- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03685877
Hipokalcemia u niemowląt i dzieci
Profil hipokalcemii u niemowląt i dzieci przyjętych do Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assiut
Hipokalcemię definiuje się jako obniżenie poziomu wapnia zjonizowanego we krwi poniżej 0,95 mmola/litr.
W niektórych przypadkach wiąże się to z objawami takimi jak zaburzenia nerwowo-mięśniowe w postaci drgawek, skurczów mięśni podudzi, paratezji, skurczu krtani, stridoru……itp. Wapń krąży w krwioobiegu w trzech frakcjach: białko wiąże się z wapniem, głównie z białkiem (40% ) iw 50% przypadków występuje wapń w stanie zjonizowanym, który jest fizjologicznie aktywny (Dias, c i in., 2013). Objawowa hipokalcemia może wystąpić w przypadkach krzywicy z niedoboru witaminy D (niedobór składników odżywczych u niemowląt w wieku poniżej dwóch lat). 25 di-OH cholekalcyferol (aktywna postać witaminy D).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hipokalcemię definiuje się jako obniżenie poziomu wapnia zjonizowanego we krwi poniżej 0,95 mmola/litr.
W niektórych przypadkach wiąże się to z objawami takimi jak zaburzenia nerwowo-mięśniowe w postaci drgawek, skurczów mięśni podudzi, paratezji, skurczu krtani, stridoru……itp. Wapń krąży w krwioobiegu w trzech frakcjach: białko wiąże się z wapniem, głównie z białkiem (40% ) iw 50% przypadków występuje wapń w stanie zjonizowanym, który jest fizjologicznie aktywny (Dias, c i in., 2013). Objawowa hipokalcemia może wystąpić w przypadkach krzywicy z niedoboru witaminy D (niedobór składników odżywczych u niemowląt w wieku poniżej dwóch lat). 25 di-OH cholekalcyferol (aktywna postać witaminy D). W niektórych przypadkach wątroba nie syntetyzuje grupy 25-OH aktywnego 1-25-dihydroksycholekalcyferolu. W przypadkach złego wchłaniania może wystąpić hipokalcemia spowodowana brakiem wchłaniania zarówno wapnia, jak i witaminy D z przewodu pokarmowego.
Objawy hipokalcemii jonizowanej zgłaszano jako wczesne zdarzenie związane z dysfunkcją narządów u dzieci przyjmowanych na oddział intensywnej terapii. Sugeruje to, że hipokalcemia może wystąpić w związku z innymi przyczynami niż wymienione powyżej. Zgłaszano to w przypadkach posocznicy, wstrząsu oraz w związku ze stosowaniem leków przeciwdrgawkowych. Może wystąpić w arytmii serca i tężyczce (Khadilkar, V & Khadilkar, V, 2017).
Regulacją hemostazy wapniowej zajmują się dwa główne hormony: witamina D i hormon przytarczyc.
Hormony te działają na trzy narządy docelowe: jelita, nerki i kości. W przypadkach zaawansowanej krzywicy z niedoboru witaminy D oraz w przypadkach krzywicy opornej na witaminę D może wystąpić wyrównawcza nadczynność przytarczyc.( Basatemur & Sutcliffe, 2015) Pytanie badawcze: ustalenie przyczyn i diagnostyka różnicowa objawowej hipokalcemii u niemowląt i dzieci przyjętych do Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assiut na podstawie dostępnych danych z piśmiennictwa.
Bieżąca strategia radzenia sobie z tym problemem zostanie opisana za pomocą algorytmu obejmującego różne objawy kliniczne i badania prowadzące do ostatecznej diagnozy, kierowanej przez (Fukomoto, S i in., 2008, Pacaud, D i Dawrant, J, 2007 oraz Kelly ,A & Levine,M,2013)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie objawowe przypadki hipokalcemii zgłaszane do Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assiut w trybie ostrym z drgawkami, skurczem mięśnia sercowego, stridorem, objawami nerkowymi lub objawami złego wchłaniania w wieku od > 1 miesiąca do 17 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie przypadki hipokalcemii u noworodków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hipokalcemia u niemowląt i dzieci
Ramy czasowe: 1 ROK
|
Dobre postępowanie we wszystkich przypadkach z objawową hipokalcemią przyjętych do Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assiut w oparciu o znajomość dokładnej ostatecznej diagnozy poprzez znajomość wyników różnych badań wskazanych
|
1 ROK
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hipokalcemia u dzieci
Ramy czasowe: 1 ROK
|
Zalecenie dla Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assiut, aby przeprowadził wszystkie wymagane badania, tak aby pacjent nie musiał płacić za żadne z nich, jeśli nie są one wykonywane w szpitalu pediatrycznym Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assiut w obecnym czasie badań.
|
1 ROK
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCIIC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .