- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03679962
Tredobbelt kronoterapi hos unge (TCT-RCT)
Adjuvant tredobbelt kronoterapi i akut behandling af depression og suicidalitet i den unge befolkning: et randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelsesformål Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af TCT i akut behandling af depression og suicidalitet hos unge sammenlignet med sædvanlig behandlingsbehandling, som inkluderer individuel og gruppeterapi og medicinjusteringer. Alle potentielle deltagere vil blive identificeret ved indlæggelse på den psykiatriske ungdomsindlæggelsesenhed i Billings Clinic og inviteret til at deltage. Varigheden af deltagelse er 2 måneder.
Undersøgelsesdesign Det primære forskningsspørgsmål i denne RCT er, om supplerende TCT hos deprimerede unge er mere effektiv til håndtering af depressionssymptomer og til at reducere selvmordstanker efter to måneders opfølgning, end de unge, der modtager sædvanlig pleje. Der foreslås i alt tre mål.
Hypotese: Adjunktiv TCT er mere effektiv til håndtering af depressionssymptomer og til at reducere selvmordstanker ved to måneders opfølgning end de unge, der modtager sædvanlig pleje.
Det første mål er at spore forløbene for depressionssymptomer, selvmordstanker og sværhedsgraden af søvnløshed hos deltagere, der modtager TCT, og hos dem, der modtager behandling som sædvanligt over 4 dages indledende behandling, og derved besvare spørgsmålet om, hvorvidt supplerende TCT effektivt kan reducere sværhedsgraden af depression, søvnløshed og selvmordstanker.
Det andet mål er at undersøge, om TCT er mere effektiv end sædvanlig pleje til at opretholde behandlingseffekter til slutningen af undersøgelsesperioden (2 måneders opfølgning), og derfor besvare spørgsmålet, om effektiviteten af den 4-dages intervention af den supplerende TCT-arm er bæredygtig op til slutningen af en to-måneders opfølgning.
Hypotese: TCT er mere effektiv end sædvanlig pleje til at opretholde behandlingseffekter til slutningen af undersøgelsesperioden end sædvanlig pleje.
Det tredje mål er at vurdere sammenhængen til de kliniske resultater (ændring i depressionssymptomer, selvmordstanker, sværhedsgrad af søvnløshed og sygdomsrelateret livskvalitet) og patienttilfredshed med behandlingen.
Hypotese: Kliniske resultater (depressionssymptomer, selvmordstanker, søvnløshed og sygdomsrelateret livskvalitet) og patienttilfredshed er mere effektive end sædvanlig pleje alene.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge Centers for Disease Control vil næsten 11 % af de unge have opfyldt kriterierne for en depressiv lidelse, når de er 18 år. Depression kan påvirke livskvaliteten betydeligt og er forbundet med øget risiko for selvmord, den næststørste dødsårsag blandt personer i alderen 10-24 år. Mens der findes evidensbaserede behandlinger til håndtering af depression hos unge, udgør social stigmatisering, opfattelsen af, at depression kan klares selv uden behandling, og bivirkninger af antidepressiva alle behandlingsbarrierer. Desuden har de to mest udbredte evidensbaserede behandlinger, antidepressiva og kognitiv adfærdsterapi, mellemstore til små effektstørrelser, og der er et betydeligt behov for at udvikle mere effektive strategier til at håndtere depression hos unge. Supplerende behandlinger for depression såsom elektrokonvulsiv terapi, transkraniel magnetisk stimulering og ketamin har vist sig at være effektive til at frembringe en antidepressiv reaktion hos den voksne befolkning; dog er ingen endnu anbefalet til sikker brug hos unge. Desuden er ketamin og elektrokonvulsiv terapi forbundet med betydelige bivirkninger, hvilket gør hver enkelt behandling til en mindre ønskelig behandling for depression blandt unge patienter og deres familier.
Kronoterapi, defineret som terapeutisk manipulation af søvn-vågen-cyklusser, er en lovende tilgang til behandling af teenagers depression. Undersøgelsen af kronoterapeutiske indgreb som en supplerende behandling af depression begyndte i 1970'erne, da efterforskere bemærkede en hurtig, omend forbigående, antidepressiv reaktion på søvnmangel. En anden kronoterapeutisk teknik, stærk lysterapi, har konsekvent vist fordele i behandlingen af sæsonbetingede affektive lidelser. Dets brug i behandlingen af ikke-sæsonbestemt unipolar og bipolar depression har også vist lovende resultater.
Kombination af kronoterapeutika, såsom triple chronotherapy (TCT), er også blevet afprøvet med en vis påvist effekt. TCT er en tilgang, der kombinerer søvnmangel, skarp lysterapi og fremskridt i søvnfasen i den akutte behandling af depression. Et af de første åbne TCT-studier inkluderede 143 på hinanden følgende patienter; af de 141 voksne, der gennemførte undersøgelsen, blev der fundet et signifikant akut antidepressivt respons hos op til 70 % af patienterne med bipolar depression, og et vedvarende respons hos op til 55 % af patienterne efter 1 måned. Et nyere randomiseret kontrolforsøg med 75 voksne anvendte en forkortet protokol, der omfattede en nats søvnmangel, tre nætter med fremskridt i søvnfasen og terapi med skarpt lys i hver af de fire morgener af interventionen. Denne undersøgelse viste lignende, accelererede antidepressive reaktioner sammen med et fald i suicidalitet og forbedret søvnkvalitet.
Selvom evidensen vokser for brugen af TCT til at håndtere akut depression og suicidalitet hos voksne, mangler undersøgelser i den unge befolkning. Det blev antaget af Gest et al. (2014), at brugen af kronoterapi hos unge kunne være en effektiv behandlingsmodalitet, og forskere blev opfordret til at udforske dette område. I 2016 skrev Gest et al. sammenlignede kombineret søvnmangel og stærk lysterapi med stærk lysterapi alene hos unge og fandt en signifikant antidepressiv respons på stærk lysterapi alene, men der blev ikke opnået nogen signifikant fordel med tilføjelsen af en nats total søvnmangel. Fremskridt i søvnfasen var fraværende i denne undersøgelse. Der blev ikke fundet undersøgelser, der undersøgte brugen af omfattende TCT hos unge sammenlignet med sædvanlig praksis i indlagte omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mariela Herrera, MD
- Telefonnummer: 406-657-3901
- E-mail: mherrera@billingsclinic.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yvonne Mullowney, BS
- Telefonnummer: 406-238-5595
- E-mail: ymullowney@billingsclinic.org
Studiesteder
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Billings Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være 12-17 år gammel
- Skal verbalisere motivation for behandling
- Skal give informeret samtykke; forælder eller værge skal give samtykke
- Skal diagnosticeres med moderat til svær unipolar eller bipolar depression. Sværhedsgraden af depression bestemmes ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 modificeret til unge [PHQ-A]). En score på 10 eller mere indikerer moderat-svær depression
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykose
- Manisk tilstand
- Under 12 år eller ældre end 17 år
- Anfaldsforstyrrelse
- Graviditet
- Manglende samtykke og samtykke
- Tidligere TCT-behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Triple Kronoterapi
Fire dages intervention med 24-timers total søvnmangel, 3 dages fremskridt i søvnfasen og daglig lysterapi.
|
Dag 0: En nat med totalt søvnmangel. De første 24 timer tilbringes med 1:1 sygepleje til tilvejebringelse af trøsteforanstaltninger for at stimulere vågenhed og tilskynde til gennemførelse af interventionen. Dag 1-4: Fremskridt i søvnfasen Dag 1: Søvn fra kl. udledning efter lysterapi På dag 1-4 vil patienter modtage skarp lysterapi kl. 7.00 til 07.30 ved hjælp af en 10.000 Verilux lysboks. Ved udskrivelsen vil patienterne få udleveret en lysboks, hvilket kraftigt anbefales at fortsætte vedligeholdelsessøvnplanen og lysterapi kl. 7 dagligt i 30 minutter. Patienterne vil blive planlagt til opfølgningsaftaler 1 uge, 1 måned og 2 måneder efter udskrivelsen. |
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Normal døgnbehandling, herunder farmakoterapi, psykoterapi, miljøterapi og socialfaglige interventioner
|
Normal døgnbehandling, herunder farmakoterapi, psykoterapi, miljøterapi og socialfaglige interventioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientsundhedsspørgeskema - Teenagers version (PHQ-A)
Tidsramme: PHQ-A dagen før total søvnmangel, og derefter igen i løbet af de næste 3 på hinanden følgende dage.
|
Måling af ændringsscore af præ-post PHQ-A; en score på 5-9 indikerer mild depression med vagtsomt ventende og gentag test, 10-14 indikerer moderat depression, der bør følges op med behørig hensyntagen til rådgivning og/eller farmakoterapi, 15-19 betyder moderat svær depression, der kræver påbegyndelse af farmakoterapi og/eller psykoterapi, og en score på 20-27 tolkes som svær depression med øjeblikkelig påbegyndelse af farmakoterapi og henvisning til en psykiatrisk specialist for psykoterapi og kollaborativ ledelse.
|
PHQ-A dagen før total søvnmangel, og derefter igen i løbet af de næste 3 på hinanden følgende dage.
|
Columbia selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: Dagligt under hele behandlingen (dage 0-4)
|
Måling af ændringsscore for præ-post C-SSRS; 5 potentielle spørgsmål - ja/nej-spørgsmål, der indikerer selvmordsadfærd og -forestillinger; optimal score = 0.
|
Dagligt under hele behandlingen (dage 0-4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient Health Questionnaire-Adolescent version (PHQ-A)
Tidsramme: PHQ-A dagen før total søvnmangel og derefter igen i løbet af de næste 3 på hinanden følgende dage, efter 1 måned og efter 2 måneder
|
Måling af ændringsscore af præ-post PHQ-A; en score på 5-9 indikerer mild depression med vågen ventetid og gentagelse af test, 10-14 indikerer moderat depression, der bør følges op med behørigt hensyn til rådgivning og/eller farmakoterapi, 15-19 betyder moderat svær depression, der kræver påbegyndelse af farmakoterapi og/eller psykoterapi, og en score på 20-27 tolkes som en svær depression med øjeblikkelig påbegyndelse af farmakoterapi og henvisning til en psykiatrisk specialist for psykoterapi og kollaborativ ledelse
|
PHQ-A dagen før total søvnmangel og derefter igen i løbet af de næste 3 på hinanden følgende dage, efter 1 måned og efter 2 måneder
|
Unge livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Dag 0 og gentag målingen efter 30 dage
|
Ungdoms livskvalitet Instrument-Short Form (YQOL-SF); 16-spørgsmål hver med en 0-10 score, højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Dag 0 og gentag målingen efter 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariela Herrera, MD, Billings Clinic
- Studieleder: Laurie Riemann, BSN, Billings Clinic
- Studiestol: Jamie Besel, MSN, Billings Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heron M. Deaths: Leading Causes for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2016 Jun;65(5):1-96.
- Gulliver A, Griffiths KM, Christensen H. Perceived barriers and facilitators to mental health help-seeking in young people: a systematic review. BMC Psychiatry. 2010 Dec 30;10:113. doi: 10.1186/1471-244X-10-113.
- Abdallah CG, Adams TG, Kelmendi B, Esterlis I, Sanacora G, Krystal JH. KETAMINE'S MECHANISM OF ACTION: A PATH TO RAPID-ACTING ANTIDEPRESSANTS. Depress Anxiety. 2016 Aug;33(8):689-97. doi: 10.1002/da.22501. Epub 2016 Apr 6.
- Cao B, Luo Q, Fu Y, Du L, Qiu T, Yang X, Chen X, Chen Q, Soares JC, Cho RY, Zhang XY, Qiu H. Predicting individual responses to the electroconvulsive therapy with hippocampal subfield volumes in major depression disorder. Sci Rep. 2018 Apr 3;8(1):5434. doi: 10.1038/s41598-018-23685-9. Erratum In: Sci Rep. 2020 Oct 12;10(1):17386.
- Kayser S, Bewernick BH, Wagner S, Schlaepfer TE. Clinical Predictors of Response to Magnetic Seizure Therapy in Depression: A Preliminary Report. J ECT. 2019 Mar;35(1):48-52. doi: 10.1097/YCT.0000000000000495.
- Pflug B, Tolle R. Disturbance of the 24-hour rhythm in endogenous depression and the treatment of endogenous depression by sleep deprivation. Int Pharmacopsychiatry. 1971;6(3):187-96. doi: 10.1159/000468269. No abstract available.
- Nussbaumer B, Kaminski-Hartenthaler A, Forneris CA, Morgan LC, Sonis JH, Gaynes BN, Greenblatt A, Wipplinger J, Lux LJ, Winkler D, Van Noord MG, Hofmann J, Gartlehner G. Light therapy for preventing seasonal affective disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 8;(11):CD011269. doi: 10.1002/14651858.CD011269.pub2.
- Tuunainen A, Kripke DF, Endo T. Light therapy for non-seasonal depression. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(2):CD004050. doi: 10.1002/14651858.CD004050.pub2.
- Al-Karawi D, Jubair L. Bright light therapy for nonseasonal depression: Meta-analysis of clinical trials. J Affect Disord. 2016 Jul 1;198:64-71. doi: 10.1016/j.jad.2016.03.016. Epub 2016 Mar 15.
- Benedetti F, Riccaboni R, Locatelli C, Poletti S, Dallaspezia S, Colombo C. Rapid treatment response of suicidal symptoms to lithium, sleep deprivation, and light therapy (chronotherapeutics) in drug-resistant bipolar depression. J Clin Psychiatry. 2014 Feb;75(2):133-40. doi: 10.4088/JCP.13m08455.
- Martiny K, Refsgaard E, Lund V, Lunde M, Sorensen L, Thougaard B, Lindberg L, Bech P. A 9-week randomized trial comparing a chronotherapeutic intervention (wake and light therapy) to exercise in major depressive disorder patients treated with duloxetine. J Clin Psychiatry. 2012 Sep;73(9):1234-42. doi: 10.4088/JCP.11m07625.
- Martiny K, Refsgaard E, Lund V, Lunde M, Thougaard B, Lindberg L, Bech P. Maintained superiority of chronotherapeutics vs. exercise in a 20-week randomized follow-up trial in major depression. Acta Psychiatr Scand. 2015 Jun;131(6):446-57. doi: 10.1111/acps.12402. Epub 2015 Feb 17.
- Gest S, Legenbauer T, Bogen S, Schulz C, Pniewski B, Holtmann M. Chronotherapeutics: an alternative treatment of juvenile depression. Med Hypotheses. 2014 Mar;82(3):346-9. doi: 10.1016/j.mehy.2014.01.002. Epub 2014 Jan 15.
- Gest S, Holtmann M, Bogen S, Schulz C, Pniewski B, Legenbauer T. Chronotherapeutic treatments for depression in youth. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Feb;25(2):151-61. doi: 10.1007/s00787-015-0720-6. Epub 2015 May 17.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18.26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
University Hospital, MontpellierAktiv, ikke rekrutterendeSuicidal adfærdsforstyrrelseFrankrig
-
Central South UniversityAfsluttetIkke-suicidal selvskadeKina
-
University of ManchesterAfsluttetIkke-suicidal selvskadeDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetAfsluttetIkke-suicidal selvskadeSverige
-
University of UtahTrukket tilbage
-
Nanjing Medical UniversityUkendt
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | ForudsigelsesfejlKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu