Påvirkning av bildevinkel i måling av Cisterna Magna
28. november 2019 oppdatert av: Dr. med Flavio Hernández Castro, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Påvirkning av bildevinkel i måling av Cisterna Magna i andre trimester
Målet med denne studien er å bestemme effekten av bildevinkel på målingen av fetal cisterna magna (CM) i andre trimester.
Foster CM vil bli målt prospektivt hos kvinner ved 18-24,6 ukers svangerskap. Målinger vil bli gjort på forskjellige vinkler mellom transduseren og fosterets cerebellare aksiale plan med interne landemerker.
Design: Observerende, tverrsnitt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter og metoder: kvinner med lav risiko for enkeltsvangerskap vil bli studert. Fostre med flerfoldsgraviditet, kronisk sykdom hos mor og alvorlige medfødte anomalier unntatt mega cisterna magna (MCM) vil bli ekskludert fra studien. Målinger vil bli utført på det aksiale cerebellarplanet. Den anteroposteriore målingen vil bli foretatt mellom den bakre kanten av cerebellar vermis og den indre overflaten av occipitalbenet.
De primære utfallsvariablene vil være cisterna magna-lengden målt på forskjellige vinkler mellom transduseren og det aksiale cerebellarplanet til fosterhodet.
Cisterna magna lengdemåling relatert til fosterpresentasjon og kjønn vil være sekundære utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
94
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med lavrisikograviditet mellom uke 18 og 24 med bekreftet svangerskapsalder som vil bli henvist til vår prenatale diagnostikkenhet for ultralydundersøkelse i andre trimester.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner mellom uke 18 og 24.
- Bekreftet svangerskapsalder ved vanlig menstruasjonssyklus eller bestemt ut fra krone- og baklengde ved ultralyd i første trimester for de med ukjent menstruasjonsdato.
Ekskluderingskriterier:
- Usikker svangerskapsalder
- Tvilling- eller flerlingsgraviditet.
- Økt risiko for aneuploidi bestemt ved screening i første trimester.
- Fravær av intrakraniell translucens ved ultralydundersøkelse i første trimester.
- Fetale misdannelser identifisert UNNTATT megacisterna magna.
- Karyotype anomali.
- Kroniske morssykdommer som arteriell hypertensjon, diabetes mellitus, hypotyreose og hypertyreose.
- Manglende oppnåelse av nøyaktig måling av tekniske årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cisterna Magna lengde
Tidsramme: 24 timer
|
Lengdemålingen på CM med en vinkel på 0° mellom transduseren og det aksiale cerebellarplanet til fosterhodet (midtlinjestrukturer vil være vinkelrett på ultralydstrålen).
Deretter vil CM bli målt igjen etter å ha flyttet transduseren ca. 30° mot fosterets bakhode.
Målinger av den anteroposteriore diameteren vil bli oppnådd langs rette linjer mellom den bakre grensen til cerebellar vermis og den indre overflaten av occipitalbenet.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cisterna Magna lengde i henhold til fosterets presentasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Lengdemålingen på CM med en vinkel på 0° mellom transduseren og det aksiale cerebellarplanet til fosterhodet (midtlinjestrukturer vil være vinkelrett på ultralydstrålen).
Deretter vil CM bli målt igjen etter å ha flyttet transduseren ca. 30° mot fosterets bakhode.
Målinger vil bli foretatt hos fostre med cephalic og seteleie.
En annen måling vil bli foretatt hos fostre med cephalic presentasjon som hadde konvertert til seteleie eller omvendt på mindre enn 24 timer.
|
24 timer
|
|
Cisterna Magna lengde i henhold til fosterkjønn
Tidsramme: 24 timer
|
Lengdemålingen på cisterna magna (CM) med en vinkel på 0° mellom transduseren og det aksiale cerebellarplanet til fosterhodet (midtlinjestrukturer vil være vinkelrett på ultralydstrålen).
Deretter vil CM bli målt igjen etter å ha flyttet transduseren ca. 30° mot fosterets bakhode.
Disse målingene vil bli sammenlignet mellom mannlige og kvinnelige fostre.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flavio Hernández-Castro, Dr. med, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez UANL
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cho JY, Kim KW, Lee YH, Toi A. Measurement of nuchal skin fold thickness in the second trimester: influence of imaging angle and fetal presentation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2005 Mar;25(3):253-7. doi: 10.1002/uog.1847.
- Araujo Junior E, Martins WP, Rolo LC, Pires CR, Zanforlin Filho SM. Normative data for fetal cisterna magna length measurement between 18 and 24 weeks of pregnancy. Childs Nerv Syst. 2014 Jan;30(1):9-12. doi: 10.1007/s00381-013-2298-y.
- Serhatlioglu S, Kocakoc E, Kiris A, Sapmaz E, Boztosun Y, Bozgeyik Z. Sonographic measurement of the fetal cerebellum, cisterna magna, and cavum septum pellucidum in normal fetuses in the second and third trimesters of pregnancy. J Clin Ultrasound. 2003 May;31(4):194-200. doi: 10.1002/jcu.10163.
- Liu Z, Han J, Fu F, Liu J, Li R, Yang X, Pan M, Zhen L, Li D, Liao C. Outcome of isolated enlarged cisterna magna identified in utero: experience at a single medical center in mainland China. Prenat Diagn. 2017 Jun;37(6):575-582. doi: 10.1002/pd.5046. Epub 2017 May 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GI19-00010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .