- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03702296
Kan brugen af ørepropper og øjenmasker hjælpe med at forbedre søvnkvaliteten efter større abdominal operation?
Betydningen af god søvn har været at få interesse hos kritisk syge patienter, da dårlig søvn er forbundet med øget forekomst af delirium, ikke-invasiv ventilationssvigt og stress for patienten.
Brugen af ørepropper og øjenmasker har vist sig at resultere i længere søvntid og bedre søvnkvalitet. Det primære resultat af dette randomiserede kontrolforsøg er at evaluere, om brugen af øjenmasker og ørepropper hos patienter, der gennemgår større abdominaloperationer, vil føre til forbedret søvnkvalitet. Sekundære resultater omfatter niveauet af støjintensitet i de forskellige overvågede enheder, forekomst af delirium, sygeplejebehov, varighed af indlæggelse og anæstesiteknikker. Med disse resultater håber vi at kunne forbedre patienternes generelle tilfredshed med den modtagne sundhedsydelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der er 21 år og derover, der gennemgår en elektiv større abdominal kirurgi på Singapore General Hospital, og som forventes at have behov for en overvåget seng postoperativt, vil blive identificeret via Operating Theatre Management-systemet dagen før operationen. Postoperativt skal disse patienter have en Glasgow Coma Scale på mindst 10, i stand til at adlyde verbale kommandoer og forblive i en overvåget enhed postoperativt (intensiv afdeling/intermediate care area/high afhængighed).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har kendt hørenedsættelse, demens, forvirring, delirium eller med en trakeostomi vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Intervention
Patienterne vil få ørepropper og øjenmasker til brug fra kl. 22.00 til kl. 06.00 i 3 dage efter operationen.
|
Patienter i interventionsarmen vil blive forsynet med ørepropper og øjenmasker og instrueret i brugen af disse under søvn
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen ørepropper eller øjenmasker medfølger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligning af søvnkvalitet mellem de 2 arme baseret på Richard Campbell søvn spørgeskema
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af samlet patienttilfredshed mellem de 2 arme baseret på Richard Campbell søvnspørgeskema
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
Hyppighed af sygeplejeinterventioner påkrævet i løbet af natten
Tidsramme: Tre dage
|
Subjektiv vurdering af sygeplejersker
|
Tre dage
|
Forekomst af delirium, baseret på to gange daglig scoring på Neecham Confusion Tool
Tidsramme: Tre dage
|
Neecham Confusion Tool består af 9 scoringskomponenter: Opmærksomhed (score på 0-4), Kommando (score på 0-5), Orientering (0-5), Udseende (0-2), Motorisk adfærd (0-4), Verbal Adfærd (0-4), Vital funktionsstabilitet (0-2), iltmætningsstabilitet (0-2) og urinkontinenskontrol (0-2).
Summen af scorerne fra hver komponent kombineres til en total Neecham-score, hvor højere score indikerer, at patienten er mindre sandsynligt i risiko for delirium.
|
Tre dage
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Støjintensitet i de forskellige overvågede plejeenheder
Tidsramme: Tre dage
|
Målt ved hjælp af en lyddetektor, i decibel
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/2288
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Ørepropper og øjenmasker
-
Aston UniversitySuspenderetMeibomisk kirtel dysfunktionCanada
-
University Hospital MuensterAfsluttet
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieFonds Psychische GezondheidUkendt
-
Parc de Salut MarFundacion IMIM; EMDR EuropeAfsluttetPsykologisk traume | Svær psykisk lidelseSpanien
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetPost traumatisk stress syndromFrankrig
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalTrukket tilbageSpecifik fobi
-
University of AlbertaAlberta Health servicesAfsluttet
-
VU University of AmsterdamAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskHolland
-
Quaid-e-Azam UniversityRekruttering
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom | Akut stresslidelseIsrael