- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03702296
L'uso di tappi per le orecchie e mascherine per gli occhi può aiutare a migliorare la qualità del sonno dopo un intervento chirurgico addominale importante?
L'importanza di un buon sonno sta guadagnando interesse nei pazienti critici poiché il sonno scarso è associato a un aumento dei tassi di delirio, fallimento della ventilazione non invasiva e stress per il paziente.
È stato dimostrato che l'uso di tappi per le orecchie e mascherine per gli occhi si traduce in tempi di sonno più lunghi e una migliore qualità del sonno. L'esito principale di questo studio di controllo randomizzato è valutare se l'uso di maschere per gli occhi e tappi per le orecchie nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore porterà a una migliore qualità del sonno. Gli esiti secondari includono il livello di intensità del rumore nelle varie unità monitorate, l'incidenza del delirio, la domanda infermieristica, la durata del ricovero e le tecniche di anestesia. Con questi risultati, speriamo di poter migliorare la soddisfazione generale dei pazienti per l'assistenza sanitaria ricevuta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età pari o superiore a 21 anni, sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva presso il Singapore General Hospital e che dovrebbero richiedere un letto monitorato dopo l'intervento saranno identificati tramite il sistema di gestione della sala operatoria il giorno prima dell'intervento. Dopo l'intervento, questi pazienti devono avere una scala del coma di Glasgow di almeno 10, essere in grado di obbedire ai comandi verbali e rimanere in un'unità monitorata dopo l'intervento (Unità di terapia intensiva/Area di terapia intermedia/Alta dipendenza).
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con compromissione dell'udito, demenza, confusione, delirio o con tracheostomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Intervento
Ai pazienti verranno forniti tappi per le orecchie e maschere per gli occhi, da utilizzare dalle 22:00 alle 6:00, per 3 giorni dopo l'intervento.
|
Ai pazienti nel braccio di intervento verranno forniti tappi per le orecchie e maschere per gli occhi e istruiti sull'uso di questi durante il sonno
|
Nessun intervento: Controllo
Non sono forniti tappi per le orecchie o maschere per gli occhi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Confronto della qualità del sonno tra i 2 bracci sulla base del questionario sul sonno di Richard Campbell
Lasso di tempo: 3 giorni
|
3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto della soddisfazione complessiva del paziente tra i 2 bracci sulla base del questionario sul sonno di Richard Campbell
Lasso di tempo: 3 giorni
|
3 giorni
|
|
Frequenza degli interventi infermieristici richiesti durante la notte
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Valutazione soggettiva da parte degli infermieri
|
3 giorni
|
Incidenza del delirio, basata sul punteggio due volte al giorno sul Neecham Confusion Tool
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Neecham Confusion Tool è composto da 9 componenti di punteggio: Attenzione (punteggio 0-4), Comando (punteggio 0-5), Orientamento (0-5), Aspetto (0-2), Comportamento motorio (0-4), Verbale Comportamento (0-4), Stabilità della funzione vitale (0-2), Stabilità della saturazione di ossigeno (0-2) e Controllo della continenza urinaria (0-2).
La somma dei punteggi di ciascun componente viene combinata in un punteggio totale di Neecham, con punteggi più alti che indicano che il paziente è meno a rischio di delirio.
|
3 giorni
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Intensità del rumore nelle varie unità di cura monitorate
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Misurato utilizzando un rilevatore di suoni, in decibel
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/2288
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tappi per le orecchie e mascherine per gli occhi
-
Alcon ResearchCompletato