Vliv zobrazovacího úhlu při měření Cisterna Magna
28. listopadu 2019 aktualizováno: Dr. med Flavio Hernández Castro, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Vliv zobrazovacího úhlu na měření Cisterna Magna ve druhém trimestru
Cílem této studie je zjistit vliv úhlu zobrazení na měření fetální cisterna magna (CM) ve druhém trimestru.
Fetální CM bude prospektivně měřena u žen v 18-24,6 týdnech gestace. Měření budou prováděna v různých úhlech mezi snímačem a fetální cerebelární axiální rovinou s vnitřními orientačními body.
Provedení: Pozorovací, průřez
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti a metody: Budou studovány ženy s nízkorizikovým jednorázovým těhotenstvím. Plody s vícečetným těhotenstvím, chronickým onemocněním matky a závažnými vrozenými anomáliemi kromě mega cisterna magna (MCM) budou ze studie vyloučeny. Měření budou provedena v axiální cerebelární rovině. Předozadní měření bude provedeno mezi zadním okrajem cerebelárního vermis a vnitřní plochou týlní kosti.
Primárními výstupními proměnnými bude délka cisterna magna měřená v různých úhlech mezi snímačem a axiální cerebelární rovinou hlavičky plodu.
Sekundárním výstupem bude měření délky Cisterna magna související s fetální prezentací a pohlavím.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
94
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy s nízkorizikovým těhotenstvím mezi 18. a 24. týdnem s potvrzeným gestačním věkem, které budou odeslány do našeho oddělení prenatální diagnostiky na ultrasonografii, která bude provedena ve druhém trimestru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy mezi 18. a 24. týdnem.
- Gestační věk potvrzený pravidelným menstruačním cyklem nebo určený z délky temeno-kobylky v prvním trimestru ultrasonografie u žen s neznámým datem menstruace.
Kritéria vyloučení:
- Nejistý gestační věk
- Dvojčetné nebo vícečetné těhotenství.
- Zvýšené riziko aneuploidie stanovené screeningem v prvním trimestru.
- Absence intrakraniální translucence při ultrazvukovém vyšetření v prvním trimestru.
- Zjištěné malformace plodu KROMĚ megacisterna magna.
- Karyotypová anomálie.
- Chronická onemocnění matky, jako je arteriální hypertenze, diabetes mellitus, hypotyreóza a hypertyreóza.
- Z technických důvodů se nepodařilo získat přesné měření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka Cisterna Magna
Časové okno: 24 hodin
|
Měření délky na CM s úhlem 0° mezi snímačem a axiální cerebelární rovinou hlavičky plodu (středové struktury budou kolmé na ultrazvukový paprsek).
Poté bude CM měřena znovu po posunutí snímače přibližně o 30° směrem k týlnímu hrbolu plodu.
Měření předozadního průměru Provede se podél přímých linií mezi zadním okrajem cerebelárního vermis a vnitřní plochou týlní kosti.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka Cisterna Magna podle vzhledu plodu
Časové okno: 24 hodin
|
Měření délky na CM s úhlem 0° mezi snímačem a axiální cerebelární rovinou hlavičky plodu (středové struktury budou kolmé na ultrazvukový paprsek).
Poté bude CM měřena znovu po posunutí snímače přibližně o 30° směrem k týlnímu hrbolu plodu.
Měření bude provedeno u plodů s cefalickým a koncem pánevním.
Další měření bude provedeno u plodů s cefalickou prezentací, které přešly na prezentaci koncem pánevním nebo naopak za méně než 24 hodin.
|
24 hodin
|
|
Délka Cisterna Magna podle pohlaví plodu
Časové okno: 24 hodin
|
Měření délky na cisterna magna (CM) s úhlem 0° mezi snímačem a axiální cerebelární rovinou hlavičky plodu (středové struktury budou kolmé na ultrazvukový paprsek).
Poté bude CM měřena znovu po posunutí snímače přibližně o 30° směrem k týlnímu hrbolu plodu.
Tato měření budou porovnána mezi mužskými a ženskými plody.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Flavio Hernández-Castro, Dr. med, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez UANL
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cho JY, Kim KW, Lee YH, Toi A. Measurement of nuchal skin fold thickness in the second trimester: influence of imaging angle and fetal presentation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2005 Mar;25(3):253-7. doi: 10.1002/uog.1847.
- Araujo Junior E, Martins WP, Rolo LC, Pires CR, Zanforlin Filho SM. Normative data for fetal cisterna magna length measurement between 18 and 24 weeks of pregnancy. Childs Nerv Syst. 2014 Jan;30(1):9-12. doi: 10.1007/s00381-013-2298-y.
- Serhatlioglu S, Kocakoc E, Kiris A, Sapmaz E, Boztosun Y, Bozgeyik Z. Sonographic measurement of the fetal cerebellum, cisterna magna, and cavum septum pellucidum in normal fetuses in the second and third trimesters of pregnancy. J Clin Ultrasound. 2003 May;31(4):194-200. doi: 10.1002/jcu.10163.
- Liu Z, Han J, Fu F, Liu J, Li R, Yang X, Pan M, Zhen L, Li D, Liao C. Outcome of isolated enlarged cisterna magna identified in utero: experience at a single medical center in mainland China. Prenat Diagn. 2017 Jun;37(6):575-582. doi: 10.1002/pd.5046. Epub 2017 May 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GI19-00010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .