- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03702296
Kan het gebruik van oordopjes en oogmaskers helpen om de slaapkwaliteit te verbeteren na een grote buikoperatie?
Het belang van een goede slaap krijgt steeds meer belangstelling bij ernstig zieke patiënten, aangezien een slechte slaap wordt geassocieerd met een verhoogde mate van delirium, niet-invasieve beademingsfalen en stress voor de patiënt.
Het is aangetoond dat het gebruik van oordopjes en oogmaskers resulteert in een langere slaaptijd en een betere slaapkwaliteit. Het primaire resultaat van deze gerandomiseerde controlestudie is om te evalueren of het gebruik van oogmaskers en oordopjes bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan, zal leiden tot een betere slaapkwaliteit. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het niveau van de geluidsintensiteit in de verschillende bewaakte eenheden, de incidentie van delirium, de vraag naar verpleging, de duur van de ziekenhuisopname en anesthesietechnieken. Met deze bevindingen hopen we de algehele tevredenheid van patiënten over de ontvangen zorg te kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 21 jaar en ouder die een electieve grote buikoperatie ondergaan in het Singapore General Hospital en van wie wordt verwacht dat ze postoperatief een gecontroleerd bed nodig hebben, zullen de dag voor de operatie worden geïdentificeerd via het Operating Theatre Management-systeem. Postoperatief moeten deze patiënten een Glasgow-comaschaal van ten minste 10 hebben, in staat zijn om verbale commando's te gehoorzamen en postoperatief op een bewaakte afdeling te blijven (Intensive Care Unit/Intermediate Care Area/High Dependency).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende gehoorstoornis, dementie, verwardheid, delirium of met een tracheostoma worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Interventie
Patiënten zullen worden voorzien van oordopjes en oogmaskers, te gebruiken van 22.00 uur tot 06.00 uur, gedurende 3 dagen na de operatie.
|
Patiënten in de interventie-arm krijgen oordopjes en oogmaskers en worden geïnstrueerd over het gebruik hiervan tijdens de slaap
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen oordopjes of oogmaskers aanwezig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vergelijking van de slaapkwaliteit tussen de 2 armen op basis van de slaapvragenlijst van Richard Campbell
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van de algehele patiënttevredenheid tussen de 2 armen op basis van de slaapvragenlijst van Richard Campbell
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Frequentie van verpleegkundige interventies vereist tijdens de nacht
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Subjectieve beoordeling door verpleegkundigen
|
3 dagen
|
Incidentie van delirium, gebaseerd op tweemaal daags scoren op de Neecham Confusion Tool
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Neecham Confusion Tool bestaat uit 9 scorecomponenten: Aandacht (score van 0-4), Commando (score van 0-5), Oriëntatie (0-5), Uiterlijk (0-2), Motorisch gedrag (0-4), Verbaal Gedrag (0-4), Vitale Functie Stabiliteit (0-2), Zuurstofverzadiging Stabiliteit (0-2) en Urine-continentiecontrole (0-2).
De som van de scores van elke component wordt gecombineerd tot een Total Neecham Score, waarbij hogere scores aangeven dat de patiënt minder risico loopt op delirium.
|
3 dagen
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Geluidsintensiteit in de verschillende bewaakte zorgeenheden
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Gemeten met een geluidsdetector, in decibel
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018/2288
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oordopjes en oogmaskers
-
University Hospital MuensterVoltooidTandheelkundige fobieDuitsland
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred Heart; EMDR EuropeNog niet aan het wervenDepressie | Multiple sclerose
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieFonds Psychische GezondheidOnbekend
-
University Hospital, BordeauxVoltooidPost-traumatische stress-stoornisFrankrijk
-
Parc de Salut MarFundacion IMIM; EMDR EuropeVoltooidPsychologisch trauma | Ernstige psychische stoornisSpanje
-
University of AlbertaAlberta Health servicesVoltooid
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalIngetrokkenSpecifieke fobie
-
Kao (Taiwan) CorporationChang Gung Memorial HospitalVoltooidVermoeidheid van de ogen | Droge ogen symptoomTaiwan
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
VU University of AmsterdamVoltooidStressstoornissen, posttraumatischNederland