- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03679962
Triple chronotherapie bij adolescenten (TCT-RCT)
Aanvullende drievoudige chronotherapie bij de acute behandeling van depressie en suïcidaliteit bij de adolescente bevolking: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel van de studie Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effectiviteit van TCT bij de acute behandeling van depressie en suïcidaliteit bij adolescenten wordt onderzocht in vergelijking met de gebruikelijke behandelzorg, waaronder individuele en groepstherapie en medicatieaanpassingen. Alle potentiële deelnemers worden geïdentificeerd bij opname in de Psychiatric Youth Inpatient Unit van Billings Clinic en uitgenodigd om deel te nemen. De duur van deelname is 2 maanden.
Onderzoeksopzet De primaire onderzoeksvraag van deze RCT is of adjuvante TCT bij depressieve adolescenten effectiever is in het beheersen van depressiesymptomen en het verminderen van zelfmoordgedachten na twee maanden follow-up, dan bij adolescenten die de gebruikelijke zorg krijgen. Er worden in totaal drie doelen voorgesteld.
Hypothese: Adjuvante TCT is effectiever bij het behandelen van depressiesymptomen en bij het verminderen van suïcidale gedachten bij een follow-up van twee maanden dan bij adolescenten die de gebruikelijke zorg krijgen.
Het eerste doel is om de trajecten van depressiesymptomen, zelfmoordgedachten en de ernst van slapeloosheid te volgen bij deelnemers die TCT krijgen en bij degenen die gedurende 4 dagen van de initiële behandeling zoals gewoonlijk worden behandeld, en daarmee de vraag beantwoorden of aanvullende TCT de ernst van effectief kan verminderen. depressie, slapeloosheid en zelfmoordgedachten.
Het tweede doel is om te onderzoeken of TCT effectiever is dan gebruikelijke zorg bij het behouden van de behandelingseffecten tot het einde van de studieperiode (2 maanden follow-up). houdbaar tot het einde van een follow-up van twee maanden.
Hypothese: TCT is effectiever dan gebruikelijke zorg bij het behouden van behandeleffecten tot het einde van de onderzoeksperiode dan gebruikelijke zorg.
Het derde doel is het beoordelen van het verband met de klinische uitkomsten (verandering in depressiesymptomen, zelfmoordgedachten, ernst van slapeloosheid en ziektegerelateerde kwaliteit van leven) en patiënttevredenheid met de behandeling.
Hypothese: Klinische resultaten (depressiesymptomen, zelfmoordgedachten, slapeloosheid en ziektegerelateerde kwaliteit van leven) en patiënttevredenheid zijn effectiever dan alleen de gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de Centers for Disease Control voldoet bijna 11% van de jongeren aan de criteria voor een depressieve stoornis tegen de tijd dat ze 18 jaar oud zijn. Depressie kan een aanzienlijke invloed hebben op de kwaliteit van leven en wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op zelfmoord, de tweede belangrijkste doodsoorzaak bij personen tussen de 10 en 24 jaar. Hoewel er evidence-based behandelingen voor de behandeling van depressie bij adolescenten bestaan, vormen sociaal stigma, de perceptie dat depressie zelfbeheersbaar is zonder behandeling en bijwerkingen van antidepressiva allemaal belemmeringen voor de behandeling. Bovendien hebben de twee meest gebruikte evidence-based behandelingen, antidepressiva en cognitieve gedragstherapie, gemiddelde tot kleine effectgroottes, en er bestaat een grote behoefte aan het ontwikkelen van effectievere strategieën om depressie bij adolescenten te beheersen. Van aanvullende behandelingen voor depressie, zoals elektroconvulsietherapie, transcraniële magnetische stimulatie en ketamine, is aangetoond dat ze effectief zijn bij het opwekken van een antidepressieve respons bij de volwassen bevolking; er wordt echter nog geen enkele aanbevolen voor veilig gebruik bij adolescenten. Bovendien gaan ketamine en elektroconvulsietherapie gepaard met significante bijwerkingen, waardoor ze elk een minder wenselijke behandeling zijn voor depressie bij adolescente patiënten en hun families.
