Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tripla kronoterápia serdülőkorban (TCT-RCT)

2023. augusztus 15. frissítette: Mariela Herrera, Billings Clinic

Kiegészítő hármas kronoterápia a depresszió és az öngyilkosság akut kezelésében a serdülőkorú populációban: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat célja Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a TCT hatékonyságát vizsgálja a serdülők depresszió és öngyilkosság akut kezelésében a szokásos kezelési ellátáshoz képest, amely magában foglalja az egyéni és csoportos terápiát, valamint a gyógyszeres kezelés módosítását. A Billings Clinic Pszichiátriai Ifjúsági Fekvőbeteg Osztályának felvételekor minden potenciális résztvevőt azonosítanak, és meghívják őket a részvételre. A részvétel időtartama 2 hónap.

A vizsgálat felépítése Ennek az RCT-nek az elsődleges kutatási kérdése az, hogy a depressziós serdülők kiegészítő TCT-je hatékonyabb-e a depressziós tünetek kezelésében és az öngyilkossági gondolatok csökkentésében két hónapos követés után, mint a szokásos ellátásban részesülő serdülőknél. Összesen három célt javasolnak.

Hipotézis: A kiegészítő TCT hatékonyabb a depresszió tüneteinek kezelésében és az öngyilkossági gondolatok csökkentésében két hónapos követés után, mint a szokásos ellátásban részesülő serdülőknél.

Az első cél a depresszió tüneteinek, az öngyilkossági gondolatok és az álmatlanság súlyosságának nyomon követése a TCT-t kapó résztvevőknél és a szokásos kezelésben részesülőknél a kezdeti kezelést követő 4 napon keresztül, ezzel megválaszolva azt a kérdést, hogy a kiegészítő TCT hatékonyan csökkentheti-e a depresszió súlyosságát. depresszió, álmatlanság és öngyilkossági gondolatok.

A második cél annak vizsgálata, hogy a TCT a szokásosnál hatékonyabban tartja-e fenn a kezelési hatásokat a vizsgálati időszak végéig (2 hónapos követés), így választ adunk arra a kérdésre, hogy az adjuváns TCT kar 4 napos beavatkozásának eredményessége megfelelő-e. egy két hónapos nyomon követés végéig fenntartható.

Hipotézis: A TCT a szokásosnál hatékonyabb a kezelési hatások fenntartásában a vizsgálati időszak végéig, mint a szokásos ellátás.

A harmadik cél a klinikai kimenetelekkel (a depresszió tüneteinek változása, az öngyilkossági gondolatok, az álmatlanság súlyossága és a betegséggel összefüggő életminőség) és a betegek kezeléssel való elégedettségével való kapcsolat felmérése.

Hipotézis: A klinikai eredmények (depressziós tünetek, öngyilkossági gondolatok, álmatlanság és a betegséggel összefüggő életminőség) és a betegek elégedettsége hatékonyabb, mint a szokásos ellátás önmagában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Centers for Disease Control szerint a fiatalok csaknem 11%-a 18 éves korára megfelel a depressziós rendellenesség kritériumainak. A depresszió jelentősen befolyásolhatja az életminőséget, és összefüggésbe hozható az öngyilkosság megnövekedett kockázatával, ami a második vezető halálok a 10 és 24 év közöttiek körében. Noha léteznek bizonyítékokon alapuló kezelések a serdülők depressziójának kezelésére, a társadalmi megbélyegzés, az a felfogás, hogy a depresszió kezelés nélkül is kezelhető, és az antidepresszánsok mellékhatásai mind a kezelés akadályait jelentik. Ezen túlmenően a két legszélesebb körben használt, bizonyítékokon alapuló kezelés, az antidepresszánsok és a kognitív viselkedésterápia közepes és kis hatású, és jelentős szükség van hatékonyabb stratégiák kidolgozására a serdülők depressziójának kezelésére. A depresszió kiegészítő kezelései, mint például az elektrokonvulzív terápia, a koponyán keresztüli mágneses stimuláció és a ketamin hatásosnak bizonyultak antidepresszáns válasz kiváltásában a felnőtt populációban; serdülők számára azonban még egyik sem javasolt biztonságos használatra. Ezenkívül a ketamin és az elektrokonvulzív terápia jelentős mellékhatásokkal jár, így mindegyik kevésbé kívánatos a depresszió kezelésére serdülőkorú betegek és családjaik körében.

A kronoterápia, amelyet az alvás-ébrenlét ciklusok terápiás manipulációjaként határoznak meg, ígéretes megközelítés a serdülőkori depresszió kezelésében. A kronoterápiás beavatkozások, mint a depresszió kiegészítő kezelésének vizsgálata az 1970-es években kezdődött, amikor a kutatók gyors, bár átmeneti, antidepresszáns reakciót észleltek az alvásmegvonásra. Egy másik kronoterápiás technika, a fényes fényterápia következetesen hasznosnak bizonyult a szezonális érzelmi rendellenességek kezelésében. Használata a nem szezonális unipoláris és bipoláris depresszió kezelésében is ígéretes eredményeket mutatott.

A kombinált kronoterápiás szereket, például a hármas kronoterápiát (TCT) is kipróbálták bizonyos bizonyított hatékonysággal. A TCT egy olyan megközelítés, amely ötvözi az alvásmegvonást, az erős fényterápiát és az alvási fázis előrehaladását a depresszió akut kezelésében. Az egyik első nyílt elnevezésű TCT-vizsgálat 143 egymást követő beteget vont be; a vizsgálatot befejező 141 felnőtt közül a bipoláris depresszióban szenvedő betegek legfeljebb 70%-ánál találtak szignifikáns akut antidepresszáns választ, és a betegek akár 55%-ánál tartós választ 1 hónapon belül. Egy újabb, 75 felnőtt részvételével végzett, randomizált kontroll vizsgálatban egy rövidített protokollt alkalmaztak, amely egy éjszakai alvásmegvonást, három éjszakai alvási fázis előrehaladását és erős fényterápiát tartalmazott a beavatkozás mind a négy reggelén. Ez a tanulmány hasonló, felgyorsult antidepresszáns válaszokat mutatott ki, az öngyilkosság csökkenésével és az alvás minőségének javulásával együtt.

Bár egyre több bizonyíték támasztja alá a TCT alkalmazását az akut depresszió és öngyilkosság kezelésére felnőtteknél, a serdülőkorú populációra vonatkozó vizsgálatok hiányoznak. Gest és munkatársai feltételezték. (2014) szerint a kronoterápia serdülőkorban történő alkalmazása hatékony kezelési mód lehet, ezért a kutatókat arra kérték, hogy tárják fel ezt a területet. 2016-ban Gest et al. összehasonlította a kombinált alvásmegvonást és a fényes fényterápiát a serdülőknél alkalmazott fényes fényterápiával, és szignifikáns antidepresszáns választ talált önmagában az erős fényterápiára, de nem ért el jelentős előnyt egy éjszakai teljes alvásmegvonás hozzáadásával. Az alvási fázis előrehaladása ebben a vizsgálatban hiányzott. Nem találtak olyan tanulmányokat, amelyek az átfogó TCT használatát vizsgálták volna serdülőknél a fekvőbeteg-környezetben szokásos gyakorlathoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek 12-17 évesnek kell lennie
  • Verbalizálni kell a kezelés motivációját
  • Tájékozott hozzájárulást kell adnia; szülőnek vagy gyámnak beleegyezését kell adnia
  • Mérsékelt vagy súlyos unipoláris vagy bipoláris depresszióval kell diagnosztizálni. A depresszió súlyosságát a Patient Health Questionnaire-9 (a serdülőkre módosított PHQ-9 [PHQ-A]) segítségével határozzuk meg. A 10 vagy annál nagyobb pontszám közepesen súlyos depresszióra utal

Kizárási kritériumok:

  • Aktív pszichózis
  • Mániás állapot
  • 12 évesnél fiatalabb vagy 17 évesnél idősebb
  • Rohamos zavar
  • Terhesség
  • A beleegyezés és a beleegyezés hiánya
  • Korábbi TCT kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Háromszoros kronoterápia
Négy napos beavatkozás, 24 órás teljes alvásmegvonással, 3 napos alvásfázis-előrehaladással és napi erős fényterápiával.

0. nap: Egy éjszaka teljes alvásmegvonás. Az első 24 órát 1:1 arányú ápolással töltjük az ébrenlét serkentésére és a beavatkozás befejezésére ösztönző kényelmi intézkedések biztosítására.

1-4 nap: Az alvási fázis előrehaladása 1. nap: Alvás 18:00 és 1:00 között 2. nap: Alvás 20:00 és 3:00 között 3. nap: Alvás 22:00 és 5:00 között 4. nap: Ébredés 5:00-kor; fényterápia utáni kisülés

Az 1-4. napon a betegek 7:30 és 7:30 között fényes fényterápiát kapnak egy 10 000-es Verilux fénydoboz segítségével. Az elbocsátáskor a betegek fénydobozt kapnak, ezért erősen javasolt a fenntartó alvási ütemterv és az erős fényterápia folytatása naponta reggel 7 órakor 30 percig. Az elbocsátást követő 1 hét, 1 hónap és 2 hónap elteltével a betegek utóellenőrzésre kerülnek.

Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Normál fekvőbeteg-ellátás, beleértve a gyógyszeres terápiát, a pszichoterápiát, a miliőterápiát és a szociális munkás beavatkozásokat
Normál fekvőbeteg-ellátás, beleértve a gyógyszeres terápiát, a pszichoterápiát, a miliőterápiát és a szociális munkás beavatkozásokat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg-egészségügyi kérdőív – serdülőkori verzió (PHQ-A)
Időkeret: PHQ-A a teljes alvásmegvonás előtti napon, majd ismét a következő 3 egymást követő napon.
A pre-post PHQ-A változási pontszámának mérése; az 5-9-es pontszám enyhe depressziót jelez, figyelő várakozással és ismételt teszttel, 10-14 mérsékelt depressziót jelez, amelyet a tanácsadás és/vagy a gyógyszeres kezelés megfelelő megfontolása mellett kell követni, a 15-19 pedig közepesen súlyos depressziót jelez, amely gyógyszeres kezelést igényel. és/vagy pszichoterápia, és a 20-27-es pontszám súlyos depresszióként értelmezhető, azonnali gyógyszeres kezelés megkezdésével és mentálhigiénés szakemberhez való beutalással pszichoterápia és kollaboratív kezelés céljából.
PHQ-A a teljes alvásmegvonás előtti napon, majd ismét a következő 3 egymást követő napon.
Columbia öngyilkosság súlyossági besorolási skála
Időkeret: Naponta a kezelés alatt (0-4. nap)
A post-post C-SSRS változási pontszámának mérése; 5 lehetséges kérdés – igen/nem kérdések, amelyek öngyilkos viselkedésre és gondolatokra utalnak; optimális pontszám = 0.
Naponta a kezelés alatt (0-4. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg-egészségügyi kérdőív – serdülőkori verzió (PHQ-A)
Időkeret: PHQ-A a teljes alvásmegvonás előtti napon, majd ismét a következő 3 egymást követő napon, 1 és 2 hónapos korban
A pre-post PHQ-A változási pontszámának mérése; az 5-9-es pontszám enyhe depressziót jelez, figyelő várakozással és ismételt teszttel, 10-14 közepes depressziót jelez, amelyet a tanácsadás és/vagy a gyógyszeres kezelés megfelelő megfontolása mellett kell követni, a 15-19 pedig közepesen súlyos depressziót jelent, amely gyógyszeres kezelés megkezdését igényli. és/vagy pszichoterápia, és a 20-27 pontszám súlyos depresszióként értelmezhető, azonnali gyógyszeres kezelés megkezdésével és mentálhigiénés szakemberhez való beutalással pszichoterápia és kollaboratív kezelés céljából.
PHQ-A a teljes alvásmegvonás előtti napon, majd ismét a következő 3 egymást követő napon, 1 és 2 hónapos korban
Ifjúsági életminőség kérdőív
Időkeret: 0. nap és ismételje meg a mérést 30 nap múlva
Ifjúsági életminőség eszköz-rövid forma (YQOL-SF); A 16 kérdésből álló kérdések mindegyike 0-10 pontot ér, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
0. nap és ismételje meg a mérést 30 nap múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mariela Herrera, MD, Billings Clinic
  • Tanulmányi igazgató: Laurie Riemann, BSN, Billings Clinic
  • Tanulmányi szék: Jamie Besel, MSN, Billings Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel