En interventionsundersøgelse, der evaluerer virkningerne af et hindbærbladekstrakt i en osteoarthritisk befolkning.

Inklusionskriterier:

For at blive betragtet som berettiget til optagelse i studiet skal fagene;

1. Være i alderen 30 til 75 år (inklusive),
2. Vær villig til at give informeret samtykke,
3. Har et BMI mellem 18,5 og 32 kg/m2,
4. Har en dokumenteret diagnose af primær slidgigt (OA) i målknæet stillet mindst 12 måneder før screening,
5. Har radiografisk tegn på OA i tibio-femoral-kompartmentet i målknæet med mindst 1 bestemt osteophyt og et målbart ledrum, som diagnosticeret ved standard røntgenbilleder taget ikke længere end 18 måneder.
6. Har milde til moderate smerter, der ikke er tilstrækkeligt eller fuldstændigt kontrolleret med antiinflammatoriske lægemidler,
7. Kunne udføre 20-meter gangtesten og forstå alle spørgsmål fra WOMAC-spørgeskemaet.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af nedenstående kriterier;

1. Hunnerne er gravide, ammer eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen. Kvindelig emne er i øjeblikket en af:

• ikke-fertilitetspotentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er postmenopausal eller enhver kvinde, der er kirurgisk steriliseret (via dokumenteret hysterektomi eller bilateral tubal ligering). (Med henblik på denne undersøgelse defineres postmenopausal som et år uden menstruation), ELLER

• i den fødedygtige alder, er forsøgspersonen berettiget til at deltage i og deltage i denne undersøgelse, hvis hun ikke ammer og har en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget, besøg 2 og ved afslutning af undersøgelsen ved besøg 5. Forsøgspersonen skal også acceptere en af ​​følgende præventionsmetoder: i. Fuldstændig afholdenhed fra samleje to uger før administration af undersøgelseslægemidlet under hele det kliniske forsøg indtil afslutningen af ​​opfølgningsprocedurer eller i to uger efter seponering af undersøgelsesmedicinen i tilfælde, hvor forsøgspersonen afbryder undersøgelsen for tidligt. (Forsøgspersoner, der bruger denne metode, skal acceptere at bruge en alternativ præventionsmetode, hvis de skulle blive seksuelt aktive, og vil blive spurgt, om de har været afholdende i de foregående 2 uger, når de møder op til klinikken til det sidste besøg.) eller ii. Har en mandlig seksuel partner, som er kirurgisk steriliseret forud for skærmbesøget og er den eneste mandlige seksuelle partner for det pågældende individ eller iii. Seksuelle partnere er udelukkende kvindelige eller iv. Orale præventionsmidler (enten kombineret eller kun gestagen) med dobbeltbarriere præventionsmetode bestående af spermicid med enten kondom eller mellemgulv. (Kvinder i den fødedygtige alder, der bruger et oralt præventionsmiddel i kombination med en dobbeltbarriere præventionsmetode, skal fortsætte med at bruge denne præventionsform i 1 uge efter seponering af undersøgelsesmedicin).

  v. Brug af dobbeltbarriere prævention, specifikt et sæddræbende middel plus en mekanisk barriere (f.eks. mandligt kondom, kvindelig mellemgulv). Forsøgspersonen skal bruge denne metode i mindst 1 uge efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller vi. Brug af enhver intrauterin enhed (IUD) med offentliggjorte data, der viser, at den højeste forventede fejlrate er mindre end 1 % om året. Forsøgspersonen skal have enheden indsat mindst 2 uger før det første skærmbesøg under hele undersøgelsen og 2 uger efter undersøgelsens afslutning.

  1. Patient med sekundær OA (på grund af en kendt lidelse)
  2. Har modificeret Kellgren-Lawrence Numerical Grading System af grad IV i patello-femoral compartment i målknæet bekræftet ved standard røntgenbilleder taget ikke længere end 12 måneder før screening og før enhver baseline vurdering,
  3. Har klinisk tilsyneladende spændt effusion af målknæet eller andet led,
  4. Har haft viskosupplementering i ethvert led inklusive målknæet eller andet led inden for 9 måneder før screening,
  5. Forsøgspersonen tager anti-inflammatorisk steroidmedicin, salicylater (aspirin) eller propionsyrederivater (ibuprofen) i 2 uger før studiestart,
  6. Har samtidig inflammatorisk sygdom eller anden tilstand, der påvirker leddene (f. reumatoid arthritis, metabolisk knoglesygdom, psoriasis, gigt, symptomatisk chondrocalcinose og aktiv infektion osv.)
  7. Symptomatisk OA i det kontralaterale knæ, der ikke reagerer på paracetamol og kræver anden behandling,
  8. Indtagelse af eventuelle calciumtilskud (4-ugers udvaskning) eller andet tilskud, f.eks. glucosamin, chondroitin,
  9. Enhver medicinsk tilstand, der anses for udelukkende af den primære efterforsker/studielæge,
  10. Forsøgspersonen har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug på tidspunktet for tilmeldingen,
  11. Ændring af kostvaner inden for den foregående måned,
  12. Person med kendt organisk sygdom, herunder en inflammatorisk tarmsygdom, en godartet eller ondartet tumor i tarmen eller tyktarmen og signifikant systemisk sygdom,
  13. Forsøgsperson, der i øjeblikket er involveret i ethvert andet klinisk forsøg eller har deltaget i et forsøg inden for de foregående 90 dage,
  14. Personer med kendt allergi over for komponenter i testproduktet,
  15. Forsøgspersonen har en samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere hans/hendes evne til at overholde undersøgelseskravene,
  16. Forsøgspersonen har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekarcinom, ikke-pladecellekræft, prostatacancer eller carcinom in situ uden signifikant progression i løbet af de sidste 2 år.
  17. Forsøgspersonen har en betydelig kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, infektionssygdom, immunforstyrrelse eller metaboliske/endokrine lidelser eller anden sygdom, der ville udelukke indtagelse af supplement og/eller vurdering af sikkerhed og undersøgelsens mål,
  18. Aktuelle sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsen (f. længerevarende svær diarré, opstød/alvorlig, synkebesvær).