Chronotherapie, gedefinieerd als de therapeutische manipulatie van slaap-waakcycli, is een veelbelovende aanpak voor de behandeling van depressie bij adolescenten. De studie van chronotherapeutische interventies als aanvullende behandeling voor depressie begon in de jaren zeventig, toen onderzoekers een snelle, zij het voorbijgaande, antidepressieve reactie op slaapgebrek constateerden. Een andere chronotherapeutische techniek, felle lichttherapie, heeft consequent aangetoond voordeel te hebben bij de behandeling van seizoensgebonden affectieve stoornissen. Het gebruik ervan bij de behandeling van niet-seizoensgebonden unipolaire en bipolaire depressie heeft ook veelbelovende resultaten opgeleverd.
Combinatiechronotherapeutica, zoals drievoudige chronotherapie (TCT), zijn ook getest met enige aangetoonde werkzaamheid. TCT is een benadering die slaapgebrek, felle lichttherapie en slaapfasevoortgang combineert bij de acute behandeling van depressie. Een van de eerste open-label TCT-onderzoeken omvatte 143 opeenvolgende patiënten; van de 141 volwassenen die het onderzoek voltooiden, werd een significante acute antidepressieve respons gevonden bij tot 70% van de patiënten met bipolaire depressie, en een aanhoudende respons bij tot 55% van de patiënten na 1 maand. Een recenter gerandomiseerd controleonderzoek met 75 volwassenen maakte gebruik van een verkort protocol dat één nacht slaapgebrek, drie nachten slaapfasevoortgang en felle lichttherapie omvatte in elk van de vier ochtenden van de interventie. Deze studie toonde vergelijkbare, versnelde reacties op antidepressiva samen met een afname van suïcidaliteit en verbeterde slaapkwaliteit.
Hoewel het bewijs groeit voor het gebruik van TCT om acute depressie en suïcidaliteit bij volwassenen te behandelen, ontbreken studies bij adolescenten. Het werd verondersteld door Gest et al. (2014) dat het gebruik van chronotherapie bij adolescenten een effectieve behandelingsmodaliteit zou kunnen zijn, en onderzoekers werden aangespoord om dit gebied te verkennen. In 2016 hebben Gest et al. vergeleek gecombineerde slaapdeprivatie en felle lichttherapie met alleen felle lichttherapie bij adolescenten en vond een significante antidepressieve respons op alleen felle lichttherapie, maar er werd geen significant voordeel behaald met de toevoeging van één nacht totale slaapdeprivatie. Vervroeging van de slaapfase was afwezig in deze studie. Er zijn geen studies gevonden die het gebruik van uitgebreide TCT bij adolescenten vergeleken met de gebruikelijke praktijk in de intramurale setting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Billings Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet 12-17 jaar oud zijn
- Moet de motivatie voor behandeling onder woorden brengen
- Moet geïnformeerde toestemming geven; ouder of voogd moet toestemming geven
- Moet worden gediagnosticeerd met matige tot ernstige unipolaire of bipolaire depressie. De ernst van depressie wordt bepaald met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 aangepast voor adolescenten [PHQ-A]). Een score van 10 of meer duidt op een matige tot ernstige depressie
Uitsluitingscriteria:
- Actieve psychose
- Manische toestand
- Jonger dan 12 jaar of ouder dan 17 jaar
- Beroerte aandoening
- Zwangerschap
- Gebrek aan instemming en toestemming
- Eerdere TCT-behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Drievoudige chronotherapie
Vierdaagse interventie, met 24 uur totale slaapdeprivatie, 3 dagen slaapfasevervroeging en dagelijkse felle lichttherapie.
