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L'uso di tappi per le orecchie e mascherine per gli occhi può aiutare a migliorare la qualità del sonno dopo un intervento chirurgico addominale importante?

10 ottobre 2019 aggiornato da: Singapore General Hospital

L'importanza di un buon sonno sta guadagnando interesse nei pazienti critici poiché il sonno scarso è associato a un aumento dei tassi di delirio, fallimento della ventilazione non invasiva e stress per il paziente.

È stato dimostrato che l'uso di tappi per le orecchie e mascherine per gli occhi si traduce in tempi di sonno più lunghi e una migliore qualità del sonno. L'esito principale di questo studio di controllo randomizzato è valutare se l'uso di maschere per gli occhi e tappi per le orecchie nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore porterà a una migliore qualità del sonno. Gli esiti secondari includono il livello di intensità del rumore nelle varie unità monitorate, l'incidenza del delirio, la domanda infermieristica, la durata del ricovero e le tecniche di anestesia. Con questi risultati, speriamo di poter migliorare la soddisfazione generale dei pazienti per l'assistenza sanitaria ricevuta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'importanza di un buon sonno sta guadagnando interesse nei pazienti in condizioni critiche poiché è stato riscontrato che un sonno scarso è associato a un aumento dei tassi di delirio, fallimento della ventilazione non invasiva e può fungere da fattore di stress per i pazienti. L'uso di tappi per le orecchie e mascherine per gli occhi per migliorare la qualità del sonno è stato descritto nella popolazione di pazienti in condizioni critiche e gli esiti hanno suggerito che tali interventi hanno portato a un tempo di sonno più lungo e al sonno con movimenti oculari rapidi, una latenza di insorgenza del sonno più breve e meno risvegli, con un miglioramento della qualità del sonno. qualità del sonno percepita. Nell'unità di cura post-anestesia, questi interventi hanno anche portato a una qualità del sonno significativamente preservata nei pazienti. L'esito principale di questo studio di controllo randomizzato è valutare se l'uso di maschere per gli occhi e tappi per le orecchie nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore e che saranno ricoverati in un'unità monitorata dopo l'intervento, porterà a una migliore qualità del sonno. Gli esiti secondari valutati includono il livello di intensità del rumore nelle diverse unità monitorate (Unità di Terapia Intensiva/Area di Terapia Intermedia/Reparto ad alta dipendenza), incidenza di delirio, richiesta infermieristica, durata del ricovero e tecniche anestesiologiche. Con questi risultati, speriamo di poter migliorare la soddisfazione generale dei pazienti per l'assistenza sanitaria ricevuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 21 anni, sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva presso il Singapore General Hospital e che dovrebbero richiedere un letto monitorato dopo l'intervento saranno identificati tramite il sistema di gestione della sala operatoria il giorno prima dell'intervento. Dopo l'intervento, questi pazienti devono avere una scala del coma di Glasgow di almeno 10, essere in grado di obbedire ai comandi verbali e rimanere in un'unità monitorata dopo l'intervento (Unità di terapia intensiva/Area di terapia intermedia/Alta dipendenza).

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con compromissione dell'udito, demenza, confusione, delirio o con tracheostomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento
Ai pazienti verranno forniti tappi per le orecchie e maschere per gli occhi, da utilizzare dalle 22:00 alle 6:00, per 3 giorni dopo l'intervento.
Ai pazienti nel braccio di intervento verranno forniti tappi per le orecchie e maschere per gli occhi e istruiti sull'uso di questi durante il sonno
Nessun intervento: Controllo
Non sono forniti tappi per le orecchie o maschere per gli occhi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della qualità del sonno tra i 2 bracci sulla base del questionario sul sonno di Richard Campbell
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della soddisfazione complessiva del paziente tra i 2 bracci sulla base del questionario sul sonno di Richard Campbell
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Frequenza degli interventi infermieristici richiesti durante la notte
Lasso di tempo: 3 giorni
Valutazione soggettiva da parte degli infermieri
3 giorni
Incidenza del delirio, basata sul punteggio due volte al giorno sul Neecham Confusion Tool
Lasso di tempo: 3 giorni
Neecham Confusion Tool è composto da 9 componenti di punteggio: Attenzione (punteggio 0-4), Comando (punteggio 0-5), Orientamento (0-5), Aspetto (0-2), Comportamento motorio (0-4), Verbale Comportamento (0-4), Stabilità della funzione vitale (0-2), Stabilità della saturazione di ossigeno (0-2) e Controllo della continenza urinaria (0-2). La somma dei punteggi di ciascun componente viene combinata in un punteggio totale di Neecham, con punteggi più alti che indicano che il paziente è meno a rischio di delirio.
3 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Intensità del rumore nelle varie unità di cura monitorate
Lasso di tempo: 3 giorni
Misurato utilizzando un rilevatore di suoni, in decibel
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/2288

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tappi per le orecchie e mascherine per gli occhi

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