変形性関節症集団におけるラズベリー葉抽出物の効果を評価する介入研究。

包含基準:

研究への登録資格があると見なされるには、被験者は次のことを行う必要があります。

1. 30 歳から 75 歳までの年齢であること、
2. インフォームドコンセントを進んで提供し、
3. BMI が 18.5 ～ 32 kg/m2 であること。
4. -スクリーニングの少なくとも12か月前に行われた、対象の膝の原発性変形性関節症（OA）の診断を記録している、
5. -18か月以内に撮影された標準的なX線によって診断されるように、少なくとも1つの明確な骨棘と測定可能な関節腔を伴う、対象の膝の脛骨 - 大腿骨コンパートメントにOAのX線写真の証拠があります。
6. 軽度から中等度の痛みが、抗炎症薬で十分または完全に制御されていない、
7. 20 メートルの歩行テストを実行し、WOMAC アンケートのすべての質問を理解できる。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。

1.女性は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を希望している。 女性被験者は現在、次のいずれかです。

• 非出産の可能性（すなわち、閉経後の女性または外科的に不妊化された女性（文書化された子宮摘出術または両側卵管結紮による）を含む、生理学的に妊娠することができない）。 (この研究の目的上、閉経後は月経のない 1 年間と定義されます)、または

• 出産の可能性がある場合、被験者は授乳中でなく、スクリーニング訪問、訪問2、および訪問5での研究の完了時に尿妊娠検査が陰性である場合、この研究に参加して参加する資格があります。 また、被験者は以下の避妊方法のいずれかに同意する必要があります。治験薬の投与の 2 週間前から、治験全体を通して、フォローアップ手順が完了するまで、または治験薬の中止後 2 週間は性交を完全に控えてください。 (この方法を使用する被験者は、性的に活発になる場合、別の避妊方法を使用することに同意する必要があり、最終訪問のためにクリニックを訪れる際に、過去 2 週間に禁欲していたかどうかを尋ねられます。) または、ii。 スクリーニング訪問の前に外科的に不妊手術を受けた男性の性的パートナーがいて、その被験者の唯一の男性の性的パートナーである、または、iii. 性的パートナーは完全に女性である、または iv. コンドームまたは横隔膜のいずれかによる殺精子剤からなる二重障壁避妊法による経口避妊薬（併用またはプロゲストーゲンのみ）。 （経口避妊薬を二重障壁避妊法と組み合わせて使用​​している出産の可能性のある女性は、治験薬の中止後 1 週間、この避妊法を使用し続ける必要があります）。

  v. 二重バリア避妊法、具体的には殺精子剤と機械的バリア (例: 男性用コンドーム、女性用横隔膜)。 被験者は、試験終了後少なくとも 1 週間はこの方法を使用している必要があります。または vi. 子宮内避妊器具 (IUD) の使用で、予測される最高故障率が年間 1% 未満であることを示すデータが公開されている。 被験者は、最初のスクリーニング訪問の少なくとも2週間前、研究全体、および研究終了の2週間前にデバイスを挿入する必要があります。

  1. 二次性OAの患者（既知の障害による）
  2. 対象の膝の膝蓋大腿コンパートメントでグレード IV の修正されたケルグレン・ローレンス数値評価システムが、スクリーニングの 12 か月前までに撮影された標準 X 線によって確認され、ベースライン評価の前に、
  3. 対象の膝または他の関節に臨床的に明らかな緊張性滲出液があり、
  4. -スクリーニング前の9か月以内に、対象の膝または他の関節を含む任意の関節に粘性補充を受けました。
  5. -被験者は、抗炎症ステロイド薬、サリチル酸塩（アスピリン）またはプロピオン酸誘導体（イブプロフェン）を2週間前に服用しています 研究への参加、
  6. 関節に影響を与える炎症性疾患またはその他の状態を併発している（例： 関節リウマチ、代謝性骨疾患、乾癬、痛風、症候性軟骨石灰化症および活動性感染症など）、
  7. パラセタモールに反応せず、他の治療を必要とする対側膝の症候性OA、
  8. カルシウムサプリメント（4週間のウォッシュアウト）またはその他のサプリメントの摂取。 グルコサミンコンドロイチン、
  9. -治験責任医師/治験担当医が除外するとみなした病状、
  10. 被験者は登録時に薬物および/またはアルコール乱用の病歴があり、
  11. 前月以内の食生活の変化、
  12. -炎症性腸疾患、腸または結腸の良性または悪性腫瘍、および重大な全身性疾患を含む既知の器質的疾患を有する被験者、
  13. -現在他の臨床試験に参加している、または過去90日以内に試験に参加した被験者、
  14. -試験製品の成分に対する既知のアレルギーのある被験者、
  15. -被験者は、治験責任医師の意見では、研究要件を遵守する能力を損なう可能性のある医学的または精神医学的状態を併発しています。
  16. -被験者は過去5年以内に癌の病歴を持っていますが、基底細胞癌、非扁平上皮癌、前立腺癌、または上皮内癌を除き、過去2年間に有意な進行はありません。
  17. -被験者は、重大な心血管、肺、腎臓、肝臓、感染症、免疫障害、代謝/内分泌障害、またはサプリメントの摂取および/または安全性の評価および研究目的を妨げる他の疾患を患っています。
  18. -研究を妨げる可能性のある現在の病気（例： 長期にわたる重度の下痢、逆流/重度、嚥下困難)。