- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03679962
Trippelkronoterapi hos ungdomar (TCT-RCT)
Adjuvant trippelkronoterapi vid akut behandling av depression och suicidalitet hos ungdomar: en randomiserad kontrollerad studie
Studiens syfte Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av TCT vid akut behandling av depression och suicidalitet hos ungdomar jämfört med vanlig behandlingsvård, som inkluderar individuell och gruppterapi, och medicinjusteringar. Alla potentiella deltagare kommer att identifieras vid antagning till den psykiatriska ungdomsvårdenheten på Billings Clinic och bjudas in att delta. Längden på deltagandet är 2 månader.
Studiedesign Den primära forskningsfrågan för denna RCT är om tilläggs TCT hos deprimerade ungdomar är mer effektivt för att hantera depressionssymtom och för att minska självmordstankar vid två månaders uppföljning, än de ungdomar som får vanlig vård. Totalt föreslås tre mål.
Hypotes: Adjuvant TCT är mer effektivt för att hantera depressionssymtom och för att minska självmordstankar vid två månaders uppföljning än de ungdomar som får vanlig vård.
Det första målet är att spåra banorna för depressionssymtom, självmordstankar och svårighetsgraden av sömnlöshet hos deltagare som får TCT och hos de som får behandling som vanligt under 4 dagars initial behandling, och därmed besvara frågan om tilläggs TCT effektivt kan minska svårighetsgraden av depression, sömnlöshet och självmordstankar.
Det andra syftet är att undersöka om TCT är effektivare än vanlig vård för att upprätthålla behandlingseffekter till slutet av studieperioden (2 månaders uppföljning), och därför besvara frågan om effektiviteten av 4-dagarsinterventionen av den kompletterande TCT-armen är hållbar fram till slutet av en två månader lång uppföljning.
Hypotes: TCT är effektivare än vanlig vård för att upprätthålla behandlingseffekter till slutet av studieperioden än vanlig vård.
Det tredje syftet är att bedöma kopplingen till de kliniska resultaten (förändring av depressionssymtom, självmordstankar, svårighetsgrad av sömnlöshet och sjukdomsrelaterad livskvalitet) och patienttillfredsställelse med behandlingen.
Hypotes: Kliniska utfall (depressionssymtom, självmordstankar, sömnlöshet och sjukdomsrelaterad livskvalitet) och patienttillfredsställelse är effektivare än vanlig vård ensam.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt Centers for Disease Control kommer nästan 11 % av ungdomarna att ha uppfyllt kriterierna för en depressiv sjukdom när de är 18 år gamla. Depression kan avsevärt påverka livskvaliteten och är associerad med ökad risk för självmord, den näst vanligaste dödsorsaken bland individer i åldrarna 10-24 år. Medan det finns evidensbaserade behandlingar för hantering av depression hos ungdomar, utgör socialt stigma, uppfattningen att depression kan hanteras själv utan behandling och biverkningar av antidepressiva läkemedel alla behandlingshinder. Dessutom har de två mest använda evidensbaserade behandlingarna, antidepressiva och kognitiv beteendeterapi, medelstora till små effektstorlekar, och det finns ett stort behov av att utveckla mer effektiva strategier för att hantera depression hos ungdomar. Tilläggsbehandlingar för depression såsom elektrokonvulsiv terapi, transkraniell magnetisk stimulering och ketamin har visat sig vara effektiva för att producera ett antidepressivt svar hos den vuxna befolkningen; dock rekommenderas ingen ännu för säker användning hos ungdomar. Dessutom är ketamin och elektrokonvulsiv terapi förknippade med betydande biverkningar, vilket gör var och en till en mindre önskvärd behandling för depression bland ungdomar och deras familjer.
Kronoterapi, definierad som terapeutisk manipulation av sömn-vakna cykler, är ett lovande tillvägagångssätt för behandling av depression hos ungdomar. Studien av kronoterapeutiska interventioner som en tilläggsbehandling för depression började på 1970-talet, när forskare noterade ett snabbt, om än övergående, antidepressivt svar på sömnbrist. En annan kronoterapeutisk teknik, ljusterapi, har konsekvent visat fördelar vid behandling av säsongsbetonade affektiva störningar. Dess användning vid behandling av icke-säsongsbetonad unipolär och bipolär depression har också visat lovande resultat.
Kombinationskronoterapeutika, såsom trippelkronoterapi (TCT), har också prövats med viss påvisad effekt. TCT är ett tillvägagångssätt som kombinerar sömnbrist, ljusterapi och framsteg i sömnfas vid akut behandling av depression. En av de första öppna TCT-studierna inkluderade 143 på varandra följande patienter; av de 141 vuxna som fullföljde studien fann man ett signifikant akut antidepressivt svar hos upp till 70 % av patienterna med bipolär depression och ett ihållande svar hos upp till 55 % av patienterna efter 1 månad. En nyare randomiserad kontrollstudie av 75 vuxna använde ett förkortat protokoll som inkluderade en natts sömnbrist, tre nätter av sömnfasframsteg och ljusterapi under var och en av de fyra morgnarna av interventionen. Denna studie visade liknande, accelererade antidepressiva svar tillsammans med en minskning av suicidalitet och förbättrad sömnkvalitet.
Även om bevisen växer för användningen av TCT för att hantera akut depression och suicidalitet hos vuxna, saknas studier i den unga befolkningen. Det antogs av Gest et al. (2014) att användningen av kronoterapi hos ungdomar kan vara en effektiv behandlingsmodalitet, och forskare uppmanades att utforska detta område. 2016, Gest et al. jämförde kombinerad sömnbrist och starkt ljusterapi med enbart ljusterapi hos ungdomar och fann ett signifikant antidepressivt svar på enbart ljusterapi, men ingen signifikant fördel uppnåddes med tillägget av en natts total sömnbrist. Framsteg i sömnfasen saknades i denna studie. Inga studier hittades som undersökte användningen av omfattande TCT hos ungdomar jämfört med vanlig praxis i slutenvården.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Billings Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara 12-17 år gammal
- Måste verbalisera motivation för behandling
- Måste ge informerat samtycke; förälder eller vårdnadshavare måste ge sitt samtycke
- Måste diagnostiseras med måttlig till svår unipolär eller bipolär depression. Depressionens svårighetsgrad bestäms med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 modifierad för ungdomar [PHQ-A]). En poäng på 10 eller mer indikerar måttlig-svår depression
Exklusions kriterier:
- Aktiv psykos
- Maniskt tillstånd
- Yngre än 12 år eller äldre än 17 år
- Anfallsåkomma
- Graviditet
- Brist på samtycke och samtycke
- Tidigare TCT-behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trippel kronoterapi
Fyra dagars intervention, med 24-timmars total sömnbrist, 3 dagars framsteg i sömnfasen och daglig ljusterapi.
|
Dag 0: En natt med total sömnbrist. De första 24 timmarna tillbringas med 1:1 omvårdnad för att tillhandahålla tröståtgärder för att stimulera vakenhet och för att uppmuntra slutförande av insatsen. Dag 1-4: Framsteg i sömnfasen Dag 1: Sömn från 18.00 till 01.00 Dag 2: Sömn från 20.00 till 03.00 Dag 3: Sömn från 22.00 och 05.00 Dag 4: Vakna kl. 05.00; urladdning efter ljusterapi På dagarna 1-4 kommer patienter att få ljusterapi från 07:00 till 07:30 med en 10 000 Verilux ljuslåda. Vid utskrivning kommer patienterna att få en ljuslåda, rekommenderas starkt att fortsätta underhållssömnschemat och ljusterapi kl. 07.00 dagligen i 30 minuter. Patienterna kommer att bokas för uppföljningsbesök 1 vecka, 1 månad och 2 månader efter utskrivning. |
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Normal slutenvård, inklusive farmakoterapi, psykoterapi, miljöterapi och sociala insatser
|
Normal slutenvård, inklusive farmakoterapi, psykoterapi, miljöterapi och sociala insatser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för patienthälsa - ungdomsversion (PHQ-A)
Tidsram: PHQ-A dagen före total sömnbrist, och sedan igen under de kommande 3 dagarna i följd.
|
Mätning av förändringspoäng för PHQ-A före efter; en poäng på 5-9 indikerar mild depression med vaksam väntan och upprepa test, 10-14 indikerar måttlig depression som bör följas upp med vederbörlig hänsyn till rådgivning och/eller farmakoterapi, 15-19 indikerar måttligt svår depression som kräver insättande av farmakoterapi och/eller psykoterapi, och en poäng på 20-27 tolkas som svår depression med omedelbar inledande av farmakoterapi och remiss till en psykiatrisk specialist för psykoterapi och samarbete.
|
PHQ-A dagen före total sömnbrist, och sedan igen under de kommande 3 dagarna i följd.
|
|
Columbia självmordsskala
Tidsram: Dagligen under hela behandlingen (dagar 0-4)
|
Mätning av förändringspoäng för C-SSRS före efter; 5 potentiella frågor - ja/nej frågor som indikerar självmordsbeteende och självmordstankar; optimal poäng = 0.
|
Dagligen under hela behandlingen (dagar 0-4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-Adolescent version (PHQ-A)
Tidsram: PHQ-A dagen före total sömnbrist, och sedan igen under de kommande 3 dagarna i följd, vid 1 månad och vid 2 månader
|
Mätning av förändringspoäng för PHQ-A före efter; en poäng på 5-9 indikerar mild depression med vaksam väntan och upprepa test, 10-14 indikerar måttlig depression som bör följas upp med vederbörlig hänsyn till rådgivning och/eller farmakoterapi, 15-19 indikerar måttligt svår depression som kräver insättande av farmakoterapi och/eller psykoterapi, och en poäng på 20-27 tolkas som svår depression med omedelbar inledande av farmakoterapi och remiss till en mentalvårdsspecialist för psykoterapi och samarbetshantering
|
PHQ-A dagen före total sömnbrist, och sedan igen under de kommande 3 dagarna i följd, vid 1 månad och vid 2 månader
|
|
Frågeformulär för livskvalitet för ungdomar
Tidsram: Dag 0 och upprepa mätningen vid 30 dagar
|
Instrument för livskvalitet för ungdomar – kort formulär (YQOL-SF); 16-frågor var och en har 0-10 poäng, högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Dag 0 och upprepa mätningen vid 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mariela Herrera, MD, Billings Clinic
- Studierektor: Laurie Riemann, BSN, Billings Clinic
- Studiestol: Jamie Besel, MSN, Billings Clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heron M. Deaths: Leading Causes for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2016 Jun;65(5):1-96.
- Gulliver A, Griffiths KM, Christensen H. Perceived barriers and facilitators to mental health help-seeking in young people: a systematic review. BMC Psychiatry. 2010 Dec 30;10:113. doi: 10.1186/1471-244X-10-113.
- Abdallah CG, Adams TG, Kelmendi B, Esterlis I, Sanacora G, Krystal JH. KETAMINE'S MECHANISM OF ACTION: A PATH TO RAPID-ACTING ANTIDEPRESSANTS. Depress Anxiety. 2016 Aug;33(8):689-97. doi: 10.1002/da.22501. Epub 2016 Apr 6.
- Cao B, Luo Q, Fu Y, Du L, Qiu T, Yang X, Chen X, Chen Q, Soares JC, Cho RY, Zhang XY, Qiu H. Predicting individual responses to the electroconvulsive therapy with hippocampal subfield volumes in major depression disorder. Sci Rep. 2018 Apr 3;8(1):5434. doi: 10.1038/s41598-018-23685-9. Erratum In: Sci Rep. 2020 Oct 12;10(1):17386.
- Kayser S, Bewernick BH, Wagner S, Schlaepfer TE. Clinical Predictors of Response to Magnetic Seizure Therapy in Depression: A Preliminary Report. J ECT. 2019 Mar;35(1):48-52. doi: 10.1097/YCT.0000000000000495.
- Pflug B, Tolle R. Disturbance of the 24-hour rhythm in endogenous depression and the treatment of endogenous depression by sleep deprivation. Int Pharmacopsychiatry. 1971;6(3):187-96. doi: 10.1159/000468269. No abstract available.
- Nussbaumer B, Kaminski-Hartenthaler A, Forneris CA, Morgan LC, Sonis JH, Gaynes BN, Greenblatt A, Wipplinger J, Lux LJ, Winkler D, Van Noord MG, Hofmann J, Gartlehner G. Light therapy for preventing seasonal affective disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 8;(11):CD011269. doi: 10.1002/14651858.CD011269.pub2.
- Tuunainen A, Kripke DF, Endo T. Light therapy for non-seasonal depression. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(2):CD004050. doi: 10.1002/14651858.CD004050.pub2.
- Al-Karawi D, Jubair L. Bright light therapy for nonseasonal depression: Meta-analysis of clinical trials. J Affect Disord. 2016 Jul 1;198:64-71. doi: 10.1016/j.jad.2016.03.016. Epub 2016 Mar 15.
- Benedetti F, Riccaboni R, Locatelli C, Poletti S, Dallaspezia S, Colombo C. Rapid treatment response of suicidal symptoms to lithium, sleep deprivation, and light therapy (chronotherapeutics) in drug-resistant bipolar depression. J Clin Psychiatry. 2014 Feb;75(2):133-40. doi: 10.4088/JCP.13m08455.
- Martiny K, Refsgaard E, Lund V, Lunde M, Sorensen L, Thougaard B, Lindberg L, Bech P. A 9-week randomized trial comparing a chronotherapeutic intervention (wake and light therapy) to exercise in major depressive disorder patients treated with duloxetine. J Clin Psychiatry. 2012 Sep;73(9):1234-42. doi: 10.4088/JCP.11m07625.
- Martiny K, Refsgaard E, Lund V, Lunde M, Thougaard B, Lindberg L, Bech P. Maintained superiority of chronotherapeutics vs. exercise in a 20-week randomized follow-up trial in major depression. Acta Psychiatr Scand. 2015 Jun;131(6):446-57. doi: 10.1111/acps.12402. Epub 2015 Feb 17.
- Gest S, Legenbauer T, Bogen S, Schulz C, Pniewski B, Holtmann M. Chronotherapeutics: an alternative treatment of juvenile depression. Med Hypotheses. 2014 Mar;82(3):346-9. doi: 10.1016/j.mehy.2014.01.002. Epub 2014 Jan 15.
- Gest S, Holtmann M, Bogen S, Schulz C, Pniewski B, Legenbauer T. Chronotherapeutic treatments for depression in youth. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Feb;25(2):151-61. doi: 10.1007/s00787-015-0720-6. Epub 2015 May 17.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18.26
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .