En intervensjonsstudie som evaluerer effekten av et bringebærbladekstrakt i en artrosepopulasjon.

Inklusjonskriterier:

For å bli vurdert som kvalifisert for påmelding til studiet, må fagene;

1. være i alderen 30 til 75 år (inkludert),
2. Vær villig til å gi informert samtykke,
3. Har en BMI mellom 18,5 og 32 kg/m2,
4. ha dokumentert diagnose av primær artrose (OA) i målkneet minst 12 måneder før screening,
5. Har røntgenologiske tegn på OA i tibio-femoral-kompartmentet i målkneet med minst 1 bestemt osteofytt og et målbart leddrom, som diagnostisert ved standard røntgenbilder tatt ikke lenger enn 18 måneder,
6. Har milde til moderate smerter som ikke er tilstrekkelig eller fullstendig kontrollert med antiinflammatoriske legemidler,
7. Kunne utføre 20-meters gangtesten og forstå alle spørsmål fra WOMAC-spørreskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av kriteriene nedenfor;

1. Kvinner er gravide, ammer eller ønsker å bli gravide under studien. Kvinnelig emne er for øyeblikket ett av:

• ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er postmenopausale eller kvinner som er kirurgisk sterilisert (via dokumentert hysterektomi eller bilateral tubal ligering). (For formålet med denne studien er postmenopausal definert som ett år uten menstruasjon), ELLER

• fødedyktig, er forsøkspersonen kvalifisert til å delta i og delta i denne studien hvis hun ikke ammer og har en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket, besøk 2 og ved fullføring av studiet ved besøk 5. Forsøkspersonen må også godta en av følgende prevensjonsmetoder: i. Fullstendig avholdenhet fra samleie to uker før administrering av studiemedikamentet, gjennom hele den kliniske utprøvingen, inntil fullføring av oppfølgingsprosedyrer eller i to uker etter seponering av studiemedisinen i tilfeller der forsøkspersonen avbryter studien for tidlig. (Forsøkspersoner som bruker denne metoden må godta å bruke en alternativ prevensjonsmetode hvis de skulle bli seksuelt aktive, og vil bli spurt om de har vært avholdende i løpet av de foregående 2 ukene når de møter til klinikken for det siste besøket.) eller, ii. Har en mannlig seksuell partner som er kirurgisk sterilisert før skjermbesøket og er den eneste mannlige seksuelle partneren for den personen, eller iii. Seksuell partner(e) er utelukkende kvinnelige eller, iv. Orale prevensjonsmidler (enten kombinert eller kun gestagen) med dobbelbarriere prevensjonsmetode bestående av sæddrepende middel med enten kondom eller diafragma. (Kvinner i fertil alder som bruker et oralt prevensjonsmiddel i kombinasjon med en dobbelbarriere prevensjonsmetode, må fortsette å bruke denne prevensjonsformen i 1 uke etter seponering av studiemedisinering).

  v. Bruk av dobbelbarriereprevensjon, spesifikt et sæddrepende middel pluss en mekanisk barriere (f.eks. mannlig kondom, kvinnelig diafragma). Forsøkspersonen må bruke denne metoden i minst 1 uke etter slutten av studien eller vi. Bruk av hvilken som helst intrauterin enhet (IUD) med publiserte data som viser at den høyeste forventede feilraten er mindre enn 1 % per år. Forsøkspersonen må ha enheten satt inn minst 2 uker før det første skjermbesøket, gjennom hele studien og 2 uker etter slutten av studien.

  1. Pasient med sekundær OA (på grunn av en kjent lidelse)
  2. Har modifisert Kellgren-Lawrence Numerical Grading System av grad IV i patello-femoral-kompartmentet av målkneet bekreftet av standard røntgenbilder tatt ikke lenger enn 12 måneder før screening, og før noen baselinevurdering,
  3. Har klinisk tilsynelatende anspent effusjon av målkneet eller andre ledd,
  4. har hatt viskosupplementering i et ledd inkludert målkneet eller andre ledd innen 9 måneder før screening,
  5. Forsøkspersonen tar antiinflammatoriske steroidmedisiner, salisylater (aspirin) eller propionsyrederivater (ibuprofen), i 2 uker før studiestart,
  6. Har samtidig inflammatorisk sykdom eller annen tilstand som påvirker leddene (f. revmatoid artritt, metabolsk bensykdom, psoriasis, gikt, symptomatisk kondrokalsinose og aktiv infeksjon, etc.),
  7. Symptomatisk artrose i det kontralaterale kneet som ikke reagerer på paracetamol og krever annen behandling,
  8. Å ta eventuelle kalsiumtilskudd (4 ukers utvasking) eller andre tilskudd, f.eks. glukosamin, kondroitin,
  9. Enhver medisinsk tilstand som anses ekskluderende av hovedetterforskeren/studielegen,
  10. Forsøkspersonen har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk på tidspunktet for påmelding,
  11. Endring av kostholdsvaner i løpet av den foregående måneden,
  12. Person med kjent organisk sykdom, inkludert en inflammatorisk tarmsykdom, en godartet eller ondartet svulst i tarm eller tykktarm og betydelig systemisk sykdom,
  13. Forsøksperson som for øyeblikket er involvert i en hvilken som helst annen klinisk utprøving eller som har deltatt i en studie i løpet av de foregående 90 dagene,
  14. Personer med kjent allergi mot komponenter i testproduktet,
  15. Forsøkspersonen har en samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere hans/hennes evne til å overholde studiekravene,
  16. Personen har en historie med kreft i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcellekarsinom, ikke-plateepitelkreft, prostatakreft eller karsinom in situ uten signifikant progresjon de siste 2 årene,
  17. Personen har en betydelig kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, infeksjonssykdom, immunforstyrrelse eller metabolske/endokrine lidelser eller annen sykdom som vil utelukke inntak av supplement og/eller vurdering av sikkerhet og studiemålene,
  18. Aktuelle sykdommer som kan forstyrre studien (f. langvarig alvorlig diaré, oppstøt/alvorlig, svelgevansker).