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Triple chronothérapie chez les adolescents (TCT-RCT)

15 août 2023 mis à jour par: Mariela Herrera, Billings Clinic

Triple chronothérapie d'appoint dans le traitement aigu de la dépression et des tendances suicidaires chez les adolescents : un essai contrôlé randomisé

Objectif de l'étude Cette étude est un essai contrôlé randomisé examinant l'efficacité de la TCT dans le traitement aigu de la dépression et des tendances suicidaires chez les adolescents par rapport aux soins de traitement habituels, qui comprennent une thérapie individuelle et de groupe et des ajustements de médicaments. Tous les participants potentiels seront identifiés lors de leur admission à l'unité psychiatrique pour jeunes hospitalisés de la clinique Billings et invités à participer. La durée de participation est de 2 mois.

Conception de l'étude La principale question de recherche de cet ECR est de savoir si la TCT d'appoint chez les adolescents déprimés est plus efficace dans la gestion des symptômes de la dépression et dans la réduction des idées suicidaires à deux mois de suivi que chez les adolescents qui reçoivent les soins habituels. Au total, trois objectifs sont proposés.

Hypothèse : La TCT complémentaire est plus efficace dans la gestion des symptômes de la dépression et dans la réduction des idées suicidaires à deux mois de suivi que les adolescents qui reçoivent les soins habituels.

Le premier objectif est de suivre les trajectoires des symptômes de la dépression, des idées suicidaires et de la sévérité de l'insomnie chez les participants recevant la TCT et chez ceux recevant le traitement habituel pendant les 4 jours suivant le traitement initial, répondant ainsi à la question de savoir si la TCT complémentaire peut effectivement réduire la sévérité de la maladie. dépression, insomnie et idées suicidaires.

Le deuxième objectif est d'examiner si la TCT est plus efficace que les soins habituels pour maintenir les effets du traitement jusqu'à la fin de la période d'étude (suivi de 2 mois), répondant ainsi à la question de savoir si l'efficacité de l'intervention de 4 jours du bras TCT d'appoint est durable jusqu'à la fin d'un suivi de deux mois.

Hypothèse : La TCT est plus efficace que les soins habituels pour maintenir les effets du traitement jusqu'à la fin de la période d'étude que les soins habituels.

Le troisième objectif est d'évaluer le lien avec les résultats cliniques (modification des symptômes de dépression, idées suicidaires, gravité de l'insomnie et qualité de vie associée à la maladie) et la satisfaction des patients à l'égard du traitement.

Hypothèse : Les résultats cliniques (symptômes de dépression, idées suicidaires, insomnie et qualité de vie liée à la maladie) et la satisfaction des patients sont plus efficaces que les soins habituels seuls.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Selon les Centers for Disease Control, près de 11 % des jeunes répondront aux critères d'un trouble dépressif à l'âge de 18 ans. La dépression peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie et est associée à un risque accru de suicide, la deuxième cause de décès chez les personnes âgées de 10 à 24 ans. Bien qu'il existe des traitements fondés sur des données probantes pour la gestion de la dépression chez les adolescents, la stigmatisation sociale, la perception que la dépression peut être autogérée sans traitement et les effets secondaires des antidépresseurs posent tous des obstacles au traitement. De plus, les deux traitements fondés sur des preuves les plus largement utilisés, les antidépresseurs et la thérapie cognitivo-comportementale, ont des effets de taille moyenne à petite, et il existe un besoin important de développer des stratégies plus efficaces pour gérer la dépression chez les adolescents. Les traitements d'appoint de la dépression tels que la thérapie électroconvulsive, la stimulation magnétique transcrânienne et la kétamine se sont avérés efficaces pour produire une réponse antidépressive chez la population adulte ; cependant, aucun n'est encore recommandé pour une utilisation sûre chez les adolescents. De plus, la kétamine et la thérapie électroconvulsive sont associées à des effets secondaires importants, faisant de chacune un traitement moins souhaitable pour la dépression chez les patients adolescents et leurs familles.

La chronothérapie, définie comme la manipulation thérapeutique des cycles veille-sommeil, est une approche prometteuse pour le traitement de la dépression chez les adolescents. L'étude des interventions chronothérapeutiques en tant que traitement d'appoint de la dépression a commencé dans les années 1970, lorsque les chercheurs ont noté une réponse antidépressive rapide, bien que transitoire, à la privation de sommeil. Une autre technique chronothérapeutique, la luminothérapie, s'est toujours révélée bénéfique dans le traitement des troubles affectifs saisonniers. Son utilisation dans le traitement de la dépression unipolaire et bipolaire non saisonnière a également montré des résultats prometteurs.

Des chronothérapies combinées, telles que la triple chronothérapie (TCT), ont également été testées avec une efficacité démontrée. La TCT est une approche qui combine la privation de sommeil, la luminothérapie et l'avancement de la phase de sommeil dans le traitement aigu de la dépression. L'une des premières études TCT en ouvert a recruté 143 patients consécutifs ; sur les 141 adultes qui ont terminé l'étude, une réponse antidépressive aiguë significative a été trouvée chez jusqu'à 70 % des patients souffrant de dépression bipolaire, et une réponse soutenue chez jusqu'à 55 % des patients à 1 mois. Un essai contrôlé randomisé plus récent de 75 adultes a utilisé un protocole abrégé qui comprenait une nuit de privation de sommeil, trois nuits d'avancement de la phase de sommeil et une luminothérapie dans chacun des quatre matins de l'intervention. Cette étude a démontré des réponses antidépressives similaires et accélérées ainsi qu'une diminution de la suicidalité et une amélioration de la qualité du sommeil.

Bien que les preuves de l'utilisation de la TCT pour gérer la dépression aiguë et les tendances suicidaires chez les adultes se multiplient, les études sur la population adolescente font défaut. Il a été émis l'hypothèse de Gest et al. (2014) que l'utilisation de la chronothérapie chez les adolescents pourrait être une modalité de traitement efficace, et les chercheurs ont été invités à explorer ce domaine. En 2016, Gest et al. ont comparé la privation de sommeil et la luminothérapie combinées à la luminothérapie seule chez les adolescents et ont trouvé une réponse antidépressive significative à la luminothérapie seule, mais aucun avantage significatif n'a été obtenu avec l'ajout d'une nuit de privation totale de sommeil. L'avancement de la phase de sommeil était absent dans cette étude. Aucune étude n'a été trouvée qui examinait l'utilisation de la TCT complète chez les adolescents par rapport à la pratique habituelle en milieu hospitalier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être âgé de 12 à 17 ans
  • Doit verbaliser la motivation pour le traitement
  • Doit fournir un consentement éclairé ; le parent ou le tuteur doit donner son consentement
  • Doit être diagnostiqué avec une dépression unipolaire ou bipolaire modérée à sévère. La gravité de la dépression est déterminée à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 modifié pour les adolescents [PHQ-A]). Un score de 10 ou plus indique une dépression modérée à sévère

Critère d'exclusion:

  • Psychose active
  • État maniaque
  • Moins de 12 ans ou plus de 17 ans
  • Trouble épileptique
  • Grossesse
  • Absence d'assentiment et de consentement
  • Traitement antérieur par TCT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Triple chronothérapie
Intervention de quatre jours, avec une privation totale de sommeil de 24 heures, 3 jours d'avancement de la phase de sommeil et une luminothérapie quotidienne.

Jour 0 : Une nuit de privation totale de sommeil. Les premières 24 heures sont passées avec des soins infirmiers 1: 1 pour fournir des mesures de confort pour stimuler l'éveil et encourager l'achèvement de l'intervention.

Jour 1-4 : Avancement de la phase de sommeil Jour 1 : Sommeil de 18h à 1h Jour 2 : Sommeil de 20h à 3h Jour 3 : Sommeil de 22h à 5h Jour 4 : Réveil à 5h ; décharge après luminothérapie

Les jours 1 à 4, les patients recevront une luminothérapie de 7 h à 7 h 30 à l'aide d'une boîte à lumière Verilux de 10 000. À la sortie, les patients recevront une boîte à lumière, il est fortement conseillé de poursuivre le programme de sommeil d'entretien et la luminothérapie à 7 heures du matin pendant 30 minutes. Les patients seront programmés pour des rendez-vous de suivi 1 semaine, 1 mois et 2 mois après la sortie.

Comparateur actif: Traitement habituel
Soins hospitaliers normaux, y compris la pharmacothérapie, la psychothérapie, la thérapie de milieu et les interventions en travail social
Soins hospitaliers normaux, y compris la pharmacothérapie, la psychothérapie, la thérapie de milieu et les interventions en travail social

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé du patient - version adolescente (PHQ-A)
Délai: PHQ-A la veille de la privation totale de sommeil, puis à nouveau au cours des 3 jours consécutifs suivants.
Mesurer le score de changement du pré-post PHQ-A ; un score de 5 à 9 indique une dépression légère avec attente vigilante et répétition du test, un score de 10 à 14 indique une dépression modérée qui doit être suivie en tenant dûment compte des conseils et/ou de la pharmacothérapie, un score de 15 à 19 indique une dépression modérément sévère nécessitant l'initiation d'une pharmacothérapie et/ou psychothérapie, et un score de 20 à 27 est interprété comme une dépression sévère avec initiation immédiate de la pharmacothérapie et référence à un spécialiste de la santé mentale pour une psychothérapie et une prise en charge collaborative.
PHQ-A la veille de la privation totale de sommeil, puis à nouveau au cours des 3 jours consécutifs suivants.
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
Délai: Tous les jours tout au long du traitement (jours 0 à 4)
Mesurer le score de changement du C-SSRS pré-post ; 5 questions potentielles - questions oui/non indiquant un comportement et des idées suicidaires ; note optimale = 0.
Tous les jours tout au long du traitement (jours 0 à 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé du patient - version adolescente (PHQ-A)
Délai: PHQ-A la veille de la privation totale de sommeil, puis à nouveau au cours des 3 jours consécutifs suivants, à 1 mois et à 2 mois
Mesurer le score de changement du pré-post PHQ-A ; un score de 5 à 9 indique une dépression légère avec attente vigilante et répétition du test, un score de 10 à 14 indique une dépression modérée qui doit être suivie en tenant dûment compte des conseils et/ou de la pharmacothérapie, un score de 15 à 19 indique une dépression modérément sévère nécessitant l'initiation d'une pharmacothérapie et/ou psychothérapie, et un score de 20 à 27 est interprété comme une dépression sévère avec initiation immédiate de la pharmacothérapie et référence à un spécialiste de la santé mentale pour une psychothérapie et une prise en charge collaborative
PHQ-A la veille de la privation totale de sommeil, puis à nouveau au cours des 3 jours consécutifs suivants, à 1 mois et à 2 mois
Questionnaire sur la qualité de vie des jeunes
Délai: Jour 0 et répéter la mesure à 30 jours
Instrument sur la qualité de vie des jeunes - Formulaire abrégé (YQOL-SF); 16 questions ayant chacune un score de 0 à 10, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Jour 0 et répéter la mesure à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariela Herrera, MD, Billings Clinic
  • Directeur d'études: Laurie Riemann, BSN, Billings Clinic
  • Chaise d'étude: Jamie Besel, MSN, Billings Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2018

Première publication (Réel)

21 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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