- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03702296
Voiko korvatulppien ja silmämaskien käyttö parantaa unen laatua suuren vatsaleikkauksen jälkeen?
Hyvän unen merkitys on herättänyt kiinnostusta kriittisesti sairaiden potilaiden keskuudessa, koska huono uni liittyy lisääntyneeseen deliriumin määrään, ei-invasiiviseen ventilaatiohäiriöön ja stressiin potilaalle.
Korvatulppien ja silmänaamarin käytön on osoitettu pidentävän uniaikaa ja parempaa unen laatua. Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen ensisijainen tulos on arvioida, parantaako silmämaskien ja korvatulppien käyttö potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus, unen laatua. Toissijaisia tuloksia ovat melun voimakkuus eri valvotuissa yksiköissä, deliriumin ilmaantuvuus, hoitotarve, sairaalahoidon pituus ja anestesiatekniikat. Näiden löydösten avulla toivomme voivamme parantaa potilaiden yleistä tyytyväisyyttä saamaansa terveydenhuoltoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään elektiivinen suuri vatsaleikkaus Singaporen yleissairaalassa ja joiden odotetaan tarvitsevan tarkkailtavaa sänkyä leikkauksen jälkeen, tunnistetaan leikkaussalihallintajärjestelmän kautta leikkausta edeltävänä päivänä. Leikkauksen jälkeen näillä potilailla on oltava Glasgow'n koomaasteikko, joka on vähintään 10, ja he pystyvät tottelemaan sanallisia käskyjä ja pysymään leikkauksen jälkeen valvotussa osastossa (tehohoitoyksikkö/keskihoitoalue/korkea riippuvuus).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todettu kuulon heikkeneminen, dementia, sekavuus, delirium tai trakeostomia, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Interventio
Potilaille tarjotaan korvatulpat ja silmänaamarit, joita käytetään klo 22-06, 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Interventiokäsivarren potilaat saavat korvatulpat ja silmänaamarit ja opastetaan niiden käytöstä unen aikana
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei korvatulppia tai silmänaamioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Unen laadun vertailu kahden käsivarren välillä Richard Campbellin unikyselyn perusteella
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden yleisen tyytyväisyyden vertailu kahden haaran välillä Richard Campbellin unikyselyn perusteella
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Yön aikana tarvittavien hoitotoimenpiteiden tiheys
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Hoitajien subjektiivinen arviointi
|
3 päivää
|
Deliriumin ilmaantuvuus, joka perustuu Neecham Confusion Toolin kahdesti päivässä tehtyyn pisteytykseen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Neecham Confusion Tool koostuu 9 pisteytyskomponentista: Huomio (pisteet 0-4), Komento (pisteet 0-5), Suuntautuminen (0-5), Ulkonäkö (0-2), Motorinen käyttäytyminen (0-4), Sanallinen Käyttäytyminen (0-4), elintoimintojen vakaus (0-2), happisaturaatiovakaus (0-2) ja virtsanpidätyskyvyn hallinta (0-2).
Kunkin komponentin pisteiden summa yhdistetään Neechamin kokonaispistemääräksi, ja korkeammat pisteet osoittavat, että potilaalla on vähemmän todennäköistä deliriumin riskiä.
|
3 päivää
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Melun voimakkuus eri valvotuissa hoitoyksiköissä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Mitattu äänitunnistimella desibeleinä
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/2288
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundLopetettu
Kliiniset tutkimukset Korvatulpat ja silmänaamarit
-
University Hospital MuensterValmis
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieFonds Psychische GezondheidTuntematon
-
University Hospital, BordeauxValmisPosttraumaattinen stressihäiriöRanska
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalPeruutettuErityinen fobia
-
Parc de Salut MarFundacion IMIM; EMDR EuropeValmisPsykologinen trauma | Vakava mielenterveyshäiriöEspanja
-
University of AlbertaAlberta Health servicesValmis
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Dorset HealthCare University NHS Foundation TrustValmisMasennus | Ahdistuneisuushäiriöt | COVID | Posttraumaattinen stressihäiriö | Tehohoito | Tehohoidon psykiatrinen häiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
VU University of AmsterdamValmisStressihäiriöt, posttraumaattisetAlankomaat
-
Tel Aviv UniversityEi vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriö | Akuutti stressihäiriöIsrael
-
Quaid-e-Azam UniversityRekrytointi