|
Dag 0: Een nacht van totaal slaaptekort. De eerste 24 uur wordt doorgebracht met 1:1 verpleegkundige zorg voor het bieden van comfortmaatregelen om het wakker worden te stimuleren en om de voltooiing van de ingreep aan te moedigen. Dag 1-4: Vooruitgang slaapfase Dag 1: Slaap van 18.00 uur tot 01.00 uur Dag 2: Slaap van 20.00 uur tot 03.00 uur Dag 3: Slaap van 22.00 uur tot 05.00 uur Dag 4: Wakker worden om 5.00 uur; ontslag na lichttherapie Op dag 1-4 krijgen patiënten van 7.00 tot 7.30 uur felle lichttherapie met behulp van een 10.000 Verilux lichtbak. Bij ontslag krijgen de patiënten een lichtbak, sterk aangeraden om het onderhoudsslaapschema en felle lichttherapie om 7 uur dagelijks gedurende 30 minuten voort te zetten. Patiënten worden ingepland voor vervolgafspraken 1 week, 1 maand en 2 maanden na ontslag. |
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Normale intramurale zorg, inclusief farmacotherapie, psychotherapie, milieutherapie en maatschappelijk werk
|
Normale intramurale zorg, inclusief farmacotherapie, psychotherapie, milieutherapie en maatschappelijk werk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntgezondheidsvragenlijst - versie voor adolescenten (PHQ-A)
Tijdsspanne: PHQ-A de dag voorafgaand aan totale slaapdeprivatie, en vervolgens opnieuw gedurende de volgende 3 opeenvolgende dagen.
|
Meten van de changescore van pre-post PHQ-A; een score van 5-9 duidt op milde depressie met waakzaam afwachten en herhalingstest, 10-14 duidt op matige depressie die moet worden opgevolgd met de nodige aandacht voor counseling en/of farmacotherapie, 15-19 betekent matig ernstige depressie waarvoor start van farmacotherapie vereist is en/of psychotherapie, en een score van 20-27 wordt geïnterpreteerd als ernstige depressie met onmiddellijke start van farmacotherapie en verwijzing naar een specialist in de geestelijke gezondheidszorg voor psychotherapie en collaboratief management.
|
PHQ-A de dag voorafgaand aan totale slaapdeprivatie, en vervolgens opnieuw gedurende de volgende 3 opeenvolgende dagen.
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de behandeling (dag 0-4)
|
Meten van de change score van pre-post C-SSRS; 5 mogelijke vragen: ja/nee-vragen over suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten; optimale score = 0.
|
Dagelijks gedurende de behandeling (dag 0-4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntgezondheidsvragenlijst - versie voor adolescenten (PHQ-A)
Tijdsspanne: PHQ-A de dag voorafgaand aan totale slaapdeprivatie, en vervolgens opnieuw gedurende de volgende 3 opeenvolgende dagen, na 1 maand en na 2 maanden
|
Meten van de changescore van pre-post PHQ-A; een score van 5-9 duidt op milde depressie met waakzaam afwachten en herhalingstest, 10-14 duidt op matige depressie die moet worden opgevolgd met de nodige aandacht voor counseling en/of farmacotherapie, 15-19 betekent matig ernstige depressie waarvoor start van farmacotherapie vereist is en/of psychotherapie, en een score van 20-27 wordt geïnterpreteerd als ernstige depressie met onmiddellijke start van farmacotherapie en verwijzing naar een specialist in de geestelijke gezondheidszorg voor psychotherapie en collaboratief management
|
PHQ-A de dag voorafgaand aan totale slaapdeprivatie, en vervolgens opnieuw gedurende de volgende 3 opeenvolgende dagen, na 1 maand en na 2 maanden
|
Vragenlijst over de levenskwaliteit van jongeren
Tijdsspanne: Dag 0 en herhaal de meting na 30 dagen
|
Instrument voor kwaliteit van leven voor jongeren - korte vorm (YQOL-SF); 16 vragen met elk een score van 0-10, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Dag 0 en herhaal de meting na 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariela Herrera, MD, Billings Clinic
- Studie directeur: Laurie Riemann, BSN, Billings Clinic
- Studie stoel: Jamie Besel, MSN, Billings Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Heron M. Deaths: Leading Causes for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2016 Jun;65(5):1-96.
- Gulliver A, Griffiths KM, Christensen H. Perceived barriers and facilitators to mental health help-seeking in young people: a systematic review. BMC Psychiatry. 2010 Dec 30;10:113. doi: 10.1186/1471-244X-10-113.
- Abdallah CG, Adams TG, Kelmendi B, Esterlis I, Sanacora G, Krystal JH. KETAMINE'S MECHANISM OF ACTION: A PATH TO RAPID-ACTING ANTIDEPRESSANTS. Depress Anxiety. 2016 Aug;33(8):689-97. doi: 10.1002/da.22501. Epub 2016 Apr 6.
- Cao B, Luo Q, Fu Y, Du L, Qiu T, Yang X, Chen X, Chen Q, Soares JC, Cho RY, Zhang XY, Qiu H. Predicting individual responses to the electroconvulsive therapy with hippocampal subfield volumes in major depression disorder. Sci Rep. 2018 Apr 3;8(1):5434. doi: 10.1038/s41598-018-23685-9. Erratum In: Sci Rep. 2020 Oct 12;10(1):17386.
- Kayser S, Bewernick BH, Wagner S, Schlaepfer TE. Clinical Predictors of Response to Magnetic Seizure Therapy in Depression: A Preliminary Report. J ECT. 2019 Mar;35(1):48-52. doi: 10.1097/YCT.0000000000000495.
- Pflug B, Tolle R. Disturbance of the 24-hour rhythm in endogenous depression and the treatment of endogenous depression by sleep deprivation. Int Pharmacopsychiatry. 1971;6(3):187-96. doi: 10.1159/000468269. No abstract available.
- Nussbaumer B, Kaminski-Hartenthaler A, Forneris CA, Morgan LC, Sonis JH, Gaynes BN, Greenblatt A, Wipplinger J, Lux LJ, Winkler D, Van Noord MG, Hofmann J, Gartlehner G. Light therapy for preventing seasonal affective disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 8;(11):CD011269. doi: 10.1002/14651858.CD011269.pub2.
- Tuunainen A, Kripke DF, Endo T. Light therapy for non-seasonal depression. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(2):CD004050. doi: 10.1002/14651858.CD004050.pub2.
- Al-Karawi D, Jubair L. Bright light therapy for nonseasonal depression: Meta-analysis of clinical trials. J Affect Disord. 2016 Jul 1;198:64-71. doi: 10.1016/j.jad.2016.03.016. Epub 2016 Mar 15.
- Benedetti F, Riccaboni R, Locatelli C, Poletti S, Dallaspezia S, Colombo C. Rapid treatment response of suicidal symptoms to lithium, sleep deprivation, and light therapy (chronotherapeutics) in drug-resistant bipolar depression. J Clin Psychiatry. 2014 Feb;75(2):133-40. doi: 10.4088/JCP.13m08455.
- Martiny K, Refsgaard E, Lund V, Lunde M, Sorensen L, Thougaard B, Lindberg L, Bech P. A 9-week randomized trial comparing a chronotherapeutic intervention (wake and light therapy) to exercise in major depressive disorder patients treated with duloxetine. J Clin Psychiatry. 2012 Sep;73(9):1234-42. doi: 10.4088/JCP.11m07625.
- Martiny K, Refsgaard E, Lund V, Lunde M, Thougaard B, Lindberg L, Bech P. Maintained superiority of chronotherapeutics vs. exercise in a 20-week randomized follow-up trial in major depression. Acta Psychiatr Scand. 2015 Jun;131(6):446-57. doi: 10.1111/acps.12402. Epub 2015 Feb 17.
- Gest S, Legenbauer T, Bogen S, Schulz C, Pniewski B, Holtmann M. Chronotherapeutics: an alternative treatment of juvenile depression. Med Hypotheses. 2014 Mar;82(3):346-9. doi: 10.1016/j.mehy.2014.01.002. Epub 2014 Jan 15.
- Gest S, Holtmann M, Bogen S, Schulz C, Pniewski B, Legenbauer T. Chronotherapeutic treatments for depression in youth. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Feb;25(2):151-61. doi: 10.1007/s00787-015-0720-6. Epub 2015 May 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18.26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .