Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredobbelt kronoterapi hos unge (TCT-RCT)

15. august 2023 opdateret af: Mariela Herrera, Billings Clinic

Adjuvant tredobbelt kronoterapi i akut behandling af depression og suicidalitet i den unge befolkning: et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsesformål Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​TCT i akut behandling af depression og suicidalitet hos unge sammenlignet med sædvanlig behandlingsbehandling, som inkluderer individuel og gruppeterapi og medicinjusteringer. Alle potentielle deltagere vil blive identificeret ved indlæggelse på den psykiatriske ungdomsindlæggelsesenhed i Billings Clinic og inviteret til at deltage. Varigheden af ​​deltagelse er 2 måneder.

Undersøgelsesdesign Det primære forskningsspørgsmål i denne RCT er, om supplerende TCT hos deprimerede unge er mere effektiv til håndtering af depressionssymptomer og til at reducere selvmordstanker efter to måneders opfølgning, end de unge, der modtager sædvanlig pleje. Der foreslås i alt tre mål.

Hypotese: Adjunktiv TCT er mere effektiv til håndtering af depressionssymptomer og til at reducere selvmordstanker ved to måneders opfølgning end de unge, der modtager sædvanlig pleje.

Det første mål er at spore forløbene for depressionssymptomer, selvmordstanker og sværhedsgraden af ​​søvnløshed hos deltagere, der modtager TCT, og hos dem, der modtager behandling som sædvanligt over 4 dages indledende behandling, og derved besvare spørgsmålet om, hvorvidt supplerende TCT effektivt kan reducere sværhedsgraden af depression, søvnløshed og selvmordstanker.

Det andet mål er at undersøge, om TCT er mere effektiv end sædvanlig pleje til at opretholde behandlingseffekter til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (2 måneders opfølgning), og derfor besvare spørgsmålet, om effektiviteten af ​​den 4-dages intervention af den supplerende TCT-arm er bæredygtig op til slutningen af ​​en to-måneders opfølgning.

Hypotese: TCT er mere effektiv end sædvanlig pleje til at opretholde behandlingseffekter til slutningen af ​​undersøgelsesperioden end sædvanlig pleje.

Det tredje mål er at vurdere sammenhængen til de kliniske resultater (ændring i depressionssymptomer, selvmordstanker, sværhedsgrad af søvnløshed og sygdomsrelateret livskvalitet) og patienttilfredshed med behandlingen.

Hypotese: Kliniske resultater (depressionssymptomer, selvmordstanker, søvnløshed og sygdomsrelateret livskvalitet) og patienttilfredshed er mere effektive end sædvanlig pleje alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Centers for Disease Control vil næsten 11 % af de unge have opfyldt kriterierne for en depressiv lidelse, når de er 18 år. Depression kan påvirke livskvaliteten betydeligt og er forbundet med øget risiko for selvmord, den næststørste dødsårsag blandt personer i alderen 10-24 år. Mens der findes evidensbaserede behandlinger til håndtering af depression hos unge, udgør social stigmatisering, opfattelsen af, at depression kan klares selv uden behandling, og bivirkninger af antidepressiva alle behandlingsbarrierer. Desuden har de to mest udbredte evidensbaserede behandlinger, antidepressiva og kognitiv adfærdsterapi, mellemstore til små effektstørrelser, og der er et betydeligt behov for at udvikle mere effektive strategier til at håndtere depression hos unge. Supplerende behandlinger for depression såsom elektrokonvulsiv terapi, transkraniel magnetisk stimulering og ketamin har vist sig at være effektive til at frembringe en antidepressiv reaktion hos den voksne befolkning; dog er ingen endnu anbefalet til sikker brug hos unge. Desuden er ketamin og elektrokonvulsiv terapi forbundet med betydelige bivirkninger, hvilket gør hver enkelt behandling til en mindre ønskelig behandling for depression blandt unge patienter og deres familier.

Kronoterapi, defineret som terapeutisk manipulation af søvn-vågen-cyklusser, er en lovende tilgang til behandling af teenagers depression. Undersøgelsen af ​​kronoterapeutiske indgreb som en supplerende behandling af depression begyndte i 1970'erne, da efterforskere bemærkede en hurtig, omend forbigående, antidepressiv reaktion på søvnmangel. En anden kronoterapeutisk teknik, stærk lysterapi, har konsekvent vist fordele i behandlingen af ​​sæsonbetingede affektive lidelser. Dets brug i behandlingen af ​​ikke-sæsonbestemt unipolar og bipolar depression har også vist lovende resultater.

Kombination af kronoterapeutika, såsom triple chronotherapy (TCT), er også blevet afprøvet med en vis påvist effekt. TCT er en tilgang, der kombinerer søvnmangel, skarp lysterapi og fremskridt i søvnfasen i den akutte behandling af depression. Et af de første åbne TCT-studier inkluderede 143 på hinanden følgende patienter; af de 141 voksne, der gennemførte undersøgelsen, blev der fundet et signifikant akut antidepressivt respons hos op til 70 % af patienterne med bipolar depression, og et vedvarende respons hos op til 55 % af patienterne efter 1 måned. Et nyere randomiseret kontrolforsøg med 75 voksne anvendte en forkortet protokol, der omfattede en nats søvnmangel, tre nætter med fremskridt i søvnfasen og terapi med skarpt lys i hver af de fire morgener af interventionen. Denne undersøgelse viste lignende, accelererede antidepressive reaktioner sammen med et fald i suicidalitet og forbedret søvnkvalitet.

Selvom evidensen vokser for brugen af ​​TCT til at håndtere akut depression og suicidalitet hos voksne, mangler undersøgelser i den unge befolkning. Det blev antaget af Gest et al. (2014), at brugen af ​​kronoterapi hos unge kunne være en effektiv behandlingsmodalitet, og forskere blev opfordret til at udforske dette område. I 2016 skrev Gest et al. sammenlignede kombineret søvnmangel og stærk lysterapi med stærk lysterapi alene hos unge og fandt en signifikant antidepressiv respons på stærk lysterapi alene, men der blev ikke opnået nogen signifikant fordel med tilføjelsen af ​​en nats total søvnmangel. Fremskridt i søvnfasen var fraværende i denne undersøgelse. Der blev ikke fundet undersøgelser, der undersøgte brugen af ​​omfattende TCT hos unge sammenlignet med sædvanlig praksis i indlagte omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være 12-17 år gammel
  • Skal verbalisere motivation for behandling
  • Skal give informeret samtykke; forælder eller værge skal give samtykke
  • Skal diagnosticeres med moderat til svær unipolar eller bipolar depression. Sværhedsgraden af ​​depression bestemmes ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 modificeret til unge [PHQ-A]). En score på 10 eller mere indikerer moderat-svær depression

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv psykose
  • Manisk tilstand
  • Under 12 år eller ældre end 17 år
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Graviditet
  • Manglende samtykke og samtykke
  • Tidligere TCT-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triple Kronoterapi
Fire dages intervention med 24-timers total søvnmangel, 3 dages fremskridt i søvnfasen og daglig lysterapi.

Dag 0: En nat med totalt søvnmangel. De første 24 timer tilbringes med 1:1 sygepleje til tilvejebringelse af trøsteforanstaltninger for at stimulere vågenhed og tilskynde til gennemførelse af interventionen.

Dag 1-4: Fremskridt i søvnfasen Dag 1: Søvn fra kl. udledning efter lysterapi

På dag 1-4 vil patienter modtage skarp lysterapi kl. 7.00 til 07.30 ved hjælp af en 10.000 Verilux lysboks. Ved udskrivelsen vil patienterne få udleveret en lysboks, hvilket kraftigt anbefales at fortsætte vedligeholdelsessøvnplanen og lysterapi kl. 7 dagligt i 30 minutter. Patienterne vil blive planlagt til opfølgningsaftaler 1 uge, 1 måned og 2 måneder efter udskrivelsen.

Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Normal døgnbehandling, herunder farmakoterapi, psykoterapi, miljøterapi og socialfaglige interventioner
Normal døgnbehandling, herunder farmakoterapi, psykoterapi, miljøterapi og socialfaglige interventioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema - Teenagers version (PHQ-A)
Tidsramme: PHQ-A dagen før total søvnmangel, og derefter igen i løbet af de næste 3 på hinanden følgende dage.
Måling af ændringsscore af præ-post PHQ-A; en score på 5-9 indikerer mild depression med vagtsomt ventende og gentag test, 10-14 indikerer moderat depression, der bør følges op med behørig hensyntagen til rådgivning og/eller farmakoterapi, 15-19 betyder moderat svær depression, der kræver påbegyndelse af farmakoterapi og/eller psykoterapi, og en score på 20-27 tolkes som svær depression med øjeblikkelig påbegyndelse af farmakoterapi og henvisning til en psykiatrisk specialist for psykoterapi og kollaborativ ledelse.
PHQ-A dagen før total søvnmangel, og derefter igen i løbet af de næste 3 på hinanden følgende dage.
Columbia selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: Dagligt under hele behandlingen (dage 0-4)
Måling af ændringsscore for præ-post C-SSRS; 5 potentielle spørgsmål - ja/nej-spørgsmål, der indikerer selvmordsadfærd og -forestillinger; optimal score = 0.
Dagligt under hele behandlingen (dage 0-4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire-Adolescent version (PHQ-A)
Tidsramme: PHQ-A dagen før total søvnmangel og derefter igen i løbet af de næste 3 på hinanden følgende dage, efter 1 måned og efter 2 måneder
Måling af ændringsscore af præ-post PHQ-A; en score på 5-9 indikerer mild depression med vågen ventetid og gentagelse af test, 10-14 indikerer moderat depression, der bør følges op med behørigt hensyn til rådgivning og/eller farmakoterapi, 15-19 betyder moderat svær depression, der kræver påbegyndelse af farmakoterapi og/eller psykoterapi, og en score på 20-27 tolkes som en svær depression med øjeblikkelig påbegyndelse af farmakoterapi og henvisning til en psykiatrisk specialist for psykoterapi og kollaborativ ledelse
PHQ-A dagen før total søvnmangel og derefter igen i løbet af de næste 3 på hinanden følgende dage, efter 1 måned og efter 2 måneder
Unge livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Dag 0 og gentag målingen efter 30 dage
Ungdoms livskvalitet Instrument-Short Form (YQOL-SF); 16-spørgsmål hver med en 0-10 score, højere score indikerer bedre livskvalitet.
Dag 0 og gentag målingen efter 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariela Herrera, MD, Billings Clinic
  • Studieleder: Laurie Riemann, BSN, Billings Clinic
  • Studiestol: Jamie Besel, MSN, Billings Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2018

Først opslået (Faktiske)

21. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

3
Abonner