Eine Interventionsstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines Himbeerblattextrakts bei einer osteoarthritischen Population.

Einschlusskriterien:

Um für die Einschreibung in die Studie in Frage zu kommen, müssen die Probanden:

1. 30 bis 75 Jahre alt sein (einschließlich),
2. Bereit sein, eine informierte Zustimmung zu geben,
3. einen BMI zwischen 18,5 und 32 kg/m2 haben,
4. Dokumentierte Diagnose einer primären Osteoarthritis (OA) des Zielknies, die mindestens 12 Monate vor dem Screening gestellt wurde,
5. Röntgenologischer Nachweis von OA im tibiofemoralen Kompartiment des Zielknies mit mindestens 1 eindeutigen Osteophyten und einem messbaren Gelenkspalt, diagnostiziert durch Standard-Röntgenbilder, die nicht länger als 18 Monate angefertigt wurden,
6. leichte bis mittelschwere Schmerzen haben, die mit entzündungshemmenden Medikamenten nicht ausreichend oder vollständig kontrolliert werden,
7. Den 20-Meter-Gehtest durchführen und alle Fragen des WOMAC-Fragebogens verstehen.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen;

1. Frauen sind schwanger, stillen oder möchten während der Studie schwanger werden. Weibliches Subjekt ist derzeit eines der folgenden:

• nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich Frauen nach der Menopause oder Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden (durch dokumentierte Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur). (Für die Zwecke dieser Studie ist postmenopausal definiert als ein Jahr ohne Menstruation), ODER

• gebärfähig ist, ist die Testperson berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen und daran teilzunehmen, wenn sie nicht stillt und beim Screening-Besuch, Besuch 2 und nach Abschluss der Studie bei Besuch 5 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest hat. Die Testperson muss außerdem einer der folgenden Verhütungsmethoden zustimmen: i. Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr zwei Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments während der gesamten klinischen Studie bis zum Abschluss der Nachsorgeverfahren oder für zwei Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments in Fällen, in denen der Proband die Studie vorzeitig abbricht. (Personen, die diese Methode anwenden, müssen zustimmen, eine alternative Verhütungsmethode zu verwenden, wenn sie sexuell aktiv werden sollten, und werden gefragt, ob sie in den vorangegangenen 2 Wochen abstinent waren, wenn sie sich zum letzten Besuch in der Klinik vorstellen.) oder ii. Hat einen männlichen Sexualpartner, der vor dem Screen Visit chirurgisch sterilisiert wurde und der einzige männliche Sexualpartner für diese Person ist, oder iii. Sexualpartner(innen) ist/sind ausschließlich weiblich oder, iv. Orale Kontrazeptiva (entweder kombiniert oder nur Gestagen) mit Doppelbarriere-Verhütungsmethode, bestehend aus Spermizid mit entweder Kondom oder Diaphragma. (Frauen im gebärfähigen Alter, die ein orales Kontrazeptivum in Kombination mit einer Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, müssen diese Form der Empfängnisverhütung für 1 Woche nach Absetzen der Studienmedikation weiter anwenden).

  v. Verwendung einer Doppelbarriere-Verhütung, insbesondere eines Spermizids plus einer mechanischen Barriere (z. Kondom für Männer, Diaphragma für Frauen). Der Proband muss diese Methode für mindestens 1 Woche nach dem Ende der Studie anwenden oder, vi. Verwendung eines Intrauterinpessar (IUP) mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die höchste erwartete Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt. Dem Probanden muss das Gerät mindestens 2 Wochen vor dem ersten Bildschirmbesuch während der gesamten Studie und 2 Wochen nach dem Ende der Studie eingesetzt werden.

  1. Patient mit sekundärer OA (aufgrund einer bekannten Erkrankung)
  2. Hat ein modifiziertes Kellgren-Lawrence Numerical Grading System des Grads IV im patellofemoralen Kompartiment des Zielknies, bestätigt durch Standard-Röntgenaufnahmen, die nicht länger als 12 Monate vor dem Screening und vor jeder Baseline-Bewertung aufgenommen wurden,
  3. Hat einen klinisch offensichtlichen angespannten Erguss des Zielknies oder eines anderen Gelenks,
  4. Hat innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening eine Viskosupplementierung in einem beliebigen Gelenk, einschließlich des Zielknies oder eines anderen Gelenks, erhalten,
  5. Der Proband nimmt 2 Wochen vor Studienbeginn entzündungshemmende Steroidmedikamente, Salicylate (Aspirin) oder Propionsäurederivate (Ibuprofen) ein.
  6. Hat gleichzeitig eine entzündliche Erkrankung oder eine andere Erkrankung, die die Gelenke betrifft (z. rheumatoide Arthritis, metabolische Knochenkrankheit, Psoriasis, Gicht, symptomatische Chondrokalzinose und aktive Infektion usw.),
  7. symptomatische Arthrose des kontralateralen Knies, die nicht auf Paracetamol anspricht und eine andere Therapie erfordert,
  8. Die Einnahme von Kalziumpräparaten (4-Wochen-Washout) oder anderen Ergänzungen, z. Glucosamin Chondroitin,
  9. Jeglicher medizinischer Zustand, der vom Hauptprüfarzt/Studienarzt als ausschließend erachtet wird,
  10. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch,
  11. Änderung der Ernährungsgewohnheiten innerhalb des Vormonats,
  12. Subjekt mit bekannter organischer Erkrankung, einschließlich einer entzündlichen Darmerkrankung, eines gutartigen oder bösartigen Tumors des Darms oder Dickdarms und einer signifikanten systemischen Erkrankung,
  13. Subjekt, das derzeit an einer anderen klinischen Studie beteiligt ist oder innerhalb der letzten 90 Tage an einer Studie teilgenommen hat,
  14. Proband mit bekannter Allergie gegen Bestandteile des Testprodukts,
  15. Der Proband hat gleichzeitig eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen,
  16. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 5 Jahre eine Krebsgeschichte, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, nicht-plattenepithelialem Hautkarzinom, Prostatakrebs oder Karzinom in situ ohne signifikante Progression in den letzten 2 Jahren,
  17. Das Subjekt hat eine signifikante kardiovaskuläre, Lungen-, Nieren-, Leber-, Infektionskrankheit, Immunstörung oder metabolische/endokrine Störungen oder andere Krankheiten, die die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und/oder die Bewertung der Sicherheit und der Studienziele ausschließen würden,
  18. Aktuelle Erkrankungen, die das Studium beeinträchtigen könnten (z. anhaltender schwerer Durchfall, Aufstoßen/schwer, Schluckbeschwerden).