- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03702296
¿Puede el uso de tapones para los oídos y máscaras para los ojos ayudar a mejorar la calidad del sueño después de una cirugía abdominal mayor?
La importancia de dormir bien ha ido cobrando interés en los pacientes en estado crítico, ya que la falta de sueño se asocia con mayores tasas de delirio, fallas en la ventilación no invasiva y estrés para el paciente.
Se ha demostrado que el uso de tapones para los oídos y máscaras para los ojos da como resultado un tiempo de sueño más prolongado y una mejor calidad del sueño. El resultado principal de este ensayo de control aleatorio es evaluar si el uso de máscaras para los ojos y tapones para los oídos en pacientes que se someten a una cirugía abdominal mayor conducirá a una mejor calidad del sueño. Los resultados secundarios incluyen el nivel de intensidad del ruido en las diversas unidades monitoreadas, la incidencia de delirio, la demanda de enfermería, la duración de la hospitalización y las técnicas anestésicas. Con estos hallazgos esperamos poder mejorar la satisfacción global de los pacientes con la atención sanitaria recibida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 21 años que se sometan a una cirugía abdominal mayor electiva en el Hospital General de Singapur y que se prevé que requieran una cama monitoreada después de la operación serán identificados a través del sistema de gestión de quirófano el día antes de la cirugía. En el postoperatorio, estos pacientes deben tener una Escala de Coma de Glasgow de al menos 10, ser capaces de obedecer órdenes verbales y permanecer en una unidad monitoreada en el postoperatorio (Unidad de Cuidados Intensivos/Área de Cuidados Intermedios/Alta Dependencia).
Criterio de exclusión:
- Serán excluidos los pacientes que presenten deficiencia auditiva conocida, demencia, confusión, delirio o con traqueotomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Intervención
A los pacientes se les proporcionarán tapones para los oídos y máscaras para los ojos, que se utilizarán de 10 p. m. a 6 a. m., durante los 3 días posteriores a la operación.
|
A los pacientes en el brazo de intervención se les proporcionarán tapones para los oídos y máscaras para los ojos y se les instruirá sobre el uso de estos durante el sueño.
|
Sin intervención: Control
No se proporcionan tapones para los oídos ni máscaras para los ojos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comparación de la calidad del sueño entre los 2 brazos basada en el cuestionario de sueño de Richard Campbell
Periodo de tiempo: 3 días
|
3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de la satisfacción general del paciente entre los 2 brazos basada en el cuestionario del sueño de Richard Campbell
Periodo de tiempo: 3 días
|
3 días
|
|
Frecuencia de las intervenciones de enfermería requeridas durante la noche
Periodo de tiempo: 3 días
|
Valoración subjetiva por enfermeras
|
3 días
|
Incidencia de delirio, basada en la puntuación dos veces al día en la herramienta de confusión de Neecham
Periodo de tiempo: 3 días
|
La herramienta de confusión de Neecham consta de 9 componentes de puntuación: Atención (puntuación de 0 a 4), Comando (puntuación de 0 a 5), Orientación (0 a 5), Apariencia (0 a 2), Comportamiento motor (0 a 4), Verbal Comportamiento (0-4), Estabilidad de Función Vital (0-2), Estabilidad de Saturación de Oxígeno (0-2) y Control de Continencia Urinaria (0-2).
La suma de las puntuaciones de cada componente se combina en una Puntuación total de Neecham, donde las puntuaciones más altas indican que el paciente tiene menos probabilidades de sufrir delirio.
|
3 días
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Intensidad del ruido en las distintas unidades asistenciales monitorizadas
Periodo de tiempo: 3 días
|
Medido usando un detector de sonido, en decibeles
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018/2288
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .