Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolminkertainen kronoterapia nuorilla (TCT-RCT)

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Mariela Herrera, Billings Clinic

Täydentävä kolminkertainen kronoterapia nuorten masennuksen ja itsetuhoisuuden akuutissa hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tarkoitus Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan TCT:n tehokkuutta nuorten masennuksen ja itsemurha-ajattelun akuutissa hoidossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon, joka sisältää yksilö- ja ryhmäterapiaa sekä lääkityksen säätöjä. Kaikki mahdolliset osallistujat tunnistetaan Billings Clinicin Psychiatric Youth Inpatient Unit -yksikön yhteydessä ja kutsutaan osallistumaan. Osallistumisaika on 2 kuukautta.

Tutkimuksen suunnittelu Tämän RCT:n ensisijainen tutkimuskysymys on, onko lisähoito masentuneilla nuorilla tehokkaampi masennuksen oireiden hallinnassa ja itsemurha-ajattelun vähentämisessä kahden kuukauden seurannassa kuin nuoret, jotka saavat tavallista hoitoa. Tavoitteita ehdotetaan yhteensä kolmea.

Hypoteesi: Lisähoito TCT on tehokkaampi masennuksen oireiden hallinnassa ja itsemurha-ajatusten vähentämisessä kahden kuukauden seurannassa kuin nuoret, jotka saavat tavallista hoitoa.

Ensimmäinen tavoite on seurata masennuksen oireiden, itsemurha-ajatusten ja unettomuuden vaikeusastetta TCT:tä saaneilla osallistujilla ja niillä, jotka saavat hoitoa tavalliseen tapaan 4 päivän aloitushoidon aikana. Näin vastataan kysymykseen siitä, voiko lisä-TCT vähentää tehokkaasti masennuksen vakavuutta. masennus, unettomuus ja itsemurha-ajatukset.

Toisena tavoitteena on tutkia, onko TCT tavallista tehokkaampaa hoitovaikutusten ylläpitämisessä tutkimusjakson loppuun (2 kuukauden seuranta) ja vastaa siten kysymykseen, onko TCT-lisäryhmän 4 päivän hoidon tehokkuus. kestävä kahden kuukauden seurannan loppuun asti.

Hypoteesi: TCT on tavallista tehokkaampi hoitovaikutusten ylläpitämisessä tutkimusjakson loppuun asti kuin tavallinen hoito.

Kolmantena tavoitteena on arvioida yhteyttä kliinisiin tuloksiin (muutos masennuksen oireissa, itsemurha-ajatukset, unettomuuden vaikeusaste ja sairauteen liittyvä elämänlaatu) ja potilaiden tyytyväisyyteen hoitoon.

Hypoteesi: Kliiniset tulokset (masennusoireet, itsemurha-ajatukset, unettomuus ja sairauksiin liittyvä elämänlaatu) ja potilastyytyväisyys ovat tehokkaampia kuin pelkkä tavallinen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Centers for Disease Controlin mukaan lähes 11 % nuorista on täyttänyt masennushäiriön kriteerit 18-vuotiaana. Masennus voi vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun ja siihen liittyy lisääntynyt itsemurhariski, joka on toiseksi yleisin kuolinsyy 10–24-vuotiaiden keskuudessa. Vaikka nuorten masennuksen hoitoon on olemassa näyttöön perustuvia hoitoja, sosiaalinen stigma, käsitys siitä, että masennusta voidaan hoitaa itse ilman hoitoa, ja masennuslääkkeiden sivuvaikutukset muodostavat kaikki esteitä hoidolle. Lisäksi kahdella yleisimmin käytetyllä näyttöön perustuvalla hoidolla, masennuslääkkeillä ja kognitiivisella käyttäytymisterapialla, on keskikokoinen tai pieni vaikutus, ja on olemassa merkittävä tarve kehittää tehokkaampia strategioita nuorten masennuksen hallitsemiseksi. Masennuksen lisähoidot, kuten sähkökouristushoito, transkraniaalinen magneettistimulaatio ja ketamiini, on osoitettu olevan tehokkaita masennuslääkevasteen tuottamisessa aikuisväestössä; Mitään niistä ei kuitenkaan vielä suositella turvalliseksi käyttöön nuorille. Lisäksi ketamiini- ja sähköhoitoon liittyy merkittäviä sivuvaikutuksia, mikä tekee niistä kumpikin vähemmän toivottavan hoidon nuorten potilaiden ja heidän perheidensä keskuudessa.

Kronoterapia, joka määritellään uni-valveilujaksojen terapeuttiseksi manipulaatioksi, on lupaava lähestymistapa nuorten masennuksen hoitoon. Kronoterapeuttisten interventioiden tutkimus masennuksen lisähoitona alkoi 1970-luvulla, jolloin tutkijat havaitsivat nopean, vaikkakin ohimenevän, masennuslääkevasteen univajeeseen. Toinen kronoterapeuttinen tekniikka, kirkasvalohoito, on jatkuvasti osoittanut hyötyä kausiluonteisten mielialahäiriöiden hoidossa. Sen käyttö ei-kausiluonteisen unipolaarisen ja kaksisuuntaisen masennuksen hoidossa on myös osoittanut lupaavia tuloksia.

Yhdistelmäkronoterapeuttisia lääkkeitä, kuten kolmoiskronoterapiaa (TCT), on myös testattu joillakin osoitetuilla tehoilla. TCT on lähestymistapa, jossa yhdistyvät univaje, kirkasvalohoito ja univaiheen edistäminen masennuksen akuutissa hoidossa. Yksi ensimmäisistä avoimista TCT-tutkimuksista otti mukaan 143 peräkkäistä potilasta; 141 tutkimuksen suorittaneesta aikuisesta merkittävä akuutti masennuslääkevaste havaittiin jopa 70 %:lla potilaista, joilla oli kaksisuuntainen mielialahäiriö, ja jatkuva vaste jopa 55 %:lla potilaista yhden kuukauden kohdalla. Tuoreessa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa, johon osallistui 75 aikuista, käytettiin lyhennettyä protokollaa, joka sisälsi yhden yön unihäiriön, kolmen yön univaiheen etenemisen ja kirkkaan valon hoidon jokaisena neljästä interventioaamusta. Tämä tutkimus osoitti samanlaisia, kiihtyneitä masennuslääkkeiden vasteita sekä itsemurhien vähenemistä ja parantunutta unen laatua.

Vaikka todisteet lisääntyvät TCT:n käytöstä aikuisten akuutin masennuksen ja itsemurha-ajattelun hallinnassa, nuorilla ei ole tutkimuksia. Sen olettivat Gest et ai. (2014), että kronoterapian käyttö nuorilla voisi olla tehokas hoitomuoto, ja tutkijoita kehotettiin tutkimaan tätä aluetta. Vuonna 2016 Gest et al. verrattiin yhdistettyä univajetta ja kirkkaan valon terapiaa pelkkään kirkasvalohoitoon nuorilla ja havaitsivat merkittävän masennuslääkevasteen pelkällä kirkasvalohoidolla, mutta mitään merkittävää hyötyä ei saavutettu lisäämällä yhden yön täydellinen univaje. Univaiheen eteneminen puuttui tässä tutkimuksessa. Ei löytynyt tutkimuksia, joissa olisi tarkasteltu kattavan TCT:n käyttöä nuorilla verrattuna tavanomaiseen sairaalahoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla 12-17-vuotias
  • Hoidon motivaatio on ilmaistava sanallisesti
  • On annettava tietoon perustuva suostumus; vanhemman tai huoltajan on annettava suostumus
  • Sinulla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea unipolaarinen tai kaksisuuntainen masennus. Masennuksen vakavuus määritetään käyttämällä Patient Health Questionnaire-9:ää (PHQ-9 modifioitu nuorille [PHQ-A]). Pistemäärä 10 tai enemmän tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa masennusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen psykoosi
  • Maninen tila
  • Alle 12-vuotias tai yli 17-vuotias
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Raskaus
  • Suostumuksen ja suostumuksen puute
  • Edellinen TCT-hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolminkertainen kronoterapia
Neljän päivän interventio, jossa 24 tunnin täydellinen univaje, 3 päivän univaiheen eteneminen ja päivittäinen kirkasvalohoito.

Päivä 0: Yksi yö täydellistä unettomuutta. Ensimmäiset 24 tuntia kuluu 1:1-sairaanhoidon yhteydessä, jotta voidaan tarjota mukavuustoimenpiteitä, jotka stimuloivat hereilläoloa ja rohkaisevat toimenpiteen loppuun saattamista.

Päivät 1–4: Univaiheen eteneminen Päivä 1: Nukkuminen klo 18–01 Päivä 2: Nukkuminen klo 20–03 Päivä 3: Nukkuminen klo 22.00 ja 5.00. Päivä 4: Herää klo 5.00; vuoto valohoidon jälkeen

Päivinä 1–4 potilaat saavat kirkasvalohoitoa klo 7.00–7.30 käyttämällä 10 000 Veriluxin valolaatikkoa. Kotiutuksen yhteydessä potilaille annetaan valolaatikko, ja heitä kehotetaan jatkamaan ylläpitouniaikataulua ja kirkasvalohoitoa päivittäin klo 7.00 30 minuutin ajan. Potilaat ajoitetaan seuranta-aikaan 1 viikon, 1 kuukauden ja 2 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen.

Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Normaali laitoshoito, mukaan lukien lääkehoito, psykoterapia, miljööterapia ja sosiaalityö
Normaali laitoshoito, mukaan lukien lääkehoito, psykoterapia, miljööterapia ja sosiaalityö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely - Nuorten versio (PHQ-A)
Aikaikkuna: PHQ-A päivää ennen täydellistä univajetta ja sitten uudelleen seuraavan kolmen peräkkäisen päivän aikana.
Pre-post PHQ-A:n muutospisteiden mittaaminen; pisteet 5-9 tarkoittaa lievää masennusta, johon liittyy tarkkaavainen odotus ja uusintatesti, 10-14 tarkoittaa keskivaikeaa masennusta, jota tulee seurata ottaen huomioon neuvonta ja/tai lääkehoito, 15-19 tarkoittaa keskivaikeaa masennusta, joka vaatii lääkehoidon aloittamista. ja/tai psykoterapiaa, ja pisteet 20-27 tulkitaan vakavaksi masennukseksi, jossa lääkehoito aloitetaan välittömästi ja lähete mielenterveysasiantuntijalle psykoterapiaa ja yhteistoimintaa varten.
PHQ-A päivää ennen täydellistä univajetta ja sitten uudelleen seuraavan kolmen peräkkäisen päivän aikana.
Columbian itsemurhan vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Päivittäin koko hoidon ajan (päivät 0-4)
Pre-post C-SSRS:n muutospisteiden mittaaminen; 5 mahdollista kysymystä - kyllä/ei kysymyksiä, jotka osoittavat itsemurhakäyttäytymistä ja -ajatuksia; optimaalinen pistemäärä = 0.
Päivittäin koko hoidon ajan (päivät 0-4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely - Nuorten versio (PHQ-A)
Aikaikkuna: PHQ-A päivää ennen täydellistä univajetta ja sitten uudelleen seuraavan 3 peräkkäisen päivän aikana, 1 kuukauden ja 2 kuukauden kuluttua
Pre-post PHQ-A:n muutospisteiden mittaaminen; pisteet 5-9 tarkoittaa lievää masennusta, johon liittyy tarkkaavainen odotus ja uusintatesti, 10-14 tarkoittaa keskivaikeaa masennusta, jota tulee seurata ottaen huomioon neuvonta ja/tai lääkehoito, 15-19 tarkoittaa keskivaikeaa masennusta, joka vaatii lääkehoidon aloittamista. ja/tai psykoterapiaa, ja pisteet 20-27 tulkitaan vakavaksi masennukseksi, jossa lääkehoito aloitetaan välittömästi ja lähete mielenterveysasiantuntijalle psykoterapiaa ja yhteistoimintaa varten.
PHQ-A päivää ennen täydellistä univajetta ja sitten uudelleen seuraavan 3 peräkkäisen päivän aikana, 1 kuukauden ja 2 kuukauden kuluttua
Nuorten elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Päivä 0 ja toista mittaus 30 päivän kuluttua
Nuorten elämänlaadun instrumentti-lyhytlomake (YQOL-SF); 16 kysymystä, joista jokainen saa 0-10 pisteet, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Päivä 0 ja toista mittaus 30 päivän kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Mariela Herrera, MD, Billings Clinic
  • Opintojohtaja: Laurie Riemann, BSN, Billings Clinic
  • Opintojen puheenjohtaja: Jamie Besel, MSN, Billings Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa