Um estudo de intervenção avaliando os efeitos de um extrato de folha de framboesa em uma população osteoartrítica.

Critério de inclusão:

Para serem considerados elegíveis para inscrição no estudo, os indivíduos devem;

1. Ter idade entre 30 e 75 anos (inclusive),
2. Esteja disposto a fornecer consentimento informado,
3. Ter um IMC entre 18,5 e 32 kg/m2,
4. Ter diagnóstico documentado de osteoartrite primária (OA) do joelho alvo feito pelo menos 12 meses antes da triagem,
5. Ter evidência radiográfica de OA no compartimento tíbio-femoral do joelho alvo com pelo menos 1 osteófito definido e um espaço articular mensurável, diagnosticado por radiografias padrão tiradas não mais que 18 meses,
6. Tem dor leve a moderada não controlada de forma adequada ou completa com anti-inflamatórios,
7. Ser capaz de realizar o teste de caminhada de 20 metros e compreender todas as questões do questionário WOMAC.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos critérios abaixo;

1. As fêmeas estão grávidas, amamentando ou desejam engravidar durante o estudo. O sujeito feminino é atualmente um dos seguintes:

• potencial não fértil (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja na pós-menopausa ou qualquer mulher que tenha sido esterilizada cirurgicamente (através de histerectomia documentada ou ligadura bilateral das trompas). (Para fins deste estudo, a pós-menopausa é definida como um ano sem menstruação), OU

• potencial para engravidar, o sujeito é elegível para entrar e participar deste estudo se não estiver amamentando e tiver um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem, visita 2 e após a conclusão do estudo na visita 5. O sujeito também deve concordar com um dos seguintes métodos de contracepção: i. Abstinência total de relações sexuais duas semanas antes da administração do medicamento do estudo, durante todo o ensaio clínico, até a conclusão dos procedimentos de acompanhamento ou por duas semanas após a descontinuação do medicamento do estudo nos casos em que o sujeito descontinua o estudo prematuramente. (Os indivíduos que utilizam este método devem concordar em usar um método alternativo de contracepção se se tornarem sexualmente ativos e serão questionados se estiveram abstinentes nas 2 semanas anteriores quando se apresentarem à clínica para a consulta final.) ou, ii. Tem um parceiro sexual masculino que foi esterilizado cirurgicamente antes da visita de triagem e é o único parceiro sexual masculino para esse sujeito ou, iii. O(s) parceiro(s) sexual(is) é(são) exclusivamente feminino(s) ou, iv. Contraceptivos orais (combinados ou apenas progestágenos) com método contraceptivo de dupla barreira consistindo em espermicida com preservativo ou diafragma. (As mulheres com potencial para engravidar que usam um contraceptivo oral em combinação com um método contraceptivo de barreira dupla devem continuar a usar esta forma de contracepção por 1 semana após a descontinuação da medicação do estudo).

  v. Uso de contracepção de barreira dupla, especificamente, um espermicida mais uma barreira mecânica (por exemplo, preservativo masculino, diafragma feminino). O sujeito deve estar usando este método por pelo menos 1 semana após o final do estudo ou, vi. Uso de qualquer dispositivo intrauterino (DIU) com dados publicados mostrando que a maior taxa de falha esperada é inferior a 1% ao ano. O sujeito deve ter o dispositivo inserido pelo menos 2 semanas antes da primeira visita de triagem, durante o estudo e 2 semanas após o final do estudo.

  1. Paciente com OA secundária (devido a um distúrbio conhecido)
  2. Tem o Sistema de Classificação Numérica Kellgren-Lawrence modificado de grau IV no compartimento patelo-femoral do joelho alvo confirmado por radiografias padrão tiradas não mais que 12 meses antes da triagem e antes de qualquer avaliação inicial,
  3. Tem derrame tenso clinicamente aparente do joelho alvo ou outra articulação,
  4. Teve viscossuplementação em qualquer articulação, incluindo o joelho alvo ou outra articulação dentro de 9 meses antes da triagem,
  5. O sujeito está tomando qualquer medicamento esteróide anti-inflamatório, salicilatos (aspirina) ou derivados do ácido propiônico (ibuprofeno), por 2 semanas antes da entrada no estudo,
  6. Tem doença inflamatória concomitante ou outra condição que afeta as articulações (p. artrite reumatóide, doença óssea metabólica, psoríase, gota, condrocalcinose sintomática e infecção ativa, etc.),
  7. OA sintomática do joelho contralateral que não responde ao paracetamol e requer outra terapia,
  8. Tomando qualquer suplemento de cálcio (washout de 4 semanas) ou outro suplemento, por ex. glucosamina, condroitina,
  9. Qualquer condição médica considerada excludente pelo Investigador Principal/médico do Estudo,
  10. O sujeito tem histórico de abuso de drogas e/ou álcool no momento da inscrição,
  11. Mudança de hábito alimentar no último mês,
  12. Indivíduo com doença orgânica conhecida, incluindo doença inflamatória intestinal, tumor benigno ou maligno do intestino ou cólon e doença sistêmica significativa,
  13. Sujeito atualmente envolvido em qualquer outro estudo clínico ou que tenha participado de um estudo nos 90 dias anteriores,
  14. Sujeito com alergia conhecida aos componentes do produto de teste,
  15. O sujeito tem qualquer condição médica ou psiquiátrica concomitante que, na opinião do investigador, comprometa sua capacidade de cumprir os requisitos do estudo,
  16. O indivíduo tem um histórico de câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular, carcinoma não escamoso da pele, câncer de próstata ou carcinoma in situ sem progressão significativa nos últimos 2 anos,
  17. O sujeito tem uma doença cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, infecciosa, distúrbio imunológico ou distúrbios metabólicos/endócrinos significativos ou outra doença que impediria a ingestão do suplemento e/ou avaliação da segurança e dos objetivos do estudo,
  18. Doenças atuais que possam interferir no estudo (por exemplo, diarreia grave prolongada, regurgitação/grave, dificuldade em engolir).