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青少年的三重时间疗法 (TCT-RCT)

2023年8月15日 更新者:Mariela Herrera、Billings Clinic

辅助三重时间疗法对青少年抑郁症和自杀倾向的急性治疗:一项随机对照试验

研究目的 本研究是一项随机对照试验,旨在检验与常规治疗护理(包括个体和团体治疗以及药物调整)相比,TCT 在青少年抑郁症和自杀倾向的急性治疗中的有效性。 所有潜在的参与者将在入院时被确定为比林斯诊所的精神病青年住院部,并被邀请参加。 参与时间为 2 个月。

研究设计 本随机对照试验的主要研究问题是,与接受常规护理的青少年相比,抑郁青少年的辅助 TCT 是否在两个月的随访中更有效地控制抑郁症状和减少自杀意念。 总共提出了三个目标。

假设:与接受常规护理的青少年相比,辅助 TCT 在两个月的随访中更有效地控制抑郁症状和减少自杀意念。

第一个目的是追踪接受 TCT 的参与者和接受常规治疗超过 4 天初始治疗的参与者的抑郁症状、自杀意念和失眠严重程度的轨迹,从而回答辅助 TCT 是否可以有效降低失眠严重程度的问题抑郁、失眠和自杀意念。

第二个目的是检查 TCT 是否比常规护理更有效地将治疗效果维持到研究期结束(2 个月随访),因此回答辅助 TCT 组 4 天干预的有效性是否是可持续到两个月的随访结束。

假设:TCT 比常规护理更有效地将治疗效果维持到研究期结束。

第三个目标是评估与临床结果(抑郁症状的变化、自杀意念、失眠严重程度和疾病相关生活质量)和患者对治疗的满意度之间的联系。

假设:临床结果(抑郁症状、自杀意念、失眠和与疾病相关的生活质量)和患者满意度比单独的常规治疗更有效。

研究概览

详细说明

根据疾病控制中心的数据,到 18 岁时,将近 11% 的年轻人符合抑郁症的标准。 抑郁症会显着影响生活质量,并与自杀风险增加有关,自杀是 10 -24 岁人群的第二大死亡原因。 虽然存在用于管理青少年抑郁症的循证治疗方法,但社会耻辱感、认为抑郁症可以在没有治疗的情况下自我管理的观念以及抗抑郁药的副作用都构成了治疗障碍。 此外,两种最广泛使用的循证疗法,抗抑郁药和认知行为疗法,具有中等或较小的效果,因此迫切需要制定更有效的策略来管理青少年的抑郁症。 电休克疗法、经颅磁刺激和氯胺酮等抑郁症的辅助治疗已被证明可有效地在成年人群中产生抗抑郁反应;然而,目前还没有任何药物被推荐用于青少年的安全使用。 此外,氯胺酮和电休克疗法都有显着的副作用,这使得它们都不太适合青少年患者及其家人的抑郁症治疗。

时间疗法,定义为睡眠-觉醒周期的治疗性操作,是治疗青少年抑郁症的一种很有前途的方法。 时间疗法干预作为抑郁症辅助治疗的研究始于 70 年代,当时研究人员注意到对睡眠剥夺的快速但短暂的抗抑郁反应。 另一种时间疗法技术,即亮光疗法,一直显示对治疗季节性情感障碍有益。 它在治疗非季节性单相和双相抑郁症中的应用也显示出可喜的结果。

联合计时疗法,如三重计时疗法 (TCT),也已经过试验,并取得了一定的疗效。 TCT 是一种在抑郁症的急性治疗中结合睡眠剥夺、强光疗法和睡眠阶段提前的方法。 首批开放标签 TCT 研究之一连续招募了 143 名患者;在完成该研究的 141 名成年人中,高达 70% 的双相抑郁症患者发现了显着的急性抗抑郁反应,并且在 1 个月时高达 55% 的患者出现了持续反应。 最近一项针对 75 名成年人的随机对照试验采用了一种简化的方案,其中包括一晚睡眠剥夺、三晚睡眠阶段提前以及在干预的四个早晨的每个早晨进行亮光治疗。 这项研究证明了类似的、加速的抗抑郁反应以及自杀倾向的降低和睡眠质量的改善。

尽管越来越多的证据表明使用 TCT 来管理成人的急性抑郁症和自杀倾向,但缺乏针对青少年人群的研究。 它是由 Gest 等人假设的。 (2014) 认为在青少年中使用时间疗法可能是一种有效的治疗方式,并敦促研究人员探索这一领域。 2016 年,Gest 等人。将睡眠剥夺和亮光疗法相结合与单独使用亮光疗法在青少年中进行比较,发现单独使用亮光疗法具有显着的抗抑郁反应,但增加一晚的完全睡眠剥夺并没有获得显着的益处。 本研究中没有睡眠阶段提前。 没有发现研究将综合 TCT 在青少年中的使用与住院环境中的常规做法进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者必须年满 12-17 岁
  • 必须表达治疗的动机
  • 必须提供知情同意;父母或监护人必须同意
  • 必须被诊断为中度至重度单相或双相抑郁症。 使用 Patient Health Questionnaire-9(针对青少年修改的 PHQ-9 [PHQ-A])确定抑郁症的严重程度。 10 分或以上表示中度至重度抑郁症

排除标准:

  • 活动性精神病
  • 狂躁状态
  • 12 岁以下或 17 岁以上
  • 癫痫症
  • 怀孕
  • 缺乏同意和同意
  • 既往 TCT 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:三重时间疗法
四天干预,包括 24 小时完全睡眠剥夺、3 天睡眠阶段推进和每日亮光疗法。

第 0 天:一晚完全剥夺睡眠。 前 24 小时采用 1:1 护理,提供舒适措施以刺激清醒并鼓励完成干预。

第 1-4 天:睡眠阶段推进 第 1 天:从下午 6 点睡到凌晨 1 点第 2 天:从晚上 8 点睡到凌晨 3 点第 3 天:从晚上 10 点到凌晨 5 点睡觉第 4 天:早上 5 点醒来;光疗后出院

在第 1-4 天,患者将在早上 7 点到 7:30 接受亮光治疗,使用 10,000 Verilux 灯箱。 出院时,将为患者提供一个灯箱,强烈建议患者在每天早上 7 点继续维持睡眠计划和亮光疗法 30 分钟。 患者将被安排在出院后 1 周、1 个月和 2 个月进行随访。

有源比较器:照常治疗
正常的住院治疗,包括药物治疗、心理治疗、环境治疗和社会工作干预
正常的住院治疗,包括药物治疗、心理治疗、环境治疗和社会工作干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康问卷-青少年版 (PHQ-A)
大体时间:在完全睡眠剥夺前一天进行 PHQ-A,然后在接下来的连续 3 天再次进行。
测量前后PHQ-A的变化分数; 5-9 分表示轻度抑郁,需要观察等待和重复测试,10-14 分表示中度抑郁,应适当考虑咨询和/或药物治疗,15-19 分表示中度严重抑郁,需要开始药物治疗和/或心理治疗,20-27 分被解释为严重抑郁症,立即开始药物治疗并转介给心理健康专家进行心理治疗和协作管理。
在完全睡眠剥夺前一天进行 PHQ-A,然后在接下来的连续 3 天再次进行。
哥伦比亚自杀严重程度评定量表
大体时间:整个治疗期间每天(第 0-4 天)
测量前后C-SSRS的变化分数; 5 个潜在问题——是/否表明自杀行为和想法的问题;最佳分数 = 0。
整个治疗期间每天(第 0-4 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康问卷-青少年版 (PHQ-A)
大体时间:完全睡眠剥夺前一天的 PHQ-A,然后在接下来的连续 3 天、第 1 个月和第 2 个月再次进行
测量前后PHQ-A的变化分数; 5-9 分表示轻度抑郁,需要观察等待和重复测试,10-14 分表示中度抑郁,应适当考虑咨询和/或药物治疗,15-19 分表示中度严重抑郁,需要开始药物治疗和/或心理治疗,20-27 分被解释为严重抑郁症,立即开始药物治疗并转介给心理健康专家进行心理治疗和协作管理
完全睡眠剥夺前一天的 PHQ-A,然后在接下来的连续 3 天、第 1 个月和第 2 个月再次进行
青年生活质量问卷
大体时间:第 0 天并在第 30 天重复测量
青年生活质量工具-简表 (YQOL-SF); 16 个问题,每个问题都有 0-10 分,分数越高表示生活质量越好。
第 0 天并在第 30 天重复测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mariela Herrera, MD、Billings Clinic
  • 研究主任:Laurie Riemann, BSN、Billings Clinic
  • 学习椅:Jamie Besel, MSN、Billings Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月25日

初级完成 (实际的)

2023年3月13日

研究完成 (实际的)

2023年3月14日

研究注册日期

首次提交

2018年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月19日

首次发布 (实际的)

2018年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月15日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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三重时间疗法的临床试验

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