Intervenční studie hodnotící účinky extraktu z listů maliníku na populaci s osteoartrózou.

Kritéria pro zařazení:

Aby byly subjekty považovány za způsobilé pro zápis do studia, musí;

1. Být ve věku 30 až 75 let (včetně),
2. Buďte ochotni poskytnout informovaný souhlas,
3. Mít BMI mezi 18,5 a 32 kg/m2,
4. mít zdokumentovanou diagnózu primární osteoartrózy (OA) cílového kolena provedenou alespoň 12 měsíců před screeningem,
5. Mít rentgenový průkaz OA v tibiofemorálním kompartmentu cílového kolena s alespoň 1 definitivním osteofytem a měřitelnou kloubní štěrbinou, jak je diagnostikováno standardními rentgenovými snímky pořízenými ne déle než 18 měsíců,
6. Mít mírnou až střední bolest, která není dostatečně nebo zcela kontrolovaná protizánětlivými léky,
7. Umět provést test chůze na 20 metrů a porozumět všem otázkám z dotazníku WOMAC.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splní kterékoli z níže uvedených kritérií;

1. Samice jsou březí, kojící nebo si přejí otěhotnět během studie. Ženský subjekt je v současné době jeden z:

• neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je po menopauze, nebo ženy, která je chirurgicky sterilizována (prostřednictvím zdokumentované hysterektomie nebo oboustranného podvázání vejcovodů). (Pro účely této studie je postmenopauza definována jako jeden rok bez menstruace), NEBO

• v plodném věku je subjekt způsobilý vstoupit a zúčastnit se této studie, pokud nekojí a má negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě, návštěvě 2 a po dokončení studie při návštěvě 5. Subjekt musí také souhlasit s jednou z následujících metod antikoncepce: i. Úplná abstinence od pohlavního styku dva týdny před podáním studovaného léčiva, během klinického hodnocení, až do dokončení následných procedur nebo po dobu dvou týdnů po přerušení studovaného léčiva v případech, kdy subjekt přeruší studii předčasně. (Subjekty používající tuto metodu musí souhlasit s použitím alternativní metody antikoncepce, pokud by se staly sexuálně aktivní, a budou dotázány, zda v předchozích 2 týdnech abstinovaly, když se dostaví na kliniku na poslední návštěvu.) nebo, ii. má mužského sexuálního partnera, který je před návštěvou screeningu chirurgicky sterilizován a je jediným mužským sexuálním partnerem pro tento subjekt nebo iii. Sexuální partner(i) je/jsou výhradně ženy nebo, iv. Perorální antikoncepce (buď kombinovaná nebo pouze gestagenní) s dvoubariérovou metodou antikoncepce sestávající ze spermicidu s kondomem nebo membránou. (Ženy ve fertilním věku užívající perorální antikoncepci v kombinaci s dvoubariérovou metodou antikoncepce jsou povinny pokračovat v používání této formy antikoncepce po dobu 1 týdne po vysazení studované medikace).

  v. Použití dvoubariérové ​​antikoncepce, konkrétně spermicidu a mechanické bariéry (např. mužský kondom, ženská bránice). Subjekt musí používat tuto metodu alespoň 1 týden po ukončení studie nebo vi. Použití jakéhokoli nitroděložního tělíska (IUD) s publikovanými údaji, které ukazují, že nejvyšší očekávaná míra selhání je nižší než 1 % ročně. Subjekt musí mít zařízení zavedeno alespoň 2 týdny před první prohlídkou, během studie a 2 týdny po skončení studie.

  1. Pacient se sekundární OA (kvůli známé poruše)
  2. má modifikovaný Kellgren-Lawrenceův numerický klasifikační systém stupně IV v patelo-femorálním kompartmentu cílového kolena potvrzený standardními rentgenovými snímky pořízenými ne déle než 12 měsíců před screeningem a před jakýmkoli základním hodnocením,
  3. Má klinicky zjevný napjatý výpotek cílového kolena nebo jiného kloubu,
  4. měl viskosuplementaci v jakémkoli kloubu včetně cílového kolena nebo jiného kloubu během 9 měsíců před screeningem,
  5. Subjekt užívá jakékoli protizánětlivé steroidní léky, salicyláty (aspirin) nebo deriváty kyseliny propionové (ibuprofen), po dobu 2 týdnů před vstupem do studie,
  6. Má souběžné zánětlivé onemocnění nebo jiný stav, který postihuje klouby (např. revmatoidní artritida, metabolické onemocnění kostí, psoriáza, dna, symptomatická chondrokalcinóza a aktivní infekce atd.),
  7. Symptomatická OA kontralaterálního kolena, která nereaguje na paracetamol a vyžaduje jinou léčbu,
  8. Užívání jakýchkoli doplňků vápníku (4týdenní vymývání) nebo jiného doplňku, např. Glukosamin chondroitin,
  9. Jakýkoli zdravotní stav, který hlavní zkoušející/studující lékař považuje za vylučující,
  10. Subjekt měl v minulosti užívání drog a/nebo alkoholu v době zápisu,
  11. změna stravovacích návyků během předchozího měsíce,
  12. Subjekt se známým organickým onemocněním, včetně zánětlivého onemocnění střev, benigního nebo maligního nádoru střeva nebo tlustého střeva a významného systémového onemocnění,
  13. Subjekt, který je v současné době zapojen do jakéhokoli jiného klinického hodnocení nebo se účastnil hodnocení během předchozích 90 dnů,
  14. Subjekt se známou alergií na složky testovaného produktu,
  15. Subjekt má jakýkoli souběžný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil jeho/její schopnost splnit požadavky studie,
  16. Subjekt měl v posledních 5 letech v anamnéze rakovinu, kromě bazaliomu, neskvamózního kožního karcinomu, karcinomu prostaty nebo karcinomu in situ bez významné progrese za poslední 2 roky,
  17. Subjekt má významné kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, infekční onemocnění, poruchu imunity nebo metabolické/endokrinní poruchy nebo jiné onemocnění, které by bránilo požití doplňku a/nebo posouzení bezpečnosti a cílů studie,
  18. Současná onemocnění, která by mohla narušit studium (např. dlouhotrvající těžký průjem, regurgitace/závažné, potíže s polykáním).