Může používání špuntů do uší a očních masek pomoci zlepšit kvalitu spánku po velké operaci břicha?
10. října 2019 aktualizováno: Singapore General Hospital
Důležitost dobrého spánku získává zájem u kriticky nemocných pacientů, protože špatný spánek je spojen se zvýšeným výskytem deliria, neinvazivního selhání ventilace a stresu pacienta.
Ukázalo se, že používání špuntů do uší a očních masek má za následek delší dobu spánku a lepší kvalitu spánku. Primárním výsledkem této randomizované kontrolní studie je vyhodnotit, zda použití očních masek a špuntů do uší u pacientů podstupujících velkou operaci břicha povede ke zlepšení kvality spánku. Sekundární výstupy zahrnují úroveň intenzity hluku na jednotlivých sledovaných jednotkách, výskyt deliria, náročnost ošetřovatelství, délku hospitalizace a anestetické techniky. Doufáme, že s těmito zjištěními budeme schopni zlepšit celkovou spokojenost pacientů s poskytovanou zdravotní péčí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důležitost dobrého spánku získává zájem u kriticky nemocných pacientů, protože bylo zjištěno, že špatný spánek je spojen se zvýšeným výskytem deliria, neinvazivní ventilační selhání a může sloužit jako stresor pro pacienty.
Použití ucpávek do uší a očních masek ke zlepšení kvality spánku bylo popsáno u populace kriticky nemocných pacientů a výsledky naznačují, že tyto intervence vedly k delší době spánku a spánku s rychlým pohybem očí, kratší latenci nástupu spánku a menšímu probouzení se zvýšeným vnímanou kvalitu spánku.
Na oddělení poanesteziologické péče vedly tyto intervence také k významně zachované kvalitě spánku pacientů.
Primárním výsledkem této randomizované kontrolní studie je vyhodnotit, zda použití očních masek a špuntů do uší u pacientů podstupujících velkou břišní operaci a kteří budou po operaci přijati na monitorovanou jednotku, povede ke zlepšení kvality spánku.
Sekundární hodnocené výstupy zahrnují úroveň intenzity hluku na různých monitorovaných jednotkách (Jednotka intenzivní péče/Oblast intermediární péče/Oddělení vysoce závislé), výskyt deliria, požadavky na ošetřovatelství, délku hospitalizace a anesteziologické techniky.
Doufáme, že s těmito zjištěními budeme schopni zlepšit celkovou spokojenost pacientů s poskytovanou zdravotní péčí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 21 let a více, kteří podstupují elektivní velkou operaci břicha v Singapurské všeobecné nemocnici a u kterých se předpokládá, že budou po operaci vyžadovat monitorované lůžko, budou identifikováni pomocí systému řízení operačních sálů den před operací. Pooperačně musí mít tito pacienti Glasgow Coma Scale alespoň 10, musí být schopni poslouchat verbální příkazy a pooperačně zůstat na monitorované jednotce (jednotka intenzivní péče/oblast intermediární péče/vysoká závislost).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou poruchou sluchu, demencí, zmateností, deliriem nebo s tracheostomií budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásah
Pacientům budou poskytnuty špunty do uší a masky na oči, které se budou používat od 22:00 do 6:00, po dobu 3 dnů po operaci.
|
Pacientům v intervenčním rameni budou poskytnuty špunty do uší a masky na oči a budou poučeni o jejich použití během spánku
|
|
Žádný zásah: Řízení
Nejsou dodávány žádné ucpávky do uší ani masky na oči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání kvality spánku mezi 2 pažemi na základě spánkového dotazníku Richarda Campbella
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání celkové spokojenosti pacientů mezi 2 rameny na základě dotazníku Richard Campbell ohledně spánku
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
|
Četnost nutných ošetřovatelských intervencí během noci
Časové okno: 3 dny
|
Subjektivní hodnocení sester
|
3 dny
|
|
Výskyt deliria na základě hodnocení dvakrát denně pomocí nástroje Neecham Confusion Tool
Časové okno: 3 dny
|
Neecham Confusion Tool se skládá z 9 bodovacích složek: pozornost (skóre 0-4), příkaz (skóre 0-5), orientace (0-5), vzhled (0-2), motorické chování (0-4), verbální Chování (0-4), stabilita vitálních funkcí (0-2), stabilita saturace kyslíkem (0-2) a kontrola kontinence moči (0-2).
Součet skóre z každé složky je kombinován do celkového Neechamova skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje, že u pacienta je menší riziko deliria.
|
3 dny
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
|
Intenzita hluku na různých monitorovaných jednotkách péče
Časové okno: 3 dny
|
Měřeno pomocí detektoru zvuku, v decibelech
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018/2288
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Špunty do uší a masky na oči
-
Alcon ResearchDokončeno