Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тройная хронотерапия у подростков (TCT-RCT)

15 августа 2023 г. обновлено: Mariela Herrera, Billings Clinic

Дополнительная тройная хронотерапия при остром лечении депрессии и суицидальных наклонностей у подростков: рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования. Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучается эффективность ТКП в неотложной терапии депрессии и суицидальных наклонностей у подростков по сравнению с обычным лечением, которое включает индивидуальную и групповую терапию, а также корректировку медикаментозного лечения. Все потенциальные участники будут определены при поступлении в психиатрическое молодежное стационарное отделение клиники Биллингс и приглашены для участия. Продолжительность участия 2 месяца.

Дизайн исследования Основной исследовательский вопрос этого РКИ заключается в том, является ли дополнительная ТКП у подростков с депрессией более эффективной в лечении симптомов депрессии и уменьшении суицидальных мыслей через два месяца наблюдения, чем у подростков, получающих обычную помощь. Всего предлагается три цели.

Гипотеза: дополнительная ТКТ более эффективна в лечении симптомов депрессии и уменьшении суицидальных мыслей через два месяца наблюдения, чем подростки, получающие обычную помощь.

Первая цель состоит в том, чтобы отследить траектории симптомов депрессии, суицидальных мыслей и тяжести бессонницы у участников, получающих ТСТ, и у тех, кто получает обычное лечение в течение 4 дней после первоначального лечения, тем самым отвечая на вопрос, может ли дополнительная ТСТ эффективно уменьшить тяжесть депрессия, бессонница и суицидальные мысли.

Вторая цель состоит в том, чтобы изучить, является ли TCT более эффективным, чем обычное лечение, в поддержании эффекта лечения до конца периода исследования (2 месяца наблюдения), таким образом, отвечая на вопрос, является ли эффективность 4-дневного вмешательства в группе дополнительной TCT. сохраняется до конца двухмесячного наблюдения.

Гипотеза: TCT более эффективна, чем обычная помощь, в сохранении эффекта лечения до конца периода исследования, чем обычная помощь.

Третья цель — оценить связь с клиническими исходами (изменение симптомов депрессии, суицидальные мысли, тяжесть бессонницы и качество жизни, связанное с заболеванием) и удовлетворенностью пациентов лечением.

Гипотеза: Клинические исходы (симптомы депрессии, суицидальные мысли, бессонница и качество жизни, связанное с заболеванием) и удовлетворенность пациентов более эффективны, чем обычное лечение.

Обзор исследования

Подробное описание

По данным Центров по контролю за заболеваниями, почти 11% молодых людей будут соответствовать критериям депрессивного расстройства к тому времени, когда им исполнится 18 лет. Депрессия может значительно повлиять на качество жизни и связана с повышенным риском самоубийства, второй по значимости причиной смерти среди людей в возрасте от 10 до 24 лет. Хотя существуют основанные на фактических данных методы лечения депрессии у подростков, социальная стигматизация, представление о том, что с депрессией можно справиться самостоятельно без лечения, и побочные эффекты антидепрессантов — все это создает барьеры для лечения. Более того, два наиболее широко используемых доказательных метода лечения, антидепрессанты и когнитивно-поведенческая терапия, имеют средние и малые размеры эффекта, и существует значительная потребность в разработке более эффективных стратегий лечения депрессии у подростков. Было показано, что дополнительные методы лечения депрессии, такие как электросудорожная терапия, транскраниальная магнитная стимуляция и кетамин, эффективны для получения антидепрессивного ответа у взрослого населения; однако ни один из них еще не рекомендован для безопасного использования у подростков. Кроме того, кетамин и электросудорожная терапия связаны со значительными побочными эффектами, что делает их менее желательными для лечения депрессии среди пациентов-подростков и их семей.

Хронотерапия, определяемая как терапевтическое воздействие на циклы сна и бодрствования, является многообещающим подходом к лечению подростковой депрессии. Изучение хронотерапевтических вмешательств в качестве дополнительного лечения депрессии началось в 1970-х годах, когда исследователи отметили быстрый, хотя и преходящий, антидепрессивный ответ на лишение сна. Еще одна хронотерапевтическая техника, терапия ярким светом, неизменно показывает свою эффективность при лечении сезонных аффективных расстройств. Его использование при лечении несезонной униполярной и биполярной депрессии также показало многообещающие результаты.

Комбинированные хронотерапевтические средства, такие как тройная хронотерапия (ТХТ), также были испытаны с некоторой продемонстрированной эффективностью. TCT — это подход, который сочетает лишение сна, терапию ярким светом и продвижение фазы сна при остром лечении депрессии. Одно из первых открытых исследований TCT включало 143 последовательных пациента; из 141 взрослого, завершившего исследование, значительный острый ответ на антидепрессанты был обнаружен у 70% пациентов с биполярной депрессией, а устойчивый ответ — у 55% ​​пациентов через 1 месяц. В более позднем рандомизированном контролируемом исследовании с участием 75 взрослых использовался сокращенный протокол, который включал одну ночь лишения сна, три ночи сдвига фазы сна и терапию ярким светом в каждое из четырех утренних вмешательств. Это исследование продемонстрировало аналогичный ускоренный ответ на антидепрессанты наряду со снижением суицидальных наклонностей и улучшением качества сна.

Несмотря на то, что появляется все больше данных об использовании TCT для лечения острой депрессии и суицидальных наклонностей у взрослых, исследования подросткового населения отсутствуют. Это было выдвинуто гипотезой Gest et al. (2014), что использование хронотерапии у подростков может быть эффективным методом лечения, и исследователям было настоятельно рекомендовано изучить эту область. В 2016 году Гест и соавт. сравнили комбинированное лишение сна и терапию ярким светом с только терапией ярким светом у подростков и обнаружили значительный антидепрессивный ответ только на терапию ярким светом, но не было получено значительного эффекта при добавлении одной ночи полного лишения сна. В этом исследовании отсутствовало продвижение фазы сна. Не было найдено исследований, в которых изучалось использование комплексной ТКТ у подростков по сравнению с обычной практикой в ​​стационарных условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента 12-17 лет.
  • Должен вербализовать мотивацию лечения
  • Должен предоставить информированное согласие; родитель или опекун должны дать согласие
  • Должна быть диагностирована умеренная или тяжелая униполярная или биполярная депрессия. Тяжесть депрессии определяют с помощью опросника здоровья пациента-9 (модифицированный для подростков PHQ-9 [PHQ-A]). 10 баллов и более указывают на умеренную или тяжелую депрессию.

Критерий исключения:

  • Активный психоз
  • Маниакальное состояние
  • Моложе 12 лет или старше 17 лет
  • Эпилепсия
  • Беременность
  • Отсутствие согласия и согласия
  • Предыдущее лечение TCT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тройная хронотерапия
Четырехдневное вмешательство с 24-часовой полной депривацией сна, 3-дневным продвижением фазы сна и ежедневной терапией ярким светом.

День 0: Одна ночь полного лишения сна. Первые 24 часа проводятся под сестринским уходом 1:1 для обеспечения комфорта, чтобы стимулировать бодрствование и поощрить завершение вмешательства.

День 1-4: Продвижение фазы сна. День 1: Сон с 18:00 до 01:00. День 2: Сон с 20:00 до 03:00. День 3: Сон с 22:00 до 5:00. День 4: Пробуждение в 5:00. выделения после светотерапии

В дни 1-4 пациенты будут получать терапию ярким светом с 7:00 до 7:30 с использованием светового короба Verilux на 10 000 единиц. При выписке пациентам будет выдан световой короб, настоятельно рекомендуется продолжать режим поддерживающего сна и терапию ярким светом ежедневно в 7 утра в течение 30 минут. Пациенты будут назначены для последующего наблюдения через 1 неделю, 1 месяц и 2 месяца после выписки.

Активный компаратор: Лечение как обычно
Обычная стационарная помощь, включая фармакотерапию, психотерапию, терапию средой и вмешательство социальной работы
Обычная стационарная помощь, включая фармакотерапию, психотерапию, терапию средой и вмешательство социальной работы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента — версия для подростков (PHQ-A)
Временное ограничение: PHQ-A за день до полной депривации сна, а затем еще раз в течение следующих 3 дней подряд.
Измерение оценки изменений до и после PHQ-A; 5-9 баллов указывают на легкую депрессию с выжидательным наблюдением и повторным тестом, 10-14 баллов указывают на умеренную депрессию, которую следует наблюдать с должным вниманием к консультированию и/или фармакотерапии, 15-19 баллов указывают на умеренно тяжелую депрессию, требующую начала фармакотерапии и/или психотерапии, а оценка 20–27 баллов интерпретируется как тяжелая депрессия с немедленным началом фармакотерапии и направлением к специалисту по психическому здоровью для психотерапии и совместного лечения.
PHQ-A за день до полной депривации сна, а затем еще раз в течение следующих 3 дней подряд.
Колумбийская шкала оценки серьезности самоубийств
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего лечения (дни 0-4)
Измерение оценки изменений до и после C-SSRS; 5 возможных вопросов – вопросы да/нет, указывающие на суицидальное поведение и мысли; оптимальный балл = 0.
Ежедневно на протяжении всего лечения (дни 0-4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента — версия для подростков (PHQ-A)
Временное ограничение: PHQ-A за день до полной депривации сна, а затем снова в течение следующих 3 дней подряд, в 1 месяц и в 2 месяца
Измерение оценки изменений до и после PHQ-A; 5-9 баллов указывают на легкую депрессию с выжидательным наблюдением и повторным тестом, 10-14 баллов указывают на умеренную депрессию, которую следует наблюдать с должным вниманием к консультированию и/или фармакотерапии, 15-19 баллов указывают на умеренно тяжелую депрессию, требующую начала фармакотерапии и/или психотерапии, а оценка 20-27 интерпретируется как тяжелая депрессия с немедленным началом фармакотерапии и направлением к специалисту по психическому здоровью для психотерапии и совместного лечения.
PHQ-A за день до полной депривации сна, а затем снова в течение следующих 3 дней подряд, в 1 месяц и в 2 месяца
Опросник качества жизни молодежи
Временное ограничение: День 0 и повторите измерение через 30 дней.
Инструмент качества жизни молодежи – краткая форма (YQOL-SF); 16 вопросов, каждый из которых имеет от 0 до 10 баллов, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
День 0 и повторите измерение через 30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mariela Herrera, MD, Billings Clinic
  • Директор по исследованиям: Laurie Riemann, BSN, Billings Clinic
  • Учебный стул: Jamie Besel, MSN, Billings Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тройная хронотерапия

Подписаться