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Einfluss des Abbildungswinkels bei der Messung der Cisterna Magna

28. November 2019 aktualisiert von: Dr. med Flavio Hernández Castro, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Einfluss des Abbildungswinkels bei der Messung der Cisterna Magna im zweiten Trimester

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung des Bildgebungswinkels auf die Messung der fetalen Cisterna magna (CM) im zweiten Trimester zu bestimmen.

Die fetale CM wird prospektiv bei Frauen in der Schwangerschaftswoche von 18 bis 24,6 gemessen. Die Messungen werden in verschiedenen Winkeln zwischen dem Schallkopf und der axialen Ebene des fötalen Kleinhirns mit inneren Orientierungspunkten durchgeführt.

Design: Beobachtend, Querschnitt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Diagnosetest: Ultraschallmessung der Länge der fetalen Cisterna magna

Detaillierte Beschreibung

Patienten und Methoden: Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft mit geringem Risiko werden untersucht. Föten mit Mehrlingsschwangerschaften, chronischen Erkrankungen der Mutter und schweren angeborenen Anomalien mit Ausnahme von Mega Cisterna Magna (MCM) werden von der Studie ausgeschlossen. Die Messungen werden in der axialen Kleinhirnebene durchgeführt. Die anteroposteriore Messung wird zwischen der hinteren Grenze des Kleinhirnwurms und der Innenfläche des Hinterhauptbeins durchgeführt.

Die primären Ergebnisvariablen sind die Länge der Cisterna magna, gemessen in verschiedenen Winkeln zwischen dem Schallkopf und der axialen Kleinhirnebene des fetalen Kopfes.

Die Längenmessung der Cisterna magna in Bezug auf die fötale Präsentation und das Geschlecht sind sekundäre Ergebnisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Mexiko
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
    - Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen mit einer Schwangerschaft mit geringem Risiko zwischen der 18. und 24. Woche mit bestätigtem Gestationsalter, die in ihrem zweiten Trimester zur Durchführung einer Ultraschalluntersuchung an unsere Pränataldiagnostik überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwangere zwischen der 18. und 24. Woche.
Bestätigtes Gestationsalter durch regelmäßigen Menstruationszyklus oder bei Frauen mit unbekanntem Menstruationsdatum anhand der Scheitel-Steiß-Länge bei der Ultraschalluntersuchung im ersten Trimenon bestimmt .

Ausschlusskriterien:

Ungewisses Gestationsalter
Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaft.
Erhöhtes Risiko für Aneuploidie bestimmt durch Ersttrimester-Screening.
Fehlende intrakranielle Durchsichtigkeit bei der Ultraschalluntersuchung im ersten Trimenon.
Fötale Missbildungen identifiziert AUSSER Megacisterna magna.
Anomalie des Karyotyps.
Chronische Erkrankungen der Mutter wie arterielle Hypertonie, Diabetes mellitus, Hypothyreose und Hyperthyreose.
Aus technischen Gründen keine genaue Messung möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Cisterna Magna Länge Zeitfenster: 24 Stunden	Die Längenmessung auf dem CM mit einem Winkel von 0° zwischen dem Schallkopf und der axialen Kleinhirnebene des fetalen Kopfes (Mittellinienstrukturen werden senkrecht zum Ultraschallstrahl sein). Danach wird CM erneut gemessen, nachdem der Schallkopf um etwa 30° in Richtung des fetalen Okziputs bewegt wurde. Die Messungen des anteroposterioren Durchmessers werden entlang gerader Linien zwischen der hinteren Grenze des Kleinhirnwurms und der Innenfläche des Hinterhauptbeins durchgeführt.	24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Länge der Cisterna Magna nach fötaler Präsentation Zeitfenster: 24 Stunden	Die Längenmessung auf dem CM mit einem Winkel von 0° zwischen dem Schallkopf und der axialen Kleinhirnebene des fetalen Kopfes (Mittellinienstrukturen werden senkrecht zum Ultraschallstrahl sein). Danach wird CM erneut gemessen, nachdem der Schallkopf um etwa 30° in Richtung des fetalen Okziputs bewegt wurde. Die Messungen werden an Föten mit Kopf- und Steißlage durchgeführt. Eine weitere Messung wird bei Feten mit Schädellage durchgeführt, die sich in weniger als 24 Stunden in eine Steißlage oder umgekehrt umgewandelt hatten.	24 Stunden
Länge der Cisterna Magna nach fetalem Geschlecht Zeitfenster: 24 Stunden	Die Längenmessung an der Cisterna magna (CM) mit einem Winkel von 0° zwischen dem Schallkopf und der axialen Kleinhirnebene des fetalen Kopfes (Mittellinienstrukturen werden senkrecht zum Ultraschallstrahl sein). Danach wird CM erneut gemessen, nachdem der Schallkopf um etwa 30° in Richtung des fetalen Okziputs bewegt wurde. Diese Messungen werden zwischen männlichen und weiblichen Föten verglichen.	24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ermittler

Hauptermittler: Flavio Hernández-Castro, Dr. med, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez UANL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

GI19-00010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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