Une étude d'intervention évaluant les effets d'un extrait de feuille de framboise dans une population arthrosique.

Critère d'intégration:

Pour être considérés comme éligibles à l'inscription à l'étude, les sujets doivent ;

1. Être âgé de 30 à 75 ans (inclus),
2. Être prêt à donner son consentement éclairé,
3. Avoir un IMC compris entre 18,5 et 32 ​​kg/m2,
4. Avoir un diagnostic documenté d'arthrose primaire (OA) du genou cible effectué au moins 12 mois avant le dépistage,
5. Avoir des preuves radiographiques d'arthrose dans le compartiment tibio-fémoral du genou cible avec au moins 1 ostéophyte défini et un espace articulaire mesurable, tel que diagnostiqué par des radiographies standard prises pas plus de 18 mois,
6. avez des douleurs légères à modérées insuffisamment ou complètement contrôlées par les anti-inflammatoires,
7. Être capable d'effectuer le test de marche de 20 mètres et de comprendre toutes les questions du questionnaire WOMAC.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères ci-dessous ;

1. Les femelles sont gestantes, allaitantes ou souhaitent devenir gestantes pendant l'étude. Le sujet féminin est actuellement l'un des suivants :

• potentiel de non-procréation (c'est-à-dire physiologiquement incapable de tomber enceinte, y compris toute femme post-ménopausée ou toute femme stérilisée chirurgicalement (par hystérectomie documentée ou ligature bilatérale des trompes). (Aux fins de cette étude, la post-ménopause est définie comme un an sans règles), OU

• potentiel de procréation, le sujet est éligible pour entrer et participer à cette étude si elle n'allaite pas et a un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage, visite 2 et à la fin de l'étude lors de la visite 5. Le sujet doit également accepter l'une des méthodes de contraception suivantes : i. Abstinence complète de rapports sexuels deux semaines avant l'administration du médicament à l'étude, tout au long de l'essai clinique, jusqu'à la fin des procédures de suivi ou pendant deux semaines après l'arrêt du médicament à l'étude dans les cas où le sujet interrompt l'étude prématurément. (Les sujets utilisant cette méthode doivent accepter d'utiliser une autre méthode de contraception s'ils deviennent sexuellement actifs et on leur demandera s'ils ont été abstinents au cours des 2 semaines précédentes lorsqu'ils se présentent à la clinique pour la visite finale.) ou, ii. A un partenaire sexuel masculin qui est stérilisé chirurgicalement avant la visite de dépistage et est le seul partenaire sexuel masculin pour ce sujet ou, iii. Le(s) partenaire(s) sexuel(s) est/sont exclusivement féminin(s) ou, iv. Contraceptifs oraux (soit combinés, soit progestatifs seuls) avec méthode de contraception à double barrière consistant en un spermicide avec préservatif ou diaphragme. (Les femmes en âge de procréer utilisant un contraceptif oral en association avec une méthode de contraception à double barrière doivent continuer à utiliser cette forme de contraception pendant 1 semaine après l'arrêt du médicament à l'étude).

  v. Utilisation d'une contraception à double barrière, en particulier un spermicide plus une barrière mécanique (par ex. préservatif masculin, diaphragme féminin). Le sujet doit utiliser cette méthode pendant au moins 1 semaine après la fin de l'étude ou, vi. Utilisation de tout dispositif intra-utérin (DIU) avec des données publiées montrant que le taux d'échec attendu le plus élevé est inférieur à 1 % par an. Le sujet doit avoir l'appareil inséré au moins 2 semaines avant la première visite d'écran, tout au long de l'étude, et 2 semaines après la fin de l'étude.

  1. Patient atteint d'arthrose secondaire (due à un trouble connu)
  2. A modifié le système de notation numérique Kellgren-Lawrence de grade IV dans le compartiment fémoro-patellaire du genou cible confirmé par des radiographies standard prises pas plus de 12 mois avant le dépistage et avant toute évaluation de base,
  3. Présente un épanchement tendu cliniquement apparent du genou cible ou d'une autre articulation,
  4. A eu une viscosupplémentation dans n'importe quelle articulation, y compris le genou cible ou une autre articulation dans les 9 mois précédant le dépistage,
  5. Le sujet prend des médicaments anti-inflammatoires stéroïdiens, des salicylates (aspirine) ou des dérivés de l'acide propionique (ibuprofène), pendant 2 semaines avant l'entrée à l'étude,
  6. A une maladie inflammatoire concomitante ou une autre affection qui affecte les articulations (par ex. polyarthrite rhumatoïde, maladie osseuse métabolique, psoriasis, goutte, chondrocalcinose symptomatique et infection active, etc.),
  7. OA symptomatique du genou controlatéral qui ne répond pas au paracétamol et nécessite un autre traitement,
  8. Prendre des suppléments de calcium (lavage de 4 semaines) ou d'autres suppléments, par ex. glucosamine chondroïtine,
  9. Toute condition médicale jugée exclusive par l'investigateur principal/médecin de l'étude,
  10. Le sujet a des antécédents d'abus de drogues et / ou d'alcool au moment de l'inscription,
  11. Changement d'habitude alimentaire au cours du mois précédent,
  12. Sujet atteint d'une maladie organique connue, y compris une maladie inflammatoire de l'intestin, une tumeur bénigne ou maligne de l'intestin ou du côlon et une maladie systémique importante,
  13. Sujet actuellement impliqué dans tout autre essai clinique ou ayant participé à un essai dans les 90 jours précédents,
  14. Sujet présentant une allergie connue aux composants du produit à tester,
  15. Le sujet a une condition médicale ou psychiatrique concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait sa capacité à se conformer aux exigences de l'étude,
  16. - Le sujet a des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome cutané non épidermoïde, du cancer de la prostate ou du carcinome in situ sans progression significative au cours des 2 dernières années,
  17. Le sujet a une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, hépatique, infectieuse, un trouble immunitaire ou des troubles métaboliques / endocriniens ou une autre maladie qui empêcherait l'ingestion de suppléments et / ou l'évaluation de la sécurité et des objectifs de l'étude,
  18. Les maladies actuelles qui pourraient interférer avec l'étude (par ex. diarrhée sévère prolongée, régurgitation/sévère, difficulté à avaler).