- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03684902
Pęknięcie brzucha w awaryjnej laparotomii linii środkowej: częstość występowania i ryzyko
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie ogólne może być odpowiednie dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej. W powszechnej praktyce przy szybkiej indukcji sekwencyjnej za pomocą wziewnych środków znieczulających (sewofluran lub izofluran), opioidów (fentanyl 1-2 mic/kg z indukcją i morfiną 0,1 mg/kg) i blokerów nerwowo-mięśniowych (sukcynylocholina 0,5 mg/kg lub roukroinium 0,9 mg/kg) są stosowane w znieczuleniu ogólnym do zabiegów chirurgicznych jamy brzusznej.
Po osiągnięciu odpowiedniego poziomu znieczulenia można wykonać wstępne nacięcie skóry. Najpierw skalpelem nacina się powierzchowne warstwy skóry. Za pomocą diatermii nacięcie jest kontynuowane przez tłuszcz podskórny, mięśnie brzucha i wreszcie otrzewną.
U wszystkich pacjentów ranę po laparotomii w linii środkowej zamknięto masowo za pomocą niewchłanialnego materiału nr 1 (polipropylen) lub wolno wchłanialnego (PDS) (podwójna pętla). szwy w sposób ciągły, jednowarstwowy z odstępem 1 cm.
Opisano szczegóły operacji, ze szczególnym uwzględnieniem rozpoznania operacyjnego, obecności i rodzaju zrostów, czasu trwania operacji, konieczności odwrócenia i utworzenia stomii, zastosowania drenażu dootrzewnowego i materiału szwów do zamknięcia pochewki mięśnia prostego.
W okresie pooperacyjnym rejestrowano ocenę VAS bólu pooperacyjnego po 1 i 24 godzinach, czas poruszania się, czas karmienia doustnego, pobyt w szpitalu oraz hemoglobinę pooperacyjną. Wszelkie powikłania pooperacyjne, zwłaszcza infekcja klatki piersiowej, infekcja rany, wyciek pooperacyjny i porażenie pooperacyjne zgłaszano niedrożność jelit.
Obserwację wszystkich przypadków prowadzono co tydzień po wypisaniu ze szpitala przez 4 tygodnie. Badanie rany obejmowało sprawdzenie, czy nie ma zaczerwienienia, obrzęku lub obecności wydzieliny, takiej jak ropa lub płyn surowiczo-krwawy. Szczególną uwagę zwrócono na zachowanie aseptyki. Antybiotyki dożylne o szerokim spektrum działania Antybiotykoterapia w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej różni się znacznie w zależności od ciężkości zakażenia. W rzeczywistości możliwe jest rozróżnienie infekcji w obrębie jamy brzusznej na trzy różne kategorie. Łagodne infekcje należy szybko leczyć drenażem chirurgicznym i krótkotrwałą terapią antybiotykami o szerokim zakresie, w tym beztlenowcami (ampicylina/sulbaktam, cefoksytyna). Infekcje o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, które w dużej mierze występują w praktyce klinicznej, również powinny być leczone jednym lekiem, który ma w swoim spektrum bakterie beztlenowe. Wreszcie ciężkie infekcje wymagają bardziej agresywnego podejścia terapeutycznego z leczeniem skojarzonym obejmującym beztlenowce (klindamycyna, metronidazol), pałeczki Gram-ujemne (cyprofloksacyna, aminoglikozydy) i Gram-dodatnie ziarniaki (penicyliny, cefalosporyny), w tym MRSA (glikopetydy) i/lub VRE (linezolid). . z pokryciem beztlenowym rozpoczęto dla wszystkich przypadków, a następnie zmieniono zgodnie z raportem hodowli i wrażliwości.
W trakcie obserwacji uczestnicy zostali przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa I obejmowała pacjentów z rozwiniętym pęknięciem brzucha, zarówno częściowym (jelita nie wypatroszone), jak i całkowitym (miska nie wypatroszona), a grupa II obejmowała pacjentów, u których nie wystąpiło. Połowę szwów usunięto po 10 dniach, wszystkie szwy usunięto po 14 dniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy zostali poddani awaryjnej eksploracji linii środkowej.
- Wszyscy uczestnicy w każdym wieku
- uwzględniono obie płcie
Kryteria wyłączenia:
- tych, którzy zatrzymali się na stole lub w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: xpolacja
kobiet, które przeszły pilną lapotomię pośrodkową
|
Po osiągnięciu odpowiedniego poziomu znieczulenia można wykonać wstępne nacięcie skóry.
Najpierw skalpelem nacina się powierzchowne warstwy skóry. Za pomocą diatermii nacięcie jest kontynuowane przez tłuszcz podskórny, mięśnie brzucha i wreszcie otrzewną.
(Morris J ;2017) U wszystkich pacjentów ranę po laparotomii w linii środkowej zamknięto masowo za pomocą niewchłanialnego materiału nr 1 (polipropylen) lub wolno wchłanialnego (PDS) (podwójna pętla).
szwy w sposób ciągły, jednowarstwowy z odstępem 1 cm.
(Morris J ;2017) Szczegóły operacji zostały zapisane ze szczególnym uwzględnieniem diagnozy operacyjnej, obecności i rodzajów zrostów, czasu trwania operacji, konieczności odwrócenia i utworzenia stomii, zastosowania drenażu dootrzewnowego i szwów do zamknięcia odbytnicy osłona.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
infekcja rany
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
|
zaczerwienienie, uczucie gorąca, obrzęk rany
|
4 tygodnie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .