Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

¿Puede el uso de tapones para los oídos y máscaras para los ojos ayudar a mejorar la calidad del sueño después de una cirugía abdominal mayor?

10 de octubre de 2019 actualizado por: Singapore General Hospital

La importancia de dormir bien ha ido cobrando interés en los pacientes en estado crítico, ya que la falta de sueño se asocia con mayores tasas de delirio, fallas en la ventilación no invasiva y estrés para el paciente.

Se ha demostrado que el uso de tapones para los oídos y máscaras para los ojos da como resultado un tiempo de sueño más prolongado y una mejor calidad del sueño. El resultado principal de este ensayo de control aleatorio es evaluar si el uso de máscaras para los ojos y tapones para los oídos en pacientes que se someten a una cirugía abdominal mayor conducirá a una mejor calidad del sueño. Los resultados secundarios incluyen el nivel de intensidad del ruido en las diversas unidades monitoreadas, la incidencia de delirio, la demanda de enfermería, la duración de la hospitalización y las técnicas anestésicas. Con estos hallazgos esperamos poder mejorar la satisfacción global de los pacientes con la atención sanitaria recibida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La importancia de dormir bien ha ido cobrando interés en los pacientes en estado crítico, ya que se ha descubierto que la falta de sueño está asociada con mayores tasas de delirio, fallas en la ventilación no invasiva y puede ser un factor estresante para los pacientes. El uso de tapones para los oídos y máscaras para los ojos para mejorar la calidad del sueño se ha descrito en la población de pacientes críticamente enfermos y los resultados han sugerido que tales intervenciones han resultado en un sueño más largo y un sueño de movimiento ocular rápido, una latencia de inicio del sueño más corta y menos despertares, con un mayor tiempo de sueño. calidad del sueño percibida. En la unidad de cuidados postanestésicos, estas intervenciones también han llevado a preservar significativamente la calidad del sueño en los pacientes. El resultado principal de este ensayo de control aleatorizado es evaluar si el uso de máscaras para los ojos y tapones para los oídos en pacientes que se someten a una cirugía abdominal mayor, y que serán ingresados ​​en una unidad monitoreada después de la operación, conducirá a una mejor calidad del sueño. Los desenlaces secundarios evaluados incluyen el nivel de intensidad del ruido en las distintas unidades monitoreadas (Unidad de Cuidados Intensivos/Área de Cuidados Intermedios/Sala de Alta Dependencia), incidencia de delirio, demanda de enfermería, tiempo de hospitalización y técnicas anestésicas. Con estos hallazgos esperamos poder mejorar la satisfacción global de los pacientes con la atención sanitaria recibida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 21 años que se sometan a una cirugía abdominal mayor electiva en el Hospital General de Singapur y que se prevé que requieran una cama monitoreada después de la operación serán identificados a través del sistema de gestión de quirófano el día antes de la cirugía. En el postoperatorio, estos pacientes deben tener una Escala de Coma de Glasgow de al menos 10, ser capaces de obedecer órdenes verbales y permanecer en una unidad monitoreada en el postoperatorio (Unidad de Cuidados Intensivos/Área de Cuidados Intermedios/Alta Dependencia).

Criterio de exclusión:

  • Serán excluidos los pacientes que presenten deficiencia auditiva conocida, demencia, confusión, delirio o con traqueotomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervención
A los pacientes se les proporcionarán tapones para los oídos y máscaras para los ojos, que se utilizarán de 10 p. m. a 6 a. m., durante los 3 días posteriores a la operación.
A los pacientes en el brazo de intervención se les proporcionarán tapones para los oídos y máscaras para los ojos y se les instruirá sobre el uso de estos durante el sueño.
Sin intervención: Control
No se proporcionan tapones para los oídos ni máscaras para los ojos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de la calidad del sueño entre los 2 brazos basada en el cuestionario de sueño de Richard Campbell
Periodo de tiempo: 3 días
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la satisfacción general del paciente entre los 2 brazos basada en el cuestionario del sueño de Richard Campbell
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Frecuencia de las intervenciones de enfermería requeridas durante la noche
Periodo de tiempo: 3 días
Valoración subjetiva por enfermeras
3 días
Incidencia de delirio, basada en la puntuación dos veces al día en la herramienta de confusión de Neecham
Periodo de tiempo: 3 días
La herramienta de confusión de Neecham consta de 9 componentes de puntuación: Atención (puntuación de 0 a 4), Comando (puntuación de 0 a 5), ​​Orientación (0 a 5), ​​Apariencia (0 a 2), Comportamiento motor (0 a 4), Verbal Comportamiento (0-4), Estabilidad de Función Vital (0-2), Estabilidad de Saturación de Oxígeno (0-2) y Control de Continencia Urinaria (0-2). La suma de las puntuaciones de cada componente se combina en una Puntuación total de Neecham, donde las puntuaciones más altas indican que el paciente tiene menos probabilidades de sufrir delirio.
3 días
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Intensidad del ruido en las distintas unidades asistenciales monitorizadas
Periodo de tiempo: 3 días
Medido usando un detector de sonido, en decibeles
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/2288

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir