En interventionsstudie som utvärderar effekterna av ett extrakt av hallonblad i en artrospopulation.

Inklusionskriterier:

För att anses berättigade till inskrivning till studien måste ämnen;

1. Vara i åldern 30 till 75 år (inklusive),
2. Var villig att ge informerat samtycke,
3. Har ett BMI mellan 18,5 och 32 kg/m2,
4. ha dokumenterad diagnos av primär artros (OA) i målknäet ställd minst 12 månader före screening,
5. Har röntgenbevis för artrose i tibio-femoral avdelningen i målknäet med minst 1 bestämd osteofyt och ett mätbart ledutrymme, diagnostiserat med standardröntgen som inte tagits längre än 18 månader,
6. Har mild till måttlig smärta som inte är tillräckligt eller helt kontrollerad med antiinflammatoriska läkemedel,
7. Kunna utföra 20-meters gångtestet och förstå alla frågor från WOMAC-enkäten.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av nedanstående kriterier;

1. Kvinnor är gravida, ammar eller önskar bli gravida under studien. Kvinnligt ämne är för närvarande något av:

• icke-fertil förmåga (d.v.s. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive någon kvinna som är postmenopausal eller någon kvinna som är kirurgiskt steriliserad (via dokumenterad hysterektomi eller bilateral tubal ligering). (För syftet med denna studie definieras postmenopausal som ett år utan mens), ELLER

• fertil ålder, är försökspersonen berättigad att delta i och delta i denna studie om hon inte ammar och har ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket, besök 2 och efter avslutad studie vid besök 5. Försökspersonen måste också godkänna en av följande preventivmetoder: i. Fullständig avhållsamhet från samlag två veckor före administrering av studieläkemedlet, under hela den kliniska prövningen, tills uppföljningsprocedurerna är slutförda eller i två veckor efter avslutad studiemedicinering i fall där försökspersonen avbryter studien i förtid. (Försökspersoner som använder denna metod måste gå med på att använda en alternativ preventivmetod om de skulle bli sexuellt aktiva och kommer att frågas om de har varit abstinenta under de föregående 2 veckorna när de kommer till kliniken för det sista besöket.) eller, ii. Har en manlig sexpartner som steriliseras kirurgiskt före skärmbesöket och är den enda manliga sexpartnern för den personen eller iii. Sexuella partner(ar) är uteslutande kvinnor eller, iv. Orala preventivmedel (antingen kombinerade eller endast gestagen) med dubbelbarriär preventivmetod bestående av spermiedödande medel med antingen kondom eller diafragma. (Kvinnor i fertil ålder som använder ett oralt preventivmedel i kombination med en dubbelbarriär preventivmetod måste fortsätta att använda denna form av preventivmedel i 1 vecka efter avslutad studiemedicinering).

  v. Användning av preventivmedel med dubbla barriärer, särskilt en spermiedödande medel plus en mekanisk barriär (t.ex. manlig kondom, kvinnlig diafragma). Försökspersonen måste använda denna metod i minst 1 vecka efter studiens slut eller vi. Användning av någon intrauterin enhet (IUD) med publicerade data som visar att den högsta förväntade felfrekvensen är mindre än 1 % per år. Försökspersonen måste ha enheten insatt minst 2 veckor före det första skärmbesöket, under hela studien och 2 veckor efter studiens slut.

  1. Patient med sekundär artrose (på grund av en känd störning)
  2. Har modifierat Kellgren-Lawrence Numerical Grading System av grad IV i patello-femoral avdelningen av målknäet bekräftat av standardröntgenstrålar som tagits inte längre än 12 månader före screening, och före någon baslinjebedömning,
  3. Har kliniskt uppenbar spänd effusion av målknäet eller annan led,
  4. Har haft viskosupplement i någon led inklusive målknä eller annan led inom 9 månader före screening,
  5. Försökspersonen tar antiinflammatoriska steroidmediciner, salicylater (aspirin) eller propionsyraderivat (ibuprofen), i 2 veckor innan studiestart,
  6. Har samtidig inflammatorisk sjukdom eller annat tillstånd som påverkar lederna (t. reumatoid artrit, metabolisk skelettsjukdom, psoriasis, gikt, symptomatisk kondrokalcinos och aktiv infektion, etc.),
  7. Symtomatisk artros i det kontralaterala knäet som inte svarar på paracetamol och kräver annan behandling,
  8. Att ta eventuella kalciumtillskott (4 veckors tvättning) eller annat tillskott t.ex. glukosamin kondroitin,
  9. Alla medicinska tillstånd som anses uteslutande av huvudutredaren/studieläkaren,
  10. Försökspersonen har en historia av drog- och/eller alkoholmissbruk vid tidpunkten för inskrivningen,
  11. Ändring av kostvana under föregående månad,
  12. Patient med känd organisk sjukdom, inklusive en inflammatorisk tarmsjukdom, en godartad eller malig tumör i tarm eller kolon och signifikant systemisk sjukdom,
  13. Försöksperson som för närvarande är involverad i någon annan klinisk prövning eller som har deltagit i en prövning inom de föregående 90 dagarna,
  14. Person med känd allergi mot komponenter i testprodukten,
  15. Försökspersonen har något samtidig medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra hans/hennes förmåga att uppfylla studiekraven,
  16. Personen har en historia av cancer under de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer, icke-skivepitelcancer, prostatacancer eller karcinom in situ utan signifikant progression under de senaste 2 åren,
  17. Försökspersonen har en betydande kardiovaskulär, lung-, njur-, lever-, infektionssjukdom, immunsjukdom eller metabola/endokrina störningar eller annan sjukdom som skulle utesluta intag av tillägg och/eller bedömning av säkerheten och studiens mål,
  18. Aktuella sjukdomar som kan störa studien (t.ex. långvarig svår diarré, uppstötningar/svår, svårigheter att svälja).