Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cronoterapia Tríplice em Adolescentes (TCT-RCT)

15 de agosto de 2023 atualizado por: Mariela Herrera, Billings Clinic

Cronoterapia Tríplice Adjunta no Tratamento Agudo da Depressão e Suicídio na População Adolescente: Um Estudo Controlado Randomizado

Objetivo do estudo Este estudo é um estudo controlado randomizado que examina a eficácia do TCT no tratamento agudo da depressão e da tendência suicida em adolescentes em comparação com o tratamento usual, que inclui terapia individual e em grupo e ajustes na medicação. Todos os participantes em potencial serão identificados na admissão na Unidade de Internação Psiquiátrica Juvenil da Clínica Billings e convidados a participar. A duração da participação é de 2 meses.

Desenho do estudo A principal questão de pesquisa deste RCT é se o TCT adjuvante em adolescentes deprimidos é mais eficaz no manejo dos sintomas de depressão e na redução da ideação suicida em dois meses de acompanhamento do que os adolescentes que estão recebendo cuidados habituais. Um total de três objetivos são propostos.

Hipótese: O TCT adjuvante é mais eficaz no manejo dos sintomas de depressão e na redução da ideação suicida em dois meses de acompanhamento do que os adolescentes que estão recebendo cuidados habituais.

O primeiro objetivo é rastrear as trajetórias dos sintomas de depressão, ideação suicida e gravidade da insônia em participantes que receberam TCT e naqueles que receberam tratamento habitual durante 4 dias de tratamento inicial, respondendo assim à questão de saber se o TCT adjuvante pode efetivamente reduzir a gravidade dos sintomas. depressão, insônia e ideação suicida.

O segundo objetivo é examinar se o TCT é mais eficaz do que o tratamento usual na manutenção dos efeitos do tratamento até o final do período de estudo (2 meses de acompanhamento), respondendo, portanto, à questão de saber se a eficácia da intervenção de 4 dias do braço TCT adjuvante é sustentável até o final de um seguimento de dois meses.

Hipótese: TCT é mais eficaz do que o tratamento usual em manter os efeitos do tratamento até o final do período do estudo do que o tratamento usual.

O terceiro objetivo é avaliar a relação entre os desfechos clínicos (alteração nos sintomas de depressão, ideação suicida, gravidade da insônia e qualidade de vida associada à doença) e a satisfação do paciente com o tratamento.

Hipótese: Os resultados clínicos (sintomas de depressão, ideação suicida, insônia e qualidade de vida relacionada à doença) e a satisfação do paciente são mais eficazes do que os cuidados habituais isoladamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De acordo com os Centros de Controle de Doenças, quase 11% dos jovens terão preenchido os critérios para um transtorno depressivo quando tiverem 18 anos de idade. A depressão pode afetar significativamente a qualidade de vida e está associada ao aumento do risco de suicídio, a segunda principal causa de morte entre indivíduos entre 10 e 24 anos. Embora existam tratamentos baseados em evidências para o tratamento da depressão em adolescentes, o estigma social, a percepção de que a depressão pode ser autogerenciada sem tratamento e os efeitos colaterais dos antidepressivos representam barreiras ao tratamento. Além disso, os dois tratamentos baseados em evidências mais amplamente utilizados, antidepressivos e terapia cognitivo-comportamental, têm tamanhos de efeito médios a pequenos, e existe uma necessidade significativa de desenvolver estratégias mais eficazes para controlar a depressão em adolescentes. Os tratamentos adjuvantes para a depressão, como terapia eletroconvulsiva, estimulação magnética transcraniana e cetamina, demonstraram ser eficazes na produção de uma resposta antidepressiva na população adulta; no entanto, nenhum ainda é recomendado para uso seguro em adolescentes. Além disso, a cetamina e a terapia eletroconvulsiva estão associadas a efeitos colaterais significativos, tornando cada um um tratamento menos desejável para a depressão entre pacientes adolescentes e suas famílias.

A cronoterapia, definida como a manipulação terapêutica dos ciclos sono-vigília, é uma abordagem promissora para o tratamento da depressão adolescente. O estudo das intervenções cronoterapêuticas como tratamento adjuvante para a depressão começou na década de 1970, quando os investigadores notaram uma resposta antidepressiva rápida, embora transitória, à privação do sono. Outra técnica cronoterapêutica, a terapia com luz brilhante, tem consistentemente mostrado benefícios no tratamento de transtornos afetivos sazonais. Seu uso no tratamento da depressão unipolar e bipolar não sazonal também tem mostrado resultados promissores.

Cronoterapêuticos combinados, como a cronoterapia tripla (TCT), também foram testados com alguma eficácia demonstrada. A TCT é uma abordagem que combina privação do sono, terapia com luz brilhante e avanço da fase do sono no tratamento agudo da depressão. Um dos primeiros estudos abertos de TCT envolveu 143 pacientes consecutivos; dos 141 adultos que completaram o estudo, uma resposta antidepressiva aguda significativa foi encontrada em até 70% dos pacientes com depressão bipolar e uma resposta sustentada em até 55% dos pacientes em 1 mês. Um estudo de controle randomizado mais recente com 75 adultos empregou um protocolo abreviado que incluía uma noite de privação de sono, três noites de avanço da fase do sono e terapia de luz brilhante em cada uma das quatro manhãs da intervenção. Este estudo demonstrou respostas antidepressivas semelhantes e aceleradas, juntamente com uma diminuição na tendência suicida e melhor qualidade do sono.

Embora as evidências estejam crescendo para o uso de TCT para controlar a depressão aguda e a tendência suicida em adultos, faltam estudos na população adolescente. Foi hipotetizado por Gest et al. (2014) que o uso de cronoterapia em adolescentes pode ser uma modalidade de tratamento eficaz, e os pesquisadores foram instados a explorar essa área. Em 2016, Gest et al. compararam a privação de sono combinada e a terapia de luz brilhante à terapia de luz brilhante sozinha em adolescentes e encontraram uma resposta antidepressiva significativa à terapia de luz brilhante sozinha, mas nenhum benefício significativo foi obtido com a adição de uma noite de privação total do sono. O avanço da fase do sono esteve ausente neste estudo. Não foram encontrados estudos que examinassem o uso de TCT abrangente em adolescentes em comparação com a prática usual em ambiente hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter 12-17 anos de idade
  • Deve verbalizar a motivação para o tratamento
  • Deve fornecer consentimento informado; pai ou responsável deve fornecer consentimento
  • Deve ser diagnosticado com depressão unipolar ou bipolar moderada a grave. A gravidade da depressão é determinada usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9 modificado para Adolescentes [PHQ-A]). Uma pontuação de 10 ou mais indica depressão moderada a grave

Critério de exclusão:

  • psicose ativa
  • estado maníaco
  • Menor de 12 anos ou maior de 17 anos
  • Distúrbio convulsivo
  • Gravidez
  • Falta de assentimento e consentimento
  • Tratamento anterior de TCT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cronoterapia Tripla
Intervenção de quatro dias, com privação total de sono de 24 horas, avanço de fase de sono de 3 dias e terapia de luz brilhante diária.

Dia 0: Uma noite de privação total do sono. As primeiras 24 horas são gastas com cuidados de enfermagem 1:1 para fornecer medidas de conforto para estimular a vigília e encorajar a conclusão da intervenção.

Dia 1-4: Avanço da fase do sono Dia 1: Dormir das 18h à 1h Dia 2: Dormir das 20h às 3h Dia 3: Dormir das 22h às 5h Dia 4: Despertar às 5h; alta após terapia de luz

Nos dias 1-4, os pacientes receberão terapia de luz brilhante das 7h às 7h30, usando uma caixa de luz Verilux de 10.000. Na alta, os pacientes receberão uma caixa de luz, fortemente aconselhados a continuar o cronograma de sono de manutenção e a terapia de luz brilhante às 7h diariamente por 30 minutos. Os pacientes serão agendados para consultas de acompanhamento em 1 semana, 1 mês e 2 meses após a alta.

Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Atendimento hospitalar normal, incluindo farmacoterapia, psicoterapia, terapia de meio e intervenções de assistência social
Atendimento hospitalar normal, incluindo farmacoterapia, psicoterapia, terapia de meio e intervenções de assistência social

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de saúde do paciente - versão para adolescentes (PHQ-A)
Prazo: PHQ-A no dia anterior à privação total do sono e novamente nos próximos 3 dias consecutivos.
Medir a pontuação de alteração do pré-pós PHQ-A; uma pontuação de 5-9 indica depressão leve com espera vigilante e repetição do teste, 10-14 indica depressão moderada que deve ser acompanhada com a devida consideração quanto ao aconselhamento e/ou farmacoterapia, 15-19 significa depressão moderadamente grave que requer início de farmacoterapia e/ou psicoterapia, e uma pontuação de 20-27 é interpretada como depressão grave com início imediato de farmacoterapia e encaminhamento a um especialista em saúde mental para psicoterapia e gestão colaborativa.
PHQ-A no dia anterior à privação total do sono e novamente nos próximos 3 dias consecutivos.
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: Diariamente durante todo o tratamento (dias 0-4)
Medir a pontuação de mudança de pré-pós C-SSRS; 5 perguntas potenciais - perguntas sim/não indicando comportamento e ideação suicida; pontuação ótima = 0.
Diariamente durante todo o tratamento (dias 0-4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente - Versão para Adolescentes (PHQ-A)
Prazo: PHQ-A no dia anterior à privação total do sono e novamente nos próximos 3 dias consecutivos, em 1 mês e em 2 meses
Medir a pontuação de alteração do pré-pós PHQ-A; uma pontuação de 5-9 indica depressão leve com espera vigilante e repetição do teste, 10-14 indica depressão moderada que deve ser acompanhada com a devida consideração quanto ao aconselhamento e/ou farmacoterapia, 15-19 significa depressão moderadamente grave que requer início de farmacoterapia e/ou psicoterapia, e uma pontuação de 20-27 é interpretada como depressão grave com início imediato de farmacoterapia e encaminhamento a um especialista em saúde mental para psicoterapia e gestão colaborativa
PHQ-A no dia anterior à privação total do sono e novamente nos próximos 3 dias consecutivos, em 1 mês e em 2 meses
Questionário de Qualidade de Vida Juvenil
Prazo: Dia 0 e repetir a medida aos 30 dias
Youth Quality of Life Instrument-Short Form (YQOL-SF); 16 perguntas cada uma com uma pontuação de 0 a 10, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Dia 0 e repetir a medida aos 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mariela Herrera, MD, Billings Clinic
  • Diretor de estudo: Laurie Riemann, BSN, Billings Clinic
  • Cadeira de estudo: Jamie Besel, MSN, Billings Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever