- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03679962
Trippel kronoterapi hos ungdom (TCT-RCT)
Adjunktiv trippelkronoterapi i akuttbehandling av depresjon og suicidalitet i ungdomsbefolkningen: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieformål Denne studien er en randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten av TCT i akutt behandling av depresjon og suicidalitet hos ungdom sammenlignet med vanlig behandling, som inkluderer individuell og gruppeterapi, og medisinjusteringer. Alle potensielle deltakere vil bli identifisert ved innleggelse til Psykiatrisk Youth Inpatient Unit of Billings Clinic og invitert til å delta. Varigheten av deltakelsen er 2 måneder.
Studiedesign Det primære forskningsspørsmålet til denne RCT-en er om tilleggs-TCT hos deprimerte ungdommer er mer effektivt i behandlingen av depresjonssymptomer og reduserer selvmordstanker ved to måneders oppfølging enn de ungdommene som får vanlig omsorg. Det foreslås totalt tre mål.
Hypotese: Adjunktiv TCT er mer effektiv i behandlingen av depresjonssymptomer og for å redusere selvmordstanker ved to måneders oppfølging enn de ungdommene som får vanlig behandling.
Det første målet er å spore forløpene til depresjonssymptomer, selvmordstanker og alvorlighetsgrad av søvnløshet hos deltakere som får TCT og hos de som mottar behandling som vanlig over 4 dager med innledende behandling, og dermed svare på spørsmålet om tilleggs-TCT effektivt kan redusere alvorlighetsgraden av depresjon, søvnløshet og selvmordstanker.
Det andre målet er å undersøke om TCT er mer effektivt enn vanlig pleie for å opprettholde behandlingseffekter til slutten av studieperioden (2 måneders oppfølging), og derfor svare på spørsmålet om effektiviteten av 4-dagers intervensjon av tilleggs TCT-armen er bærekraftig til slutten av en to måneders oppfølging.
Hypotese: TCT er mer effektivt enn vanlig pleie for å opprettholde behandlingseffekter til slutten av studieperioden enn vanlig pleie.
Det tredje målet er å vurdere koblingen til de kliniske resultatene (endring i depresjonssymptomer, selvmordstanker, alvorlighetsgrad av søvnløshet og sykdomsassosiert livskvalitet) og pasienttilfredshet med behandlingen.
Hypotese: Kliniske utfall (depresjonssymptomer, selvmordstanker, søvnløshet og sykdomsrelatert livskvalitet) og pasienttilfredshet er mer effektive enn vanlig behandling alene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge Centers for Disease Control vil nesten 11 % av ungdommene ha oppfylt kriteriene for en depressiv lidelse når de er 18 år. Depresjon kan påvirke livskvaliteten betydelig og er assosiert med økt risiko for selvmord, den nest ledende dødsårsaken blant individer i alderen 10-24 år. Mens evidensbaserte behandlinger for håndtering av depresjon hos ungdom eksisterer, utgjør sosial stigma, oppfatning av at depresjon kan håndteres selv uten behandling og bivirkninger av antidepressiva alle behandlingsbarrierer. Dessuten har de to mest brukte evidensbaserte behandlingene, antidepressiva og kognitiv atferdsterapi, middels til liten effektstørrelse, og det er et betydelig behov for å utvikle mer effektive strategier for å håndtere depresjon hos ungdom. Tilleggsbehandlinger for depresjon som elektrokonvulsiv terapi, transkraniell magnetisk stimulering og ketamin har vist seg å være effektive i å produsere en antidepressiv respons hos den voksne befolkningen; men ingen er ennå anbefalt for sikker bruk hos ungdom. Dessuten er ketamin og elektrokonvulsiv terapi assosiert med betydelige bivirkninger, noe som gjør hver av dem til en mindre ønskelig behandling for depresjon blant ungdomspasienter og deres familier.
Kronoterapi, definert som terapeutisk manipulering av søvn-våkne-sykluser, er en lovende tilnærming for behandling av ungdomsdepresjon. Studiet av kronoterapeutiske intervensjoner som en tilleggsbehandling for depresjon begynte på 1970-tallet, da etterforskere bemerket en rask, om enn forbigående, antidepressiv respons på søvnmangel. En annen kronoterapeutisk teknikk, lysterapi, har konsekvent vist fordel i behandlingen av sesongmessige affektive lidelser. Bruken i behandlingen av ikke-sesongmessig unipolar og bipolar depresjon har også vist lovende resultater.
Kombinasjon av kronoterapeutika, slik som trippel kronoterapi (TCT), har også blitt utprøvd med noe vist effekt. TCT er en tilnærming som kombinerer søvnmangel, sterkt lysterapi og fremgang i søvnfasen i akuttbehandling av depresjon. En av de første åpne TCT-studiene inkluderte 143 påfølgende pasienter; av de 141 voksne som fullførte studien, ble det funnet en signifikant akutt antidepressiv respons hos opptil 70 % av pasientene med bipolar depresjon, og en vedvarende respons hos opptil 55 % av pasientene etter 1 måned. En nyere randomisert kontrollstudie med 75 voksne brukte en forkortet protokoll som inkluderte én natts søvnmangel, tre netter med fremgang i søvnfasen og terapi med skarpt lys i hver av de fire morgenene av intervensjonen. Denne studien viste lignende, akselererte antidepressiva responser sammen med en reduksjon i suicidalitet og forbedret søvnkvalitet.
Selv om bevis øker for bruk av TCT for å håndtere akutt depresjon og suicidalitet hos voksne, mangler studier i ungdomspopulasjonen. Det ble antatt av Gest et al. (2014) at bruk av kronoterapi hos ungdom kan være en effektiv behandlingsform, og forskere ble oppfordret til å utforske dette området. I 2016, Gest et al. sammenlignet kombinert søvnmangel og sterkt lysterapi med lysterapi alene hos ungdom og fant en signifikant antidepressiv respons på sterkt lysterapi alene, men ingen signifikant fordel ble oppnådd med tillegg av én natts total søvnmangel. Fremgang i søvnfasen var fraværende i denne studien. Det ble ikke funnet studier som undersøkte bruken av omfattende TCT hos ungdom sammenlignet med vanlig praksis i døgnopphold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mariela Herrera, MD
- Telefonnummer: 406-657-3901
- E-post: mherrera@billingsclinic.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yvonne Mullowney, BS
- Telefonnummer: 406-238-5595
- E-post: ymullowney@billingsclinic.org
Studiesteder
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Billings Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være 12-17 år gammel
- Må verbalisere motivasjon for behandling
- Må gi informert samtykke; foreldre eller foresatte må gi samtykke
- Må diagnostiseres med moderat til alvorlig unipolar eller bipolar depresjon. Alvorlighetsgraden av depresjon bestemmes ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9 modifisert for ungdom [PHQ-A]). En score på 10 eller mer indikerer moderat-alvorlig depresjon
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykose
- Manisk tilstand
- Yngre enn 12 år eller eldre enn 17 år
- Anfall lidelse
- Svangerskap
- Mangel på samtykke og samtykke
- Tidligere TCT-behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Trippel kronoterapi
Fire dagers intervensjon, med 24-timers total søvnmangel, 3 dagers fremgang i søvnfasen og daglig lysterapi.
|
Dag 0: En natt med total søvnmangel. De første 24 timene brukes med 1:1 sykepleie for å gi trøsttiltak for å stimulere til våkenhet og oppmuntre til gjennomføring av intervensjonen. Dag 1-4: Søvnfasefremgang Dag 1: Søvn fra 18.00 til 01.00 Dag 2: Søvn fra 20.00 til 03.00 Dag 3: Søvn fra 22.00 og 05.00 Dag 4: Våkn opp kl. 05.00; utflod etter lysterapi På dag 1-4 vil pasienter motta lysterapi fra 07.00 til 07.30 med en 10 000 Verilux lysboks. Ved utskrivelse vil pasienter bli gitt en lysboks, sterkt anbefalt å fortsette vedlikeholdssøvnplanen og lysterapi kl. 07.00 daglig i 30 minutter. Pasienter vil få oppfølgingsavtaler 1 uke, 1 måned og 2 måneder etter utskrivning. |
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Normal døgnbehandling, inkludert farmakoterapi, psykoterapi, miljøterapi og sosialfaglige intervensjoner
|
Normal døgnbehandling, inkludert farmakoterapi, psykoterapi, miljøterapi og sosialfaglige intervensjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienthelsespørreskjema – ungdomsversjon (PHQ-A)
Tidsramme: PHQ-A dagen før total søvnmangel, og deretter igjen i løpet av de neste 3 påfølgende dagene.
|
Måling av endringsscore for pre-post PHQ-A; en score på 5-9 indikerer mild depresjon med vaktsom venting og gjentatt test, 10-14 indikerer moderat depresjon som bør følges opp med behørig hensyn til rådgivning og/eller farmakoterapi, 15-19 indikerer moderat alvorlig depresjon som krever oppstart av farmakoterapi og/eller psykoterapi, og en skår på 20-27 tolkes som alvorlig depresjon med umiddelbar oppstart av farmakoterapi og henvisning til psykisk helsespesialist for psykoterapi og samarbeidsbehandling.
|
PHQ-A dagen før total søvnmangel, og deretter igjen i løpet av de neste 3 påfølgende dagene.
|
Columbia selvmordsgradsskala
Tidsramme: Daglig gjennom hele behandlingen (dager 0-4)
|
Måling av endringsscore for pre-post C-SSRS; 5 potensielle spørsmål - ja/nei-spørsmål som indikerer selvmordsatferd og selvmordstanker; optimal poengsum = 0.
|
Daglig gjennom hele behandlingen (dager 0-4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienthelsespørreskjema – ungdomsversjon (PHQ-A)
Tidsramme: PHQ-A dagen før total søvnmangel, og deretter igjen i løpet av de neste 3 påfølgende dagene, etter 1 måned og etter 2 måneder
|
Måling av endringsscore for pre-post PHQ-A; en score på 5-9 indikerer mild depresjon med vaktsom venting og gjentatt test, 10-14 indikerer moderat depresjon som bør følges opp med behørig hensyn til rådgivning og/eller farmakoterapi, 15-19 betyr moderat alvorlig depresjon som krever oppstart av farmakoterapi og/eller psykoterapi, og en score på 20-27 tolkes som alvorlig depresjon med umiddelbar oppstart av farmakoterapi og henvisning til spesialist i psykisk helsevern for psykoterapi og samarbeidsbehandling
|
PHQ-A dagen før total søvnmangel, og deretter igjen i løpet av de neste 3 påfølgende dagene, etter 1 måned og etter 2 måneder
|
Ungdoms livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Dag 0 og gjenta målingen ved 30 dager
|
Ungdoms livskvalitet Instrument-Short Form (YQOL-SF); 16-spørsmål hver har en 0-10 poengsum, høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Dag 0 og gjenta målingen ved 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariela Herrera, MD, Billings Clinic
- Studieleder: Laurie Riemann, BSN, Billings Clinic
- Studiestol: Jamie Besel, MSN, Billings Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heron M. Deaths: Leading Causes for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2016 Jun;65(5):1-96.
- Gulliver A, Griffiths KM, Christensen H. Perceived barriers and facilitators to mental health help-seeking in young people: a systematic review. BMC Psychiatry. 2010 Dec 30;10:113. doi: 10.1186/1471-244X-10-113.
- Abdallah CG, Adams TG, Kelmendi B, Esterlis I, Sanacora G, Krystal JH. KETAMINE'S MECHANISM OF ACTION: A PATH TO RAPID-ACTING ANTIDEPRESSANTS. Depress Anxiety. 2016 Aug;33(8):689-97. doi: 10.1002/da.22501. Epub 2016 Apr 6.
- Cao B, Luo Q, Fu Y, Du L, Qiu T, Yang X, Chen X, Chen Q, Soares JC, Cho RY, Zhang XY, Qiu H. Predicting individual responses to the electroconvulsive therapy with hippocampal subfield volumes in major depression disorder. Sci Rep. 2018 Apr 3;8(1):5434. doi: 10.1038/s41598-018-23685-9. Erratum In: Sci Rep. 2020 Oct 12;10(1):17386.
