- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03684902
Prasklé břicho v nouzové laparotomii střední linie: Incidence a riziko
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková anestezie může být vhodná pro pacienty podstupující operaci břicha. V běžné praxi s rychlou sekvenční indukcí pomocí inhalačních anestetik (sevoflouran nebo isoflouran), opioidů (fentanyl 1-2 μg/kg s indukcí & morfin 0,1 mg/kg) a neuromuskulárních blokátorů (sukcinylcholin 0,5 mg/kg nebo roukroinium 0,9 mg/kg) se používají v celkové anestezii pro břišní chirurgické zákroky.
Jakmile je dosaženo adekvátní úrovně anestezie, může být proveden počáteční řez do kůže. Nejprve se skalpelem zařízne do povrchových vrstev kůže. s diatermií Řez pak pokračuje přes podkožní tuk, břišní svaly a nakonec pobřišnici.
U všech pacientů bylo uzavření středové laparotomické rány provedeno hromadným uzávěrem nevstřebatelným č. 1 (polypropylen) nebo pomalu vstřebatelným (PDS) (dvojitá smyčka). stehy kontinuálním způsobem jedné vrstvy s intervalem 1 cm.
Operační detaily byly zaznamenány se zvláštním zřetelem k operační diagnóze, přítomnosti a typům adhezí, délce operace, potřebě diverze a vytvoření stomie, použití intraperitoneálního drénu a šicího materiálu k uzavření pouzdra rekta.
V pooperačním období bylo zaznamenáváno VAS hodnocení pooperační bolesti za 1 a 24 hodin, doba chůze, doba perorálního krmení, pobyt v nemocnici a pooperační hemoglobin. Jakékoli pooperační komplikace, zejména infekce hrudníku, infekce rány, pooperační únik a pooperační paralytika byl hlášen ileus.
Sledování všech případů bylo prováděno týdně po propuštění po dobu 4 týdnů. Vyšetření rány zahrnovalo kontrolu jakéhokoli zarudnutí, edému nebo přítomnosti výtoku, jako je hnis nebo serosangvinózní tekutina. Zvláštní pozornost byla věnována zachování asepse. Širokospektrá intravenózní antibiotika Antibiotická terapie pro léčbu nitrobřišních infekcí se velmi liší podle závažnosti infekce. Ve skutečnosti je možné rozlišit nitrobřišní infekce do tří různých kategorií. Mírné infekce by měly být okamžitě léčeny chirurgickou drenáží a krátkodobou terapií širokým spektrem antibiotik včetně anaerobů (ampicilin/sulbaktam, cefoxitin). Lehké až středně závažné infekce, které jsou v klinické praxi převážně nejčastější, by měly být také léčeny jedním lékem, jehož spektrum zahrnuje anaeroby. Konečně těžké infekce vyžadují agresivnější terapeutický přístup s kombinovanou léčbou zahrnující anaeroby (clyndamicin, metronidazol), gramnegativní tyčinky (ciprofloxacin, aminoglykosidy) a grampozitivní koky (peniciliny, cefalosporiny) včetně MRSA (glykpetidy) a/nebo VRE (linezolid). . s anaerobním pokrytím byla zahájena pro všechny případy a později změněna podle kultivace a zprávy o citlivosti.
Během sledování byli účastníci rozděleni do jedné ze dvou skupin. Skupina I zahrnovala pacienty s rozvinutým prasknutím břicha, ať už částečné (nevykuchané střevo) nebo úplné (miska nevykuchaná), a skupina II zahrnovala ty, u kterých se nevyvinulo. Polovina stehů byla odstraněna po 10 dnech, všechny stehy odstraněny po 14 dnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci byli podrobeni nouzovému průzkumu střední linie.
- Všichni účastníci v jakémkoli věku
- byla zahrnuta obě pohlaví
Kritéria vyloučení:
- ti, kteří byli zatčeni na stole nebo v bezprostředním pooperačním období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: xpolration
ženy, které podstoupily nouzovou střední laprotomii
|
Jakmile je dosaženo adekvátní úrovně anestezie, může být proveden počáteční řez do kůže.
Nejprve se skalpelem zařízne do povrchových vrstev kůže. s diatermií Řez pak pokračuje přes podkožní tuk, břišní svaly a nakonec pobřišnici.
(Morris J ;2017) U všech pacientů bylo uzavření středové laparotomické rány provedeno hromadným uzávěrem nevstřebatelným č. 1 (polypropylen) nebo pomalu vstřebatelným (PDS) (dvojitá smyčka).
stehy kontinuálním způsobem jedné vrstvy s intervalem 1 cm.
(Morris J ;2017) Operační detaily byly zaznamenány se zvláštním zřetelem k operační diagnóze, přítomnosti a typům srůstů, délce operace, potřebě diverze a vytvoření stomie, použití intraperitoneálního drénu a šicího materiálu k uzavření rekta pochva.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
infekce rány
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
zarudnutí, horkost, otok rány
|
4 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .