Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Carillon Mitral Contour System pro léčbu cvičením indukované funkční mitrální regurgitace (EXERCISE FMR)

5. října 2022 aktualizováno: Cardiac Dimensions Pty Ltd

Zkouška EXERCISE FMR: Počáteční hodnocení systému Carillon Mitral Contour pro léčbu cvičením indukované funkční mitrální regurgitace

Zhodnoťte hemodynamický a anatomický účinek komerčně dostupného systému CMCS v jeho současné indikaci na podskupinu pacientů s mitrální regurgitací vyvolanou námahou. To bude primárně hodnoceno zátěžovým testem standardní péče a echokardiografií. Účelem je vyhodnotit pacienty s HFrEF CHF, kteří mohou mít mírnou až středně závažnou MR v klidu, ale zhoršující se při aktivitě.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie EXERCISE FMR je prospektivní, multicentrická klinická studie.

Centra využijí předběžné prověřování stávajících lékařských záznamů k identifikaci potenciálně způsobilých subjektů. Jakmile bude získán informovaný souhlas, subjekt podstoupí standardní hodnocení péče, která zahrnují: Transtorakální echokardiografii, transezofageální echokardiografii (je-li to nutné) a funkční hodnocení (NYHA a KCCQ Quality of Life Questionnaire). Po konečném stanovení způsobilosti budou způsobilé subjekty podle indexového postupu implantovat komerčně dostupné zařízení Carillon (zahrnuje venogram koronárního sinu) podle návodu k použití. Subjekt bude propuštěn poté, co bude dokončeno hodnocení propuštění ze standardní péče.

Subjekty s implantací budou mít následné hodnocení provedené 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po indexové proceduře. Většina hodnocení prováděných v rámci následného sledování má být standardní péčí v každém zařízení. Jedinými prvky, které se mohou vymykat standardní péči, by bylo neinvazivní hodnocení TTE, 6minutový test chůze a dotazník. Dále, sledování po 1 a 6 měsících také nemusí být běžnou praxí na místě.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Souhlas až 150 subjektům trpícím srdečním selháním a projevujícím se funkční mitrální regurgitací za účelem implantace 30 subjektů plus až 3 „roll-in“ subjekty na jedno místo

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až středně závažná až závažná sekundární MR (podle hodnocení kvalitativního, semikvantitativního a/nebo kvantitativního echokardiografického hodnocení (Zoghbi, JASE 2017)) v nastavení všech následujících (a-d, níže):

    1. Symptomatická funkční (sekundární mitrální regurgitace definovaná jako obojí: 1+ (mírná) 2+ (střední) nebo 3+ (střední/těžká)
    2. Exacerbace MR při zátěži minimálně o jeden stupeň nebo 10 mm2 EROA
    3. Ejekční frakce levé komory ≤ 50 % pomocí Simpsonovy biplanní techniky
    4. LVEDD >5,5 cm
  • New York Heart Association (NYHA) třídy II, III nebo ambulantní IV srdeční selhání
  • Stabilní režim léčby srdečního selhání po dobu nejméně 30 dnů před indexační procedurou
  • Pacient byl považován za vhodného kandidáta pro transkatétrovou opravu mitrální chlopně místním multidisciplinárním srdečním týmem
  • Subjekt splňuje kritéria anatomického screeningu, jak bylo stanoveno angiografickým screeningem v době indexového postupu, aby bylo zajištěno, že implantát může být dimenzován a umístěn v souladu s Návodem k použití.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní sérový βHCG test
  • Věk ≥ 18 let
  • Subjekt si přečetl informovaný souhlas, souhlasí s dodržováním požadavků a podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizace v posledních třech (3) měsících z důvodu infarktu myokardu, bypassu koronární tepny a/nebo nestabilní anginy pectoris
  • Důkaz přechodné ischemické ataky nebo cévní mozkové příhody během tří (3) měsíců před intervencí
  • Perkutánní koronární intervence v posledních 30 dnech
  • Subjekty, u kterých se očekává, že budou během jednoho (1) roku vyžadovat jakoukoli srdeční operaci, včetně operace pro onemocnění koronárních tepen nebo pro onemocnění plicní, aortální nebo trikuspidální chlopně
  • U subjektů se očekává, že budou vyžadovat jakýkoli perkutánní koronární zásah do 30 dnů od indexové procedury.
  • Již existující zařízení (např. stimulační elektroda) v koronárním sinu (CS) / velké srdeční žíle (GCV) nebo předpokládaná potřeba srdeční resynchronizační terapie (CRT) do dvanácti (12) měsíců
  • Přítomnost stentu koronární tepny pod CS / GCV v cílové zóně implantátu
  • Přítomnost sraženiny ouška levé síně (LAA).
  • Přítomnost primární renální dysfunkce nebo významně snížená renální funkce, jak se odráží v sérovém kreatininu > 2,2 mg/dl (194,5 μmol/L) NEBO odhadované glomerulární filtraci (eGFR) < 30 ml/min
  • Špatně kontrolovaná fibrilace nebo flutter síní se špatnou kontrolou komorové frekvence (> 100 tepů za minutu v klidu HR) nebo jiné špatně kontrolované symptomatické brady- nebo tachyarytmie
  • Nekontrolovaná hypertenze (TK > 180 mmHg systolický a/nebo >105 mmHg diastolický) nebo hypotenze (TK < 90 mmHg systolický) na počátku
  • Přítomnost těžké mitrální prstencové kalcifikace
  • Před operací mitrální chlopně
  • Přítomnost mechanické mitrální srdeční chlopně, mitrální bioprotetické chlopně nebo mitrálního anuloplastického kroužku
  • Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  • Aktivní endokarditida
  • Těžká aortální stenóza (plocha aortální chlopně <1,0 cm2) nebo těžká aortální regurgitace
  • Infiltrativní kardiomyopatie (např. amyloidóza, hemochromatóza, sarkoidóza)
  • Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstriktivní perikarditida nebo jakékoli jiné strukturální srdeční onemocnění způsobující srdeční selhání jiné než funkční mitrální regurgitace
  • Osoby s echokardiografickou dokumentací nekompaktní kardiomyopatie s přidruženou hyperkontraktilitou srdečních struktur podporujících mitrální anulus
  • Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou podporu srdečního oběhu
  • Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou léčbu
  • Závažné selhání pravé komory nebo závažná trikuspidální regurgitace
  • Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo subjekt, který odmítá krevní transfuze
  • Významná organická patologie mitrální chlopně (např. střední nebo těžká myxomatózní degenerace, s prolapsem mitrálního cípu nebo bez něj, revmatické onemocnění, úplná nebo částečná ruptura chordální)
  • Alergie na kontrastní barvivo, které nelze předléčit
  • Těhotná nebo plánující těhotenství během následujících 12 měsíců.
  • Chronická závažná patologie omezující přežití na méně než 12 měsíců podle úsudku zkoušejícího
  • Předpokládaná potřeba zařízení na podporu levé komory do dvanácti (12) měsíců
  • V současné době se účastní nebo se účastnil jiné výzkumné studie, kde nebylo v době screeningu dosaženo primárního cíle studie
  • Pacient vyžaduje urgentní/nouzovou léčbu mitrální regurgitace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu MR
Časové okno: 6 měsíců
Změna mitrálního regurgitačního objemu (ml) spojená s přístrojem Carillon z klidu a cvičení 6 měsíců po implantaci ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti MR: Kvantitativní MR proměnné
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Závažnost MR hodnocená echokardiograficky v nemocnici, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců, v souladu s pokyny Americké společnosti pro echokardiografii, ve srovnání s výchozí hodnotou. Kvantitativní proměnné MR, které mají být hodnoceny, zahrnují regurgitační objem (ml), regurgitační frakci (%) a efektivní plochu regurgitačního otvoru (cm2, EROA) pomocí proximální izovelocity povrchové plochy (PISA).
1, 6 a 12 měsíců
Změna závažnosti MR: semikvantitativní parametr (1)
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Změna šířky kontraktu vena. Závažnost MR hodnocená echokardiograficky v nemocnici, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců, v souladu s pokyny Americké společnosti pro echokardiografii, ve srovnání s výchozí hodnotou.
1, 6 a 12 měsíců
Změna závažnosti MR: semikvantitativní parametr (2)
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Změna MV EVmax. Závažnost MR hodnocená echokardiograficky v nemocnici, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců, v souladu s pokyny Americké společnosti pro echokardiografii, ve srovnání s výchozí hodnotou.
1, 6 a 12 měsíců
Změna závažnosti MR: semikvantitativní parametr (3)
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Změna průtoku plicní žilou. Závažnost MR hodnocená echokardiograficky v nemocnici, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců, v souladu s pokyny Americké společnosti pro echokardiografii, ve srovnání s výchozí hodnotou.
1, 6 a 12 měsíců
Změna v oblasti levé síně
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Změna v oblasti levé síně hodnocená echokardiograficky po 1, 6 a 12 měsících oproti výchozí hodnotě
1, 6 a 12 měsíců
Změna průměru levé síně
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Změna průměru levé síně hodnocená echokardiograficky po 1, 6 a 12 měsících oproti výchozí hodnotě
1, 6 a 12 měsíců
Změna indexu objemu levé síně
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Změna objemu levé síně podle echokardiografického indexu po 1, 6 a 12 měsících nad výchozí hodnotou
1, 6 a 12 měsíců
Změna systolického objemu levé komory na konci (LVESV)
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Změna koncového systolického objemu levé komory (LVESV) hodnocená echokardiograficky po 1, 6 a 12 měsících oproti výchozí hodnotě
1, 6 a 12 měsíců
Změna systolického tlaku v plicní tepně
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Změna systolického tlaku v plicní tepně podle echokardiografie po 1, 6 a 12 měsících oproti výchozí hodnotě
1, 6 a 12 měsíců
Změna v celkovém skóre kvality života
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Změna skóre kvality života (QoL), měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) po 1, 6 a 12 měsících nad výchozí hodnotou
1, 6 a 12 měsíců
Změna v NYHA
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Změna funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) po 1, 6 a 12 měsících oproti výchozí hodnotě
1, 6 a 12 měsíců
Četnost hospitalizací se srdečním selháním
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Míra hospitalizace pro srdeční selhání v 1., 6. a 12. měsíci
1, 6 a 12 měsíců
Míra závažných kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Míra mrtvice, infarktu myokardu, kardiovaskulární mortalita a mortalita ze všech příčin po 1, 6 a 12 měsících
1, 6 a 12 měsíců
Míra dalších zásahů mitrální chlopně
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Počet účastníků, kteří potřebují intervenci mitrální chlopně nebo operaci po 1, 6 a 12 měsících
1, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiac Dimensions Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVP-3500-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné plány na sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na Carillon Mitral Contour System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit