- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03679962
Tripla cronoterapia negli adolescenti (TCT-RCT)
Tripla cronoterapia aggiuntiva nel trattamento acuto della depressione e del suicidio nella popolazione adolescenziale: uno studio controllato randomizzato
Scopo dello studio Questo studio è uno studio controllato randomizzato che esamina l'efficacia del TCT nel trattamento acuto della depressione e del suicidio negli adolescenti rispetto alle cure terapeutiche abituali, che includono terapia individuale e di gruppo e aggiustamenti terapeutici. Tutti i potenziali partecipanti saranno identificati al momento del ricovero presso l'Unità di degenza psichiatrica giovanile della Billings Clinic e invitati a partecipare. La durata della partecipazione è di 2 mesi.
Disegno dello studio La domanda di ricerca principale di questo RCT è se il TCT aggiuntivo negli adolescenti depressi sia più efficace nella gestione dei sintomi della depressione e nel ridurre l'ideazione suicidaria a due mesi di follow-up, rispetto a quegli adolescenti che ricevono le cure abituali. Vengono proposti in totale tre obiettivi.
Ipotesi: il TCT aggiuntivo è più efficace nella gestione dei sintomi della depressione e nel ridurre l'ideazione suicidaria a due mesi di follow-up rispetto agli adolescenti che ricevono le cure abituali.
Il primo obiettivo è tracciare le traiettorie dei sintomi della depressione, dell'ideazione suicidaria e della gravità dell'insonnia nei partecipanti che ricevono TCT e in quelli che ricevono il trattamento come di consueto nell'arco di 4 giorni di trattamento iniziale, rispondendo così alla domanda se il TCT aggiuntivo possa effettivamente ridurre la gravità di depressione, insonnia e ideazione suicidaria.
Il secondo obiettivo è esaminare se il TCT sia più efficace delle cure abituali nel sostenere gli effetti del trattamento fino alla fine del periodo di studio (2 mesi di follow-up), quindi rispondere alla domanda se l'efficacia dell'intervento di 4 giorni del braccio TCT aggiuntivo sia sostenibile fino alla fine di un follow-up di due mesi.
Ipotesi: il TCT è più efficace delle cure abituali nel sostenere gli effetti del trattamento fino alla fine del periodo di studio rispetto alle cure abituali.
Il terzo obiettivo è valutare il legame con gli esiti clinici (cambiamento dei sintomi della depressione, ideazione suicidaria, gravità dell'insonnia e qualità della vita associata alla malattia) e la soddisfazione del paziente per il trattamento.
Ipotesi: gli esiti clinici (sintomi di depressione, ideazione suicidaria, insonnia e qualità della vita correlata alla malattia) e la soddisfazione del paziente sono più efficaci della sola cura abituale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo i Centers for Disease Control, quasi l'11% dei giovani avrà soddisfatto i criteri per un disturbo depressivo entro i 18 anni di età. La depressione può avere un impatto significativo sulla qualità della vita ed è associata ad un aumentato rischio di suicidio, la seconda principale causa di morte tra gli individui di età compresa tra 10 e 24 anni. Sebbene esistano trattamenti basati sull'evidenza per la gestione della depressione negli adolescenti, lo stigma sociale, la percezione che la depressione possa essere autogestita senza trattamento e gli effetti collaterali degli antidepressivi pongono tutte barriere terapeutiche. Inoltre, i due trattamenti basati sull'evidenza più utilizzati, gli antidepressivi e la terapia cognitivo-comportamentale, hanno effetti di dimensioni medio-piccole ed esiste un bisogno significativo di sviluppare strategie più efficaci per gestire la depressione negli adolescenti. Trattamenti aggiuntivi per la depressione come la terapia elettroconvulsivante, la stimolazione magnetica transcranica e la ketamina si sono dimostrati efficaci nel produrre una risposta antidepressiva nella popolazione adulta; tuttavia, nessuno è ancora raccomandato per un uso sicuro negli adolescenti. Inoltre, la ketamina e la terapia elettroconvulsivante sono associate a significativi effetti collaterali, rendendo ognuna di esse un trattamento meno desiderabile per la depressione tra i pazienti adolescenti e le loro famiglie.
La cronoterapia, definita come la manipolazione terapeutica dei cicli sonno-veglia, è un approccio promettente per il trattamento della depressione adolescenziale. Lo studio degli interventi cronoterapeutici come trattamento aggiuntivo per la depressione è iniziato negli anni '70, quando i ricercatori hanno notato una risposta antidepressiva rapida, sebbene transitoria, alla privazione del sonno. Un'altra tecnica cronoterapeutica, la terapia della luce intensa, ha costantemente mostrato benefici nel trattamento dei disturbi affettivi stagionali. Anche il suo utilizzo nel trattamento della depressione unipolare e bipolare non stagionale ha mostrato risultati promettenti.
Anche la cronoterapia combinata, come la tripla cronoterapia (TCT), è stata sperimentata con una certa efficacia dimostrata. TCT è un approccio che combina la privazione del sonno, la terapia della luce intensa e l'avanzamento della fase del sonno nel trattamento acuto della depressione. Uno dei primi studi TCT in aperto ha arruolato 143 pazienti consecutivi; dei 141 adulti che hanno completato lo studio, è stata riscontrata una significativa risposta antidepressiva acuta fino al 70% dei pazienti con depressione bipolare e una risposta sostenuta fino al 55% dei pazienti a 1 mese. Uno studio di controllo randomizzato più recente su 75 adulti ha utilizzato un protocollo abbreviato che includeva una notte di privazione del sonno, tre notti di avanzamento della fase del sonno e terapia della luce intensa in ciascuna delle quattro mattine dell'intervento. Questo studio ha dimostrato risposte antidepressive simili e accelerate insieme a una diminuzione del suicidio e una migliore qualità del sonno.
Sebbene stiano crescendo le prove per l'uso del TCT per gestire la depressione acuta e il suicidio negli adulti, mancano studi sulla popolazione adolescenziale. È stato ipotizzato da Gest et al. (2014) che l'uso della cronoterapia negli adolescenti potrebbe essere una modalità di trattamento efficace e i ricercatori sono stati invitati a esplorare quest'area. Nel 2016 Gest et al. ha confrontato la privazione del sonno combinata e la terapia della luce intensa con la sola terapia della luce intensa negli adolescenti e ha riscontrato una significativa risposta antidepressiva alla sola terapia della luce intensa, ma non è stato ottenuto alcun beneficio significativo con l'aggiunta di una notte di privazione totale del sonno. L'avanzamento della fase del sonno era assente in questo studio. Non sono stati trovati studi che esaminassero l'uso del TCT completo negli adolescenti rispetto alla pratica abituale in ambito ospedaliero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mariela Herrera, MD
- Numero di telefono: 406-657-3901
- Email: mherrera@billingsclinic.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yvonne Mullowney, BS
- Numero di telefono: 406-238-5595
- Email: ymullowney@billingsclinic.org
Luoghi di studio
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Billings Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere un'età compresa tra 12 e 17 anni
- Deve verbalizzare la motivazione per il trattamento
- Deve fornire il consenso informato; genitore o tutore deve fornire il consenso
- Deve essere diagnosticata una depressione unipolare o bipolare da moderata a grave. La gravità della depressione è determinata utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 modificato per gli adolescenti [PHQ-A]). Un punteggio di 10 o più indica depressione moderata-grave
Criteri di esclusione:
- Psicosi attiva
- Stato maniacale
- Età inferiore a 12 anni o superiore a 17 anni
- Disturbo convulsivo
- Gravidanza
- Mancanza di assenso e consenso
- Precedente trattamento TCT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tripla cronoterapia
Intervento di quattro giorni, con privazione totale del sonno di 24 ore, 3 giorni di avanzamento della fase del sonno e terapia giornaliera della luce intensa.
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Giorno 0: una notte di privazione totale del sonno. Le prime 24 ore vengono trascorse con assistenza infermieristica 1:1 per la fornitura di misure di comfort per stimolare la veglia e incoraggiare il completamento dell'intervento. Giorno 1-4: avanzamento della fase del sonno Giorno 1: sonno dalle 18:00 all'1:00 Giorno 2: sonno dalle 20:00 alle 3:00 Giorno 3: sonno dalle 22:00 alle 5:00 Giorno 4: risveglio alle 5:00; scarica dopo la terapia della luce Nei giorni 1-4 i pazienti riceveranno una terapia della luce intensa dalle 7:00 alle 7:30 utilizzando una scatola luminosa Verilux da 10.000. Alla dimissione i pazienti riceveranno una scatola luminosa, fortemente consigliata di continuare il programma di sonno di mantenimento e la terapia della luce intensa alle 7 del mattino tutti i giorni per 30 minuti. I pazienti saranno programmati per appuntamenti di follow-up a 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo la dimissione. |
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Normale assistenza ospedaliera, compresa la farmacoterapia, la psicoterapia, la terapia d'ambiente e gli interventi di assistenza sociale
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Normale assistenza ospedaliera, compresa la farmacoterapia, la psicoterapia, la terapia d'ambiente e gli interventi di assistenza sociale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente - Versione per adolescenti (PHQ-A)
Lasso di tempo: PHQ-A il giorno prima della privazione totale del sonno, e poi di nuovo nei successivi 3 giorni consecutivi.
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Misurare il punteggio di cambiamento del pre-post PHQ-A; un punteggio di 5-9 indica depressione lieve con vigile attesa e ripetizione del test, 10-14 indica depressione moderata che dovrebbe essere seguita con la dovuta considerazione in merito a consulenza e/o terapia farmacologica, 15-19 indica depressione moderatamente grave che richiede l'inizio della terapia farmacologica e/o psicoterapia, e un punteggio compreso tra 20 e 27 viene interpretato come depressione grave con inizio immediato della farmacoterapia e rinvio a uno specialista della salute mentale per la psicoterapia e la gestione collaborativa.
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PHQ-A il giorno prima della privazione totale del sonno, e poi di nuovo nei successivi 3 giorni consecutivi.
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Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il trattamento (giorni 0-4)
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Misurare il punteggio di cambiamento di pre-post C-SSRS; 5 potenziali domande- domande sì/no che indicano comportamento e ideazione suicidaria; punteggio ottimale = 0.
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Ogni giorno durante il trattamento (giorni 0-4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente-Versione per adolescenti (PHQ-A)
Lasso di tempo: PHQ-A il giorno prima della privazione totale del sonno, e poi di nuovo nei successivi 3 giorni consecutivi, a 1 mese e a 2 mesi
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Misurare il punteggio di cambiamento del pre-post PHQ-A; un punteggio di 5-9 indica depressione lieve con vigile attesa e ripetizione del test, 10-14 indica depressione moderata che dovrebbe essere seguita con la dovuta considerazione in merito a consulenza e/o terapia farmacologica, 15-19 indica depressione moderatamente grave che richiede l'inizio della terapia farmacologica e/o psicoterapia, e un punteggio compreso tra 20 e 27 viene interpretato come depressione grave con inizio immediato della farmacoterapia e invio a uno specialista della salute mentale per psicoterapia e gestione collaborativa
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PHQ-A il giorno prima della privazione totale del sonno, e poi di nuovo nei successivi 3 giorni consecutivi, a 1 mese e a 2 mesi
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Questionario sulla qualità della vita dei giovani
Lasso di tempo: Giorno 0 e ripetere la misura a 30 giorni
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Strumento breve per la qualità della vita dei giovani (YQOL-SF); 16 domande ciascuna con un punteggio da 0 a 10, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Giorno 0 e ripetere la misura a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mariela Herrera, MD, Billings Clinic
- Direttore dello studio: Laurie Riemann, BSN, Billings Clinic
- Cattedra di studio: Jamie Besel, MSN, Billings Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo verificato
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