Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan het gebruik van oordopjes en oogmaskers helpen om de slaapkwaliteit te verbeteren na een grote buikoperatie?

10 oktober 2019 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Het belang van een goede slaap krijgt steeds meer belangstelling bij ernstig zieke patiënten, aangezien een slechte slaap wordt geassocieerd met een verhoogde mate van delirium, niet-invasieve beademingsfalen en stress voor de patiënt.

Het is aangetoond dat het gebruik van oordopjes en oogmaskers resulteert in een langere slaaptijd en een betere slaapkwaliteit. Het primaire resultaat van deze gerandomiseerde controlestudie is om te evalueren of het gebruik van oogmaskers en oordopjes bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan, zal leiden tot een betere slaapkwaliteit. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het niveau van de geluidsintensiteit in de verschillende bewaakte eenheden, de incidentie van delirium, de vraag naar verpleging, de duur van de ziekenhuisopname en anesthesietechnieken. Met deze bevindingen hopen we de algehele tevredenheid van patiënten over de ontvangen zorg te kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belang van een goede nachtrust krijgt steeds meer belangstelling bij ernstig zieke patiënten, aangezien is gebleken dat een slechte slaap verband houdt met een verhoogde mate van delirium, niet-invasieve beademingsfalen en een stressfactor voor patiënten kan zijn. Het gebruik van oordopjes en oogmaskers om de slaapkwaliteit te verbeteren is beschreven bij patiënten in kritieke toestand en de resultaten hebben gesuggereerd dat dergelijke interventies hebben geresulteerd in een langere slaaptijd en Rapid Eye Movement-slaap, kortere latentie bij het inslapen en minder wakker worden, met een verbeterde slaapkwaliteit. ervaren slaapkwaliteit. Ook op de post-anesthesieafdeling hebben deze ingrepen geleid tot een significant behoud van de slaapkwaliteit bij patiënten. Het primaire resultaat van deze gerandomiseerde controlestudie is om te evalueren of het gebruik van oogmaskers en oordopjes bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan en die postoperatief worden opgenomen op een bewaakte afdeling, zal leiden tot een betere slaapkwaliteit. Secundaire uitkomsten die zijn geëvalueerd, zijn onder meer het niveau van de geluidsintensiteit in de verschillende bewaakte eenheden (Intensive Care Unit/Intermediate Care Area/High Dependency Ward), incidentie van delirium, vraag naar verpleging, duur van ziekenhuisopname en anesthesietechnieken. Met deze bevindingen hopen we de algehele tevredenheid van patiënten over de ontvangen zorg te kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 21 jaar en ouder die een electieve grote buikoperatie ondergaan in het Singapore General Hospital en van wie wordt verwacht dat ze postoperatief een gecontroleerd bed nodig hebben, zullen de dag voor de operatie worden geïdentificeerd via het Operating Theatre Management-systeem. Postoperatief moeten deze patiënten een Glasgow-comaschaal van ten minste 10 hebben, in staat zijn om verbale commando's te gehoorzamen en postoperatief op een bewaakte afdeling te blijven (Intensive Care Unit/Intermediate Care Area/High Dependency).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende gehoorstoornis, dementie, verwardheid, delirium of met een tracheostoma worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie
Patiënten zullen worden voorzien van oordopjes en oogmaskers, te gebruiken van 22.00 uur tot 06.00 uur, gedurende 3 dagen na de operatie.
Patiënten in de interventie-arm krijgen oordopjes en oogmaskers en worden geïnstrueerd over het gebruik hiervan tijdens de slaap
Geen tussenkomst: Controle
Geen oordopjes of oogmaskers aanwezig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van de slaapkwaliteit tussen de 2 armen op basis van de slaapvragenlijst van Richard Campbell
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de algehele patiënttevredenheid tussen de 2 armen op basis van de slaapvragenlijst van Richard Campbell
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Frequentie van verpleegkundige interventies vereist tijdens de nacht
Tijdsspanne: 3 dagen
Subjectieve beoordeling door verpleegkundigen
3 dagen
Incidentie van delirium, gebaseerd op tweemaal daags scoren op de Neecham Confusion Tool
Tijdsspanne: 3 dagen
Neecham Confusion Tool bestaat uit 9 scorecomponenten: Aandacht (score van 0-4), Commando (score van 0-5), Oriëntatie (0-5), Uiterlijk (0-2), Motorisch gedrag (0-4), Verbaal Gedrag (0-4), Vitale Functie Stabiliteit (0-2), Zuurstofverzadiging Stabiliteit (0-2) en Urine-continentiecontrole (0-2). De som van de scores van elke component wordt gecombineerd tot een Total Neecham Score, waarbij hogere scores aangeven dat de patiënt minder risico loopt op delirium.
3 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Geluidsintensiteit in de verschillende bewaakte zorgeenheden
Tijdsspanne: 3 dagen
Gemeten met een geluidsdetector, in decibel
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/2288

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oordopjes en oogmaskers

3
Abonneren