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青年期のトリプル クロノセラピー (TCT-RCT)

2023年8月15日 更新者：Mariela Herrera、Billings Clinic

思春期集団におけるうつ病および自殺傾向の急性治療における補助的トリプルクロノセラピー：無作為対照試験

研究目的 この研究は、青少年のうつ病および自殺傾向の急性治療における TCT の有効性を、個人およびグループ療法、投薬調整を含む通常の治療ケアと比較して調べるランダム化比較試験です。 すべての潜在的な参加者は、ビリングズ クリニックの精神科青年入院ユニットへの入場時に識別され、参加するよう招待されます。 参加期間は2ヶ月です。

研究デザイン この RCT の主要な研究課題は、抑うつ状態の青年における補助的 TCT が、通常のケアを受けている青年期よりも、2 か月の追跡調査で抑うつ症状の管理と自殺念慮の減少に効果的かどうかです。 合計3つの目的が提案されています。

仮説: 補助的 TCT は、通常のケアを受けている青少年よりも、2 か月の追跡調査で、うつ病の症状の管理と自殺念慮の減少に効果的です。

最初の目的は、TCT を受けている参加者と初期治療の 4 日間にわたって通常どおり治療を受けている参加者のうつ病症状、自殺念慮、および不眠症の重症度の軌跡を追跡することです。うつ病、不眠症、自殺念慮。

2 番目の目的は、TCT が研究期間の終了時 (2 か月のフォローアップ) まで治療効果を維持する上で通常のケアよりも効果的であるかどうかを調べることです。 2か月のフォローアップの終わりまで持続可能。

仮説: TCT は、通常のケアよりも研究期間の終わりまで治療効果を維持する上で、通常のケアよりも効果的です。

3 番目の目的は、臨床転帰 (うつ病の症状、自殺念慮、不眠症の重症度、および疾患に関連する生活の質の変化) と治療に対する患者の満足度との関連性を評価することです。

仮説: 臨床転帰 (抑うつ症状、自殺念慮、不眠症、および疾患関連の生活の質) と患者の満足度は、通常のケアのみよりも効果的です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Centers for Disease Control によると、若者のほぼ 11% が 18 歳までにうつ病の基準を満たしています。 うつ病は、生活の質に大きな影響を与える可能性があり、10 歳から 24 歳までの個人の死因の第 2 位である自殺のリスクの増加と関連しています。 青少年のうつ病を管理するためのエビデンスに基づく治療法は存在しますが、社会的不名誉、うつ病は治療なしで自己管理できるという認識、および抗うつ薬の副作用がすべて治療の障壁となっています。 さらに、最も広く使用されているエビデンスに基づいた 2 つの治療法である抗うつ薬と認知行動療法の効果の大きさは中程度から小さいため、思春期の若者のうつ病を管理するためのより効果的な戦略を開発する必要があります。 電気けいれん療法、経頭蓋磁気刺激、ケタミンなどのうつ病の補助療法は、成人集団で抗うつ反応を引き起こすのに効果的であることが示されています。ただし、青少年に安全に使用するために推奨されているものはまだありません。 さらに、ケタミンと電気けいれん療法は重大な副作用を伴うため、思春期の患者とその家族にとって、うつ病の治療としてはあまり望ましくありません。

睡眠覚醒サイクルの治療的操作として定義される時間療法は、思春期のうつ病の治療に有望なアプローチです。 うつ病の補助的治療としての時間療法的介入の研究は、1970 年代に始まりました。研究者は、一過性ではあるものの、睡眠不足に対する急速な抗うつ反応に注目しました。 別の時間治療法である明るい光療法は、季節性情動障害の治療において一貫して利益を示してきました。 非季節性単極および双極うつ病の治療におけるその使用も、有望な結果を示しています.

トリプル クロノセラピー (TCT) などのコンビネーション クロノセラピーも試験されており、有効性が実証されています。 TCT は、うつ病の急性治療における睡眠不足、明るい光療法、および睡眠段階の進行を組み合わせたアプローチです。 最初の非盲検 TCT 研究の 1 つは、143 人の連続した患者を登録しました。研究を完了した 141 人の成人のうち、双極性うつ病患者の最大 70% で有意な急性抗うつ薬反応が見られ、1 か月後に最大 55% の患者で持続的な反応が見られました。 75 人の成人を対象とした最近の無作為対照試験では、1 晩の睡眠不足、3 晩の睡眠段階の前進、および介入の 4 つの朝のそれぞれにおける明るい光療法を含む簡略化されたプロトコルが採用されました。 この研究では、自殺傾向の減少と睡眠の質の改善とともに、同様の加速された抗うつ反応が示されました。

成人の急性うつ病および自殺傾向を管理するために TCT を使用するという証拠が増えていますが、思春期の集団における研究は不足しています。 Gest らによって仮説が立てられました。 (2014) 思春期における時間療法の使用は効果的な治療法である可能性があり、研究者はこの領域を調査するように促されました. 2016 年に、Gest ら。青年期の睡眠不足と明るい光療法を組み合わせたものと明るい光療法のみを比較したところ、明るい光療法のみに対して有意な抗うつ反応が見られましたが、1晩の完全な睡眠不足を追加しても有意な利益は得られませんでした. この研究では、睡眠段階の進行は見られませんでした。 青年期の包括的 TCT の使用を、入院環境での通常の診療と比較して検討した研究は見つかりませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は12〜17歳でなければなりません
  • 治療の動機を言語化する必要がある
  • インフォームド コンセントを提供する必要があります。親または保護者は同意を提供する必要があります
  • 中等度から重度の単極または双極うつ病と診断されている必要があります。 うつ病の重症度は、患者健康アンケート-9 (思春期向けに修正された PHQ-9 [PHQ-A]) を使用して決定されます。 10以上のスコアは、中程度から重度のうつ病を示します

除外基準:

  • 活動性精神病
  • 躁状態
  • 12歳未満または17歳以上
  • 発作性疾患
  • 妊娠
  • 同意と同意の欠如
  • 以前のTCT治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリプルクロノセラピー
4 日間の介入、合計 24 時間の睡眠不足、3 日間の睡眠段階の前進、および毎日の明るい光療法。
行動：トリプルクロノセラピー

0 日目: 1 晩の完全な睡眠不足。 最初の 24 時間は、覚醒を刺激し、介入の完了を促すための快適な手段を提供するために、1 対 1 の看護ケアで費やされます。

1 ～ 4 日目: 睡眠段階の進行 1 日目: 午後 6 時から午前 1 時まで睡眠 2 日目: 午後 8 時から午前 3 時まで睡眠 3 日目: 午後 10 時から午前 5 時まで睡眠 4 日目: 午前 5 時に起床。光線療法後の退院

1〜4日目に、患者は10,000 Veriluxライトボックスを使用して、午前7時から午前7時30分まで明るい光線療法を受けます。 退院時に患者にはライトボックスが与えられ、毎日午前 7 時に 30 分間、維持睡眠スケジュールと明るい光線療法を続けることを強くお勧めします。 患者は、退院後 1 週間、1 か月、および 2 か月にフォローアップの予定が立てられます。
アクティブコンパレータ：通常通りの扱い
薬物療法、心理療法、環境療法、ソーシャルワーク介入を含む通常の入院治療
行動：通常通りの扱い
薬物療法、心理療法、環境療法、ソーシャルワーク介入を含む通常の入院治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート - 思春期版 (PHQ-A)
時間枠：完全な睡眠不足の前日に PHQ-A を摂取し、その後 3 日間連続して摂取します。
前後の PHQ-A の変更スコアを測定します。スコア 5 ～ 9 は、注意深い経過観察と再検査を伴う軽度のうつ病を示します。10 ～ 14 は、カウンセリングおよび/または薬物療法について十分に考慮してフォローアップする必要がある中等度のうつ病を示します。15 ～ 19 は、薬物療法の開始が必要な中程度の重度のうつ病を示します。スコアが 20 ～ 27 の場合は重度のうつ病と解釈され、薬物療法が直ちに開始され、心理療法と共同管理のためにメンタルヘルスの専門家に紹介されます。
完全な睡眠不足の前日に PHQ-A を摂取し、その後 3 日間連続して摂取します。
コロンビア自殺重症度評価尺度
時間枠：治療中毎日（0～4日目）
前後の C-SSRS の変更スコアの測定。 5つの潜在的な質問 - 自殺行動と観念を示すはい/いいえの質問。最適スコア = 0。
治療中毎日（0～4日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート - 思春期版 (PHQ-A)
時間枠：完全な睡眠不足の前日に PHQ-A を行い、その後 1 か月目と 2 か月目に次の 3 日間連続して再び
前後の PHQ-A の変更スコアを測定します。スコア 5 ～ 9 は、注意深い経過観察と再検査を伴う軽度のうつ病を示します。10 ～ 14 は、カウンセリングおよび/または薬物療法について十分に考慮してフォローアップする必要がある中等度のうつ病を示します。15 ～ 19 は、薬物療法の開始が必要な中程度の重度のうつ病を示します。および/または心理療法、および/または心理療法、および20-27のスコアは重度のうつ病と解釈され、薬物療法が直ちに開始され、心理療法と共同管理のためにメンタルヘルスの専門家に紹介されます
完全な睡眠不足の前日に PHQ-A を行い、その後 1 か月目と 2 か月目に次の 3 日間連続して再び
青少年の生活の質に関するアンケート
時間枠：0 日目と 30 日目に測定を繰り返す
若者の生活の質の測定器 - 短い形式 (YQOL-SF);それぞれ 0 ～ 10 のスコアを持つ 16 の質問で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
0 日目と 30 日目に測定を繰り返す

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Billings Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Mariela Herrera, MD、Billings Clinic
  • スタディディレクター：Laurie Riemann, BSN、Billings Clinic
  • スタディチェア：Jamie Besel, MSN、Billings Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月25日

一次修了 (実際)

2023年3月13日

研究の完了 (実際)

2023年3月14日

試験登録日

最初に提出

2018年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月19日

最初の投稿 (実際)

2018年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月15日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18.26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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