Obrysový neurovaskulární systém – evropské nerupturované aneuryzma před uvedením na trh (CERUS)

K implantaci přistoupí pacienti všech pohlaví, kteří splňují všechny indikace a kontraindikace.

Kritéria pro zařazení

1. Indikace pacienta k léčbě neruptury aneuryzmatu je v souladu s národními/mezinárodními doporučeními.
2. Věk 18-80 let na screeningu
3. Pacienti, kteří jsou vhodní pro nenouzovou endovaskulární embolizaci sakulárních IA
4. IA lokalizovaný v bifurkaci v přední nebo zadní cirkulaci s rozměry v souladu s pokyny pro výběr velikosti implantátu obsaženými v návodu k použití
5. Pacient má potřebnou mentální kapacitu k účasti a je ochoten a schopen se zúčastnit studie po dobu trvání studie a je schopen splnit studijní požadavky
6. Do této studie může být zařazen pacient schopný dát svůj informovaný souhlas. To musí být prokázáno prostřednictvím osobně podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech souvisejících aspektech studie a že jim rozumí.

Kritéria vyloučení

Přítomnost stavu, který může vytvořit nepřijatelné riziko během embolizace aneuryzmatu, jako jsou pacienti s:

1. Prasklá aneuryzma
2. Anatomie nebo fyziologie pacienta považována za nevhodnou pro endovaskulární léčbu
3. Kontraindikace pro arteriální přístup
4. Největší naměřený IA rovníkový průměr >8,5 mm popř
5. Největší naměřený průměr hrdla IA >8 mm popř
6. Target IA obsahuje další zařízení/implantáty (např. cívky)
7. Známá alergie na platinu, nikl nebo titan
8. Známá alergie na kontrastní látky
9. Kontraindikace antikoagulancií nebo inhibitorů krevních destiček
10. Stenóza mateřské cévy cílového IA > 50 %
11. Antikoagulační léky, jako je warfarin, které nelze vysadit
12. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v následujících 2 letech
13. Akutní / chronické selhání ledvin (včetně dialýzy); Kreatinin > 2,00 mg/dl nebo > 182 μmol/L
14. Infarkt myokardu, mrtvice nebo TIA během posledních 6 měsíců
15. Jakýkoli jiný zdravotní problém v mozku, který vylučuje implantaci zařízení, jako je operace mozku, záření v cílové oblasti zásahu, akutní traumatické kraniocerebrální poranění atd.
16. Jiné zdravotní stavy, které způsobují neschopnost splnit požadavky studie a/nebo které by mohly zvýšit riziko neurovaskulárních procedur nebo úmrtí do 2 let (např. selhání jater, rakovina, srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, imunosuprese, neurální onemocnění a hematologické poruchy atd.)
17. Účast v jiné studii s výzkumnými zařízeními nebo léky, které by zmařily účinky výsledků studie