHQ-A]). En poäng på 10 eller mer indikerar måttlig-svår depression

Exklusions kriterier:

  • Aktiv psykos
  • Maniskt tillstånd
  • Yngre än 12 år eller äldre än 17 år
  • Anfallsåkomma
  • Graviditet
  • Brist på samtycke och samtycke
  • Tidigare TCT-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trippel kronoterapi
Fyra dagars intervention, med 24-timmars total sömnbrist, 3 dagars framsteg i sömnfasen och daglig ljusterapi.

Dag 0: En natt med total sömnbrist. De första 24 timmarna tillbringas med 1:1 omvårdnad för att tillhandahålla tröståtgärder för att stimulera vakenhet och för att uppmuntra slutförande av insatsen.

Dag 1-4: Framsteg i sömnfasen Dag 1: Sömn från 18.00 till 01.00 Dag 2: Sömn från 20.00 till 03.00 Dag 3: Sömn från 22.00 och 05.00 Dag 4: Vakna kl. 05.00; urladdning efter ljusterapi

På dagarna 1-4 kommer patienter att få ljusterapi från 07:00 till 07:30 med en 10 000 Verilux ljuslåda. Vid utskrivning kommer patienterna att få en ljuslåda, rekommenderas starkt att fortsätta underhållssömnschemat och ljusterapi kl. 07.00 dagligen i 30 minuter. Patienterna kommer att bokas för uppföljningsbesök 1 vecka, 1 månad och 2 månader efter utskrivning.

Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Normal slutenvård, inklusive farmakoterapi, psykoterapi, miljöterapi och sociala insatser
Normal slutenvård, inklusive farmakoterapi, psykoterapi, miljöterapi och sociala insatser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för patienthälsa - ungdomsversion (PHQ-A)
Tidsram: PHQ-A dagen före total sömnbrist, och sedan igen under de kommande 3 dagarna i följd.
Mätning av förändringspoäng för PHQ-A före efter; en poäng på 5-9 indikerar mild depression med vaksam väntan och upprepa test, 10-14 indikerar måttlig depression som bör följas upp med vederbörlig hänsyn till rådgivning och/eller farmakoterapi, 15-19 indikerar måttligt svår depression som kräver insättande av farmakoterapi och/eller psykoterapi, och en poäng på 20-27 tolkas som svår depression med omedelbar inledande av farmakoterapi och remiss till en psykiatrisk specialist för psykoterapi och samarbete.
PHQ-A dagen före total sömnbrist, och sedan igen under de kommande 3 dagarna i följd.
Columbia självmordsskala
Tidsram: Dagligen under hela behandlingen (dagar 0-4)
Mätning av förändringspoäng för C-SSRS före efter; 5 potentiella frågor - ja/nej frågor som indikerar självmordsbeteende och självmordstankar; optimal poäng = 0.
Dagligen under hela behandlingen (dagar 0-4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Health Questionnaire-Adolescent version (PHQ-A)
Tidsram: PHQ-A dagen före total sömnbrist, och sedan igen under de kommande 3 dagarna i följd, vid 1 månad och vid 2 månader
Mätning av förändringspoäng för PHQ-A före efter; en poäng på 5-9 indikerar mild depression med vaksam väntan och upprepa test, 10-14 indikerar måttlig depression som bör följas upp med vederbörlig hänsyn till rådgivning och/eller farmakoterapi, 15-19 indikerar måttligt svår depression som kräver insättande av farmakoterapi och/eller psykoterapi, och en poäng på 20-27 tolkas som svår depression med omedelbar inledande av farmakoterapi och remiss till en mentalvårdsspecialist för psykoterapi och samarbetshantering
PHQ-A dagen före total sömnbrist, och sedan igen under de kommande 3 dagarna i följd, vid 1 månad och vid 2 månader
Frågeformulär för livskvalitet för ungdomar
Tidsram: Dag 0 och upprepa mätningen vid 30 dagar
Instrument för livskvalitet för ungdomar – kort formulär (YQOL-SF); 16-frågor var och en har 0-10 poäng, högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Dag 0 och upprepa mätningen vid 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Mariela Herrera, MD, Billings Clinic
  • Studierektor: Laurie Riemann, BSN, Billings Clinic
  • Studiestol: Jamie Besel, MSN, Billings Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2018

Första postat (Faktisk)

21 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera