Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Losartan v léčbě pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

18. února 2021 aktualizováno: University of South Florida

Léčba idiopatické plicní fibrózy losartanem: Pilotní projekt

Odůvodnění: Losartan může být účinný při léčbě pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje vedlejší účinky losartanu a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zhodnoťte účinky draselného losartanu na progresi onemocnění u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.
  • Určete bezpečnost tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně losartan draselný denně po dobu 1 roku bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti podstupují testy funkce plic s plicními objemy difúze plynu, testy kapacity difuze oxidu uhelnatého (DLCO) a testy 6minutové chůze na začátku a poté ve 3, 6, 9 a 12 měsících. Pacienti také vyplňují výchozí/přechodné dotazníky indexu dušnosti na začátku a poté po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Věk > 21 let
  • Diagnostika idiopatické plicní fibrózy
  • Studie se mohou zúčastnit pacienti užívající Coumadin a/nebo N-acetylcystein
  • Základní nucená vitální kapacita (FVC) musí být větší nebo rovna 50 %
  • Základní 6minutová testovací vzdálenost chůze musí být větší nebo rovna 200 metrům a nevyžaduje více než 6 lpm kyslíku

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Těhotná, zamýšlí otěhotnět nebo kojit
  • Současný nebo předchozí kuřák cigaret nebo marihuany, který nedávno přestal během posledních 6 měsíců před registrací
  • Alergie nebo alergická reakce na losartan nebo jakýkoli jiný blokátor receptoru angiotenzinu II
  • Užívání losartanu nebo jiného blokátoru receptoru angiotenzinu II
  • Výchozí systolický krevní tlak < 100 mmHg
  • V současné době užíváte nebo jste v posledním měsíci užívala imunosupresiva, jako je azathioprin, cyklofosfamid, kolchicin a/nebo prednison
  • Historie transplantace plic
  • Selhání ledvin nebo onemocnění jater v anamnéze
  • Neschopnost navštěvovat kliniku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Losartan
50 mg tablety losartanu užívané denně ústy po dobu 1 roku
Lék: losartan
50 mg losartanu užívaného denně ústy ve formě tobolek po dobu 1 roku
Ostatní jména:
  • losartan draselný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se stabilní nebo vylepšenou odezvou vynucené vitální kapacity (FVC) za 1 rok
Časové okno: 1 rok

Forsírovaná vitální kapacita (FVC) musí být na začátku >= 50 %. Stabilní odpověď FVC je definována jako -5% změna FVC od výchozí hodnoty až do +5% změny od výchozí hodnoty.

Zlepšená odpověď FVC je definována jako 5% nebo větší zvýšení předpokládané hodnoty FVC při testování funkce plic po 12 měsících léčby.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se stabilní, zlepšenou nebo zhoršenou difúzní kapacitou oxidu uhelnatého (DLCO) za 1 rok
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet pacientů se stabilním, zlepšeným nebo zhoršeným objemem nuceného výdechu za 1 sekundu (%FEV1) za 1 rok
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet pacientů se stabilním, zlepšeným nebo zhoršeným výchozím/přechodným indexem dušnosti za 1 rok
Časové okno: 1 rok
Tento index měří míru dušnosti pacienta související s jeho každodenními činnostmi, včetně jeho funkčního poškození a rozsahu jeho úkolu a úsilí.
1 rok
Počet pacientů se stabilními, zlepšenými nebo zhoršenými výsledky 6minutového testu chůze za 1 rok
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCUSF 0108 Pilot
  • SCUSF-PILOT-0108 (Jiný identifikátor: SunCoast CCOP Research Base)
  • 5U10CA081920 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na losartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit