- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03702296
Segíthet-e a füldugó és a szemmaszk használata az alvás minőségének javításában nagy hasi műtétek után?
A jó alvás fontossága egyre nagyobb érdeklődést mutat a kritikus állapotú betegek körében, mivel a rossz alvás a delírium megnövekedett arányával, a nem invazív lélegeztetési elégtelenséggel és a páciens stresszével jár együtt.
A füldugók és szemmaszkok használata hosszabb alvásidőt és jobb alvásminőséget eredményez. Ennek a randomizált kontrollvizsgálatnak az elsődleges eredménye annak értékelése, hogy a szemmaszkok és füldugók használata nagy hasi műtéten átesett betegeknél javítja-e az alvásminőséget. A másodlagos eredmények közé tartozik a zaj intenzitása a különböző megfigyelt egységekben, a delírium előfordulása, az ápolási igény, a kórházi kezelés időtartama és az érzéstelenítési technikák. Reméljük, hogy ezekkel az eredményekkel javítani tudjuk a betegek általános elégedettségét az egészségügyi ellátással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Singapore General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan 21 éves vagy idősebb beteget, akit a szingapúri általános kórházban elektív nagy hasi műtéten esnek át, és akiknek a műtét után várhatóan monitorozott ágyra lesz szükségük, a műtét előtti napon azonosítják az Operating Theatre Management rendszeren keresztül. A műtét után ezeknek a betegeknek legalább 10-es glasgow-i kóma-skálával kell rendelkezniük, képesnek kell lenniük szóbeli parancsoknak engedelmeskedni, és a műtét után megfigyelt osztályon tartózkodni (intenzív terápiás osztály/köztes gondozási terület/magas függőség).
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek ismert halláskárosodása, demenciája, zavartságuk, delíriumuk vagy tracheostomiás betegek, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Közbelépés
A betegeket füldugókkal és szemmaszkokkal látják el, amelyeket este 22 órától reggel 6 óráig kell használni a műtét után 3 napig.
|
A beavatkozó karban lévő betegek füldugót és szemmaszkot kapnak, és tájékoztatják őket ezek alvás közbeni használatáról.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincsenek füldugók vagy szemmaszkok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az alvás minőségének összehasonlítása a két kar között Richard Campbell alváskérdőív alapján
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek általános elégedettségének összehasonlítása a két kar között Richard Campbell alvási kérdőív alapján
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
Az éjszaka folyamán szükséges ápolási beavatkozások gyakorisága
Időkeret: 3 nap
|
Nővérek szubjektív értékelése
|
3 nap
|
A delírium előfordulása a Neecham Confusion Tool napi kétszeri pontozása alapján
Időkeret: 3 nap
|
A Neecham Confusion Tool 9 pontozási összetevőből áll: Figyelem (0-4 pont), Parancs (0-5 pont), Tájékozódás (0-5), Megjelenés (0-2), Motoros viselkedés (0-4), Verbális Viselkedés (0-4), Vital Function Stabilitás (0-2), Oxigéntelítettség Stabilitás (0-2) és Vizeletkontinencia-szabályozás (0-2).
Az egyes komponensek pontszámainak összege egy Total Neecham Score-ba kerül, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a betegnél kisebb a delírium kockázata.
|
3 nap
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Zajintenzitás a különböző megfigyelt gondozási osztályokon
Időkeret: 3 nap
|
Hangérzékelővel mérve, decibelben
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/2288
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok