- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03685877
Hypocalcæmi hos spædbørn og børn
Profil af hypocalcæmi hos spædbørn og børn indlagt på Assiut University Children Hospital
Hypocalcæmi er defineret som en reduktion af niveauet af det ioniserede calcium i blodet til mindre end 0,95 mmol/liter.
I nogle tilfælde er det forbundet med symptomer såsom neuromuskulær svækkelse i form af kramper, karpopedal spasmer, paratesi, laryngiospasme, stridor... osv. Calcium cirkulerer i blodet i tre fraktioner: protein bundet til calcium, primært til albumin (40 % ) og i 50 % af tilfældene er calcium til stede i den ioniserede tilstand, som er fysiologisk aktiv (Dias ,c et al, 2013). Symptomatiserende hypocalcæmi kan forekomme i tilfælde af vitamin D-mangel rakitis (ernæringsmangel hos spædbørn under to år). Det kan også forekomme ved vitamin D-resistent rakitis, f.eks. 25 di-OH cholecalciferol (den aktive form for D-vitamin).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypocalcæmi er defineret som en reduktion af niveauet af det ioniserede calcium i blodet til mindre end 0,95 mmol/liter.
I nogle tilfælde er det forbundet med symptomer såsom neuromuskulær svækkelse i form af kramper, karpopedal spasmer, paratesi, laryngiospasme, stridor... osv. Calcium cirkulerer i blodet i tre fraktioner: protein bundet til calcium, primært til albumin (40 % ) og i 50 % af tilfældene er calcium til stede i den ioniserede tilstand, som er fysiologisk aktiv (Dias ,c et al, 2013). Symptomatiserende hypocalcæmi kan forekomme i tilfælde af vitamin D-mangel rakitis (ernæringsmangel hos spædbørn under to år). Det kan også forekomme ved vitamin D-resistent rakitis, f.eks. 25 di-OH cholecalciferol (den aktive form for D-vitamin). I nogle tilfælde formår leveren ikke at syntetisere 25-OH-gruppen i den aktive 1-25 dihydroxycholecalciferol. I tilfælde af malabsorption kan hypocalcæmi forekomme på grund af manglende absorption af både calcium og D-vitamin fra mave-tarmkanalen.
Symptomatiserende ioniseret hypocalcæmi er blevet rapporteret som en tidlig hændelse forbundet med organdysfunktion hos børn indlagt på intensivafdeling. Dette tyder på, at hypocalcæmi kan forekomme i forbindelse med andre årsager end de ovenfor nævnte. Det er blevet rapporteret i tilfælde med sepsis, shock og i forbindelse med brug af antikonvulsiva. Det kan forekomme ved hjertearytmi og tetany (Khadilkar, V & Khadilkar, V, 2017).
Regulering af calciumhæmostase udføres af to principielle hormoner: D-vitamin og parathyreoideahormon.
Disse hormoner virker på tre målorganer: tarmen, nyren og knoglerne. I tilfælde af fremskreden D-vitaminmangel rakitis og i tilfælde af D-vitaminresistent rakitis kan kompenserende hyperparathyroidisme forekomme.( Basatemur & Sutcliffe, 2015) Forskningsspørgsmål: at finde ud af årsagerne og differentialdiagnosen til syptomatiserende hypocalcæmi hos spædbørn og børn indlagt på Assiut University Children Hospital ved hjælp af de tilgængelige data fra litteraturen.
Den nuværende strategi til at håndtere dette problem vil blive beskrevet ved hjælp af en algoritme, der dækker de forskellige kliniske præsentationer og undersøgelser for at nå den endelige diagnose guidet af (Fukomoto, S et al, 2008, Pacaud, D & Dawrant, J, 2007 samt Kelly ,A & Levine,M,2013)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle symptomatiserende hypocalcæmiske tilfælde, der præsenterer sig akut på Assiut Universitetsbørnehospitalet med kramper, karpopedal spasmer, stridor, nyresymptomer eller malabsorptionssymptomer i alderen > 1 måned til 17 års alderen.
Ekskluderingskriterier:
- Alle neonatale hypocalcæmiske tilfælde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hypocalcæmi hos spædbørn og børn
Tidsramme: 1 ÅR
|
God håndtering af alle tilfælde med symptomatiserende hypocalcæmi indlagt på Assiut Universitetsbørnehospital baseret på at kende den nøjagtige endelige diagnose ved at kende resultatet af de forskellige undersøgelser som angivet
|
1 ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pædiatrisk hypocalcæmi
Tidsramme: 1 ÅR
|
Anbefaling til Assiut Universitetsbørnehospital om at levere al den nødvendige undersøgelse, så patienten ikke behøver at betale for nogen af dem, hvis de ikke er indlagt på det pædiatriske Assiut Universitetsbørnehospital på nuværende tidspunkt af forskningen.
|
1 ÅR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCIIC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .