- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03685877
Hypokalsemi hos spedbarn og barn
Profil av hypokalsemi hos spedbarn og barn innlagt på Assiut universitetsbarnesykehus
Hypokalsemi er definert som reduksjon i nivået av ionisert kalsium i blodet til mindre enn 0,95 mmol/liter.
I noen tilfeller er det assosiert med symptomer som nevromuskulær svekkelse i form av kramper, karpopedal spasmer, paratesier, laryngiospasmer, stridor... osv. Kalsium sirkulerer i blodet i tre fraksjoner: protein bundet til kalsium, primært til albumin (40 % ) og i 50 % av tilfellene er kalsium tilstede i ionisert tilstand som er fysiologisk aktiv (Dias ,c et al, 2013). Symptomatiserende hypokalsemi kan forekomme i tilfeller av vitamin D-mangel rakitt (ernæringsmangel hos spedbarn under to år). Det kan også forekomme ved vitamin D-resistent rakitt, f.eks. 25 di-OH cholecalciferol (den aktive formen av vitamin D).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hypokalsemi er definert som reduksjon i nivået av ionisert kalsium i blodet til mindre enn 0,95 mmol/liter.
I noen tilfeller er det assosiert med symptomer som nevromuskulær svekkelse i form av kramper, karpopedal spasmer, paratesier, laryngiospasmer, stridor... osv. Kalsium sirkulerer i blodet i tre fraksjoner: protein bundet til kalsium, primært til albumin (40 % ) og i 50 % av tilfellene er kalsium tilstede i ionisert tilstand som er fysiologisk aktiv (Dias ,c et al, 2013). Symptomatiserende hypokalsemi kan forekomme i tilfeller av vitamin D-mangel rakitt (ernæringsmangel hos spedbarn under to år). Det kan også forekomme ved vitamin D-resistent rakitt, f.eks. 25 di-OH cholecalciferol (den aktive formen av vitamin D). I noen tilfeller klarer ikke leveren å syntetisere 25-OH-gruppen til den aktive 1-25 dihydroksykolekalsiferolen. I tilfeller av malabsorpsjon kan hypokalsemi oppstå på grunn av manglende absorpsjon av både kalsium og vitamin D fra mage-tarmkanalen.
Symptomatiserende ionisert hypokalsemi har blitt rapportert som en tidlig hendelse assosiert med organdysfunksjon hos barn innlagt på intensivavdeling. Dette tyder på at hypokalsemi kan oppstå i forbindelse med andre årsaker enn de som er nevnt ovenfor. Det er rapportert i tilfeller med sepsis, sjokk og i forbindelse med bruk av antikonvulsiva. Det kan forekomme ved hjertearytmi og stivkrampe (Khadilkar, V & Khadilkar, V, 2017).
Regulering av kalsiumhemostase gjøres av to hovedhormoner: vitamin D og biskjoldbruskhormon.
Disse hormonene virker på tre målorganer: tarmen, nyrene og bein. I tilfeller av avansert vitamin D-mangel rakitt og i tilfeller av vitamin D-resistent rakitt kan kompenserende hyperparatyreoidisme forekomme.( Basatemur & Sutcliffe, 2015) Forskningsspørsmål: å finne ut årsakene og differensialdiagnosen til syptomatiserende hypokalsemi hos spedbarn og barn innlagt på Assiut universitetsbarnesykehus ved å bruke tilgjengelige data fra litteraturen.
Den nåværende strategien for å håndtere dette problemet vil bli beskrevet ved hjelp av en algoritme som dekker de ulike kliniske presentasjonene og undersøkelsene for å nå den endelige diagnosen veiledet av (Fukomoto, S et al, 2008 , Pacaud, D & Dawrant , J, 2007 samt Kelly ,A & Levine,M,2013)
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle symptomatiserende hypokalsemiske tilfeller som presenterer seg akutt til Assiut universitetsbarnesykehus med kramper, karpopedal spasmer, stridor, nyresymptomer eller malabsorpsjonssymptomer i alderen > 1 måned til 17 år.
Ekskluderingskriterier:
- Alle neonatale hypokalsemiske tilfeller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hypokalsemi hos spedbarn og barn
Tidsramme: 1 ÅR
|
God håndtering av alle tilfeller med symptomatiserende hypokalsemi innlagt ved Assiut Universitetsbarnesykehus basert på å kjenne den eksakte endelige diagnosen ved å kjenne resultatet av de forskjellige undersøkelsene som angitt
|
1 ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pediatrisk hypokalsemi
Tidsramme: 1 ÅR
|
Anbefaling til Assiut Universitetsbarnesykehus for å gi all nødvendig undersøkelse, slik at pasienten ikke trenger å betale for noen av dem hvis de ikke gjøres på sykehuset ved det pediatriske Assiut Universitetsbarnesykehuset på det nåværende tidspunktet for forskningen.
|
1 ÅR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCIIC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .