O uso de tampões para os ouvidos e máscaras para os olhos pode ajudar a melhorar a qualidade do sono após uma grande cirurgia abdominal?
10 de outubro de 2019 atualizado por: Singapore General Hospital
A importância de um bom sono vem ganhando interesse em pacientes críticos, pois o sono ruim está associado ao aumento das taxas de delirium, falha na ventilação não invasiva e estresse para o paciente.
Foi demonstrado que o uso de protetores de ouvido e máscaras para os olhos resulta em maior tempo de sono e melhor qualidade do sono. O resultado primário deste estudo controlado randomizado é avaliar se o uso de máscaras para os olhos e tampões para os ouvidos em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte levará a uma melhora na qualidade do sono. Os desfechos secundários incluem nível de intensidade do ruído nas diversas unidades monitoradas, incidência de delirium, demanda de enfermagem, tempo de internação e técnicas anestésicas. Com esses achados, esperamos poder melhorar a satisfação geral dos pacientes com os cuidados de saúde recebidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A importância de um bom sono vem ganhando interesse em pacientes críticos, pois o sono ruim está associado ao aumento das taxas de delirium, falha na ventilação não invasiva e pode servir como um estressor para os pacientes.
O uso de tampões de ouvido e máscaras para os olhos para melhorar a qualidade do sono foi descrito na população de pacientes gravemente enfermos e os resultados sugeriram que tais intervenções resultaram em maior tempo de sono e sono Rapid Eye Movement, menor latência de início do sono e menos despertares, com um aumento qualidade do sono percebida.
Na unidade de cuidados pós-anestésicos, essas intervenções também levaram à preservação significativa da qualidade do sono dos pacientes.
O desfecho primário deste ensaio clínico randomizado é avaliar se o uso de máscaras oculares e tampões auriculares em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte e que serão internados em unidade monitorada no pós-operatório levará à melhora da qualidade do sono.
Os desfechos secundários avaliados incluem o nível de intensidade do ruído nas diversas unidades monitoradas (Unidade de Terapia Intensiva/Área de Cuidados Intermediários/Enfermaria de Alta Dependência), incidência de delirium, demanda de enfermagem, tempo de internação e técnicas anestésicas.
Com esses achados, esperamos poder melhorar a satisfação geral dos pacientes com os cuidados de saúde recebidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Singapore General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com 21 anos ou mais, submetidos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte no Hospital Geral de Cingapura, e que devem necessitar de um leito monitorado no pós-operatório, serão identificados por meio do sistema de gerenciamento do bloco operatório no dia anterior à cirurgia. No pós-operatório, esses pacientes devem apresentar Escala de Coma de Glasgow de no mínimo 10, ser capazes de obedecer a comandos verbais e permanecer em unidade monitorada no pós-operatório (Unidade de Terapia Intensiva/Área de Cuidados Intermediários/Alta Dependência).
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes com deficiência auditiva conhecida, demência, confusão, delírio ou com traqueostomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Intervenção
Os pacientes receberão tampões para os ouvidos e máscaras para os olhos, para serem usados das 22h às 6h, por 3 dias de pós-operatório.
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Os pacientes no braço de intervenção receberão tampões para os ouvidos e máscaras para os olhos e serão instruídos sobre o uso destes durante o sono
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Sem intervenção: Ao controle
Não são fornecidos tampões para os ouvidos ou máscaras para os olhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparação da qualidade do sono entre os 2 braços com base no questionário de sono de Richard Campbell
Prazo: 3 dias
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3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da satisfação geral do paciente entre os 2 braços com base no questionário de sono de Richard Campbell
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Frequência das intervenções de enfermagem necessárias durante a noite
Prazo: 3 dias
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Avaliação subjetiva por enfermeiros
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3 dias
|
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Incidência de delirium, com base na pontuação duas vezes ao dia no Neecham Confusion Tool
Prazo: 3 dias
|
Neecham Confusion Tool consiste em 9 componentes de pontuação: Atenção (pontuação de 0-4), Comando (pontuação de 0-5), Orientação (0-5), Aparência (0-2), Comportamento Motor (0-4), Verbal Comportamento (0-4), Estabilidade da Função Vital (0-2), Estabilidade da Saturação de Oxigênio (0-2) e Controle da Continência Urinária (0-2).
A soma das pontuações de cada componente é combinada em uma Pontuação Neecham Total, com pontuações mais altas indicando que o paciente tem menos probabilidade de risco de delirium.
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3 dias
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Duração da hospitalização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Intensidade do ruído nas várias unidades de cuidados monitorizadas
Prazo: 3 dias
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Medido usando um detector de som, em decibéis
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018/2288
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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