- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03679962
Cronoterapia Tríplice em Adolescentes (TCT-RCT)
Cronoterapia Tríplice Adjunta no Tratamento Agudo da Depressão e Suicídio na População Adolescente: Um Estudo Controlado Randomizado
Objetivo do estudo Este estudo é um estudo controlado randomizado que examina a eficácia do TCT no tratamento agudo da depressão e da tendência suicida em adolescentes em comparação com o tratamento usual, que inclui terapia individual e em grupo e ajustes na medicação. Todos os participantes em potencial serão identificados na admissão na Unidade de Internação Psiquiátrica Juvenil da Clínica Billings e convidados a participar. A duração da participação é de 2 meses.
Desenho do estudo A principal questão de pesquisa deste RCT é se o TCT adjuvante em adolescentes deprimidos é mais eficaz no manejo dos sintomas de depressão e na redução da ideação suicida em dois meses de acompanhamento do que os adolescentes que estão recebendo cuidados habituais. Um total de três objetivos são propostos.
Hipótese: O TCT adjuvante é mais eficaz no manejo dos sintomas de depressão e na redução da ideação suicida em dois meses de acompanhamento do que os adolescentes que estão recebendo cuidados habituais.
O primeiro objetivo é rastrear as trajetórias dos sintomas de depressão, ideação suicida e gravidade da insônia em participantes que receberam TCT e naqueles que receberam tratamento habitual durante 4 dias de tratamento inicial, respondendo assim à questão de saber se o TCT adjuvante pode efetivamente reduzir a gravidade dos sintomas. depressão, insônia e ideação suicida.
O segundo objetivo é examinar se o TCT é mais eficaz do que o tratamento usual na manutenção dos efeitos do tratamento até o final do período de estudo (2 meses de acompanhamento), respondendo, portanto, à questão de saber se a eficácia da intervenção de 4 dias do braço TCT adjuvante é sustentável até o final de um seguimento de dois meses.
Hipótese: TCT é mais eficaz do que o tratamento usual em manter os efeitos do tratamento até o final do período do estudo do que o tratamento usual.
O terceiro objetivo é avaliar a relação entre os desfechos clínicos (alteração nos sintomas de depressão, ideação suicida, gravidade da insônia e qualidade de vida associada à doença) e a satisfação do paciente com o tratamento.
Hipótese: Os resultados clínicos (sintomas de depressão, ideação suicida, insônia e qualidade de vida relacionada à doença) e a satisfação do paciente são mais eficazes do que os cuidados habituais isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com os Centros de Controle de Doenças, quase 11% dos jovens terão preenchido os critérios para um transtorno depressivo quando tiverem 18 anos de idade. A depressão pode afetar significativamente a qualidade de vida e está associada ao aumento do risco de suicídio, a segunda principal causa de morte entre indivíduos entre 10 e 24 anos. Embora existam tratamentos baseados em evidências para o tratamento da depressão em adolescentes, o estigma social, a percepção de que a depressão pode ser autogerenciada sem tratamento e os efeitos colaterais dos antidepressivos representam barreiras ao tratamento. Além disso, os dois tratamentos baseados em evidências mais amplamente utilizados, antidepressivos e terapia cognitivo-comportamental, têm tamanhos de efeito médios a pequenos, e existe uma necessidade significativa de desenvolver estratégias mais eficazes para controlar a depressão em adolescentes. Os tratamentos adjuvantes para a depressão, como terapia eletroconvulsiva, estimulação magnética transcraniana e cetamina, demonstraram ser eficazes na produção de uma resposta antidepressiva na população adulta; no entanto, nenhum ainda é recomendado para uso seguro em adolescentes. Além disso, a cetamina e a terapia eletroconvulsiva estão associadas a efeitos colaterais significativos, tornando cada um um tratamento menos desejável para a depressão entre pacientes adolescentes e suas famílias.
A cronoterapia, definida como a manipulação terapêutica dos ciclos sono-vigília, é uma abordagem promissora para o tratamento da depressão adolescente. O estudo das intervenções cronoterapêuticas como tratamento adjuvante para a depressão começou na década de 1970, quando os investigadores notaram uma resposta antidepressiva rápida, embora transitória, à privação do sono. Outra técnica cronoterapêutica, a terapia com luz brilhante, tem consistentemente mostrado benefícios no tratamento de transtornos afetivos sazonais. Seu uso no tratamento da depressão unipolar e bipolar não sazonal também tem mostrado resultados promissores.
Cronoterapêuticos combinados, como a cronoterapia tripla (TCT), também foram testados com alguma eficácia demonstrada. A TCT é uma abordagem que combina privação do sono, terapia com luz brilhante e avanço da fase do sono no tratamento agudo da depressão. Um dos primeiros estudos abertos de TCT envolveu 143 pacientes consecutivos; dos 141 adultos que completaram o estudo, uma resposta antidepressiva aguda significativa foi encontrada em até 70% dos pacientes com depressão bipolar e uma resposta sustentada em até 55% dos pacientes em 1 mês. Um estudo de controle randomizado mais recente com 75 adultos empregou um protocolo abreviado que incluía uma noite de privação de sono, três noites de avanço da fase do sono e terapia de luz brilhante em cada uma das quatro manhãs da intervenção. Este estudo demonstrou respostas antidepressivas semelhantes e aceleradas, juntamente com uma diminuição na tendência suicida e melhor qualidade do sono.
Embora as evidências estejam crescendo para o uso de TCT para controlar a depressão aguda e a tendência suicida em adultos, faltam estudos na população adolescente. Foi hipotetizado por Gest et al. (2014) que o uso de cronoterapia em adolescentes pode ser uma modalidade de tratamento eficaz, e os pesquisadores foram instados a explorar essa área. Em 2016, Gest et al. compararam a privação de sono combinada e a terapia de luz brilhante à terapia de luz brilhante sozinha em adolescentes e encontraram uma resposta antidepressiva significativa à terapia de luz brilhante sozinha, mas nenhum benefício significativo foi obtido com a adição de uma noite de privação total do sono. O avanço da fase do sono esteve ausente neste estudo. Não foram encontrados estudos que examinassem o uso de TCT abrangente em adolescentes em comparação com a prática usual em ambiente hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mariela Herrera, MD
- Número de telefone: 406-657-3901
- E-mail: mherrera@billingsclinic.org
Estude backup de contato
- Nome: Yvonne Mullowney, BS
- Número de telefone: 406-238-5595
- E-mail: ymullowney@billingsclinic.org
Locais de estudo
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter 12-17 anos de idade
- Deve verbalizar a motivação para o tratamento
- Deve fornecer consentimento informado; pai ou responsável deve fornecer consentimento
- Deve ser diagnosticado com depressão unipolar ou bipolar moderada a grave. A gravidade da depressão é determinada usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9 modificado para Adolescentes [PHQ-A]). Uma pontuação de 10 ou mais indica depressão moderada a grave
Critério de exclusão:
- psicose ativa
- estado maníaco
- Menor de 12 anos ou maior de 17 anos
- Distúrbio convulsivo
- Gravidez
- Falta de assentimento e consentimento
- Tratamento anterior de TCT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cronoterapia Tripla
Intervenção de quatro dias, com privação total de sono de 24 horas, avanço de fase de sono de 3 dias e terapia de luz brilhante diária.
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Dia 0: Uma noite de privação total do sono. As primeiras 24 horas são gastas com cuidados de enfermagem 1:1 para fornecer medidas de conforto para estimular a vigília e encorajar a conclusão da intervenção. Dia 1-4: Avanço da fase do sono Dia 1: Dormir das 18h à 1h Dia 2: Dormir das 20h às 3h Dia 3: Dormir das 22h às 5h Dia 4: Despertar às 5h; alta após terapia de luz Nos dias 1-4, os pacientes receberão terapia de luz brilhante das 7h às 7h30, usando uma caixa de luz Verilux de 10.000. Na alta, os pacientes receberão uma caixa de luz, fortemente aconselhados a continuar o cronograma de sono de manutenção e a terapia de luz brilhante às 7h diariamente por 30 minutos. Os pacientes serão agendados para consultas de acompanhamento em 1 semana, 1 mês e 2 meses após a alta. |
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Atendimento hospitalar normal, incluindo farmacoterapia, psicoterapia, terapia de meio e intervenções de assistência social
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Atendimento hospitalar normal, incluindo farmacoterapia, psicoterapia, terapia de meio e intervenções de assistência social
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de saúde do paciente - versão para adolescentes (PHQ-A)
Prazo: PHQ-A no dia anterior à privação total do sono e novamente nos próximos 3 dias consecutivos.
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Medir a pontuação de alteração do pré-pós PHQ-A; uma pontuação de 5-9 indica depressão leve com espera vigilante e repetição do teste, 10-14 indica depressão moderada que deve ser acompanhada com a devida consideração quanto ao aconselhamento e/ou farmacoterapia, 15-19 significa depressão moderadamente grave que requer início de farmacoterapia e/ou psicoterapia, e uma pontuação de 20-27 é interpretada como depressão grave com início imediato de farmacoterapia e encaminhamento a um especialista em saúde mental para psicoterapia e gestão colaborativa.
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PHQ-A no dia anterior à privação total do sono e novamente nos próximos 3 dias consecutivos.
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: Diariamente durante todo o tratamento (dias 0-4)
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Medir a pontuação de mudança de pré-pós C-SSRS; 5 perguntas potenciais - perguntas sim/não indicando comportamento e ideação suicida; pontuação ótima = 0.
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Diariamente durante todo o tratamento (dias 0-4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente - Versão para Adolescentes (PHQ-A)
Prazo: PHQ-A no dia anterior à privação total do sono e novamente nos próximos 3 dias consecutivos, em 1 mês e em 2 meses
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Medir a pontuação de alteração do pré-pós PHQ-A; uma pontuação de 5-9 indica depressão leve com espera vigilante e repetição do teste, 10-14 indica depressão moderada que deve ser acompanhada com a devida consideração quanto ao aconselhamento e/ou farmacoterapia, 15-19 significa depressão moderadamente grave que requer início de farmacoterapia e/ou psicoterapia, e uma pontuação de 20-27 é interpretada como depressão grave com início imediato de farmacoterapia e encaminhamento a um especialista em saúde mental para psicoterapia e gestão colaborativa
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PHQ-A no dia anterior à privação total do sono e novamente nos próximos 3 dias consecutivos, em 1 mês e em 2 meses
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Questionário de Qualidade de Vida Juvenil
Prazo: Dia 0 e repetir a medida aos 30 dias
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Youth Quality of Life Instrument-Short Form (YQOL-SF); 16 perguntas cada uma com uma pontuação de 0 a 10, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Dia 0 e repetir a medida aos 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariela Herrera, MD, Billings Clinic
- Diretor de estudo: Laurie Riemann, BSN, Billings Clinic
- Cadeira de estudo: Jamie Besel, MSN, Billings Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heron M. Deaths: Leading Causes for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2016 Jun;65(5):1-96.
- Gulliver A, Griffiths KM, Christensen H. Perceived barriers and facilitators to mental health help-seeking in young people: a systematic review. BMC Psychiatry. 2010 Dec 30;10:113. doi: 10.1186/1471-244X-10-113.
- Abdallah CG, Adams TG, Kelmendi B, Esterlis I, Sanacora G, Krystal JH. KETAMINE'S MECHANISM OF ACTION: A PATH TO RAPID-ACTING ANTIDEPRESSANTS. Depress Anxiety. 2016 Aug;33(8):689-97. doi: 10.1002/da.22501. Epub 2016 Apr 6.
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- Pflug B, Tolle R. Disturbance of the 24-hour rhythm in endogenous depression and the treatment of endogenous depression by sleep deprivation. Int Pharmacopsychiatry. 1971;6(3):187-96. doi: 10.1159/000468269. No abstract available.
- Nussbaumer B, Kaminski-Hartenthaler A, Forneris CA, Morgan LC, Sonis JH, Gaynes BN, Greenblatt A, Wipplinger J, Lux LJ, Winkler D, Van Noord MG, Hofmann J, Gartlehner G. Light therapy for preventing seasonal affective disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 8;(11):CD011269. doi: 10.1002/14651858.CD011269.pub2.
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- Gest S, Holtmann M, Bogen S, Schulz C, Pniewski B, Legenbauer T. Chronotherapeutic treatments for depression in youth. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Feb;25(2):151-61. doi: 10.1007/s00787-015-0720-6. Epub 2015 May 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18.26
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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