- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03702296
Могут ли беруши и маски для глаз помочь улучшить качество сна после серьезной операции на органах брюшной полости?
Важность хорошего сна вызывает все больший интерес у пациентов в критическом состоянии, поскольку плохой сон связан с повышенной частотой делирия, недостаточности неинвазивной вентиляции и стрессом для пациента.
Было доказано, что использование берушей и масок для глаз приводит к увеличению продолжительности сна и улучшению качества сна. Основным результатом этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка того, приведет ли использование масок для глаз и берушей к улучшению качества сна у пациентов, перенесших обширную абдоминальную операцию. Вторичные исходы включают уровень интенсивности шума в различных контролируемых отделениях, частоту делирия, потребность в медицинском уходе, продолжительность госпитализации и методы анестезии. С помощью этих результатов мы надеемся, что сможем повысить общую удовлетворенность пациентов полученным медицинским обслуживанием.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Singapore General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 21 года и старше, перенесшие плановую серьезную абдоминальную операцию в Сингапурской больнице общего профиля и которым, как ожидается, потребуется послеоперационная койка под наблюдением, будут идентифицированы с помощью системы управления операционной за день до операции. В послеоперационном периоде эти пациенты должны иметь не менее 10 баллов по шкале комы Глазго, быть в состоянии подчиняться словесным командам и оставаться в послеоперационном отделении под наблюдением (отделение интенсивной терапии/зона промежуточной терапии/высокая степень зависимости).
Критерий исключения:
- Пациенты с известными нарушениями слуха, слабоумием, спутанностью сознания, делирием или с трахеостомой будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Вмешательство
Пациентам будут предоставлены беруши и маски для глаз, которые будут использоваться с 22:00 до 6:00 в течение 3 дней после операции.
|
Пациенты в группе вмешательства будут снабжены берушами и масками для глаз и проинструктированы об их использовании во время сна.
|
Без вмешательства: Контроль
Беруши и маски для глаз не предоставляются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сравнение качества сна между двумя группами на основе опросника сна Ричарда Кэмпбелла.
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение общей удовлетворенности пациентов между двумя группами на основе опросника сна Ричарда Кэмпбелла.
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Частота сестринских вмешательств, необходимых в ночное время
Временное ограничение: 3 дня
|
Субъективная оценка медсестер
|
3 дня
|
Частота делирия, основанная на оценке два раза в день с помощью инструмента Neecham Confusion Tool
Временное ограничение: 3 дня
|
Инструмент Neecham Confusion состоит из 9 компонентов оценки: внимание (0–4 балла), команда (0–5 баллов), ориентация (0–5), внешний вид (0–2), двигательное поведение (0–4), вербальные действия. Поведение (0-4), стабильность жизненно важных функций (0-2), стабильность насыщения кислородом (0-2) и контроль удержания мочи (0-2).
Сумма баллов по каждому компоненту объединяется в общий балл по Ничему, причем более высокие баллы указывают на то, что пациент менее подвержен риску делирия.
|
3 дня
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Интенсивность шума в различных контролируемых отделениях ухода
Временное ограничение: 3 дня
|
Измеряется с помощью звукового детектора, в децибелах
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/2288
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .