- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03697421
Montefiore Medical Center Program vzdělávání zdravého manželství a vztahů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem navrhovaného hodnocení je vymezit ty faktory a podskupiny, které zohledňují pozorovaný dopad služeb HMRE na kvalitu vztahů. Konkrétně máme zájem prozkoumat následující faktory:
- Závazek: Jsou páry, které jsou si navzájem více oddané (měřeno z hlediska rodinného stavu, trvání vztahu nebo skóre na škále závazků vztahu), více motivovány k účasti na větším počtu workshopů HMRE? Učí se skutečně více vztahovým dovednostem a hlásí zlepšení kvality vztahu?
- Naděje: Jak naděje ve vztahu ovlivňuje výsledky?
- Dávkování: Souvisí účast na větším počtu workshopů se zlepšením spokojenosti a kvality vztahu?
- Charakteristika páru: Jak souvisí různé demografické faktory s pozorovanými výsledky?
- Získávání dovedností: Kolik se vlastně páry během workshopu o vztahu naučily?
Abychom prozkoumali tyto výzkumné otázky, provedeme hodnocení, které využívá data před a po průzkumu a kvalitativní informace z rozhovorů od účastníků. Půjde o deskriptivní studii, nikoli o návrh náhodného zadání. Sběr dat začne, když se páry, které projevily zájem o program, zúčastní předběžného rozhovoru s jedním z klinických pracovníků Montefiore na místě. Páru bude vysvětlen program a studie a budou požádáni o souhlas s účastí. Po získání souhlasu budou pracovníci na místě spravovat opatření požadovaná našimi sponzory prostřednictvím online systému zvaného nForm neboli Informace, rodinné výsledky, hlášení a správa. Tento online systém byl vyvinut společností Mathematica Policy Research, agenturou najatou ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb, aby provedla hodnocení mezi lokalitami všech příjemců grantů, kteří obdrželi finanční prostředky na poskytování služeb vztahového vzdělávání. Předběžné demografické informace budou shromažďovány prostřednictvím průzkumů vyplněných účastníky online prostřednictvím zabezpečeného procházení webu v zařízení Montefiore.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10451
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V oddaném vztahu
- 18 let nebo starší
- čekáte dítě nebo pečujete o dítě v domácnosti minimálně 50 % času (biologická, pěstounská, adoptivní, příbuzenská péče atd.)
Kritéria vyloučení:
- Aktivní intimní partnerské násilí a zvýšené riziko intimního partnerského násilí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Místní hodnocení
Program SHR má sloužit párům, které jsou starší 18 let, jsou v romantickém vztahu a mají alespoň jedno dítě (biologické nebo adoptované) mladší 18 let, které žije v domácnosti nebo očekávají.
|
Zajistíme následující 4 aktivity: 1) manželská a vztahová výchova [s využitím upravené verze empiricky podporované milující páry, milující děti (LCLC); 2) předmanželská výchova a manželské dovednosti; 3) posílení manželství a manželské dovednosti pro manželské páry; a 4) snížení rozvodovosti a vztahové dovednosti. Od všech párů se očekává, že se zúčastní 24hodinových workshopů základního vztahového vzdělávání (včetně výchovy k rodičovství). Vzhledem k tomu, že finanční podpora rodičů představuje základní prvek stability rodiny, workshopy vztahové výchovy se budou zabývat motivací k poskytování finanční podpory prostřednictvím zaměstnání pro všechny páry (zaměstnané i nezaměstnané) a také tím, jak zvládat konflikty ohledně peněz. Všechny páry budou pozvány na doplňkové workshopy (s páry z jiných kohort) na témata specializovaného zájmu, včetně služeb zaměstnanosti a finanční gramotnosti (tj. rozpočet, dluh atd.).
Pro páry, které potřebují služby hledání zaměstnání, udržení zaměstnání a kariérní postup, poskytneme služby zaměstnanosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna indexu spokojenosti párů (CSI-32)
Časové okno: Změna od základního CSI po 6 měsících
|
Toto měřítko, považované za zlatý standard, zjišťuje rozdíly ve spokojenosti ve vztazích s velkou přesností.
Jedná se o 32-položkovou stupnici, celkový rozsah skóre od 0 do 161.
Vyšší skóre značí vyšší míru spokojenosti ve vztahu.
Skóre CSI-32 klesající pod 104,5 naznačuje výraznou nespokojenost ve vztahu.
|
Změna od základního CSI po 6 měsících
|
Změna stupnice naděje ve vztahu
Časové okno: Změna oproti základnímu vztahu naděje po 6 měsících
|
Toto je nově vyvinutá 5-položková stupnice od významného výzkumníka vztahů (Alan Hawkins), která má údajně dobré psychometrické vlastnosti.
Umožní nám to zdokonalit se v rovině naděje a cynismu mezi našimi páry.
Toto je 5-položková stupnice, skóre se určuje průměrem v rozmezí 1-7.
Průměrné skóre menší nebo rovné 5 naznačuje nízkou naději.
|
Změna oproti základnímu vztahu naděje po 6 měsících
|
Změna v Maybe I Do? Měřítko (závazek)
Časové okno: Změna od základního závazku po 6 měsících
|
Čtyřpoložková míra závazku vyvinutá jinou významnou skupinou pro výzkum vztahů (Scott Stanley a Howard Markman).
Toto je 4-položková stupnice s celkovým rozsahem skóre 1-20.
Nízké nasazení je indikováno celkovým skóre 12 nebo nižším.
|
Změna od základního závazku po 6 měsících
|
Změna na stupnici hodnocení emocí (emocionální inteligence)
Časové okno: Změna od základní emoční inteligence po 6 měsících
|
Posuzuje, do jaké míry jednotlivci vnímají, chápou, regulují a adaptivně využívají emoce.
Toto je 33-položkový inventář self-report se zaměřením na typickou emoční inteligenci.
Skóre se může pohybovat od 33 do 165.
Nízký EI je menší nebo roven 115 pro ženy a 108 pro muže; průměrná EI je 116-145 pro ženy a 109-131 pro muže; vysoký EI je větší nebo roven 146 pro ženy a 132 pro muže.
|
Změna od základní emoční inteligence po 6 měsících
|
Měření změny dovedností (získávání dovedností)
Časové okno: Změna od základních dovedností ihned po intervenci a po 6 měsících
|
Posuzuje, zda se jednotlivec naučil/naučil dovednosti a znalosti vyučované prostřednictvím kurikula programu.
Existují dvě formy tohoto opatření, A a B, každá po 14 položkách.
Skóre jsou procenta v rozmezí od 0 do 100 %.
Vyšší skóre znamená vyšší výsledek.
|
Změna od základních dovedností ihned po intervenci a po 6 měsících
|
Průzkum nežádoucích zkušeností z dětství (ACE).
Časové okno: V polovině intervence (6. týden z 12 týdnů nebo 5. týden z 9 týdnů)
|
The Adverse Childhood Experience (ACE) Questionnaire je 10-položkový self-report míra vyvinutá pro studii ACE k identifikaci dětských zkušeností se zneužíváním a zanedbáváním.
Skóre se pohybuje 0-10.
Vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
|
V polovině intervence (6. týden z 12 týdnů nebo 5. týden z 9 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Informace, rodinné výsledky, výkaznictví a management (nFORM) Charakteristika žadatele
Časové okno: Základní linie
|
Jedná se o průzkum vyvinutý Úřadem pro rodinnou pomoc, který využívají všichni příjemci grantů účastnící se národní studie, který shromažďuje demografické informace o účastnících.
|
Základní linie
|
Informace, rodinné výsledky, výkaznictví a management (nFORM) předprogramový průzkum
Časové okno: Na začátku intervence (1. týden z 12 nebo 9 týdnů)
|
Toto je průzkum vyvinutý Úřadem rodinné asistence, který využívají všichni příjemci grantů účastnící se národní studie, který zahrnuje otázky týkající se spokojenosti ve vztahu, finanční stability a rodičovství.
|
Na začátku intervence (1. týden z 12 nebo 9 týdnů)
|
nformation, Family Outcomes, Reporting, and Management (nFORM) Post-Program Survey
Časové okno: Ihned po intervenci (12. týden z 12 týdnů nebo 9. týden z 9 týdnů)
|
Toto je průzkum vyvinutý Úřadem rodinné asistence, který využívají všichni příjemci grantů účastnící se národní studie, který zahrnuje otázky týkající se spokojenosti ve vztahu, finanční stability a rodičovství.
|
Ihned po intervenci (12. týden z 12 týdnů nebo 9. týden z 9 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Wetzler, PhD, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2015-5900
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vztahová výchova
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborCukrovka typu 2Spojené státy