Een interventiestudie ter evaluatie van de effecten van een extract van frambozenblad bij een artrosepopulatie.

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten proefpersonen:

1. 30 tot 75 jaar oud zijn (inclusief),
2. Bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven,
3. Een BMI hebben tussen 18,5 en 32 kg/m2,
4. Een gedocumenteerde diagnose van primaire artrose (OA) van de doelknie hebben gesteld, ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening,
5. Radiografisch bewijs hebben van OA in het tibio-femorale compartiment van de doelknie met ten minste 1 duidelijke osteofyt en een meetbare gewrichtsruimte, zoals gediagnosticeerd door standaard röntgenfoto's die niet langer dan 18 maanden zijn gemaakt,
6. Lichte tot matige pijn hebben die niet voldoende of volledig onder controle is met ontstekingsremmende medicijnen,
7. De 20 meter looptest kunnen uitvoeren en alle vragen uit de WOMAC vragenlijst kunnen begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de onderstaande criteria voldoen;

1. Vrouwtjes zijn zwanger, geven borstvoeding of willen zwanger worden tijdens het onderzoek. Vrouwelijk onderwerp is momenteel een van de volgende:

• niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die postmenopauzaal is of elke vrouw die chirurgisch is gesteriliseerd (via gedocumenteerde hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders). (Voor doeleinden van deze studie wordt postmenopauzaal gedefinieerd als één jaar zonder menstruatie), OF

• vruchtbare leeftijd, komt de proefpersoon in aanmerking voor deelname aan en deelname aan dit onderzoek als ze geen borstvoeding geeft en een negatieve zwangerschapstest in de urine heeft tijdens het screeningsbezoek, bezoek 2 en na voltooiing van het onderzoek bij bezoek 5. De proefpersoon moet ook instemmen met een van de volgende anticonceptiemethoden: i. Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap twee weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende de klinische studie, tot de voltooiing van de follow-upprocedures of gedurende twee weken na stopzetting van de studiemedicatie in gevallen waarin de proefpersoon de studie voortijdig beëindigt. (Proefpersonen die deze methode gebruiken, moeten ermee instemmen een alternatieve anticonceptiemethode te gebruiken als ze seksueel actief worden en er zal worden gevraagd of ze in de voorgaande 2 weken onthouding hebben gehad wanneer ze zich bij de kliniek melden voor het laatste bezoek.) of, ii. Heeft een mannelijke seksuele partner die chirurgisch is gesteriliseerd voorafgaand aan het schermbezoek en is de enige mannelijke seksuele partner voor dat onderwerp of, iii. Seksuele partner(s) is/zijn uitsluitend vrouwelijk of, iv. Orale anticonceptiva (gecombineerd of alleen progestageen) met een anticonceptiemethode met dubbele barrière bestaande uit zaaddodend middel met condoom of pessarium. (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een oraal anticonceptivum gebruiken in combinatie met een anticonceptiemethode met dubbele barrière moeten deze vorm van anticonceptie blijven gebruiken gedurende 1 week na stopzetting van de onderzoeksmedicatie).

  v. Gebruik van anticonceptie met dubbele barrière, in het bijzonder een zaaddodend middel plus een mechanische barrière (bijv. mannencondoom, vrouwendiafragma). De proefpersoon moet deze methode gedurende ten minste 1 week na het einde van het onderzoek gebruiken, of vi. Gebruik van een intra-uterien apparaat (IUD) met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het hoogste verwachte faalpercentage minder dan 1% per jaar is. De proefpersoon moet het apparaat ten minste 2 weken vóór het eerste schermbezoek tijdens het onderzoek en 2 weken na het einde van het onderzoek laten inbrengen.

  1. Patiënt met secundaire OA (vanwege een bekende aandoening)
  2. Heeft een aangepast Kellgren-Lawrence Numerical Grading System van graad IV in het patellofemorale compartiment van de doelknie, bevestigd door standaard röntgenfoto's die niet langer dan 12 maanden voorafgaand aan de screening zijn gemaakt, en vóór enige basisbeoordeling,
  3. Heeft klinisch duidelijke gespannen effusie van de doelknie of ander gewricht,
  4. Viscosuppletie heeft gehad in elk gewricht, inclusief de doelknie of een ander gewricht binnen 9 maanden voorafgaand aan de screening,
  5. Proefpersoon neemt ontstekingsremmende steroïde medicijnen, salicylaten (aspirine) of propionzuurderivaten (ibuprofen), gedurende 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek,
  6. Heeft gelijktijdig een ontstekingsziekte of een andere aandoening die de gewrichten aantast (bijv. reumatoïde artritis, metabole botziekte, psoriasis, jicht, symptomatische chondrocalcinose en actieve infectie, enz.),
  7. Symptomatische OA van de contralaterale knie die niet reageert op paracetamol en andere therapie vereist,
  8. Inname van calciumsupplementen (4 weken wash-out) of een ander supplement, b.v. glucosamine chondroïtine,
  9. Elke medische aandoening die door de hoofdonderzoeker/onderzoeksarts als uitsluitend wordt beschouwd,
  10. Onderwerp heeft een geschiedenis van drugs- en / of alcoholmisbruik op het moment van inschrijving,
  11. Verandering van voedingsgewoonten in de voorgaande maand,
  12. Proefpersoon met bekende organische ziekte, waaronder een inflammatoire darmziekte, een goedaardige of kwaadaardige tumor van darm of colon en significante systemische ziekte,
  13. Proefpersoon die momenteel betrokken is bij een andere klinische proef of die in de voorgaande 90 dagen aan een proef heeft deelgenomen,
  14. Proefpersoon met een bekende allergie voor componenten van het testproduct,
  15. De proefpersoon heeft een gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, zijn/haar vermogen om te voldoen aan de onderzoeksvereisten in gevaar zou brengen,
  16. Proefpersoon heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van kanker, behalve basaalcelcarcinoom, niet-plaveiselcelcarcinoom, prostaatkanker of carcinoma in situ zonder significante progressie in de afgelopen 2 jaar,
  17. Proefpersoon heeft een significante cardiovasculaire, pulmonale, nier-, lever-, infectieziekte, immuunstoornis of metabole/endocriene stoornissen of andere ziekte die de inname van supplementen en/of beoordeling van de veiligheid en de onderzoeksdoelstellingen zou verhinderen,
  18. Huidige ziekten die het onderzoek kunnen verstoren (bijv. langdurige ernstige diarree, oprispingen/ernstig, slikproblemen).