- Kayser S, Bewernick BH, Wagner S, Schlaepfer TE. Clinical Predictors of Response to Magnetic Seizure Therapy in Depression: A Preliminary Report. J ECT. 2019 Mar;35(1):48-52. doi: 10.1097/YCT.0000000000000495.
- Pflug B, Tolle R. Disturbance of the 24-hour rhythm in endogenous depression and the treatment of endogenous depression by sleep deprivation. Int Pharmacopsychiatry. 1971;6(3):187-96. doi: 10.1159/000468269. No abstract available.
- Nussbaumer B, Kaminski-Hartenthaler A, Forneris CA, Morgan LC, Sonis JH, Gaynes BN, Greenblatt A, Wipplinger J, Lux LJ, Winkler D, Van Noord MG, Hofmann J, Gartlehner G. Light therapy for preventing seasonal affective disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 8;(11):CD011269. doi: 10.1002/14651858.CD011269.pub2.
- Tuunainen A, Kripke DF, Endo T. Light therapy for non-seasonal depression. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(2):CD004050. doi: 10.1002/14651858.CD004050.pub2.
- Al-Karawi D, Jubair L. Bright light therapy for nonseasonal depression: Meta-analysis of clinical trials. J Affect Disord. 2016 Jul 1;198:64-71. doi: 10.1016/j.jad.2016.03.016. Epub 2016 Mar 15.
- Benedetti F, Riccaboni R, Locatelli C, Poletti S, Dallaspezia S, Colombo C. Rapid treatment response of suicidal symptoms to lithium, sleep deprivation, and light therapy (chronotherapeutics) in drug-resistant bipolar depression. J Clin Psychiatry. 2014 Feb;75(2):133-40. doi: 10.4088/JCP.13m08455.
- Martiny K, Refsgaard E, Lund V, Lunde M, Sorensen L, Thougaard B, Lindberg L, Bech P. A 9-week randomized trial comparing a chronotherapeutic intervention (wake and light therapy) to exercise in major depressive disorder patients treated with duloxetine. J Clin Psychiatry. 2012 Sep;73(9):1234-42. doi: 10.4088/JCP.11m07625.
- Martiny K, Refsgaard E, Lund V, Lunde M, Thougaard B, Lindberg L, Bech P. Maintained superiority of chronotherapeutics vs. exercise in a 20-week randomized follow-up trial in major depression. Acta Psychiatr Scand. 2015 Jun;131(6):446-57. doi: 10.1111/acps.12402. Epub 2015 Feb 17.
- Gest S, Legenbauer T, Bogen S, Schulz C, Pniewski B, Holtmann M. Chronotherapeutics: an alternative treatment of juvenile depression. Med Hypotheses. 2014 Mar;82(3):346-9. doi: 10.1016/j.mehy.2014.01.002. Epub 2014 Jan 15.
- Gest S, Holtmann M, Bogen S, Schulz C, Pniewski B, Legenbauer T. Chronotherapeutic treatments for depression in youth. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Feb;25(2):151-61. doi: 10.1007/s00787-015-0720-6. Epub 2015 May 17.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18.26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvmordstanker
-
University of ManchesterFullførtIkke-suicidal selvskadeStorbritannia
-
Karolinska InstitutetFullførtIkke-suicidal selvskadeSverige
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringFølelsesregulering | Ikke-suicidal selvskadeKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | PrediksjonsfeilKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | RisikotakingKina
-
Karolinska InstitutetFullførtIkke-suicidal selvskadeSverige
-
Region ÖstergötlandRekrutteringFølelsesregulering | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Region SkaneLund UniversityRekrutteringSelvmord, forsøk | Selvskading, bevisst | Ikke-suicidal selvskade | SuicidalSverige
-
Fatima Jinnah Women UniversityFullførtSelvmordstanker | Psykologisk stress | Ikke-suicidal selvskadePakistan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekruttering