- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03679962
Kolminkertainen kronoterapia nuorilla (TCT-RCT)
Täydentävä kolminkertainen kronoterapia nuorten masennuksen ja itsetuhoisuuden akuutissa hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tarkoitus Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan TCT:n tehokkuutta nuorten masennuksen ja itsemurha-ajattelun akuutissa hoidossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon, joka sisältää yksilö- ja ryhmäterapiaa sekä lääkityksen säätöjä. Kaikki mahdolliset osallistujat tunnistetaan Billings Clinicin Psychiatric Youth Inpatient Unit -yksikön yhteydessä ja kutsutaan osallistumaan. Osallistumisaika on 2 kuukautta.
Tutkimuksen suunnittelu Tämän RCT:n ensisijainen tutkimuskysymys on, onko lisähoito masentuneilla nuorilla tehokkaampi masennuksen oireiden hallinnassa ja itsemurha-ajattelun vähentämisessä kahden kuukauden seurannassa kuin nuoret, jotka saavat tavallista hoitoa. Tavoitteita ehdotetaan yhteensä kolmea.
Hypoteesi: Lisähoito TCT on tehokkaampi masennuksen oireiden hallinnassa ja itsemurha-ajatusten vähentämisessä kahden kuukauden seurannassa kuin nuoret, jotka saavat tavallista hoitoa.
Ensimmäinen tavoite on seurata masennuksen oireiden, itsemurha-ajatusten ja unettomuuden vaikeusastetta TCT:tä saaneilla osallistujilla ja niillä, jotka saavat hoitoa tavalliseen tapaan 4 päivän aloitushoidon aikana. Näin vastataan kysymykseen siitä, voiko lisä-TCT vähentää tehokkaasti masennuksen vakavuutta. masennus, unettomuus ja itsemurha-ajatukset.
Toisena tavoitteena on tutkia, onko TCT tavallista tehokkaampaa hoitovaikutusten ylläpitämisessä tutkimusjakson loppuun (2 kuukauden seuranta) ja vastaa siten kysymykseen, onko TCT-lisäryhmän 4 päivän hoidon tehokkuus. kestävä kahden kuukauden seurannan loppuun asti.
Hypoteesi: TCT on tavallista tehokkaampi hoitovaikutusten ylläpitämisessä tutkimusjakson loppuun asti kuin tavallinen hoito.
Kolmantena tavoitteena on arvioida yhteyttä kliinisiin tuloksiin (muutos masennuksen oireissa, itsemurha-ajatukset, unettomuuden vaikeusaste ja sairauteen liittyvä elämänlaatu) ja potilaiden tyytyväisyyteen hoitoon.
Hypoteesi: Kliiniset tulokset (masennusoireet, itsemurha-ajatukset, unettomuus ja sairauksiin liittyvä elämänlaatu) ja potilastyytyväisyys ovat tehokkaampia kuin pelkkä tavallinen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Centers for Disease Controlin mukaan lähes 11 % nuorista on täyttänyt masennushäiriön kriteerit 18-vuotiaana. Masennus voi vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun ja siihen liittyy lisääntynyt itsemurhariski, joka on toiseksi yleisin kuolinsyy 10–24-vuotiaiden keskuudessa. Vaikka nuorten masennuksen hoitoon on olemassa näyttöön perustuvia hoitoja, sosiaalinen stigma, käsitys siitä, että masennusta voidaan hoitaa itse ilman hoitoa, ja masennuslääkkeiden sivuvaikutukset muodostavat kaikki esteitä hoidolle. Lisäksi kahdella yleisimmin käytetyllä näyttöön perustuvalla hoidolla, masennuslääkkeillä ja kognitiivisella käyttäytymisterapialla, on keskikokoinen tai pieni vaikutus, ja on olemassa merkittävä tarve kehittää tehokkaampia strategioita nuorten masennuksen hallitsemiseksi. Masennuksen lisähoidot, kuten sähkökouristushoito, transkraniaalinen magneettistimulaatio ja ketamiini, on osoitettu olevan tehokkaita masennuslääkevasteen tuottamisessa aikuisväestössä; Mitään niistä ei kuitenkaan vielä suositella turvalliseksi käyttöön nuorille. Lisäksi ketamiini- ja sähköhoitoon liittyy merkittäviä sivuvaikutuksia, mikä tekee niistä kumpikin vähemmän toivottavan hoidon nuorten potilaiden ja heidän perheidensä keskuudessa.
Kronoterapia, joka määritellään uni-valveilujaksojen terapeuttiseksi manipulaatioksi, on lupaava lähestymistapa nuorten masennuksen hoitoon. Kronoterapeuttisten interventioiden tutkimus masennuksen lisähoitona alkoi 1970-luvulla, jolloin tutkijat havaitsivat nopean, vaikkakin ohimenevän, masennuslääkevasteen univajeeseen. Toinen kronoterapeuttinen tekniikka, kirkasvalohoito, on jatkuvasti osoittanut hyötyä kausiluonteisten mielialahäiriöiden hoidossa. Sen käyttö ei-kausiluonteisen unipolaarisen ja kaksisuuntaisen masennuksen hoidossa on myös osoittanut lupaavia tuloksia.
Yhdistelmäkronoterapeuttisia lääkkeitä, kuten kolmoiskronoterapiaa (TCT), on myös testattu joillakin osoitetuilla tehoilla. TCT on lähestymistapa, jossa yhdistyvät univaje, kirkasvalohoito ja univaiheen edistäminen masennuksen akuutissa hoidossa. Yksi ensimmäisistä avoimista TCT-tutkimuksista otti mukaan 143 peräkkäistä potilasta; 141 tutkimuksen suorittaneesta aikuisesta merkittävä akuutti masennuslääkevaste havaittiin jopa 70 %:lla potilaista, joilla oli kaksisuuntainen mielialahäiriö, ja jatkuva vaste jopa 55 %:lla potilaista yhden kuukauden kohdalla. Tuoreessa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa, johon osallistui 75 aikuista, käytettiin lyhennettyä protokollaa, joka sisälsi yhden yön unihäiriön, kolmen yön univaiheen etenemisen ja kirkkaan valon hoidon jokaisena neljästä interventioaamusta. Tämä tutkimus osoitti samanlaisia, kiihtyneitä masennuslääkkeiden vasteita sekä itsemurhien vähenemistä ja parantunutta unen laatua.
Vaikka todisteet lisääntyvät TCT:n käytöstä aikuisten akuutin masennuksen ja itsemurha-ajattelun hallinnassa, nuorilla ei ole tutkimuksia. Sen olettivat Gest et ai. (2014), että kronoterapian käyttö nuorilla voisi olla tehokas hoitomuoto, ja tutkijoita kehotettiin tutkimaan tätä aluetta. Vuonna 2016 Gest et al. verrattiin yhdistettyä univajetta ja kirkkaan valon terapiaa pelkkään kirkasvalohoitoon nuorilla ja havaitsivat merkittävän masennuslääkevasteen pelkällä kirkasvalohoidolla, mutta mitään merkittävää hyötyä ei saavutettu lisäämällä yhden yön täydellinen univaje. Univaiheen eteneminen puuttui tässä tutkimuksessa. Ei löytynyt tutkimuksia, joissa olisi tarkasteltu kattavan TCT:n käyttöä nuorilla verrattuna tavanomaiseen sairaalahoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla 12-17-vuotias
- Hoidon motivaatio on ilmaistava sanallisesti
- On annettava tietoon perustuva suostumus; vanhemman tai huoltajan on annettava suostumus
- Sinulla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea unipolaarinen tai kaksisuuntainen masennus. Masennuksen vakavuus määritetään käyttämällä Patient Health Questionnaire-9:ää (PHQ-9 modifioitu nuorille [PHQ-A]). Pistemäärä 10 tai enemmän tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa masennusta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen psykoosi
- Maninen tila
- Alle 12-vuotias tai yli 17-vuotias
- Kouristuksellinen sairaus
- Raskaus
- Suostumuksen ja suostumuksen puute
- Edellinen TCT-hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolminkertainen kronoterapia
Neljän päivän interventio, jossa 24 tunnin täydellinen univaje, 3 päivän univaiheen eteneminen ja päivittäinen kirkasvalohoito.
|
Päivä 0: Yksi yö täydellistä unettomuutta. Ensimmäiset 24 tuntia kuluu 1:1-sairaanhoidon yhteydessä, jotta voidaan tarjota mukavuustoimenpiteitä, jotka stimuloivat hereilläoloa ja rohkaisevat toimenpiteen loppuun saattamista. Päivät 1–4: Univaiheen eteneminen Päivä 1: Nukkuminen klo 18–01 Päivä 2: Nukkuminen klo 20–03 Päivä 3: Nukkuminen klo 22.00 ja 5.00. Päivä 4: Herää klo 5.00; vuoto valohoidon jälkeen Päivinä 1–4 potilaat saavat kirkasvalohoitoa klo 7.00–7.30 käyttämällä 10 000 Veriluxin valolaatikkoa. Kotiutuksen yhteydessä potilaille annetaan valolaatikko, ja heitä kehotetaan jatkamaan ylläpitouniaikataulua ja kirkasvalohoitoa päivittäin klo 7.00 30 minuutin ajan. Potilaat ajoitetaan seuranta-aikaan 1 viikon, 1 kuukauden ja 2 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen. |
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Normaali laitoshoito, mukaan lukien lääkehoito, psykoterapia, miljööterapia ja sosiaalityö
|
Normaali laitoshoito, mukaan lukien lääkehoito, psykoterapia, miljööterapia ja sosiaalityö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely - Nuorten versio (PHQ-A)
Aikaikkuna: PHQ-A päivää ennen täydellistä univajetta ja sitten uudelleen seuraavan kolmen peräkkäisen päivän aikana.
|
Pre-post PHQ-A:n muutospisteiden mittaaminen; pisteet 5-9 tarkoittaa lievää masennusta, johon liittyy tarkkaavainen odotus ja uusintatesti, 10-14 tarkoittaa keskivaikeaa masennusta, jota tulee seurata ottaen huomioon neuvonta ja/tai lääkehoito, 15-19 tarkoittaa keskivaikeaa masennusta, joka vaatii lääkehoidon aloittamista. ja/tai psykoterapiaa, ja pisteet 20-27 tulkitaan vakavaksi masennukseksi, jossa lääkehoito aloitetaan välittömästi ja lähete mielenterveysasiantuntijalle psykoterapiaa ja yhteistoimintaa varten.
|
PHQ-A päivää ennen täydellistä univajetta ja sitten uudelleen seuraavan kolmen peräkkäisen päivän aikana.
|
|
Columbian itsemurhan vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Päivittäin koko hoidon ajan (päivät 0-4)
|
Pre-post C-SSRS:n muutospisteiden mittaaminen; 5 mahdollista kysymystä - kyllä/ei kysymyksiä, jotka osoittavat itsemurhakäyttäytymistä ja -ajatuksia; optimaalinen pistemäärä = 0.
|
Päivittäin koko hoidon ajan (päivät 0-4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely - Nuorten versio (PHQ-A)
Aikaikkuna: PHQ-A päivää ennen täydellistä univajetta ja sitten uudelleen seuraavan 3 peräkkäisen päivän aikana, 1 kuukauden ja 2 kuukauden kuluttua
|
Pre-post PHQ-A:n muutospisteiden mittaaminen; pisteet 5-9 tarkoittaa lievää masennusta, johon liittyy tarkkaavainen odotus ja uusintatesti, 10-14 tarkoittaa keskivaikeaa masennusta, jota tulee seurata ottaen huomioon neuvonta ja/tai lääkehoito, 15-19 tarkoittaa keskivaikeaa masennusta, joka vaatii lääkehoidon aloittamista. ja/tai psykoterapiaa, ja pisteet 20-27 tulkitaan vakavaksi masennukseksi, jossa lääkehoito aloitetaan välittömästi ja lähete mielenterveysasiantuntijalle psykoterapiaa ja yhteistoimintaa varten.
|
PHQ-A päivää ennen täydellistä univajetta ja sitten uudelleen seuraavan 3 peräkkäisen päivän aikana, 1 kuukauden ja 2 kuukauden kuluttua
|
|
Nuorten elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Päivä 0 ja toista mittaus 30 päivän kuluttua
|
Nuorten elämänlaadun instrumentti-lyhytlomake (YQOL-SF); 16 kysymystä, joista jokainen saa 0-10 pisteet, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Päivä 0 ja toista mittaus 30 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mariela Herrera, MD, Billings Clinic
- Opintojohtaja: Laurie Riemann, BSN, Billings Clinic
- Opintojen puheenjohtaja: Jamie Besel, MSN, Billings Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heron M. Deaths: Leading Causes for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2016 Jun;65(5):1-96.
- Gulliver A, Griffiths KM, Christensen H. Perceived barriers and facilitators to mental health help-seeking in young people: a systematic review. BMC Psychiatry. 2010 Dec 30;10:113. doi: 10.1186/1471-244X-10-113.
- Abdallah CG, Adams TG, Kelmendi B, Esterlis I, Sanacora G, Krystal JH. KETAMINE'S MECHANISM OF ACTION: A PATH TO RAPID-ACTING ANTIDEPRESSANTS. Depress Anxiety. 2016 Aug;33(8):689-97. doi: 10.1002/da.22501. Epub 2016 Apr 6.
- Cao B, Luo Q, Fu Y, Du L, Qiu T, Yang X, Chen X, Chen Q, Soares JC, Cho RY, Zhang XY, Qiu H. Predicting individual responses to the electroconvulsive therapy with hippocampal subfield volumes in major depression disorder. Sci Rep. 2018 Apr 3;8(1):5434. doi: 10.1038/s41598-018-23685-9. Erratum In: Sci Rep. 2020 Oct 12;10(1):17386.
- Kayser S, Bewernick BH, Wagner S, Schlaepfer TE. Clinical Predictors of Response to Magnetic Seizure Therapy in Depression: A Preliminary Report. J ECT. 2019 Mar;35(1):48-52. doi: 10.1097/YCT.0000000000000495.
- Pflug B, Tolle R. Disturbance of the 24-hour rhythm in endogenous depression and the treatment of endogenous depression by sleep deprivation. Int Pharmacopsychiatry. 1971;6(3):187-96. doi: 10.1159/000468269. No abstract available.
- Nussbaumer B, Kaminski-Hartenthaler A, Forneris CA, Morgan LC, Sonis JH, Gaynes BN, Greenblatt A, Wipplinger J, Lux LJ, Winkler D, Van Noord MG, Hofmann J, Gartlehner G. Light therapy for preventing seasonal affective disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 8;(11):CD011269. doi: 10.1002/14651858.CD011269.pub2.
- Tuunainen A, Kripke DF, Endo T. Light therapy for non-seasonal depression. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(2):CD004050. doi: 10.1002/14651858.CD004050.pub2.
- Al-Karawi D, Jubair L. Bright light therapy for nonseasonal depression: Meta-analysis of clinical trials. J Affect Disord. 2016 Jul 1;198:64-71. doi: 10.1016/j.jad.2016.03.016. Epub 2016 Mar 15.
- Benedetti F, Riccaboni R, Locatelli C, Poletti S, Dallaspezia S, Colombo C. Rapid treatment response of suicidal symptoms to lithium, sleep deprivation, and light therapy (chronotherapeutics) in drug-resistant bipolar depression. J Clin Psychiatry. 2014 Feb;75(2):133-40. doi: 10.4088/JCP.13m08455.
- Martiny K, Refsgaard E, Lund V, Lunde M, Sorensen L, Thougaard B, Lindberg L, Bech P. A 9-week randomized trial comparing a chronotherapeutic intervention (wake and light therapy) to exercise in major depressive disorder patients treated with duloxetine. J Clin Psychiatry. 2012 Sep;73(9):1234-42. doi: 10.4088/JCP.11m07625.
- Martiny K, Refsgaard E, Lund V, Lunde M, Thougaard B, Lindberg L, Bech P. Maintained superiority of chronotherapeutics vs. exercise in a 20-week randomized follow-up trial in major depression. Acta Psychiatr Scand. 2015 Jun;131(6):446-57. doi: 10.1111/acps.12402. Epub 2015 Feb 17.
- Gest S, Legenbauer T, Bogen S, Schulz C, Pniewski B, Holtmann M. Chronotherapeutics: an alternative treatment of juvenile depression. Med Hypotheses. 2014 Mar;82(3):346-9. doi: 10.1016/j.mehy.2014.01.002. Epub 2014 Jan 15.
- Gest S, Holtmann M, Bogen S, Schulz C, Pniewski B, Legenbauer T. Chronotherapeutic treatments for depression in youth. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Feb;25(2):151-61. doi: 10.1007/s00787-015-0720-6. Epub 2015 May 17.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18.26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .