- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03698539
Jak koktání a gesta ovlivňují srozumitelnost jedinců s Downovým syndromem
Interakce mezi koktáním a gesty a jejich vliv na srozumitelnost jedinců s Downovým syndromem
Tato studie chce zjistit vztah mezi spontánními gesty rukou, koktavostí a srozumitelností u jedinců s Downovým syndromem. Jedna třetina těchto jedinců má problémy s plynulostí, jako je koktání. Používání gest se zdá být silnou stránkou u jedinců s Downovým syndromem. I když jsou schopni kompenzovat své jazykové problémy, není jasné, zda také používají gesta ke kompenzaci svých řečových problémů. Proto bude tato studie sledovat dopad jejich používání gest na frekvenci/závažnost koktání a na srozumitelnost dětí s Downovým syndromem.
Tato studie má tři výzkumné otázky. První otázka zní: Existuje rozdíl v používání gest mezi jedinci s Downovým syndromem, kteří koktají, a jedinci s Downovým syndromem, kteří nekoktají? Hypotéza je, že děti, které koktají, budou dělat více gest, aby kompenzovaly problémy s plynulostí. Bude také zvažován druh spontánních gest rukou. Tyto výsledky budou porovnány s výsledky typických vyvíjejících se jedinců.
Druhá výzkumná otázka zní: Jsou koktavé události, které jsou doprovázeny gestem, srozumitelnější než koktavé momenty, které nejsou doprovázeny gestem? Výzkum ukázal, že používání znaků má pozitivní dopad na srozumitelnost řeči jedinců s Downovým syndromem. Zde se zkoumá, zda to platí i pro spontánní gesta rukou. V případě lepší srozumitelnosti řeči se zjišťuje, zda je nárůst srozumitelnosti způsoben tím, jak je gesto rozpoznatelné, nebo vlivem gest na řeč samotnou. Bude také zkoumán vliv různých typů na srozumitelnost řeči u událostí koktání. Typicky vyvíjející se jedinci, kteří koktají, budou fungovat jako kontrolní skupina.
Třetí výzkumná otázka zní: „Má gestické primování vliv na plynulost dětí s Downovým syndromem? Gesturální aktivace je sekundární řečový signál, který poskytuje zpětnou vazbu prvnímu řečovému signálu současným napodobováním prvního řečového signálu. V tomto výzkumu bude ruční loutka napodobovat pohyby úst účastníků. Kromě toho bude řeč současně doprovázena beatovými gesty, nesmyslnými pohyby nahoru a dolů. Hypotézou je, že díky zrcadlovým neuronům budou účastníci plynulejší. Zrcadlové neurony jsou neurony v mozku, které mohou vytvářet nervový základ pro plynulost vnímáním druhého řečového signálu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rodiče jedinců s Downovým syndromem dostanou dotazník, aby zjistili, zda se jejich dítě může studie zúčastnit. U jedinců s Downovým syndromem se provádí receptivní jazykový test, aby se zjistil jejich vývojový věk. Pro tuto studii byly také vyvinuty test diskriminace koktání a test uvědomění si koktání, aby se zjistilo, zda jsou jedinci s Downovým syndromem schopni slyšet rozdíl mezi koktáním a plynulou řečí a zda si uvědomují své koktání. Uvědomění si koktání může ovlivnit jejich používání gest.
U první výzkumné otázky je zkoumán vztah mezi gesty na frekvenci/závažnosti koktání. Pro sběr těchto informací budou analyzována videa spontánní řeči. Všechny účastníky natáčí jejich rodiče nebo pečovatelé. Během spontánní řeči jednotlivci mluví o čemkoli, co chtějí. Na jednoho účastníka se natočí více videí s různými tématy, protože koktání je velmi variabilní. Pokud například dítě vzrušuje jedno téma více než jiné, může to zvýšit frekvenci koktání. Stejný postup se aplikuje typicky vyvíjejícím se jedincům. Přepisovací program CLAN se používá k přepisu videí a kódování událostí koktání a gest. Poté se statistická analýza používá ke zjištění, zda se jedinci s Downovým syndromem, kteří koktají, liší v používání gest od jedinců, kteří nekoktají. Dále budou porovnány výsledky skupiny s Downovým syndromem s typicky se vyvíjející skupinou.
U druhé výzkumné otázky jsou videa jednotlivců použita ke zkoumání vlivu gest na srozumitelnost koktavých událostí. Existují dvě podmínky: (1) Videozáznamy koktavosti s gestem a bez gesta a (2) zvukové záznamy koktavosti s gestem a bez gesta (4). Zvukové záznamy jsou shodné s informacemi na videonahrávkách.
Typicky vyvíjející se dospělí, kteří jsou naivní k výzkumné otázce, jsou požádáni, aby sledovali nebo poslouchali video/audio nahrávky jedinců s Downovým syndromem. U každé nahrávky jsou požádáni, aby přepsali, co si mysleli, že řekli jedinci s Downovým syndromem, a na 7bodové Likertově škále museli uvést, jak srozumitelná jim řeč připadala. Výsledky srozumitelnosti jsou porovnávány mezi gestem a žádným gestem a mezi zvukem a videem.
Stejný protokol bude proveden s video/audio nahrávkami typicky se vyvíjejících jedinců, kteří koktají, a jejich výsledky budou porovnány s výsledky účastníků s Downovým syndromem.
U třetí výzkumné otázky je zachována pouze skupina dětí, které koktají. Existují tři experimentální podmínky a jedna kontrolní podmínka založená na postupu Snydera, Waddella & Blacheta (2016). V kontrolním stavu vyšetřovatel ukazuje na notebooku tři piktogramy, které tvoří větu, například kočka jí koláč. Účastníci musí vytvořit tuto větu. K dispozici je školení, aby se zajistilo, že účastník rozumí cíli piktogramů a dokáže vytvořit věty. Vlastní testovací podmínka obsahuje 7 vět. V kontrolním stavu se nepoužívají žádná gesta ani aktivace. Experimentální podmínky jsou stejné, ale primární aktivace je indukována. V prvním experimentálním stavu dostane účastník maňáska, která musí dělat stejné pohyby ústy jako ona, ale loutka se musí začít hýbat, než účastník začne mluvit. Ve druhém experimentálním stavu účastník dělá totéž s maňáskem, ale musí ji držet za zástěnou, takže ji sama nevidí. Ve třetí podmínce je to vyšetřovatel, kdo současně napodobuje účastníka s maňáskem. Každý účastník splní všechny podmínky, ale v jiném pořadí, takže existuje kontrola efektu saturace. Každému experimentálnímu stavu předchází trénink, kde se používají různé formy nabádání, aby se účastníci naučili pracovat s maňáskem.
Navíc, protože je nepřirozené chodit s maňáskem, je proveden stejný experiment, ale s použitím rytmických gest. Jedná se o rytmická gesta, která řídí analýzu řečového proudu. Děti znovu produkují věty, ale tentokrát během řeči dělají jednoduchá gesta nahoru a dolů nebo sledují, jak experimentátor tato gesta dělá, když mluví. Druhá experimentální podmínka je v tomto případě eliminována, protože gesta rytmu se často dělají dvěma rukama.
Všechny podmínky jsou nahrány na video a přepsány v CLANu. Frekvence zadrhávání se měří pro všechny podmínky a mezi nimi se porovnává. Pokud mají gesta rytmu efekt navozující plynulost, může to být indikací k vyvinutí nové terapie koktání založené na spontánních gestech rukou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Experimental Oto-Rhino-Laryngology, Departement Neurowetenschappen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení pro účastníky s Downovým syndromem
- koktání (skupina 1)
- Žádné koktání (skupina 2)
- Dokáže porozumět a vytvořit tříslovnou větu
- Mírné až středně těžké mentální postižení
Kritéria vyloučení:
- Těžké mentální postižení
- Žádné porozumění a/nebo výroba tříslovné věty
- Nekorigované poškození zraku nebo sluchu
Kritéria začlenění pro typicky se vyvíjející účastníky
- koktání (skupina 1)
- Žádné koktání (skupina 2)
- Dokáže porozumět a vytvořit tříslovnou větu
Kritéria vyloučení:
- Žádné porozumění a/nebo výroba tříslovné věty
- Nekorigované poškození zraku nebo sluchu
- Jiné jazykové/řečové problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Downův syndrom, kteří koktají
Tuto skupinu tvoří jedinci s Downovým syndromem, kteří koktají. Mají mírné nebo středně těžké mentální postižení a jsou schopni porozumět a vytvořit tříslovnou větu. V této skupině jsou zkoumána spontánní gesta rukou a frekvence koktání. |
U všech skupin pozorujeme používání spontánních gest rukou.
|
|
Downův syndrom, kteří nekoktají
Tuto skupinu tvoří jedinci s Downovým syndromem, kteří nekoktají. Mají mírné nebo středně těžké mentální postižení a jsou schopni porozumět a vytvořit tříslovnou větu. V této skupině jsou zkoumána spontánní gesta rukou |
U všech skupin pozorujeme používání spontánních gest rukou.
|
|
Typicky vyvíjející se děti, které koktají
Tato skupina se skládá z typicky vyvíjejících se dětí, které koktají.
Fungují jako kontrolní skupina pro jedince s Downovým syndromem.
|
U všech skupin pozorujeme používání spontánních gest rukou.
|
|
Typicky vyvíjející se děti, které nekoktají
Tato skupina se skládá z typicky vyvíjejících se dětí, které nekoktají.
Fungují jako kontrolní skupina pro jedince s Downovým syndromem.
|
U všech skupin pozorujeme používání spontánních gest rukou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence gest
Časové okno: Tato frekvence se měří v úloze spontánního vyprávění a v experimentu s gestikulací po dobu 4 - 6 měsíců.
|
Tato frekvence se vypočítá tak, že se sečtou všechna gesta použitá účastníkem a vydělí se celkovým počtem slov, která účastník řekl.
Celkový součet se vynásobí 100 a získá se procento.
Pokud například účastník použil 10 spontánních gest rukou ve vzorku řeči o 50 slovech, má frekvenci spontánních gest rukou 20 %.
Ukázky řeči jsou definovány délkou videí.
Každý výstup účastníka je zahrnut ve vzorku.
|
Tato frekvence se měří v úloze spontánního vyprávění a v experimentu s gestikulací po dobu 4 - 6 měsíců.
|
|
Frekvence koktání
Časové okno: Tato frekvence se měří u první a třetí výzkumné otázky jednou na účastníka, který koktá po dobu 4–6 měsíců.
|
Tato frekvence se počítá pro děti s Downovým syndromem, které koktají.
Celkový počet momentů koktání se vydělí celkovým počtem slov ve vzorku řeči.
Toto číslo se vynásobí 100, abychom dostali frekvenci zadrhávání.
Pokud by například účastník měl 9 momentů koktání ve vzorku řeči o 90 slovech, měl by frekvenci koktání 10 %.
Momenty koktání jsou definovány opakováním krátkých slov, citoslovcí, slabik nebo zvuků, prodlužováním zvuků a blokádami.
Frekvence zadrhávání se vypočítává ve všech studiích.
Délka videí určuje ukázky řeči.
Každý výstup účastníka je zahrnut ve vzorku.
|
Tato frekvence se měří u první a třetí výzkumné otázky jednou na účastníka, který koktá po dobu 4–6 měsíců.
|
|
Subjektivní srozumitelnost
Časové okno: Tato frekvence se měří u druhé výzkumné otázky po dobu dvou měsíců.
|
Srozumitelnost koktavých jedinců se měří pomocí 7bodové Likertovy škály s 1 = zcela nesrozumitelné až 7 = zcela srozumitelné.
|
Tato frekvence se měří u druhé výzkumné otázky po dobu dvou měsíců.
|
|
Objektivní srozumitelnost
Časové okno: Tato frekvence se měří u druhé výzkumné otázky po dobu dvou měsíců.
|
Srozumitelnost jednotlivců, kteří koktají, se měří porovnáním toho, co posluchači přepsali, se skutečným přepisem.
|
Tato frekvence se měří u druhé výzkumné otázky po dobu dvou měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diskriminace koktání
Časové okno: To se měří jednou před začátkem první výzkumné otázky.
|
Schopnost rozlišovat mezi koktavou a plynulou řečí je měřena novým testem vyvinutým výzkumníkem.
|
To se měří jednou před začátkem první výzkumné otázky.
|
|
Uvědomění si koktání
Časové okno: To se měří jednou před začátkem první výzkumné otázky.
|
Povědomí o koktání se měří novým testem vyvinutým výzkumníkem.
|
To se měří jednou před začátkem první výzkumné otázky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inge Zink, Professor, Experimental Oto-Rhino-Laryngology, Dept. Neursciences, KU Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Bea Maes, Professor, Parenting and Special Education, Faculty of Psychology and Educational Sciences, KU Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Rombouts, Professor, Experimental Oto-Rino-Laryngology, Department Neurosciences, KU Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Babette Maessen, Master, Experimental Oto-Rino-Laryngology, Department Neurosciences, KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Greenwald CA, Leonard LB. Communicative and sensorimotor development of Down's syndrome children. Am J Ment Defic. 1979 Nov;84(3):296-303.
- Smith L, von Tetzchner S. Communicative, sensorimotor, and language skills of young children with Down syndrome. Am J Ment Defic. 1986 Jul;91(1):57-66.
- Bray M, Is stuttering therapy useful for adolescents and adults with Down syndrome who are dysfluent. Procedia. 2015; 193:51-61.
- Kent RD, Vorperian HK. Speech impairment in Down syndrome: a review. J Speech Lang Hear Res. 2013 Feb;56(1):178-210. doi: 10.1044/1092-4388(2012/12-0148). Epub 2012 Dec 28.
- Terminology pertaining to fluency and fluency disorders: guidelines. ASHA Special Interest Division 4: Fluency and Fluency Disorders. ASHA Suppl. 1999 Mar-Apr;41(2 Suppl 19):29-36. No abstract available.
- Bijlsma EK, Oosterwijk JC, Leschot NJ, Geraerdts, JPM, Prok JC, editors. Leerboek medische genetica [Textbook medical genetics]. Maarssen: Elsevier gezondheidszorg; c2005. 430 p. (Cassiman JJ, Engelen JJM, editors. Chromosomale overerving [Chromosomal inheritance]; vol.6).Dutch
- Chapman RS (1997). Language development in children and adolescents with Down syndrome. Ment Retard Develop Dis Res Rev. 1997; 3: 307-312.
- Fletcher P, Macwhinney B, editors. The handbook of child language. Oxford,UK:Blackwell; c1995. 800 p. (Chapman RS, editor. Language development in children and adolescents with Down syndrome; vol. 3).
- Eggers K, Van Eerdenbrugh S. Speech disfluencies in children with Down Syndrome. J Commun Disord. 2018 Jan-Feb;71:72-84. doi: 10.1016/j.jcomdis.2017.11.001. Epub 2017 Nov 8.
- Góral-Półrola J, Zielińska J, Jastrzebowska, G, Tarkowski, Z. Cluttering: Specific communication disorder. Acta neuropsych. 2015; 14(1): 1-15.
- Guitar B. Stuttering. An integrated approach to its nature and treatment.3re ed. Baltimore: Lippincott, Williams & Wilkins; 2006. 376 p.
- Hammond G, editor. Cerebral control of speech and limb movements. Amsterdam: North-Holland; c1990. 708 p. (Flanagan R, Feldman, A, Ostry. Control of human jaw and multi-joint arm movements; vol.1).
- Loncke F, Nijs M, Smet L. SMOG: Spreken Met Ondersteuning van Gebaren [SMOG: Speaking With Support of Signs].4th ed. Antwerpen: Garant; 2012. 180 p. Dutch
- Preus, A. Treatment of mentally retarded stutterers. J Fluency Dis. 1990; 15(4):223-233.
- Chapman RS. Language learning in Down syndrome: the speech and language profile compared to adolescents with cognitive impairment of unknown origin. Downs Syndr Res Pract. 2006 Jul;10(2):61-6. doi: 10.3104/reports.306.
- Galeote M, Sebastian E, Checa E, Rey R, Soto P. The development of vocabulary in Spanish children with Down syndrome: comprehension, production, and gestures. J Intellect Dev Disabil. 2011 Sep;36(3):184-96. doi: 10.3109/13668250.2011.599317.
- Roberts JE, Price J, Malkin C. Language and communication development in Down syndrome. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(1):26-35. doi: 10.1002/mrdd.20136.
- Pruess JB, Vadasy PF, Fewell RR. Language development in children with Down syndrome. Educ Train Ment Retard. 1987; 22(1): 44-55.
- St. Louis KO, Myers, FL. Clinical management of cluttering. Lang Speech Hear Serv Schools. 1995; 26(2): 187-195.
- Mayberry RI, Jaques J, DeDe G. What stuttering reveals about the development of the gesture-speech relationship. New Dir Child Dev. 1998 Spring;(79):77-87. doi: 10.1002/cd.23219987906. No abstract available.
- Snyder GJ, Waddell DE, Blanchet P. Mirror neurons as a model for the science and treatment of stuttering. Neuroreport. 2016 Jan 6;27(1):56-60. doi: 10.1097/WNR.0000000000000500.
- Saltuklaroglu T, Kalinowski J. The inhibition of stuttering via the perceptions and production of syllable repetitions. Int J Neurosci. 2011 Jan;121(1):44-9. doi: 10.3109/00207454.2011.536361.
- Kalinowski J, Stuart A, Rastatter MP, Snyder G, Dayalu V. Inducement of fluent speech in persons who stutter via visual choral speech. Neurosci Lett. 2000 Mar 10;281(2-3):198-200. doi: 10.1016/s0304-3940(00)00850-8.
- Willems RM, Hagoort P. Neural evidence for the interplay between language, gesture, and action: a review. Brain Lang. 2007 Jun;101(3):278-89. doi: 10.1016/j.bandl.2007.03.004. Epub 2007 Apr 9.
- Schaerlaekens A. [Assessing and measuring language development in the child. The Reynell Scales in a Dutch language area]. Folia Phoniatr Logop. 1995;47(6):303-9. doi: 10.1159/000266367. German.
- Velthuijs M. Een taart voor kleine beer [A pie for little bear]. Rijswijk: De Vier Windstreken;1995. 27 p. Dutch
- Meuris K, Maes B, Zink I. Evaluation of language and communication skills in adult key word signing users with intellectual disability: advantages of a narrative task. Res Dev Disabil. 2014 Oct;35(10):2585-601. doi: 10.1016/j.ridd.2014.06.020. Epub 2014 Jul 10.
- Arenas, R. M. Conceptualizing and investigating the contextual variability of stuttering: The speech and monitoring interaction (SAMI) framework. Speech, Lang. Hear. 20, 15-28 (2017).
- Clibbens, J. & Powell, G. Actions speak louder than words: signing and speech intelligibility in adults with Down syndrome. Down Syndr. Res. Pract. 2, 127-129 (2007).
- Garcia JM, Cannito MP. Influence of verbal and nonverbal contexts on the sentence intelligibility of a speaker with dysarthria. J Speech Hear Res. 1996 Aug;39(4):750-60. doi: 10.1044/jshr.3904.750.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s62049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Downův syndrom
-
Zealand University HospitalRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalNeznámýNeoadjuvantní terapie | Lokálně pokročilá rakovina konečníku | Elektrochemoterapie | Down StagingDánsko
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na gesta rukou
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončeno
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Dokončeno
-
Northwestern UniversityDokončenoMrtvice | Funkce rukySpojené státy
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Al-Nahrain UniversityAktivní, ne náborTransradiální amputace | Amputace horní končetiny pod loktem | Amputace horní končetinyIrák
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt
-
Foundation University IslamabadNáborPoruchy koordinace a rovnováhy | Ataxická mozková obrnaPákistán