Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trippel kronoterapi hos ungdom (TCT-RCT)

15. august 2023 oppdatert av: Mariela Herrera, Billings Clinic

Adjunktiv trippelkronoterapi i akuttbehandling av depresjon og suicidalitet i ungdomsbefolkningen: en randomisert kontrollert prøvelse

Studieformål Denne studien er en randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten av TCT i akutt behandling av depresjon og suicidalitet hos ungdom sammenlignet med vanlig behandling, som inkluderer individuell og gruppeterapi, og medisinjusteringer. Alle potensielle deltakere vil bli identifisert ved innleggelse til Psykiatrisk Youth Inpatient Unit of Billings Clinic og invitert til å delta. Varigheten av deltakelsen er 2 måneder.

Studiedesign Det primære forskningsspørsmålet til denne RCT-en er om tilleggs-TCT hos deprimerte ungdommer er mer effektivt i behandlingen av depresjonssymptomer og reduserer selvmordstanker ved to måneders oppfølging enn de ungdommene som får vanlig omsorg. Det foreslås totalt tre mål.

Hypotese: Adjunktiv TCT er mer effektiv i behandlingen av depresjonssymptomer og for å redusere selvmordstanker ved to måneders oppfølging enn de ungdommene som får vanlig behandling.

Det første målet er å spore forløpene til depresjonssymptomer, selvmordstanker og alvorlighetsgrad av søvnløshet hos deltakere som får TCT og hos de som mottar behandling som vanlig over 4 dager med innledende behandling, og dermed svare på spørsmålet om tilleggs-TCT effektivt kan redusere alvorlighetsgraden av depresjon, søvnløshet og selvmordstanker.

Det andre målet er å undersøke om TCT er mer effektivt enn vanlig pleie for å opprettholde behandlingseffekter til slutten av studieperioden (2 måneders oppfølging), og derfor svare på spørsmålet om effektiviteten av 4-dagers intervensjon av tilleggs TCT-armen er bærekraftig til slutten av en to måneders oppfølging.

Hypotese: TCT er mer effektivt enn vanlig pleie for å opprettholde behandlingseffekter til slutten av studieperioden enn vanlig pleie.

Det tredje målet er å vurdere koblingen til de kliniske resultatene (endring i depresjonssymptomer, selvmordstanker, alvorlighetsgrad av søvnløshet og sykdomsassosiert livskvalitet) og pasienttilfredshet med behandlingen.

Hypotese: Kliniske utfall (depresjonssymptomer, selvmordstanker, søvnløshet og sykdomsrelatert livskvalitet) og pasienttilfredshet er mer effektive enn vanlig behandling alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I følge Centers for Disease Control vil nesten 11 % av ungdommene ha oppfylt kriteriene for en depressiv lidelse når de er 18 år. Depresjon kan påvirke livskvaliteten betydelig og er assosiert med økt risiko for selvmord, den nest ledende dødsårsaken blant individer i alderen 10-24 år. Mens evidensbaserte behandlinger for håndtering av depresjon hos ungdom eksisterer, utgjør sosial stigma, oppfatning av at depresjon kan håndteres selv uten behandling og bivirkninger av antidepressiva alle behandlingsbarrierer. Dessuten har de to mest brukte evidensbaserte behandlingene, antidepressiva og kognitiv atferdsterapi, middels til liten effektstørrelse, og det er et betydelig behov for å utvikle mer effektive strategier for å håndtere depresjon hos ungdom. Tilleggsbehandlinger for depresjon som elektrokonvulsiv terapi, transkraniell magnetisk stimulering og ketamin har vist seg å være effektive i å produsere en antidepressiv respons hos den voksne befolkningen; men ingen er ennå anbefalt for sikker bruk hos ungdom. Dessuten er ketamin og elektrokonvulsiv terapi assosiert med betydelige bivirkninger, noe som gjør hver av dem til en mindre ønskelig behandling for depresjon blant ungdomspasienter og deres familier.

Kronoterapi, definert som terapeutisk manipulering av søvn-våkne-sykluser, er en lovende tilnærming for behandling av ungdomsdepresjon. Studiet av kronoterapeutiske intervensjoner som en tilleggsbehandling for depresjon begynte på 1970-tallet, da etterforskere bemerket en rask, om enn forbigående, antidepressiv respons på søvnmangel. En annen kronoterapeutisk teknikk, lysterapi, har konsekvent vist fordel i behandlingen av sesongmessige affektive lidelser. Bruken i behandlingen av ikke-sesongmessig unipolar og bipolar depresjon har også vist lovende resultater.

Kombinasjon av kronoterapeutika, slik som trippel kronoterapi (TCT), har også blitt utprøvd med noe vist effekt. TCT er en tilnærming som kombinerer søvnmangel, sterkt lysterapi og fremgang i søvnfasen i akuttbehandling av depresjon. En av de første åpne TCT-studiene inkluderte 143 påfølgende pasienter; av de 141 voksne som fullførte studien, ble det funnet en signifikant akutt antidepressiv respons hos opptil 70 % av pasientene med bipolar depresjon, og en vedvarende respons hos opptil 55 % av pasientene etter 1 måned. En nyere randomisert kontrollstudie med 75 voksne brukte en forkortet protokoll som inkluderte én natts søvnmangel, tre netter med fremgang i søvnfasen og terapi med skarpt lys i hver av de fire morgenene av intervensjonen. Denne studien viste lignende, akselererte antidepressiva responser sammen med en reduksjon i suicidalitet og forbedret søvnkvalitet.

Selv om bevis øker for bruk av TCT for å håndtere akutt depresjon og suicidalitet hos voksne, mangler studier i ungdomspopulasjonen. Det ble antatt av Gest et al. (2014) at bruk av kronoterapi hos ungdom kan være en effektiv behandlingsform, og forskere ble oppfordret til å utforske dette området. I 2016, Gest et al. sammenlignet kombinert søvnmangel og sterkt lysterapi med lysterapi alene hos ungdom og fant en signifikant antidepressiv respons på sterkt lysterapi alene, men ingen signifikant fordel ble oppnådd med tillegg av én natts total søvnmangel. Fremgang i søvnfasen var fraværende i denne studien. Det ble ikke funnet studier som undersøkte bruken av omfattende TCT hos ungdom sammenlignet med vanlig praksis i døgnopphold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være 12-17 år gammel
  • Må verbalisere motivasjon for behandling
  • Må gi informert samtykke; foreldre eller foresatte må gi samtykke
  • Må diagnostiseres med moderat til alvorlig unipolar eller bipolar depresjon. Alvorlighetsgraden av depresjon bestemmes ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9 modifisert for ungdom [PHQ-A]). En score på 10 eller mer indikerer moderat-alvorlig depresjon

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv psykose
  • Manisk tilstand
  • Yngre enn 12 år eller eldre enn 17 år
  • Anfall lidelse
  • Svangerskap
  • Mangel på samtykke og samtykke
  • Tidligere TCT-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trippel kronoterapi
Fire dagers intervensjon, med 24-timers total søvnmangel, 3 dagers fremgang i søvnfasen og daglig lysterapi.

Dag 0: En natt med total søvnmangel. De første 24 timene brukes med 1:1 sykepleie for å gi trøsttiltak for å stimulere til våkenhet og oppmuntre til gjennomføring av intervensjonen.

Dag 1-4: Søvnfasefremgang Dag 1: Søvn fra 18.00 til 01.00 Dag 2: Søvn fra 20.00 til 03.00 Dag 3: Søvn fra 22.00 og 05.00 Dag 4: Våkn opp kl. 05.00; utflod etter lysterapi

På dag 1-4 vil pasienter motta lysterapi fra 07.00 til 07.30 med en 10 000 Verilux lysboks. Ved utskrivelse vil pasienter bli gitt en lysboks, sterkt anbefalt å fortsette vedlikeholdssøvnplanen og lysterapi kl. 07.00 daglig i 30 minutter. Pasienter vil få oppfølgingsavtaler 1 uke, 1 måned og 2 måneder etter utskrivning.

Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Normal døgnbehandling, inkludert farmakoterapi, psykoterapi, miljøterapi og sosialfaglige intervensjoner
Normal døgnbehandling, inkludert farmakoterapi, psykoterapi, miljøterapi og sosialfaglige intervensjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema – ungdomsversjon (PHQ-A)
Tidsramme: PHQ-A dagen før total søvnmangel, og deretter igjen i løpet av de neste 3 påfølgende dagene.
Måling av endringsscore for pre-post PHQ-A; en score på 5-9 indikerer mild depresjon med vaktsom venting og gjentatt test, 10-14 indikerer moderat depresjon som bør følges opp med behørig hensyn til rådgivning og/eller farmakoterapi, 15-19 indikerer moderat alvorlig depresjon som krever oppstart av farmakoterapi og/eller psykoterapi, og en skår på 20-27 tolkes som alvorlig depresjon med umiddelbar oppstart av farmakoterapi og henvisning til psykisk helsespesialist for psykoterapi og samarbeidsbehandling.
PHQ-A dagen før total søvnmangel, og deretter igjen i løpet av de neste 3 påfølgende dagene.
Columbia selvmordsgradsskala
Tidsramme: Daglig gjennom hele behandlingen (dager 0-4)
Måling av endringsscore for pre-post C-SSRS; 5 potensielle spørsmål - ja/nei-spørsmål som indikerer selvmordsatferd og selvmordstanker; optimal poengsum = 0.
Daglig gjennom hele behandlingen (dager 0-4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema – ungdomsversjon (PHQ-A)
Tidsramme: PHQ-A dagen før total søvnmangel, og deretter igjen i løpet av de neste 3 påfølgende dagene, etter 1 måned og etter 2 måneder
Måling av endringsscore for pre-post PHQ-A; en score på 5-9 indikerer mild depresjon med vaktsom venting og gjentatt test, 10-14 indikerer moderat depresjon som bør følges opp med behørig hensyn til rådgivning og/eller farmakoterapi, 15-19 betyr moderat alvorlig depresjon som krever oppstart av farmakoterapi og/eller psykoterapi, og en score på 20-27 tolkes som alvorlig depresjon med umiddelbar oppstart av farmakoterapi og henvisning til spesialist i psykisk helsevern for psykoterapi og samarbeidsbehandling
PHQ-A dagen før total søvnmangel, og deretter igjen i løpet av de neste 3 påfølgende dagene, etter 1 måned og etter 2 måneder
Ungdoms livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Dag 0 og gjenta målingen ved 30 dager
Ungdoms livskvalitet Instrument-Short Form (YQOL-SF); 16-spørsmål hver har en 0-10 poengsum, høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Dag 0 og gjenta målingen ved 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariela Herrera, MD, Billings Clinic
  • Studieleder: Laurie Riemann, BSN, Billings Clinic
  • Studiestol: Jamie Besel, MSN, Billings Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvmordstanker

3
Abonnere