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Kann die Verwendung von Ohrstöpseln und Augenmasken helfen, die Schlafqualität nach einer großen Bauchoperation zu verbessern?

10. Oktober 2019 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Die Bedeutung von gutem Schlaf hat bei kritisch kranken Patienten an Interesse gewonnen, da schlechter Schlaf mit erhöhten Raten von Delirium, nicht-invasiver Beatmungsversagen und Stress für den Patienten verbunden ist.

Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von Ohrstöpseln und Augenmasken zu einer längeren Schlafzeit und einer besseren Schlafqualität führt. Das primäre Ergebnis dieser randomisierten Kontrollstudie ist die Bewertung, ob die Verwendung von Augenmasken und Ohrstöpseln bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, zu einer verbesserten Schlafqualität führt. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Lärmintensität in den verschiedenen überwachten Einheiten, das Auftreten von Delirien, der Pflegebedarf, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Anästhesietechniken. Mit diesen Ergebnissen hoffen wir, die allgemeine Zufriedenheit der Patienten mit der erhaltenen Gesundheitsversorgung verbessern zu können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bedeutung von gutem Schlaf hat bei kritisch kranken Patienten an Interesse gewonnen, da festgestellt wurde, dass schlechter Schlaf mit erhöhten Raten von Delirium und nicht-invasiver Beatmungsversagen verbunden ist und als Stressfaktor für Patienten dienen kann. Die Verwendung von Ohrstöpseln und Augenmasken zur Verbesserung der Schlafqualität wurde bei kritisch kranken Patienten beschrieben, und die Ergebnisse deuten darauf hin, dass solche Eingriffe zu einer längeren Schlafzeit und einem Schlaf mit schnellen Augenbewegungen, einer kürzeren Latenzzeit beim Einschlafen und weniger Aufwachen mit einem verbesserten Ergebnis geführt haben empfundene Schlafqualität. Auch auf der Postanästhesiestation haben diese Eingriffe zu einer deutlich erhaltenen Schlafqualität der Patienten geführt. Das primäre Ergebnis dieser randomisierten Kontrollstudie ist die Bewertung, ob die Verwendung von Augenmasken und Ohrstöpseln bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen und postoperativ in eine überwachte Einheit aufgenommen werden, zu einer verbesserten Schlafqualität führt. Zu den ausgewerteten sekundären Endpunkten gehören der Pegel der Lärmintensität in den verschiedenen überwachten Einheiten (Intensivstation/Intermediate Care Area/High Dependency Ward), das Auftreten von Delirien, der Pflegebedarf, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und Anästhesietechniken. Mit diesen Ergebnissen hoffen wir, die allgemeine Zufriedenheit der Patienten mit der erhaltenen Gesundheitsversorgung verbessern zu können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 21 Jahren, die sich einer elektiven größeren Bauchoperation im Singapore General Hospital unterziehen und voraussichtlich postoperativ ein überwachtes Bett benötigen, werden am Tag vor der Operation über das Operationssaal-Managementsystem identifiziert. Postoperativ müssen diese Patienten eine Glasgow Coma Scale von mindestens 10 haben, verbalen Kommandos gehorchen können und postoperativ auf einer überwachten Station bleiben (Intensivstation/Intermediate Care Area/High Dependency).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Schwerhörigkeit, Demenz, Verwirrung, Delir oder mit einem Luftröhrenschnitt werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention
Die Patienten erhalten Ohrstöpsel und Augenmasken, die von 22:00 bis 6:00 Uhr für 3 Tage nach der Operation verwendet werden.
Sonstiges: Ohrstöpsel und Augenmasken
Patienten im Interventionsarm werden mit Ohrstöpseln und Augenmasken versorgt und in deren Anwendung während des Schlafs eingewiesen
Kein Eingriff: Kontrolle
Es werden keine Ohrstöpsel oder Augenmasken zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Schlafqualität zwischen den beiden Armen basierend auf dem Schlaffragebogen von Richard Campbell
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Gesamtzufriedenheit der Patienten zwischen den beiden Armen basierend auf dem Schlaffragebogen von Richard Campbell
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Häufigkeit der erforderlichen pflegerischen Eingriffe während der Nacht
Zeitfenster: 3 Tage
Subjektive Einschätzung durch das Pflegepersonal
3 Tage
Häufigkeit von Delirium, basierend auf zweimal täglicher Bewertung mit dem Neecham Confusion Tool
Zeitfenster: 3 Tage
Das Neecham Confusion Tool besteht aus 9 Bewertungskomponenten: Aufmerksamkeit (Punktzahl 0–4), Befehl (Punktzahl 0–5), Orientierung (0–5), Aussehen (0–2), motorisches Verhalten (0–4), verbal Verhalten (0-4), Vitalfunktionsstabilität (0-2), Sauerstoffsättigungsstabilität (0-2) und Harnkontinenzkontrolle (0-2). Die Summe der Werte jeder Komponente wird zu einem Neecham-Gesamtwert kombiniert, wobei höhere Werte anzeigen, dass der Patient weniger wahrscheinlich einem Delir ausgesetzt ist.
3 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Lärmintensität in den verschiedenen überwachten Pflegeeinheiten
Zeitfenster: 3 Tage
Gemessen mit einem Schalldetektor in Dezibel
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/2288

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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