- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03685877
Hypokalcémie u kojenců a dětí
Profil hypokalcémie u kojenců a dětí přijatých do univerzitní dětské nemocnice Assiut
Hypokalcémie je definována jako snížení hladiny ionizovaného vápníku v krvi na méně než 0,95 mmol/l.
V některých případech je spojena s příznaky, jako je neuromuskulární postižení ve formě křečí, karpopedálního spasmu, paratezie, laryngiospasmu, stridoru…… atd. Vápník cirkuluje v krevním oběhu ve třech frakcích: protein vázaný na vápník, primárně na albumin (40 % ) a v 50 % případů je vápník přítomen v ionizovaném stavu, který je fyziologicky aktivní (Dias, c et al, 2013) . Symptomatizující hypokalcémie se může objevit v případech křivice z nedostatku vitaminu D (nutriční nedostatek u kojenců mladších dvou let). Může se také vyskytnout u křivice rezistentních na vitamin D, např. ledvinové křivice kvůli selhání ledvin syntetizovat 1-OH cholekalciferol z 1- 25 di-OH cholekalciferol (aktivní forma vitaminu D).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypokalcémie je definována jako snížení hladiny ionizovaného vápníku v krvi na méně než 0,95 mmol/l.
V některých případech je spojena s příznaky, jako je neuromuskulární postižení ve formě křečí, karpopedálního spasmu, paratezie, laryngiospasmu, stridoru…… atd. Vápník cirkuluje v krevním oběhu ve třech frakcích: protein vázaný na vápník, primárně na albumin (40 % ) a v 50 % případů je vápník přítomen v ionizovaném stavu, který je fyziologicky aktivní (Dias, c et al, 2013) . Symptomatizující hypokalcémie se může objevit v případech křivice z nedostatku vitaminu D (nutriční nedostatek u kojenců mladších dvou let). Může se také vyskytnout u křivice rezistentních na vitamin D, např. ledvinové křivice kvůli selhání ledvin syntetizovat 1-OH cholekalciferol z 1- 25 di-OH cholekalciferol (aktivní forma vitaminu D). V některých případech játra nedokážou syntetizovat 25-OH skupinu aktivního 1-25 dihydroxycholekalciferolu. V případech malabsorpce může dojít k hypokalcémii v důsledku nedostatečného vstřebávání vápníku a vitamínu D z gastrointestinálního traktu.
Symptomatizující Ionizovaná hypokalcémie byla hlášena jako časná příhoda spojená s orgánovou dysfunkcí u dětí přijatých na jednotku intenzivní péče. To naznačuje, že hypokalcémie se může objevit ve spojení s jinými příčinami, než jsou výše uvedené. Byl hlášen v případech sepse, šoku a v souvislosti s užíváním antikonvulziv. Může se objevit při srdeční arytmii a tetanii (Khadilkar,V & Khadilkar,V,2017).
Regulaci hemostázy vápníku zajišťují dva základní hormony: vitamín D a parathormon.
Tyto hormony působí na tři cílové orgány: střevo, ledviny a kosti. V případech pokročilé křivice z nedostatku vitaminu D a v případech křivice rezistentní vůči vitaminu D se může objevit kompenzační hyperparatyreóza.( Basatemur & Sutcliffe, 2015) Výzkumná otázka: zjistit příčiny a diferenciální diagnostiku syptomatizující hypokalcémie u kojenců a dětí přijatých do Fakultní dětské nemocnice v Assiut s využitím dostupných dat z literatury.
Současná strategie pro řešení tohoto problému bude popsána pomocí algoritmu pokrývajícího různé klinické projevy a vyšetření k dosažení konečné diagnózy vedené (Fukomoto, S et al, 2008, Pacaud, D & Dawrant, J, 2007, stejně jako Kelly ,A & Levine,M,2013)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny symptomatizující hypokalcemické případy, které se akutně prezentují v dětské nemocnici Assiut University s křečemi, karpopedálními křečemi, stridorem, renálními symptomy nebo symptomy malabsorpce ve věku od 1 měsíce do 17 let.
Kritéria vyloučení:
- Všechny novorozenecké hypokalcemické případy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hypokalcémie u kojenců a dětí
Časové okno: 1 ROK
|
Dobré zvládnutí všech případů se symptomatizující hypokalcémií přijatých v Assiut University Children Hospital na základě znalosti přesné konečné diagnózy na základě znalosti výsledků různých indikovaných vyšetření
|
1 ROK
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dětská hypokalcémie
Časové okno: 1 ROK
|
Doporučení pro dětskou fakultní nemocnici Assiut, aby zajistila všechna potřebná vyšetření, takže pacient nebude muset za žádné z nich platit, pokud nejsou prováděny na lůžkovém oddělení dětské fakultní dětské nemocnice v Assiut v současné době výzkumu.
|
1 ROK
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCIIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .