Indflydelse af billedvinkel i måling af cisterna Magna
28. november 2019 opdateret af: Dr. med Flavio Hernández Castro, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Indflydelse af billeddannelsesvinkel i måling af cisterna Magna i andet trimester
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af billeddannelsesvinkel på målingen af føtal cisterna magna (CM) i andet trimester.
Foster CM vil blive målt prospektivt hos kvinder ved 18-24,6 ugers graviditet. Målinger vil blive foretaget på forskellige vinkler mellem transduceren og føtal cerebellar aksialplan med interne pejlemærker.
Design: Observativ, tværsnit
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter og metoder: kvinder med lav risiko for enkelt graviditet vil blive undersøgt. Fostre med flerfoldsgraviditet, maternel kronisk sygdom og alvorlige medfødte anomalier undtagen mega cisterna magna (MCM) vil blive udelukket fra undersøgelsen. Målinger vil blive udført på det aksiale cerebellare plan. Den anteroposteriore måling vil blive foretaget mellem den bageste kant af cerebellar vermis og den indre flade af occipitalbenet.
De primære udfaldsvariabler vil være cisterna magna-længde målt på forskellige vinkler mellem transduceren og det aksiale cerebellarplan af fosterhovedet.
Cisterna magna længdemåling relateret til fosterpræsentation og køn vil være sekundære resultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
94
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder med lavrisikograviditet mellem 18. og 24. uge med bekræftet gestationsalder, som vil blive henvist til vores prænatale diagnoseafdeling for ultralydsundersøgelse, der skal udføres i deres andet trimester.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder mellem 18. og 24. uge.
- Bekræftet gestationsalder ved almindelig menstruationscyklus eller bestemt ud fra kron-rump-længde ved første trimester ultralyd for dem med ukendt menstruationsdato.
Ekskluderingskriterier:
- Usikker gestationsalder
- tvilling- eller flerlingegraviditet.
- Øget risiko for aneuploidi bestemt ved screening i første trimester.
- Fravær af intrakraniel translucens ved ultralydsundersøgelse i første trimester.
- Fostermisdannelser identificeret UNDTAGET megacisterna magna.
- Karyotype anomali.
- Kroniske modersygdomme såsom arteriel hypertension, diabetes mellitus, hypothyroidisme og hyperthyroidisme.
- Manglende opnåelse af nøjagtig måling af tekniske årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cisterna Magna længde
Tidsramme: 24 timer
|
Længdemålingen på CM med en vinkel på 0° mellem transduceren og det aksiale cerebellarplan af fosterhovedet (midtlinjestrukturer vil være vinkelret på ultralydsstrålen).
Derefter vil CM blive målt igen efter at have flyttet transduceren ca. 30° mod fosterets nakkeknude.
Målinger af den anteroposteriore diameter vil blive opnået langs lige linjer mellem bagkanten af cerebellar vermis og den indre flade af occipital knogle.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cisterna Magna længde i henhold til fosterets præsentation
Tidsramme: 24 timer
|
Længdemålingen på CM med en vinkel på 0° mellem transduceren og det aksiale cerebellarplan af fosterhovedet (midtlinjestrukturer vil være vinkelret på ultralydsstrålen).
Derefter vil CM blive målt igen efter at have flyttet transduceren ca. 30° mod fosterets nakkeknude.
Målinger vil blive foretaget på fostre med cephalic og sædepræsentation.
En anden måling vil blive foretaget hos fostre med cephalic præsentation, der var konverteret til sædepræsentation eller omvendt på mindre end 24 timer.
|
24 timer
|
|
Cisterna Magna længde efter fosterets køn
Tidsramme: 24 timer
|
Længdemålingen på cisterna magna (CM) med en vinkel på 0° mellem transduceren og det aksiale cerebellare plan af fosterhovedet (midtlinjestrukturer vil være vinkelret på ultralydsstrålen).
Derefter vil CM blive målt igen efter at have flyttet transduceren ca. 30° mod fosterets nakkeknude.
Disse målinger vil blive sammenlignet mellem mandlige og kvindelige fostre.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Flavio Hernández-Castro, Dr. med, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez UANL
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cho JY, Kim KW, Lee YH, Toi A. Measurement of nuchal skin fold thickness in the second trimester: influence of imaging angle and fetal presentation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2005 Mar;25(3):253-7. doi: 10.1002/uog.1847.
- Araujo Junior E, Martins WP, Rolo LC, Pires CR, Zanforlin Filho SM. Normative data for fetal cisterna magna length measurement between 18 and 24 weeks of pregnancy. Childs Nerv Syst. 2014 Jan;30(1):9-12. doi: 10.1007/s00381-013-2298-y.
- Serhatlioglu S, Kocakoc E, Kiris A, Sapmaz E, Boztosun Y, Bozgeyik Z. Sonographic measurement of the fetal cerebellum, cisterna magna, and cavum septum pellucidum in normal fetuses in the second and third trimesters of pregnancy. J Clin Ultrasound. 2003 May;31(4):194-200. doi: 10.1002/jcu.10163.
- Liu Z, Han J, Fu F, Liu J, Li R, Yang X, Pan M, Zhen L, Li D, Liao C. Outcome of isolated enlarged cisterna magna identified in utero: experience at a single medical center in mainland China. Prenat Diagn. 2017 Jun;37(6):575-582. doi: 10.1002/pd.5046. Epub 2017 May 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GI19-00010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .