Un estudio de intervención que evalúa los efectos de un extracto de hoja de frambuesa en una población osteoartrítica.

Criterios de inclusión:

Para ser considerado elegible para la inscripción en el estudio, los sujetos deben:

1. Tener entre 30 y 75 años (ambos inclusive),
2. Estar dispuesto a dar su consentimiento informado,
3. Tener un IMC entre 18,5 y 32 kg/m2,
4. Tener un diagnóstico documentado de osteoartritis primaria (OA) de la rodilla objetivo realizado al menos 12 meses antes de la selección,
5. Tener evidencia radiográfica de OA en el compartimiento tibio-femoral de la rodilla objetivo con al menos 1 osteofito definido y un espacio articular medible, según lo diagnosticado por rayos X estándar tomados no más de 18 meses,
6. Tiene dolor de leve a moderado que no se controla de manera adecuada o completa con medicamentos antiinflamatorios,
7. Ser capaz de realizar la prueba de marcha de 20 metros y comprender todas las preguntas del cuestionario WOMAC.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios;

1. Las hembras están embarazadas, amamantando o desean quedar embarazadas durante el estudio. El sujeto femenino es actualmente cualquiera de:

• potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer posmenopáusica o cualquier mujer esterilizada quirúrgicamente (mediante histerectomía documentada o ligadura de trompas bilateral). (Para los fines de este estudio, posmenopáusica se define como un año sin menstruación), O

• potencialmente fértil, el sujeto es elegible para ingresar y participar en este estudio si no está amamantando y tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección, visita 2 y al finalizar el estudio en la visita 5. El sujeto también debe estar de acuerdo con uno de los siguientes métodos anticonceptivos: i. Abstinencia total de las relaciones sexuales dos semanas antes de la administración del fármaco del estudio, durante todo el ensayo clínico, hasta la finalización de los procedimientos de seguimiento o durante las dos semanas posteriores a la interrupción del medicamento del estudio en los casos en que el sujeto interrumpa el estudio prematuramente. (Los sujetos que utilizan este método deben aceptar usar un método alternativo de anticoncepción si se vuelven sexualmente activos y se les preguntará si han estado abstinentes en las 2 semanas anteriores cuando se presenten en la clínica para la visita final). o, ii. Tiene una pareja sexual masculina esterilizada quirúrgicamente antes de la Visita de selección y es la única pareja sexual masculina para ese sujeto o, iii. La(s) pareja(s) sexual(es) es(n) exclusivamente mujer(es) o, iv. Anticonceptivos orales (ya sea combinados o con progestágeno solo) con método anticonceptivo de doble barrera que consta de espermicida con preservativo o diafragma. (Las mujeres en edad fértil que usan un anticonceptivo oral en combinación con un método anticonceptivo de doble barrera deben continuar usando esta forma de anticoncepción durante 1 semana después de la interrupción de la medicación del estudio).

  v. Uso de anticonceptivos de doble barrera, específicamente, un espermicida más una barrera mecánica (p. preservativo masculino, diafragma femenino). El sujeto debe estar usando este método durante al menos 1 semana después del final del estudio o, vi. Uso de cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada más alta es inferior al 1 % por año. El sujeto debe tener el dispositivo insertado al menos 2 semanas antes de la primera visita de detección, durante todo el estudio y 2 semanas después de la finalización del estudio.

  1. Paciente con OA secundaria (debido a un trastorno conocido)
  2. Ha modificado el sistema de calificación numérica de Kellgren-Lawrence de grado IV en el compartimento femororrotuliano de la rodilla objetivo confirmado por radiografías estándar tomadas no más de 12 meses antes de la selección y antes de cualquier evaluación de referencia.
  3. Tiene derrame clínicamente aparente de la rodilla objetivo u otra articulación,
  4. Ha tenido viscosuplementación en cualquier articulación, incluida la rodilla objetivo u otra articulación dentro de los 9 meses anteriores a la selección,
  5. El sujeto está tomando medicamentos esteroides antiinflamatorios, salicilatos (aspirina) o derivados del ácido propiónico (ibuprofeno), durante 2 semanas antes del ingreso al estudio,
  6. Tiene una enfermedad inflamatoria concomitante u otra afección que afecta las articulaciones (p. artritis reumatoide, enfermedad ósea metabólica, psoriasis, gota, condrocalcinosis sintomática e infección activa, etc.),
  7. OA sintomática de la rodilla contralateral que no responde al paracetamol y requiere otra terapia,
  8. Tomar cualquier suplemento de calcio (lavado de 4 semanas) u otro suplemento, p. glucosamina condroitina,
  9. Cualquier condición médica considerada excluyente por el investigador principal/médico del estudio,
  10. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol en el momento de la inscripción,
  11. Cambio de hábitos alimentarios en el mes anterior,
  12. Sujeto con enfermedad orgánica conocida, incluida una enfermedad inflamatoria intestinal, un tumor benigno o maligno de intestino o colon y una enfermedad sistémica significativa,
  13. Sujeto actualmente involucrado en cualquier otro ensayo clínico o que haya participado en un ensayo dentro de los 90 días anteriores,
  14. Sujeto con alergia conocida a los componentes del producto de prueba,
  15. El sujeto tiene cualquier condición médica o psiquiátrica concurrente que, en opinión del Investigador, comprometería su capacidad para cumplir con los requisitos del estudio,
  16. El sujeto tiene antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales, carcinoma de piel no escamoso, cáncer de próstata o carcinoma in situ sin progresión significativa en los últimos 2 años,
  17. El sujeto tiene una enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, infecciosa, inmunológica o metabólica/endocrina significativa u otra enfermedad que impediría la ingestión del suplemento y/o la evaluación de la seguridad y los objetivos del estudio.
  18. Enfermedades actuales que podrían interferir con el estudio (p. diarrea intensa prolongada, regurgitación/grave, dificultad para tragar).