Intervenciós tanulmány a málnalevél-kivonat hatásának értékeléséről egy osteoarthritises populációban.

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy az alanyok jogosultak legyenek a vizsgálatba való felvételre, a

1. 30 és 75 év közöttiek (beleértve),
2. hajlandó tájékozott beleegyezést adni,
3. BMI-je 18,5 és 32 kg/m2 között van,
4. A szűrés előtt legalább 12 hónappal dokumentáltan diagnosztizálták a céltérd elsődleges osteoarthritisét (OA),
5. A céltérd tibio-femoralis kompartmentjében legalább 1 határozott osteophyttal és mérhető ízületi résszel rendelkező OA röntgenvizsgálati bizonyítéka van, a 18 hónapnál nem régebbi röntgenfelvételek alapján,
6. enyhe vagy mérsékelt fájdalma van, amelyet gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel nem kell megfelelően vagy teljesen csillapítani,
7. Legyen képes a 20 méteres gyaloglás tesztjének elvégzésére és a WOMAC kérdőív összes kérdésének megértésére.

Kizárási kritériumok:

Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének;

1. A nőstények vemhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt. Női alany jelenleg a következők egyike:

• nem fogamzóképes (azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni, beleértve a menopauza utáni nőket vagy minden olyan nőt, akit műtéti úton sterilizáltak (dokumentált méheltávolítással vagy kétoldali petevezeték lekötéssel). (E tanulmány alkalmazásában a posztmenopauzális időszak egy menstruáció nélküli egy év), VAGY

• fogamzóképes korú, az alany jogosult ebbe a vizsgálatba belépni és abban részt venni, ha nem szoptat, és a vizelet terhességi tesztje negatív a szűrővizsgálaton, a 2. viziten és a vizsgálat befejezése után az 5. viziten. Az alanynak el kell fogadnia a következő fogamzásgátlási módszerek egyikét is: i. Teljes absztinencia a közösüléstől két héttel a vizsgált gyógyszer beadása előtt, a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt, a nyomon követési eljárások befejezéséig vagy két hétig a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után olyan esetekben, amikor az alany idő előtt abbahagyja a vizsgálatot. (Az ezt a módszert használó alanyoknak bele kell egyezniük egy alternatív fogamzásgátlási módszer használatába, ha szexuálisan aktívak lesznek, és megkérdezik őket, hogy a megelőző 2 hétben absztinensek voltak-e, amikor a klinikán az utolsó látogatásra jelentkeznek.) vagy ii. Férfi szexuális partnere van, akit a Screen Visit előtt műtétileg sterilizáltak, és ő az egyetlen férfi szexuális partner az alany számára, vagy iii. A szexuális partner(ek) kizárólag nő(ek), vagy iv. Orális fogamzásgátlók (kombinált vagy csak progesztogén) kettős korlátos fogamzásgátlási módszerrel, amely spermicidből áll, óvszerrel vagy rekeszizommal. (A fogamzóképes korú nők, akik orális fogamzásgátlót használnak kettős korlátos fogamzásgátló módszerrel kombinálva, kötelesek folytatni a fogamzásgátlás ezen formáját a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását követő 1 hétig).

  v. Kettős korlátos fogamzásgátlás, különösen spermicid és mechanikus gát alkalmazása (pl. férfi óvszer, női rekeszizom). Az alanynak ezt a módszert kell használnia a vizsgálat befejezését követő legalább 1 hétig, vagy vi. Bármilyen méhen belüli eszköz (IUD) használata olyan közzétett adatokkal, amelyek szerint a legmagasabb várható meghibásodási arány kevesebb, mint évi 1%. Az alanynak az első Screen Visit előtt legalább 2 héttel, a vizsgálat teljes ideje alatt, és a vizsgálat befejezése után 2 héttel be kell helyezni az eszközt.

  1. Másodlagos OA-s beteg (ismert rendellenesség miatt)
  2. Módosította a IV. fokozatú Kellgren-Lawrence numerikus osztályozási rendszert a céltérd patello-femoralis rekeszében, amit a szűrést megelőző 12 hónapnál nem régebbi és bármely kiindulási értékelés előtt végzett standard röntgenfelvételek igazoltak,
  3. A céltérdben vagy más ízületben klinikailag látható feszült folyadékgyülem van,
  4. a szűrést megelőző 9 hónapon belül viszkoszuplementációt szenvedett bármely ízületében, beleértve a céltérd vagy más ízületet is,
  5. Az alany bármilyen gyulladáscsökkentő szteroid gyógyszert, szalicilátot (aszpirint) vagy propionsav-származékot (ibuprofén) szed a vizsgálatba való belépés előtt 2 hétig,
  6. Egyidejű gyulladásos betegsége vagy egyéb, az ízületeket érintő állapota van (pl. rheumatoid arthritis, metabolikus csontbetegség, pikkelysömör, köszvény, tünetekkel járó chondrocalcinosis és aktív fertőzés stb.),
  7. Az ellenoldali térd tüneti OA-ja, amely nem reagál a paracetamolra, és más kezelést igényel,
  8. Bármilyen kalcium-kiegészítő szedése (4 hetes kimosás) vagy egyéb kiegészítő, pl. glükózamin, kondroitin,
  9. Bármilyen egészségügyi állapot, amelyet a kutatóvezető/vizsgáló orvos kizár,
  10. Az alany a beiratkozás időpontjában kábítószerrel és/vagy alkohollal visszaélt,
  11. táplálkozási szokások változása az előző hónapban,
  12. Ismert szervi betegségben szenvedő alany, beleértve a gyulladásos bélbetegséget, a bél- vagy vastagbél jó- vagy rosszindulatú daganatát és jelentős szisztémás betegséget,
  13. az alany, aki jelenleg részt vesz bármely más klinikai vizsgálatban, vagy részt vett egy vizsgálatban a megelőző 90 napon belül,
  14. A vizsgált termék összetevőire ismert allergiás,
  15. Az alanynak bármilyen egyidejű egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a tanulmányi követelményeknek való megfelelést,
  16. Az alanynak az elmúlt 5 évben rákja volt, kivéve a bazálissejtes karcinómát, a nem laphámsejtes bőrkarcinómát, a prosztatarákot vagy az in situ karcinómát, amelynél az elmúlt 2 év során nem volt jelentős progresszió,
  17. Az alanynak jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, fertőző betegsége, immunrendszeri rendellenessége vagy metabolikus/endokrin rendellenessége vagy egyéb olyan betegsége van, amely kizárja a kiegészítők bevételét és/vagy a biztonságosság és a vizsgálati célok értékelését,
  18. Jelenlegi betegségek, amelyek zavarhatják a vizsgálatot (pl. elhúzódó súlyos hasmenés, regurgitáció/súlyos, nyelési nehézség).