Uno studio di intervento che valuta gli effetti di un estratto di foglie di lampone in una popolazione osteoartritica.

Criterio di inclusione:

Per essere considerati idonei all'arruolamento nello studio, i soggetti devono;

1. Avere un'età compresa tra 30 e 75 anni (inclusi),
2. Essere disposti a fornire il consenso informato,
3. Avere un BMI compreso tra 18,5 e 32 kg/m2,
4. Avere una diagnosi documentata di osteoartrite primaria (OA) del ginocchio bersaglio effettuata almeno 12 mesi prima dello screening,
5. Avere evidenza radiografica di OA nel compartimento tibio-femorale del ginocchio bersaglio con almeno 1 osteofita definito e uno spazio articolare misurabile, come diagnosticato da raggi X standard presi non più di 18 mesi,
6. Dolore da lieve a moderato non adeguatamente o completamente controllato con farmaci antinfiammatori,
7. Essere in grado di eseguire il test del cammino di 20 metri e di comprendere tutte le domande del questionario WOMAC.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri;

1. Le femmine sono in gravidanza, in allattamento o desiderano una gravidanza durante lo studio. Il soggetto femminile è attualmente uno di:

• potenziale non fertile (cioè, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente (tramite isterectomia documentata o legatura bilaterale delle tube). (Ai fini di questo studio, la postmenopausa è definita come un anno senza mestruazioni), OPPURE

• potenziale fertile, il soggetto è idoneo a entrare e partecipare a questo studio se non sta allattando e ha un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening, alla visita 2 e al completamento dello studio alla visita 5. Il soggetto deve inoltre accettare uno dei seguenti metodi contraccettivi: i. Completa astinenza dai rapporti due settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, durante tutta la sperimentazione clinica, fino al completamento delle procedure di follow-up o per due settimane dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio nei casi in cui il soggetto interrompe prematuramente lo studio. (I soggetti che utilizzano questo metodo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo se dovessero diventare sessualmente attivi e verrà loro chiesto se sono stati astinenti nelle 2 settimane precedenti quando si presentano alla clinica per la visita finale.) o, ii. Ha un partner sessuale maschile che è stato sterilizzato chirurgicamente prima della visita di screening ed è l'unico partner sessuale maschile per quel soggetto o, iii. Il/i partner sessuale/i è/sono esclusivamente di sesso femminile o, iv. Contraccettivi orali (combinati o solo progestinici) con metodo contraccettivo a doppia barriera costituito da spermicida con preservativo o diaframma. (Le donne in età fertile che utilizzano un contraccettivo orale in combinazione con un metodo contraccettivo a doppia barriera devono continuare a utilizzare questa forma di contraccezione per 1 settimana dopo l'interruzione del farmaco in studio).

  v. Uso di contraccettivi a doppia barriera, in particolare uno spermicida più una barriera meccanica (ad es. preservativo maschile, diaframma femminile). Il soggetto deve utilizzare questo metodo per almeno 1 settimana dopo la fine dello studio o, vi. Uso di qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con dati pubblicati che mostrano che il più alto tasso di fallimento previsto è inferiore all'1% all'anno. Il soggetto deve avere il dispositivo inserito almeno 2 settimane prima della prima visita di screening, durante lo studio e 2 settimane dopo la fine dello studio.

  1. Paziente con OA secondaria (a causa di un disturbo noto)
  2. Ha modificato il Kellgren-Lawrence Numerical Grading System di grado IV nel compartimento rotuleo-femorale del ginocchio bersaglio confermato da radiografie standard effettuate non più di 12 mesi prima dello screening e prima di qualsiasi valutazione di riferimento,
  3. Ha un versamento teso clinicamente evidente del ginocchio bersaglio o di un'altra articolazione,
  4. Ha avuto viscosupplementazione in qualsiasi articolazione compreso il ginocchio bersaglio o altra articolazione entro 9 mesi prima dello screening,
  5. Il soggetto sta assumendo farmaci steroidei antinfiammatori, salicilati (aspirina) o derivati ​​dell'acido propionico (ibuprofene), per 2 settimane prima dell'ingresso nello studio,
  6. Ha una malattia infiammatoria concomitante o un'altra condizione che colpisce le articolazioni (ad es. artrite reumatoide, malattia metabolica delle ossa, psoriasi, gotta, condrocalcinosi sintomatica e infezione attiva, ecc.),
  7. OA sintomatica del ginocchio controlaterale che non risponde al paracetamolo e richiede altra terapia,
  8. Assunzione di integratori di calcio (washout di 4 settimane) o altri integratori, ad es. glucosamina, condroitina,
  9. Qualsiasi condizione medica ritenuta esclusa dal ricercatore principale/medico dello studio,
  10. Il soggetto ha una storia di abuso di droghe e / o alcol al momento dell'arruolamento,
  11. Cambio di abitudini alimentari nel mese precedente,
  12. Soggetto con malattia organica nota, inclusa una malattia infiammatoria intestinale, un tumore benigno o maligno dell'intestino o del colon e una malattia sistemica significativa,
  13. Soggetto attualmente coinvolto in qualsiasi altra sperimentazione clinica o che abbia partecipato a una sperimentazione nei 90 giorni precedenti,
  14. Soggetto con allergia nota ai componenti del prodotto in esame,
  15. Il soggetto ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sua capacità di soddisfare i requisiti dello studio,
  16. - Il soggetto ha una storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali, del carcinoma cutaneo non squamoso, del carcinoma della prostata o del carcinoma in situ senza progressione significativa negli ultimi 2 anni,
  17. - Il soggetto ha una significativa malattia cardiovascolare, polmonare, renale, epatica, infettiva, disordine immunitario o metabolico / endocrino o altra malattia che precluderebbe l'ingestione di integratori e/o la valutazione della sicurezza e degli obiettivi dello studio,
  18. Malattie attuali che potrebbero interferire con lo studio (ad es. diarrea grave prolungata, rigurgito/grave, difficoltà a deglutire).