- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03679962
Tripla kronoterápia serdülőkorban (TCT-RCT)
Kiegészítő hármas kronoterápia a depresszió és az öngyilkosság akut kezelésében a serdülőkorú populációban: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A vizsgálat célja Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a TCT hatékonyságát vizsgálja a serdülők depresszió és öngyilkosság akut kezelésében a szokásos kezelési ellátáshoz képest, amely magában foglalja az egyéni és csoportos terápiát, valamint a gyógyszeres kezelés módosítását. A Billings Clinic Pszichiátriai Ifjúsági Fekvőbeteg Osztályának felvételekor minden potenciális résztvevőt azonosítanak, és meghívják őket a részvételre. A részvétel időtartama 2 hónap.
A vizsgálat felépítése Ennek az RCT-nek az elsődleges kutatási kérdése az, hogy a depressziós serdülők kiegészítő TCT-je hatékonyabb-e a depressziós tünetek kezelésében és az öngyilkossági gondolatok csökkentésében két hónapos követés után, mint a szokásos ellátásban részesülő serdülőknél. Összesen három célt javasolnak.
Hipotézis: A kiegészítő TCT hatékonyabb a depresszió tüneteinek kezelésében és az öngyilkossági gondolatok csökkentésében két hónapos követés után, mint a szokásos ellátásban részesülő serdülőknél.
Az első cél a depresszió tüneteinek, az öngyilkossági gondolatok és az álmatlanság súlyosságának nyomon követése a TCT-t kapó résztvevőknél és a szokásos kezelésben részesülőknél a kezdeti kezelést követő 4 napon keresztül, ezzel megválaszolva azt a kérdést, hogy a kiegészítő TCT hatékonyan csökkentheti-e a depresszió súlyosságát. depresszió, álmatlanság és öngyilkossági gondolatok.
A második cél annak vizsgálata, hogy a TCT a szokásosnál hatékonyabban tartja-e fenn a kezelési hatásokat a vizsgálati időszak végéig (2 hónapos követés), így választ adunk arra a kérdésre, hogy az adjuváns TCT kar 4 napos beavatkozásának eredményessége megfelelő-e. egy két hónapos nyomon követés végéig fenntartható.
Hipotézis: A TCT a szokásosnál hatékonyabb a kezelési hatások fenntartásában a vizsgálati időszak végéig, mint a szokásos ellátás.
A harmadik cél a klinikai kimenetelekkel (a depresszió tüneteinek változása, az öngyilkossági gondolatok, az álmatlanság súlyossága és a betegséggel összefüggő életminőség) és a betegek kezeléssel való elégedettségével való kapcsolat felmérése.
Hipotézis: A klinikai eredmények (depressziós tünetek, öngyilkossági gondolatok, álmatlanság és a betegséggel összefüggő életminőség) és a betegek elégedettsége hatékonyabb, mint a szokásos ellátás önmagában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Centers for Disease Control szerint a fiatalok csaknem 11%-a 18 éves korára megfelel a depressziós rendellenesség kritériumainak. A depresszió jelentősen befolyásolhatja az életminőséget, és összefüggésbe hozható az öngyilkosság megnövekedett kockázatával, ami a második vezető halálok a 10 és 24 év közöttiek körében. Noha léteznek bizonyítékokon alapuló kezelések a serdülők depressziójának kezelésére, a társadalmi megbélyegzés, az a felfogás, hogy a depresszió kezelés nélkül is kezelhető, és az antidepresszánsok mellékhatásai mind a kezelés akadályait jelentik. Ezen túlmenően a két legszélesebb körben használt, bizonyítékokon alapuló kezelés, az antidepresszánsok és a kognitív viselkedésterápia közepes és kis hatású, és jelentős szükség van hatékonyabb stratégiák kidolgozására a serdülők depressziójának kezelésére. A depresszió kiegészítő kezelései, mint például az elektrokonvulzív terápia, a koponyán keresztüli mágneses stimuláció és a ketamin hatásosnak bizonyultak antidepresszáns válasz kiváltásában a felnőtt populációban; serdülők számára azonban még egyik sem javasolt biztonságos használatra. Ezenkívül a ketamin és az elektrokonvulzív terápia jelentős mellékhatásokkal jár, így mindegyik kevésbé kívánatos a depresszió kezelésére serdülőkorú betegek és családjaik körében.
A kronoterápia, amelyet az alvás-ébrenlét ciklusok terápiás manipulációjaként határoznak meg, ígéretes megközelítés a serdülőkori depresszió kezelésében. A kronoterápiás beavatkozások, mint a depresszió kiegészítő kezelésének vizsgálata az 1970-es években kezdődött, amikor a kutatók gyors, bár átmeneti, antidepresszáns reakciót észleltek az alvásmegvonásra. Egy másik kronoterápiás technika, a fényes fényterápia következetesen hasznosnak bizonyult a szezonális érzelmi rendellenességek kezelésében. Használata a nem szezonális unipoláris és bipoláris depresszió kezelésében is ígéretes eredményeket mutatott.
A kombinált kronoterápiás szereket, például a hármas kronoterápiát (TCT) is kipróbálták bizonyos bizonyított hatékonysággal. A TCT egy olyan megközelítés, amely ötvözi az alvásmegvonást, az erős fényterápiát és az alvási fázis előrehaladását a depresszió akut kezelésében. Az egyik első nyílt elnevezésű TCT-vizsgálat 143 egymást követő beteget vont be; a vizsgálatot befejező 141 felnőtt közül a bipoláris depresszióban szenvedő betegek legfeljebb 70%-ánál találtak szignifikáns akut antidepresszáns választ, és a betegek akár 55%-ánál tartós választ 1 hónapon belül. Egy újabb, 75 felnőtt részvételével végzett, randomizált kontroll vizsgálatban egy rövidített protokollt alkalmaztak, amely egy éjszakai alvásmegvonást, három éjszakai alvási fázis előrehaladását és erős fényterápiát tartalmazott a beavatkozás mind a négy reggelén. Ez a tanulmány hasonló, felgyorsult antidepresszáns válaszokat mutatott ki, az öngyilkosság csökkenésével és az alvás minőségének javulásával együtt.
Bár egyre több bizonyíték támasztja alá a TCT alkalmazását az akut depresszió és öngyilkosság kezelésére felnőtteknél, a serdülőkorú populációra vonatkozó vizsgálatok hiányoznak. Gest és munkatársai feltételezték. (2014) szerint a kronoterápia serdülőkorban történő alkalmazása hatékony kezelési mód lehet, ezért a kutatókat arra kérték, hogy tárják fel ezt a területet. 2016-ban Gest et al. összehasonlította a kombinált alvásmegvonást és a fényes fényterápiát a serdülőknél alkalmazott fényes fényterápiával, és szignifikáns antidepresszáns választ talált önmagában az erős fényterápiára, de nem ért el jelentős előnyt egy éjszakai teljes alvásmegvonás hozzáadásával. Az alvási fázis előrehaladása ebben a vizsgálatban hiányzott. Nem találtak olyan tanulmányokat, amelyek az átfogó TCT használatát vizsgálták volna serdülőknél a fekvőbeteg-környezetben szokásos gyakorlathoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mariela Herrera, MD
- Telefonszám: 406-657-3901
- E-mail: mherrera@billingsclinic.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yvonne Mullowney, BS
- Telefonszám: 406-238-5595
- E-mail: ymullowney@billingsclinic.org
Tanulmányi helyek
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Billings Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek 12-17 évesnek kell lennie
- Verbalizálni kell a kezelés motivációját
- Tájékozott hozzájárulást kell adnia; szülőnek vagy gyámnak beleegyezését kell adnia
- Mérsékelt vagy súlyos unipoláris vagy bipoláris depresszióval kell diagnosztizálni. A depresszió súlyosságát a Patient Health Questionnaire-9 (a serdülőkre módosított PHQ-9 [PHQ-A]) segítségével határozzuk meg. A 10 vagy annál nagyobb pontszám közepesen súlyos depresszióra utal
Kizárási kritériumok:
- Aktív pszichózis
- Mániás állapot
- 12 évesnél fiatalabb vagy 17 évesnél idősebb
- Rohamos zavar
- Terhesség
- A beleegyezés és a beleegyezés hiánya
- Korábbi TCT kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Háromszoros kronoterápia
Négy napos beavatkozás, 24 órás teljes alvásmegvonással, 3 napos alvásfázis-előrehaladással és napi erős fényterápiával.
|
0. nap: Egy éjszaka teljes alvásmegvonás. Az első 24 órát 1:1 arányú ápolással töltjük az ébrenlét serkentésére és a beavatkozás befejezésére ösztönző kényelmi intézkedések biztosítására. 1-4 nap: Az alvási fázis előrehaladása 1. nap: Alvás 18:00 és 1:00 között 2. nap: Alvás 20:00 és 3:00 között 3. nap: Alvás 22:00 és 5:00 között 4. nap: Ébredés 5:00-kor; fényterápia utáni kisülés Az 1-4. napon a betegek 7:30 és 7:30 között fényes fényterápiát kapnak egy 10 000-es Verilux fénydoboz segítségével. Az elbocsátáskor a betegek fénydobozt kapnak, ezért erősen javasolt a fenntartó alvási ütemterv és az erős fényterápia folytatása naponta reggel 7 órakor 30 percig. Az elbocsátást követő 1 hét, 1 hónap és 2 hónap elteltével a betegek utóellenőrzésre kerülnek. |
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Normál fekvőbeteg-ellátás, beleértve a gyógyszeres terápiát, a pszichoterápiát, a miliőterápiát és a szociális munkás beavatkozásokat
|
Normál fekvőbeteg-ellátás, beleértve a gyógyszeres terápiát, a pszichoterápiát, a miliőterápiát és a szociális munkás beavatkozásokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beteg-egészségügyi kérdőív – serdülőkori verzió (PHQ-A)
Időkeret: PHQ-A a teljes alvásmegvonás előtti napon, majd ismét a következő 3 egymást követő napon.
|
A pre-post PHQ-A változási pontszámának mérése; az 5-9-es pontszám enyhe depressziót jelez, figyelő várakozással és ismételt teszttel, 10-14 mérsékelt depressziót jelez, amelyet a tanácsadás és/vagy a gyógyszeres kezelés megfelelő megfontolása mellett kell követni, a 15-19 pedig közepesen súlyos depressziót jelez, amely gyógyszeres kezelést igényel. és/vagy pszichoterápia, és a 20-27-es pontszám súlyos depresszióként értelmezhető, azonnali gyógyszeres kezelés megkezdésével és mentálhigiénés szakemberhez való beutalással pszichoterápia és kollaboratív kezelés céljából.
|
PHQ-A a teljes alvásmegvonás előtti napon, majd ismét a következő 3 egymást követő napon.
|
Columbia öngyilkosság súlyossági besorolási skála
Időkeret: Naponta a kezelés alatt (0-4. nap)
|
A post-post C-SSRS változási pontszámának mérése; 5 lehetséges kérdés – igen/nem kérdések, amelyek öngyilkos viselkedésre és gondolatokra utalnak; optimális pontszám = 0.
|
Naponta a kezelés alatt (0-4. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beteg-egészségügyi kérdőív – serdülőkori verzió (PHQ-A)
Időkeret: PHQ-A a teljes alvásmegvonás előtti napon, majd ismét a következő 3 egymást követő napon, 1 és 2 hónapos korban
|
A pre-post PHQ-A változási pontszámának mérése; az 5-9-es pontszám enyhe depressziót jelez, figyelő várakozással és ismételt teszttel, 10-14 közepes depressziót jelez, amelyet a tanácsadás és/vagy a gyógyszeres kezelés megfelelő megfontolása mellett kell követni, a 15-19 pedig közepesen súlyos depressziót jelent, amely gyógyszeres kezelés megkezdését igényli. és/vagy pszichoterápia, és a 20-27 pontszám súlyos depresszióként értelmezhető, azonnali gyógyszeres kezelés megkezdésével és mentálhigiénés szakemberhez való beutalással pszichoterápia és kollaboratív kezelés céljából.
|
PHQ-A a teljes alvásmegvonás előtti napon, majd ismét a következő 3 egymást követő napon, 1 és 2 hónapos korban
|
Ifjúsági életminőség kérdőív
Időkeret: 0. nap és ismételje meg a mérést 30 nap múlva
|
Ifjúsági életminőség eszköz-rövid forma (YQOL-SF); A 16 kérdésből álló kérdések mindegyike 0-10 pontot ér, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
0. nap és ismételje meg a mérést 30 nap múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mariela Herrera, MD, Billings Clinic
- Tanulmányi igazgató: Laurie Riemann, BSN, Billings Clinic
- Tanulmányi szék: Jamie Besel, MSN, Billings Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heron M. Deaths: Leading Causes for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2016 Jun;65(5):1-96.
- Gulliver A, Griffiths KM, Christensen H. Perceived barriers and facilitators to mental health help-seeking in young people: a systematic review. BMC Psychiatry. 2010 Dec 30;10:113. doi: 10.1186/1471-244X-10-113.
- Abdallah CG, Adams TG, Kelmendi B, Esterlis I, Sanacora G, Krystal JH. KETAMINE'S MECHANISM OF ACTION: A PATH TO RAPID-ACTING ANTIDEPRESSANTS. Depress Anxiety. 2016 Aug;33(8):689-97. doi: 10.1002/da.22501. Epub 2016 Apr 6.
- Cao B, Luo Q, Fu Y, Du L, Qiu T, Yang X, Chen X, Chen Q, Soares JC, Cho RY, Zhang XY, Qiu H. Predicting individual responses to the electroconvulsive therapy with hippocampal subfield volumes in major depression disorder. Sci Rep. 2018 Apr 3;8(1):5434. doi: 10.1038/s41598-018-23685-9. Erratum In: Sci Rep. 2020 Oct 12;10(1):17386.
- Kayser S, Bewernick BH, Wagner S, Schlaepfer TE. Clinical Predictors of Response to Magnetic Seizure Therapy in Depression: A Preliminary Report. J ECT. 2019 Mar;35(1):48-52. doi: 10.1097/YCT.0000000000000495.
- Pflug B, Tolle R. Disturbance of the 24-hour rhythm in endogenous depression and the treatment of endogenous depression by sleep deprivation. Int Pharmacopsychiatry. 1971;6(3):187-96. doi: 10.1159/000468269. No abstract available.
- Nussbaumer B, Kaminski-Hartenthaler A, Forneris CA, Morgan LC, Sonis JH, Gaynes BN, Greenblatt A, Wipplinger J, Lux LJ, Winkler D, Van Noord MG, Hofmann J, Gartlehner G. Light therapy for preventing seasonal affective disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 8;(11):CD011269. doi: 10.1002/14651858.CD011269.pub2.
- Tuunainen A, Kripke DF, Endo T. Light therapy for non-seasonal depression. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(2):CD004050. doi: 10.1002/14651858.CD004050.pub2.
- Al-Karawi D, Jubair L. Bright light therapy for nonseasonal depression: Meta-analysis of clinical trials. J Affect Disord. 2016 Jul 1;198:64-71. doi: 10.1016/j.jad.2016.03.016. Epub 2016 Mar 15.
- Benedetti F, Riccaboni R, Locatelli C, Poletti S, Dallaspezia S, Colombo C. Rapid treatment response of suicidal symptoms to lithium, sleep deprivation, and light therapy (chronotherapeutics) in drug-resistant bipolar depression. J Clin Psychiatry. 2014 Feb;75(2):133-40. doi: 10.4088/JCP.13m08455.
- Martiny K, Refsgaard E, Lund V, Lunde M, Sorensen L, Thougaard B, Lindberg L, Bech P. A 9-week randomized trial comparing a chronotherapeutic intervention (wake and light therapy) to exercise in major depressive disorder patients treated with duloxetine. J Clin Psychiatry. 2012 Sep;73(9):1234-42. doi: 10.4088/JCP.11m07625.
- Martiny K, Refsgaard E, Lund V, Lunde M, Thougaard B, Lindberg L, Bech P. Maintained superiority of chronotherapeutics vs. exercise in a 20-week randomized follow-up trial in major depression. Acta Psychiatr Scand. 2015 Jun;131(6):446-57. doi: 10.1111/acps.12402. Epub 2015 Feb 17.
- Gest S, Legenbauer T, Bogen S, Schulz C, Pniewski B, Holtmann M. Chronotherapeutics: an alternative treatment of juvenile depression. Med Hypotheses. 2014 Mar;82(3):346-9. doi: 10.1016/j.mehy.2014.01.002. Epub 2014 Jan 15.
- Gest S, Holtmann M, Bogen S, Schulz C, Pniewski B, Legenbauer T. Chronotherapeutic treatments for depression in youth. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Feb;25(2):151-61. doi: 10.1007/s00787-015-0720-6. Epub 2015 May 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18.26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .