골관절염 인구에서 라즈베리 잎 추출물의 효과를 평가하는 중재 연구.

포함 기준:

연구에 등록할 자격이 있는 것으로 간주되기 위해 피험자는 다음을 충족해야 합니다.

1. 30세 이상 75세 이하(포함),
2. 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있으며,
3. BMI가 18.5 ~ 32kg/m2 사이,
4. 스크리닝 최소 12개월 전에 대상 무릎의 원발성 골관절염(OA) 진단을 문서화했으며,
5. 18개월 이하로 촬영한 표준 X-레이로 진단된 바와 같이 최소 1개의 명확한 골극 및 측정 가능한 관절 공간이 있는 대상 무릎의 경골 대퇴골 구획에서 OA의 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
6. 항염증제로 적절하게 또는 완전히 조절되지 않는 경증에서 중등도의 통증이 있는 경우,
7. 20미터 걷기 테스트를 수행하고 WOMAC 설문지의 모든 질문을 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

피험자는 아래 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

1. 여성이 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신하기를 원합니다. 여성 피험자는 현재 다음 중 하나입니다.

• 가임 가능성(즉, 폐경 후 여성 또는 수술로 불임 수술을 받은 여성(문서화된 자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰술을 통해)을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음). (이 연구의 목적상 폐경기는 월경이 없는 1년으로 정의됩니다.) 또는

• 가임 가능성이 있는 피험자는 수유 중이 아니며 스크리닝 방문, 방문 2 및 방문 5에서 연구 완료 시 음성 소변 임신 검사를 받은 경우 본 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다. 대상자는 또한 다음 피임 방법 중 하나에 동의해야 합니다. i. 연구 약물 투여 2주 전, 임상 시험 전체, 후속 절차 완료까지 또는 피험자가 연구를 조기에 중단한 경우 연구 약물 중단 후 2주 동안 완전한 금욕. (이 방법을 사용하는 피험자는 성적으로 활성화되어야 하는 경우 다른 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 최종 방문을 위해 클리닉에 출석할 때 이전 2주 동안 금욕했는지 여부에 대해 질문을 받게 됩니다.) 또는 ii. 스크리닝 방문 전에 외과적으로 불임 수술을 받은 남성 섹스 파트너가 있고 해당 피험자에 대한 유일한 남성 섹스 파트너이거나, iii. 성적 파트너가 전적으로 여성이거나, iv. 콘돔 또는 격막이 포함된 살정제로 구성된 이중 장벽 피임법을 사용하는 경구 피임약(결합 또는 프로게스토겐만). (이중 장벽 피임법과 함께 경구 피임약을 사용하는 가임 여성은 연구 약물 중단 후 1주 동안 이러한 형태의 피임법을 계속 사용해야 합니다.)

  v. 이중 장벽 피임법, 특히 살정제와 기계적 장벽(예: 남성 콘돔, 여성 다이어프램). 피험자는 연구 종료 후 최소 1주 동안 이 방법을 사용해야 합니다. 또는 vi. 가장 높은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 공개된 데이터가 있는 자궁내 장치(IUD)의 사용. 피험자는 첫 번째 스크린 방문 최소 2주 전에, 연구 기간 내내, 그리고 연구 종료 후 2주 동안 장치를 삽입해야 합니다.

  1. 속발성 OA 환자(알려진 장애로 인해)
  2. 스크리닝 전 12개월 이내에 촬영한 표준 X-선에 의해 확인된 대상 무릎의 슬개골-대퇴 구획에서 등급 IV의 수정된 Kellgren-Lawrence 수치 등급 시스템 및 기준선 평가 전,
  3. 표적 무릎이나 다른 관절에 임상적으로 분명한 긴장 삼출물이 있고,
  4. 스크리닝 전 9개월 이내에 대상 무릎 또는 기타 관절을 포함한 모든 관절에 점액 보충을 받았고,
  5. 피험자는 연구 시작 전 2주 동안 항염증 스테로이드 약물, 살리실레이트(아스피린) 또는 프로피온산 유도체(이부프로펜)를 복용하고 있습니다.
  6. 수반되는 염증성 질환 또는 관절에 영향을 미치는 기타 상태(예: 류마티스관절염, 대사성골질환, 건선, 통풍, 증상성 연골석회증 및 활동성 감염 등),
  7. 파라세타몰에 반응하지 않고 다른 치료가 필요한 반대쪽 무릎의 증상이 있는 OA,
  8. 칼슘 보충제(4주 워시아웃) 또는 기타 보충제(예: 글루코사민, 콘드로이틴,
  9. 주임 연구원/연구 담당 의사가 제외로 간주하는 모든 의학적 상태,
  10. 피험자는 등록 당시 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 있으며,
  11. 최근 1개월 이내 식습관의 변화,
  12. 염증성 장 질환, 장 또는 결장의 양성 또는 악성 종양 및 유의한 전신 질환을 포함하는 알려진 기질적 질환이 있는 피험자,
  13. 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 이전 90일 이내에 시험에 참여한 피험자,
  14. 테스트 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자,
  15. 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 동시 의학적 또는 정신 질환을 가지고 있습니다.
  16. 피험자는 지난 2년 동안 유의한 진행이 없는 기저 세포 암종, 비편평 피부 암종, 전립선암 또는 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 암의 병력이 있습니다.
  17. 피험자는 심각한 심혈관, 폐, 신장, 간, 감염성 질환, 면역 장애, 대사/내분비 장애 또는 보충제 섭취 및/또는 안전성 평가 및 연구 목표를 방해하는 기타 질병을 가지고 있습니다.
  18. 연구를 방해할 수 있는 현재 질병(예: 지속되는 심한 설사, 역류/심각, 삼키기 어려움).